Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az inhalátorok megfelelő használatának következményei krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

2022. augusztus 25. frissítette: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

A COPD-s betegek kezelésének sarokköve a különböző típusú inhalátorok használata a tüneteik szabályozásában. Sok inhaláló eszköz minimális belégzési erőfeszítést igényel az eszköz aktiválásához, a COPD-s betegek általában használnak ilyen eszközöket. Ezek az eszközök csak akkor adják ki a gyógyszereket, amikor a beteg erőteljesen belélegzi, így a gyógyszer eljut a tüdőbe, így fejti ki terápiás hatását. Az inhalátorok megfelelő használatának COPD-ben szenvedő betegeknél gyakorolt ​​hatását nem vizsgálták alaposan, és az orvosi irodalomból hiányzik annak a hatása, hogy a páciens elég erősen tud belélegezni ahhoz, hogy aktiválja az eszközt a tünetekre. A tanulmány célja, hogy megtudja:

  1. azon COPD-s betegek gyakorisága, akik bizonyítják az áramlásvezérelt rendszerrel rendelkező inhalátorok megfelelő használatát,
  2. az inhalátorok megfelelő használata befolyásolja-e a COPD-s betegek életminőségét és légszomjat, és
  3. az inhalátorok megfelelő használatának hatása a FEV1-re COPD-s betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus szisztémás gyulladásos betegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár, és jelenleg a 3. vezető halálok az Egyesült Államokban. A COPD-vel kapcsolatos tünetek többségét inhalációs kezeléssel kezelik. Az inhaláció biztonságos, hatékony és gyors módja a gyógyszerbejuttatásnak. Az inhalációs terápia lehetővé teszi az aktív gyógyszer közvetlen elérhetőségét a tüdő számára, ami alacsonyabb dózisú gyógyszert igényel, és alacsonyabb szisztémás mellékhatásokat okoz, mint az orális terápia. Az inhalációs eszközöknek négy fő típusa van: nyomás alatti, mért dózisú inhalátorok (MDI), szárazpor-inhalátorok (DPI), lágy köd-inhalátorok (SMI) és porlasztók. Minden típusnak megvannak a maga előnyei és hátrányai, amelyeket fontos megérteni annak meghatározásához, hogy alkalmasak-e a COPD-s betegek számára. Ennek ellenére továbbra is kihívást jelent a gyógyszert felíró orvos számára a megfelelő készülék kiválasztása a betegek számára.

Az ideális terápiás előnyök eléréséhez minden inhalátor esetében a betegeket ki kell képezni a megfelelő használatukra. Számos tanulmány becslése szerint a betegek körülbelül 28-68%-a nem megfelelően használta inhalációs eszközeit, hogy hasznot húzzon az előírt gyógyszerből. Brocklebank et al. szisztematikus áttekintést végzett az inhalátorok használatának hatékonyságáról COPD-s és asztmás betegeknél. Azt találták, hogy az ideális inhalációs pontszámot a DPI-t kapó alanyok 59%-a, míg az MDI-t szedők 43%-a érte el. Másrészt a szisztematikus áttekintés összesített adatai azt mutatták, hogy a helyes technika tanítása után nem volt különbség a betegek DPI vagy MDI használatában. Az egyik gyakori probléma, amely az inhalációs eszközök nem megfelelő használatához vezet, a légzés aszinkronja. Wilkes és munkatársai egy in vitro vizsgálatot végeztek. kimutatták, hogy a légzés aszinkronja jelentősen csökkenti az MDI-ből belélegzett gyógyszer tömegét. Azt mutatta, hogy a belélegzés előtti mindössze egy másodperccel történő működtetés körülbelül 90%-kal csökkenti a belélegzett gyógyszer tömegét. Hasonlóképpen, a belégzési ciklus későbbi működtetése az anatómiai holttér feltöltéséhez vezethet az aeroszolizált gyógyszerrel. Úgy tűnik, hogy ez a probléma kevésbé hangsúlyos a DPI-készülékeknél, mivel ezek a rendszerek főként passzívak működésükben, attól függően, hogy a páciens milyen mechanikai erőfeszítést tesz a gyógyszer felszabadulására, és belégzéssel a tüdőben lévő hatékony területre való eljuttatására. Másrészt úgy tűnik, hogy számos tényező vezet a DPI-k nem optimális használatához, mint például az, hogy az eszközt nem lehet elegendő belégzési erőfeszítéssel aktiválni.

