Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implikationer af passende brug af inhalatorer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

25. august 2022 opdateret af: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Brug af forskellige typer inhalatorer er behandlingshjørnestenen for KOL-patienter til at kontrollere deres symptomer. Mange inhalatoranordninger kræver minimal inspiratorisk indsats for at aktivere enheden, KOL-patienter bruger almindeligvis sådanne anordninger. Disse enheder leverer kun medicin, når patienten kraftigt inhalerer, så lægemidlet kan nå lungerne og dermed udøve deres terapeutiske virkning. Effekten af ​​passende brug af inhalatorerne hos patienter med KOL er ikke velundersøgt, og virkningen af ​​at demonstrere, at en patient kan inhalere kraftigt nok til at aktivere en enhed på dets effekt på symptomer mangler også i den medicinske litteratur. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af:

  1. hyppigheden af ​​KOL-patienter, der viser en passende brug af inhalatorer, der har flow-udløste systemer,
  2. om passende brug af inhalatorer påvirker KOL-patienters livskvalitet og åndenød, og
  3. virkningen af ​​passende brug af inhalatorer på FEV1 hos KOL-patienter.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk systemisk inflammatorisk sygdom forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed og er nu den tredje hyppigste dødsårsag i USA. Størstedelen af ​​KOL-relaterede symptomer behandles ved hjælp af inhalationsterapi. Inhalation er en sikker, effektiv og hurtig måde at levere medicin på. Inhalationsterapi tillader direkte tilgængelighed af det aktive lægemiddel til lungerne, hvilket kræver lavere doser af lægemidlet og forårsager lavere systemiske bivirkninger sammenlignet med oral terapi. Der er fire hovedtyper af inhalationsanordninger: trykmålte inhalatorer (MDI), tørpulverinhalatorer (DPI), blød tågeinhalatorer (SMI) og forstøvere. Hver type har sine fordele og ulemper, som er vigtige at forstå for at bestemme deres egnethed til KOL-patienter. På trods af dette er det stadig en udfordring for den ordinerende læge at vælge den passende enhed til patienterne.

For alle inhalatoranordninger er det nødvendigt at træne patienterne i, hvordan de bruger dem korrekt for at opnå ideelle terapeutiske fordele. Flere undersøgelser har anslået, at omkring 28-68 % af patienterne brugte deres inhalationsudstyr på uhensigtsmæssig vis for at drage fordel af det ordinerede lægemiddel. Brocklebank et al. udført en systematisk gennemgang, hvor man ser på effektiviteten af ​​brugen af ​​inhalatorenheder hos KOL- og astmapatienter. De fandt, at ideelle inhalatorresultater blev nået af 59 % af forsøgspersonerne med DPI'er og 43% med MDI'er. 5 på den anden side viste de samlede data fra denne systematiske gennemgang, at der efter undervisning i den korrekte teknik ikke var nogen forskel i patienternes evne til at bruge DPI eller MDI'er. Et af de almindelige problemer, der fører til uhensigtsmæssig brug af inhalationsanordningerne, er åndedrætsasynkron. En in vitro undersøgelse udført af Wilkes et al. viste, at asynkron åndedræt signifikant reducerer massen af ​​medicin inhaleret fra en MDI. Den viste, at aktivering kun et sekund før inhalation reducerer den inhalerede mængde af medicin med omkring 90 %. Ligeledes kan aktivering senere i inspirationscyklussen føre til at fylde det anatomiske døde rum med den aerosoliserede medicin. Dette problem synes at være mindre udtalt i DPI-enheder, da disse systemer hovedsageligt er passive i deres funktion afhængigt af patientens mekaniske indsats for at frigive medicinen og levere den til de effektive områder inde i lungerne gennem inspiration. På den anden side synes der at være flere faktorer, der fører til suboptimal brug af DPI'er, såsom manglende evne til at aktivere enheden med tilstrækkelig inspiratorisk indsats.

