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만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 적절한 흡입기 사용의 의미

2022년 8월 25일 업데이트: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

다양한 유형의 흡입기를 사용하는 것은 COPD 환자가 증상을 조절하는 치료의 초석입니다. 많은 흡입기 장치는 장치를 활성화하기 위해 최소한의 흡기 노력이 필요하며 COPD 환자는 일반적으로 이러한 장치를 사용합니다. 이러한 장치는 환자가 강제로 흡입할 때만 약물을 전달하여 약물이 폐에 도달하여 치료 작용을 발휘할 수 있도록 합니다. COPD 환자에서 흡입기의 적절한 사용 효과는 잘 연구되지 않았으며 환자가 장치를 활성화할 수 있을 만큼 충분히 강하게 흡입할 수 있음을 입증하는 것이 증상에 미치는 영향에 대한 영향도 의학 문헌에서 부족합니다. 이 연구의 목적은 다음을 알아내는 것입니다.

  1. 기류 트리거 시스템이 있는 흡입기의 적절한 사용을 입증하는 COPD 환자의 빈도,
  2. 흡입기의 적절한 사용이 COPD 환자의 삶의 질과 숨가쁨에 영향을 미치는지 여부,
  3. COPD 환자의 FEV1에 대한 적절한 흡입기 사용의 영향.

연구 개요

상세 설명

만성 폐쇄성 폐 질환(COPD)은 상당한 이환율 및 사망률과 관련된 만성 전신 염증성 질환이며 현재 미국에서 세 번째 주요 사망 원인입니다. 대부분의 COPD 관련 증상은 흡입 요법을 사용하여 관리됩니다. 흡입은 약물 전달을 위한 안전하고 효과적이며 빠른 방법입니다. 흡입 요법은 폐에 대한 활성 약물의 직접적인 이용 가능성을 허용하므로 경구 요법에 비해 더 낮은 용량의 약물이 필요하고 전신 부작용이 더 적습니다. 흡입 장치에는 가압 정량 흡입기(MDI), 건조 분말 흡입기(DPI), 연무 흡입기(SMI) 및 분무기의 네 가지 주요 유형이 있습니다. 모든 유형에는 COPD 환자에 대한 적합성을 결정하기 위해 이해하는 것이 중요한 장점과 단점이 있습니다. 그럼에도 불구하고 환자에게 적합한 장치를 선택하는 것은 처방 의사에게 여전히 어려운 일입니다.

모든 흡입기 장치의 경우 이상적인 치료 효과를 얻으려면 적절한 사용 방법에 대해 환자를 교육해야 합니다. 여러 연구에서 환자의 약 28-68%가 처방약의 혜택을 받기 위해 흡입 장치를 부적절하게 사용하고 있다고 추정했습니다. Brocklebanket al. COPD 및 천식 환자에서 흡입기 사용의 효과를 살펴보는 체계적인 검토를 수행했습니다. 그들은 이상적인 흡입기 점수가 DPI를 가진 피험자의 59%와 MDI를 가진 피험자의 43%에 도달했다는 것을 발견했습니다. 5 한편, 이 체계적인 검토의 집계 데이터는 올바른 기술을 교육한 후 DPI 또는 MDI를 사용하는 환자의 능력에 차이가 없음을 보여주었습니다. 흡입 장치의 부적절한 사용으로 이어지는 일반적인 문제 중 하나는 호흡 비동기입니다. Wilkes 등이 수행한 체외 연구. 호흡 비동기가 정량분무식흡입기(MDI)에서 흡입되는 약물의 양을 상당히 감소시키는 것으로 나타났습니다. 흡입하기 1초만 더 일찍 작동하면 흡입된 약물의 양이 약 90% 감소하는 것으로 나타났습니다. 마찬가지로 흡기 주기 후반에 작동하면 해부학적 사강을 에어로졸 약물로 채울 수 있습니다. 이 문제는 DPI 장치에서 덜 두드러지는 것 같습니다. 이러한 시스템은 약물을 방출하고 흡기를 통해 폐 내부의 유효 영역에 약물을 공급하는 환자의 기계적 노력에 따라 기능이 주로 수동적이기 때문입니다. 반면에 충분한 흡기 노력으로 장치를 활성화할 수 없는 것과 같이 DPI를 최적으로 사용하지 못하는 여러 요인이 있는 것 같습니다.

