- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042168
Implikationer af passende brug af inhalatorer ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Brug af forskellige typer inhalatorer er behandlingshjørnestenen for KOL-patienter til at kontrollere deres symptomer. Mange inhalatoranordninger kræver minimal inspiratorisk indsats for at aktivere enheden, KOL-patienter bruger almindeligvis sådanne anordninger. Disse enheder leverer kun medicin, når patienten kraftigt inhalerer, så lægemidlet kan nå lungerne og dermed udøve deres terapeutiske virkning. Effekten af passende brug af inhalatorerne hos patienter med KOL er ikke velundersøgt, og virkningen af at demonstrere, at en patient kan inhalere kraftigt nok til at aktivere en enhed på dets effekt på symptomer mangler også i den medicinske litteratur. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af:
- hyppigheden af KOL-patienter, der viser en passende brug af inhalatorer, der har flow-udløste systemer,
- om passende brug af inhalatorer påvirker KOL-patienters livskvalitet og åndenød, og
- virkningen af passende brug af inhalatorer på FEV1 hos KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en kronisk systemisk inflammatorisk sygdom forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed og er nu den tredje hyppigste dødsårsag i USA. Størstedelen af KOL-relaterede symptomer behandles ved hjælp af inhalationsterapi. Inhalation er en sikker, effektiv og hurtig måde at levere medicin på. Inhalationsterapi tillader direkte tilgængelighed af det aktive lægemiddel til lungerne, hvilket kræver lavere doser af lægemidlet og forårsager lavere systemiske bivirkninger sammenlignet med oral terapi. Der er fire hovedtyper af inhalationsanordninger: trykmålte inhalatorer (MDI), tørpulverinhalatorer (DPI), blød tågeinhalatorer (SMI) og forstøvere. Hver type har sine fordele og ulemper, som er vigtige at forstå for at bestemme deres egnethed til KOL-patienter. På trods af dette er det stadig en udfordring for den ordinerende læge at vælge den passende enhed til patienterne.
For alle inhalatoranordninger er det nødvendigt at træne patienterne i, hvordan de bruger dem korrekt for at opnå ideelle terapeutiske fordele. Flere undersøgelser har anslået, at omkring 28-68 % af patienterne brugte deres inhalationsudstyr på uhensigtsmæssig vis for at drage fordel af det ordinerede lægemiddel. Brocklebank et al. udført en systematisk gennemgang, hvor man ser på effektiviteten af brugen af inhalatorenheder hos KOL- og astmapatienter. De fandt, at ideelle inhalatorresultater blev nået af 59 % af forsøgspersonerne med DPI'er og 43% med MDI'er. 5 på den anden side viste de samlede data fra denne systematiske gennemgang, at der efter undervisning i den korrekte teknik ikke var nogen forskel i patienternes evne til at bruge DPI eller MDI'er. Et af de almindelige problemer, der fører til uhensigtsmæssig brug af inhalationsanordningerne, er åndedrætsasynkron. En in vitro undersøgelse udført af Wilkes et al. viste, at asynkron åndedræt signifikant reducerer massen af medicin inhaleret fra en MDI. Den viste, at aktivering kun et sekund før inhalation reducerer den inhalerede mængde af medicin med omkring 90 %. Ligeledes kan aktivering senere i inspirationscyklussen føre til at fylde det anatomiske døde rum med den aerosoliserede medicin. Dette problem synes at være mindre udtalt i DPI-enheder, da disse systemer hovedsageligt er passive i deres funktion afhængigt af patientens mekaniske indsats for at frigive medicinen og levere den til de effektive områder inde i lungerne gennem inspiration. På den anden side synes der at være flere faktorer, der fører til suboptimal brug af DPI'er, såsom manglende evne til at aktivere enheden med tilstrækkelig inspiratorisk indsats.