Meget begrænsede undersøgelser så på den inspiratoriske indsats for KOL-patienter og effektiviteten af ​​inhalatorbrug. Burnell et al. undersøgte ydeevnen af ​​17 KOL-patienter med alvorlig obstruktion ved hjælp af en inhalationssimulator for at fastslå doseringsevnen for Diskus-inhalatoren med fluticason og Turbuhaler-inhalatoren med budesonid. Peak inspiratorisk flow var signifikant højere gennem Diskus sammenlignet med Turbuhaler (gennemsnit 82,3 l/min vs 53,5 l/min, P < 0,001). Diskus-inhalatoren blev også vist, at lægemiddelafgivelse var mere afhængig af maksimal inspiratorisk flow med Turbuhaleren end med Diskus. På den anden side så en undersøgelse på ydeevnen af ​​en høj modstandsinhalator (HandiHaler) hos 26 mænd med stabil KOL. Patienterne blev kategoriseret i 3 grupper af sværhedsgrad baseret på deres forudsagte FEV-1 (mindre end 27 %, 28 - 45 % og mere end 46 %) og målte derefter det inspiratoriske flow gennem HandiHaleren. Den gennemsnitlige maksimale inspiratoriske flowhastighed for hver gruppe var henholdsvis 45, 45,6 og 35,4 l/min. De minimale maksimale inspiratoriske flowhastigheder var 28,2, 21,6 og 20,4 l/min. Forfatterne udførte derefter en in vitro-analyse for at vurdere den minimale inspiratoriske flowhastighed, der er angivet for levering af medicinen og fundet at være ved flowhastigheder så lave som 20 l/min. De konkluderede, at medicintilførsel var tilstrækkelig på trods af sværhedsgraden af ​​KOL. Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser set på ændringen af ​​symptomkontrol in vivo i forhold til KOL-patienters inhalationsindsats og den passende brug af deres inhalatorer.

Efterforskerne antager, at KOL-patienter med høje maksimale inspiratoriske flowhastigheder og passende brug af inhalatorer har bedre symptomkontrol ved brug af åndedrætsaktiverede inhalatorer sammenlignet med patienter, der undlader at aktivere inhalatoranordninger (uhensigtsmæssig brug af inhalatorer) og har lavt maksimalt inspiratorisk flow .

Efterforskerne har designet et prospektivt studie for at bestemme den inspiratoriske indsatsstatus og ændringen af ​​symptomer hos stabile KOL-patienter, der ses som ambulante. Lungefunktionstest, KOL-relateret livskvalitet og åndenød vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter opnåelse af status for inhalatorbrug ved baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Department of Medicine, Pulmonary Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give informeret samtykke
  • alder 40 og ældre
  • historie med KOL
  • skærm på lungeklinikken
  • på mindst én vedligeholdelsesinhalator

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en sekundær diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens og andre respiratoriske tilstande, som efterforskerne vurderer, kan forvirre diagnosen, herunder men ikke begrænset til lungebetændelse
  • bronkiektasi og lungekræft vil være udelukket
  • gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket
  • patienter med tilstande, der udelukker en tilstrækkelig maksimal inspiratorisk flowmetri, inklusive men begrænset til ansigtsdeformiteter
  • neurologiske lidelser, der udelukker kommandofølge
  • trachestomi-afhængige patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Uhensigtsmæssig brug af inhalatorer og medicinskift. Pre-post intervention data vil blive sammenlignet.
In Check Dial test vil teste evnen til at aktivere inhalatoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med KOL på uegnede inhalatorer
Tidsramme: Baseline
Hyppigheden af ​​KOL-patienter, der viser en uhensigtsmæssig brug af inhalatorer, der har flow-udløste systemer
Baseline
Ændring i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Om den korrekte brug af inhalatorer påvirker livskvaliteten og symptomkontrollen hos KOL-patienter. SGRQ score spænder fra 0 til 100, højere score dårligere livskvalitet. En ændring på 4 enheder betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.
3 måneder
Ændring i det forcerede udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Om den passende brug af inhalatorer påvirker lungefunktionen hos KOL-patienter.
3 måneder
Ændring i åndenød på 3 måneder målt ved hjælp af San Diego Åndenød Questionnaire.
Tidsramme: 3 måneder
Om passende brug af inhalatorer påvirker åndenød hos KOL-patienter. The Shortness of Breath Questionnaire score varierer fra 0 til 100, højere score dårligere livskvalitet. En ændring på 5 enheder betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-300003947

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med I Check Dial-test

3
Abonner