- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04042168
Auswirkungen der angemessenen Verwendung von Inhalatoren bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)
Der Einsatz verschiedener Arten von Inhalatoren ist der Grundstein der Behandlung für COPD-Patienten, um ihre Symptome unter Kontrolle zu bringen. Viele Inhalationsgeräte erfordern eine minimale Inspirationsanstrengung, um das Gerät zu aktivieren. COPD-Patienten verwenden solche Geräte häufig. Diese Geräte geben die Medikamente nur dann ab, wenn der Patient kräftig einatmet, damit das Medikament in die Lunge gelangen und so seine therapeutische Wirkung entfalten kann. Die Wirkung einer angemessenen Verwendung der Inhalatoren bei Patienten mit COPD ist nicht gut untersucht, und in der medizinischen Literatur fehlt auch die Auswirkung des Nachweises, dass ein Patient kräftig genug inhalieren kann, um ein Gerät zu aktivieren, auf dessen Wirkung auf die Symptome. Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden:
- die Häufigkeit von COPD-Patienten, die einen angemessenen Gebrauch von Inhalatoren mit Flow-ausgelösten Systemen zeigen,
- ob sich der richtige Einsatz von Inhalatoren auf die Lebensqualität und Kurzatmigkeit von COPD-Patienten auswirkt, und
- die Auswirkung einer angemessenen Verwendung von Inhalatoren auf FEV1 bei COPD-Patienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine chronisch systemische entzündliche Erkrankung, die mit erheblicher Morbidität und Mortalität einhergeht und mittlerweile die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten ist. Die meisten COPD-bedingten Symptome werden durch Inhalationstherapie behandelt. Die Inhalation ist eine sichere, wirksame und schnelle Möglichkeit zur Arzneimittelverabreichung. Die Inhalationstherapie ermöglicht die direkte Verfügbarkeit des Wirkstoffs in der Lunge, erfordert im Vergleich zur oralen Therapie geringere Dosen des Arzneimittels und verursacht geringere systemische Nebenwirkungen. Es gibt vier Haupttypen von Inhalationsgeräten: Druckdosierinhalatoren (MDI), Trockenpulverinhalatoren (DPI), Weichnebelinhalatoren (SMI) und Vernebler. Jeder Typ hat seine Vor- und Nachteile, deren Verständnis wichtig ist, um festzustellen, ob sie für COPD-Patienten geeignet sind. Dennoch bleibt die Auswahl des geeigneten Geräts für den Patienten eine Herausforderung für den verschreibenden Arzt.
Für alle Inhalationsgeräte ist eine Schulung der Patienten in der richtigen Anwendung erforderlich, um den optimalen therapeutischen Nutzen zu erzielen. In mehreren Studien wurde geschätzt, dass etwa 28–68 % der Patienten ihre Inhalationsgeräte unsachgemäß nutzten, um von dem verschriebenen Medikament zu profitieren. Brocklebank et al. führte eine systematische Überprüfung der Wirksamkeit der Verwendung von Inhalationsgeräten bei COPD- und Asthmapatienten durch. Sie fanden heraus, dass 59 % der Probanden mit DPIs und 43 % mit MDIs ideale Inhalatorwerte erreichten. 5 Andererseits zeigten die aggregierten Daten aus dieser systematischen Überprüfung, dass es nach dem Erlernen der richtigen Technik keinen Unterschied in der Fähigkeit der Patienten gab, DPI oder MDIs zu verwenden. Eines der häufigsten Probleme, die zu einer unsachgemäßen Verwendung der Inhalationsgeräte führen, ist die Atemasynchronität. Eine In-vitro-Studie von Wilkes et al. zeigten, dass die Atemasynchronität die Masse der über ein MDI inhalierten Medikamente deutlich verringert. Es zeigte sich, dass eine Betätigung nur eine Sekunde vor der Inhalation die inhalierte Medikamentenmasse um etwa 90 % verringert. Ebenso könnte eine Betätigung später im Inspirationszyklus dazu führen, dass der anatomische Totraum mit dem aerosolisierten Medikament gefüllt wird. Dieses Problem scheint bei DPI-Geräten weniger ausgeprägt zu sein, da diese Systeme in ihrer Funktion hauptsächlich passiv sind und von der mechanischen Anstrengung des Patienten abhängen, das Medikament freizusetzen und es durch Inspiration den wirksamen Bereichen in der Lunge zuzuführen. Andererseits scheint es mehrere Faktoren zu geben, die zu einer suboptimalen Nutzung von DPIs führen, wie zum Beispiel die Unfähigkeit, das Gerät mit ausreichender Inspirationsanstrengung zu aktivieren.