Nagyon korlátozott számú tanulmány vizsgálta a COPD-s betegek belégzési erőfeszítését és az inhalátor használatának hatékonyságát. Burnell és mtsai. 17 súlyos obstrukcióban szenvedő COPD-s beteg teljesítményét vizsgálta meg egy inhalációs szimulátor segítségével a Diskus inhalátor flutikazonnal és a Turbuhaler inhalátor budezoniddal történő adagolási teljesítményének megállapítására. A belégzési csúcsáramlás szignifikánsan magasabb volt a Diskuson keresztül a Turbuhalerhez képest (átlag 82,3 l/perc vs 53,5 l/perc, P < 0,001). Ezenkívül a Diskus inhalátorról kimutatták, hogy a gyógyszeradagolás jobban függ a belégzési csúcsáramlástól a Turbuhalerrel, mint a Diskusszal. Másrészt egy tanulmány a nagy ellenállású inhalátor (HandiHaler) teljesítményét vizsgálta 26 stabil COPD-s férfin. A betegeket 3 súlyossági csoportba sorolták az előre jelzett FEV-1 (kevesebb, mint 27%, 28-45% és több mint 46%) alapján, majd megmérték a belégzési áramlást a HandiHaler-en keresztül. Az egyes csoportok átlagos belégzési csúcsáramlási sebessége 45, 45,6 és 35,4 l/perc volt. A minimális belégzési csúcs áramlási sebesség 28,2, 21,6 és 20,4 l/perc volt. A szerzők ezután in vitro elemzést végeztek, hogy felmérjék a minimális belégzési áramlási sebességet, amelyet a gyógyszer beadásához jeleztek, és azt találták, hogy az áramlási sebesség 20 l/perc. Arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszeradagolás a COPD súlyossága ellenére megfelelő volt. Eddigi ismereteink szerint egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a tünetek kontrolljának in vivo változását a COPD-s betegek inhalációs erőfeszítésével és inhalátoraik megfelelő használatával összefüggésben.

A kutatók azt feltételezik, hogy a magas belégzési csúcsáramlási sebességgel és az inhalátorok megfelelő használatával rendelkező COPD-s betegek jobban kontrollálják a tüneteket a légzéssel működtetett inhalátorok használatával, mint azokkal a betegekkel, akik nem működtetik az inhalátorokat (az inhalátorok nem megfelelő használata), és alacsony a belégzési csúcsáramlásuk. .

A kutatók egy prospektív vizsgálatot terveztek a belégzési erőfeszítés állapotának és a tünetek változásának meghatározására stabil COPD-s betegeknél, akiket járóbetegként kezelnek. A tüdőfunkciós vizsgálatot, a COPD-vel kapcsolatos életminőséget és a légszomjat a kiinduláskor és 3 hónappal azután értékelik, hogy az inhalátorok használatának státuszát megkapták.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • UAB Department of Medicine, Pulmonary Division

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tájékozott beleegyezését adja
  • 40 éves és idősebb
  • COPD története
  • szűrés a pulmonológiai klinikán
  • legalább egy karbantartó inhalátoron

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek másodlagos diagnózisa pangásos szívelégtelenség és más légzőszervi megbetegedések, amelyek a vizsgálók szerint megzavarhatják a diagnózist, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőgyulladást.
  • a bronchiectasia és a tüdőrák kizárt
  • terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek
  • olyan betegeknél, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek kizárják a megfelelő belégzési csúcsáramlási mérést, beleértve, de csak az arc deformációit
  • neurológiai rendellenességek, amelyek kizárják a parancskövetést
  • trachestomia-függő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
Az inhalátorok nem megfelelő használata és a gyógyszercsere. A beavatkozás előtti adatok összehasonlításra kerülnek.
Az In Check Dial teszt teszteli az inhalátor működtetésének képességét.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem megfelelő inhalátort használó COPD-s alanyok aránya
Időkeret: Alapvonal
Azon COPD-s betegek gyakorisága, akik bizonyítják az áramlásvezérelt rendszerrel rendelkező inhalátorok nem megfelelő használatát
Alapvonal
A St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának változása 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
Az inhalátorok megfelelő használata befolyásolja-e a COPD-s betegek életminőségét és a tünetek szabályozását. Az SGRQ pontszám 0 és 100 között van, annál magasabb az életminőség. 4 egységnyi változás tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségnek.
3 hónap
Az erőltetett kilégzés térfogatának változása az első másodpercben (FEV1) 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
Az inhalátorok megfelelő használata befolyásolja-e a COPD-s betegek tüdőfunkcióját.
3 hónap
A légszomj változása 3 hónap alatt a San Diego-i légszomj-kérdőív segítségével mérve.
Időkeret: 3 hónap
Az inhalátorok megfelelő használata befolyásolja-e a légszomjat COPD-s betegeknél. A légszomj kérdőív pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám rontja az életminőséget. 5 egységnyi változás tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségnek.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-300003947

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A Check Dial tesztben

3
Iratkozz fel