Meget begrænsede undersøgelser så på den inspiratoriske indsats for KOL-patienter og effektiviteten af inhalatorbrug. Burnell et al. undersøgte ydeevnen af 17 KOL-patienter med alvorlig obstruktion ved hjælp af en inhalationssimulator for at fastslå doseringsevnen for Diskus-inhalatoren med fluticason og Turbuhaler-inhalatoren med budesonid. Peak inspiratorisk flow var signifikant højere gennem Diskus sammenlignet med Turbuhaler (gennemsnit 82,3 l/min vs 53,5 l/min, P < 0,001). Diskus-inhalatoren blev også vist, at lægemiddelafgivelse var mere afhængig af maksimal inspiratorisk flow med Turbuhaleren end med Diskus. På den anden side så en undersøgelse på ydeevnen af en høj modstandsinhalator (HandiHaler) hos 26 mænd med stabil KOL. Patienterne blev kategoriseret i 3 grupper af sværhedsgrad baseret på deres forudsagte FEV-1 (mindre end 27 %, 28 - 45 % og mere end 46 %) og målte derefter det inspiratoriske flow gennem HandiHaleren. Den gennemsnitlige maksimale inspiratoriske flowhastighed for hver gruppe var henholdsvis 45, 45,6 og 35,4 l/min. De minimale maksimale inspiratoriske flowhastigheder var 28,2, 21,6 og 20,4 l/min. Forfatterne udførte derefter en in vitro-analyse for at vurdere den minimale inspiratoriske flowhastighed, der er angivet for levering af medicinen og fundet at være ved flowhastigheder så lave som 20 l/min. De konkluderede, at medicintilførsel var tilstrækkelig på trods af sværhedsgraden af KOL. Så vidt vi ved, har ingen tidligere undersøgelser set på ændringen af symptomkontrol in vivo i forhold til KOL-patienters inhalationsindsats og den passende brug af deres inhalatorer.
Efterforskerne antager, at KOL-patienter med høje maksimale inspiratoriske flowhastigheder og passende brug af inhalatorer har bedre symptomkontrol ved brug af åndedrætsaktiverede inhalatorer sammenlignet med patienter, der undlader at aktivere inhalatoranordninger (uhensigtsmæssig brug af inhalatorer) og har lavt maksimalt inspiratorisk flow .
Efterforskerne har designet et prospektivt studie for at bestemme den inspiratoriske indsatsstatus og ændringen af symptomer hos stabile KOL-patienter, der ses som ambulante. Lungefunktionstest, KOL-relateret livskvalitet og åndenød vil blive vurderet ved baseline og 3 måneder efter opnåelse af status for inhalatorbrug ved baseline.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- give informeret samtykke
- alder 40 og ældre
- historie med KOL
- skærm på lungeklinikken
- på mindst én vedligeholdelsesinhalator
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en sekundær diagnose af kongestiv hjerteinsufficiens og andre respiratoriske tilstande, som efterforskerne vurderer, kan forvirre diagnosen, herunder men ikke begrænset til lungebetændelse
- bronkiektasi og lungekræft vil være udelukket
- gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket
- patienter med tilstande, der udelukker en tilstrækkelig maksimal inspiratorisk flowmetri, inklusive men begrænset til ansigtsdeformiteter
- neurologiske lidelser, der udelukker kommandofølge
- trachestomi-afhængige patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Uhensigtsmæssig brug af inhalatorer og medicinskift.
Pre-post intervention data vil blive sammenlignet.
|
In Check Dial test vil teste evnen til at aktivere inhalatoren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner med KOL på uegnede inhalatorer
Tidsramme: Baseline
|
Hyppigheden af KOL-patienter, der viser en uhensigtsmæssig brug af inhalatorer, der har flow-udløste systemer
|
Baseline
|
Ændring i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Om den korrekte brug af inhalatorer påvirker livskvaliteten og symptomkontrollen hos KOL-patienter.
SGRQ score spænder fra 0 til 100, højere score dårligere livskvalitet.
En ændring på 4 enheder betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.
|
3 måneder
|
Ændring i det forcerede udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Om den passende brug af inhalatorer påvirker lungefunktionen hos KOL-patienter.
|
3 måneder
|
Ændring i åndenød på 3 måneder målt ved hjælp af San Diego Åndenød Questionnaire.
Tidsramme: 3 måneder
|
Om passende brug af inhalatorer påvirker åndenød hos KOL-patienter.
The Shortness of Breath Questionnaire score varierer fra 0 til 100, højere score dårligere livskvalitet.
En ændring på 5 enheder betragtes som den mindste klinisk vigtige forskel.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-300003947
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med I Check Dial-test
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnuAstma | KOL
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkendt
-
Massachusetts General HospitalJuvenile Diabetes Research Foundation; Boston Children's HospitalIkke rekrutterer endnuType 1 diabetes | Diabetes hos børn
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFrontotemporal demens | Primær progressiv afasiForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetSikkerhedForenede Stater
-
Babes-Bolyai UniversityNorwegian University of Science and Technology; CheckWare ASAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterUniversity of ConnecticutAfsluttetType 1 diabetes mellitusForenede Stater
-
Baylor College of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); The University of Texas Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetGeneraliseret angstlidelseForenede Stater
-
Denise WalkerNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Virginia Polytechnic Institute...AfsluttetMisbrug af cannabis
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention; Population CouncilRekrutteringHåndteringsevne | Vold i ungdomsårene | Teenagers adfærd | Vold, seksuelt | Vold, fysisk | Vold, kønsbaseret | Kommunikation, Social | Racisme | Vold, ikke-utilsigtet | Kommunikation, PersonligForenede Stater