Nur sehr begrenzte Studien befassten sich mit der Inspirationsanstrengung bei COPD-Patienten und der Wirksamkeit der Verwendung von Inhalatoren. Burnell et al. untersuchte die Leistung von 17 COPD-Patienten mit schwerer Obstruktion mithilfe eines Inhalationssimulators, um die Dosierungsleistung des Diskus-Inhalators mit Fluticason und des Turbohaler-Inhalators mit Budesonid zu ermitteln. Der maximale Inspirationsfluss war durch den Diskus im Vergleich zum Turbohaler signifikant höher (durchschnittlich 82,3 l/min vs. 53,5 l/min, P < 0,001). Außerdem zeigte sich beim Diskus-Inhalator, dass die Medikamentenabgabe beim Turbohaler stärker vom maximalen Inspirationsfluss abhängt als beim Diskus. Andererseits untersuchte eine Studie die Leistung eines hochresistenten Inhalators (HandiHaler) bei 26 Männern mit stabiler COPD. Die Patienten wurden basierend auf ihrem vorhergesagten FEV-1 (weniger als 27 %, 28–45 % und mehr als 46 %) in drei Schweregradgruppen eingeteilt und anschließend der Inspirationsfluss durch den HandiHaler gemessen. Die mittleren maximalen inspiratorischen Flussraten für jede Gruppe betrugen 45, 45,6 bzw. 35,4 l/min. Die minimalen inspiratorischen Spitzenflussraten betrugen 28,2, 21,6 und 20,4 l/min. Anschließend führten die Autoren eine In-vitro-Analyse durch, um die für die Verabreichung des Medikaments angegebene minimale inspiratorische Flussrate zu ermitteln und stellten fest, dass sie bei Flussraten von nur 20 l/min liegt. Sie kamen zu dem Schluss, dass die Medikamentenverabreichung trotz der Schwere der COPD ausreichend war. Soweit uns bekannt ist, wurde in keiner früheren Studie die Veränderung der Symptomkontrolle in vivo im Zusammenhang mit der Inhalationsanstrengung von COPD-Patienten und der angemessenen Verwendung ihrer Inhalatoren untersucht.
Die Forscher nehmen an, dass COPD-Patienten mit hohen inspiratorischen Spitzenflussraten und angemessener Verwendung von Inhalationsgeräten eine bessere Symptomkontrolle durch die Verwendung atembetätigter Inhalatoren im Vergleich zu Patienten haben, die Inhalationsgeräte nicht betätigen (unangemessene Verwendung von Inhalatoren) und einen niedrigen inspiratorischen Spitzenfluss haben .
Die Forscher haben eine prospektive Studie entworfen, um den Status der Inspirationsanstrengung und die Veränderung der Symptome bei stabilen COPD-Patienten zu bestimmen, die ambulant behandelt werden. Lungenfunktionstests, COPD-bezogene Lebensqualität und Kurzatmigkeit werden zu Studienbeginn und 3 Monate nach Erhalt des Status der Verwendung von Inhalatoren zu Studienbeginn beurteilt.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine Einverständniserklärung abgeben
- Alter 40 und älter
- Geschichte der COPD
- Bildschirm in der Klinik für Pneumologie
- auf mindestens einem Erhaltungsinhalator
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer sekundären Diagnose von Herzinsuffizienz und anderen Atemwegserkrankungen, die nach Ansicht der Forscher die Diagnose verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Lungenentzündung
- Bronchiektasen und Lungenkrebs werden ausgeschlossen
- Schwangere oder stillende Frauen werden ausgeschlossen
- Patienten mit Erkrankungen, die eine adäquate Peak-Inspirations-Flowmetrie ausschließen, einschließlich, aber beschränkt auf, Gesichtsdeformitäten
- neurologische Störungen, die das Befolgen von Befehlen verhindern
- Trachestomieabhängige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention
Unsachgemäßer Gebrauch von Inhalatoren und Medikamentenwechsel.
Die Daten vor und nach der Intervention werden verglichen.
|
Beim Check-Dial-Test wird die Fähigkeit getestet, den Inhalator zu betätigen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der Patienten mit COPD, die ungeeignete Inhalatoren verwenden
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Häufigkeit von COPD-Patienten, die eine unsachgemäße Verwendung von Inhalatoren mit Flow-ausgelösten Systemen zeigen
|
Grundlinie
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Änderung des SGRQ-Scores (St George's Respiratory Questionnaire) in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ob sich der richtige Einsatz von Inhalatoren auf die Lebensqualität und Symptomkontrolle von COPD-Patienten auswirkt.
Der SGRQ-Score reicht von 0 bis 100, je höher der Score, desto schlechter die Lebensqualität.
Eine Änderung von 4 Einheiten gilt als minimaler klinisch relevanter Unterschied.
|
3 Monate
|
Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens in der ersten Sekunde (FEV1) in 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ob sich der richtige Einsatz von Inhalatoren auf die Lungenfunktion von COPD-Patienten auswirkt.
|
3 Monate
|
Veränderung der Atemnot innerhalb von 3 Monaten, gemessen anhand des San Diego Shortness of Breath Questionnaire.
Zeitfenster: 3 Monate
|
Ob sich der richtige Einsatz von Inhalatoren auf Atemnot bei COPD-Patienten auswirkt.
Die Punktzahl im Fragebogen zur Kurzatmigkeit reicht von 0 bis 100, je höher die Punktzahl, desto schlechter die Lebensqualität.
Eine Änderung von 5 Einheiten gilt als minimaler klinisch relevanter Unterschied.
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300003947
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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