매우 제한된 연구에서 COPD 환자의 흡기 노력과 흡입기 사용의 효능을 조사했습니다. Burnellet al. 플루티카손 함유 Diskus 흡입기 및 budesonide 함유 Turbuhaler 흡입기의 투약 성능을 확립하기 위해 흡입 시뮬레이터를 사용하여 중증 폐색이 있는 17명의 COPD 환자의 성능을 조사했습니다. 최대 흡기 유량은 Turbuhaler에 비해 Diskus를 통해 상당히 높았습니다(평균 82.3 l/min 대 53.5 l/min, P < 0.001). 또한 Diskus 흡입기는 약물 전달이 Diskus보다 Turbuhaler를 사용한 최대 흡기 흐름에 더 의존하는 것으로 나타났습니다. 한편, 한 연구에서는 안정적인 COPD를 가진 26명의 남성을 대상으로 고저항 흡입기(HandiHaler)의 성능을 조사했습니다. 환자들은 예측된 FEV-1(27% 미만, 28~45%, 46% 이상)에 따라 중증도의 3개 그룹으로 분류된 후 HandiHaler를 통한 흡기 흐름을 측정했습니다. 각 그룹의 최대 흡기 유속 중앙값은 각각 45, 45.6 및 35.4L/min이었습니다. 최소 최대 흡기 유량은 28.2, 21.6 및 20.4 L/min입니다. 그런 다음 저자는 약물 전달을 위해 표시된 최소 흡기 유속을 평가하기 위해 체외 분석을 수행했으며 유속이 20 l/min 정도로 낮은 것으로 나타났습니다. 그들은 COPD의 중증도에도 불구하고 약물 전달이 적절하다고 결론지었습니다. 우리가 아는 한, COPD 환자의 흡입 노력 및 흡입기의 적절한 사용과 관련하여 생체 내 증상 조절의 변화를 조사한 이전 연구는 없습니다.

연구자들은 최고 흡기 유속이 높고 흡입기 장치를 적절하게 사용하는 COPD 환자가 흡입기 장치를 작동하지 않고(흡기기의 부적절한 사용) 최고 흡기 유량이 낮은 환자에 비해 호흡 작동식 흡입기를 사용하여 증상을 더 잘 제어한다고 가정합니다. .

연구자들은 외래환자로 보이는 안정적인 COPD 환자의 흡기 노력 상태와 증상의 변화를 결정하기 위한 전향적 연구를 설계했습니다. 폐 기능 테스트, COPD 관련 삶의 질 및 숨가쁨은 기준선에서 그리고 기준선에서 흡입기 사용 상태를 얻은 후 3개월에 평가됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • UAB Department of Medicine, Pulmonary Division

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공하다
  • 40세 이상
  • COPD의 역사
  • 호흡기내과의 선별검사
  • 최소 하나의 유지 관리 흡입기

제외 기준:

  • 울혈성 심부전 및 조사관이 폐렴을 포함하되 이에 국한되지 않는 진단을 혼동할 수 있다고 판단하는 기타 호흡기 상태의 이차 진단을 받은 환자
  • 기관지 확장증 및 폐암은 제외됩니다.
  • 임산부 또는 모유 수유 여성은 제외됩니다.
  • 안면 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 적절한 최대 흡기 유량 측정을 방해하는 상태의 환자
  • 다음 명령을 방해하는 신경학적 장애
  • 기관절개술 의존 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
흡입기의 부적절한 사용 및 약물 변경. 사전 개입 데이터가 비교됩니다.
In Check Dial 테스트는 흡입기를 작동시키는 기능을 테스트합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부적절한 흡입기에 대한 COPD 대상자의 비율
기간: 기준선
흐름 트리거 시스템이 있는 흡입기의 부적절한 사용을 보여주는 COPD 환자의 빈도
기준선
3개월 후 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 변화
기간: 3 개월
흡입기의 적절한 사용이 COPD 환자의 삶의 질과 증상 조절에 영향을 미치는지 여부. SGRQ 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 떨어집니다. 4 단위의 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다.
3 개월
3개월 동안 1초 간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 3 개월
흡입기의 적절한 사용이 COPD 환자의 폐 기능에 영향을 미치는지 여부.
3 개월
San Diego 숨가쁨 설문지를 사용하여 측정한 3개월 동안의 숨가쁨 변화.
기간: 3 개월
흡입기의 적절한 사용이 COPD 환자의 숨가쁨에 영향을 미치는지 여부. 숨가쁨 설문지 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 나쁩니다. 5 단위의 변화는 임상적으로 중요한 최소 차이로 간주됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRB-300003947

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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