- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04042168
Az inhalátorok megfelelő használatának következményei krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)
A COPD-s betegek kezelésének sarokköve a különböző típusú inhalátorok használata a tüneteik szabályozásában. Sok inhaláló eszköz minimális belégzési erőfeszítést igényel az eszköz aktiválásához, a COPD-s betegek általában használnak ilyen eszközöket. Ezek az eszközök csak akkor adják ki a gyógyszereket, amikor a beteg erőteljesen belélegzi, így a gyógyszer eljut a tüdőbe, így fejti ki terápiás hatását. Az inhalátorok megfelelő használatának COPD-ben szenvedő betegeknél gyakorolt hatását nem vizsgálták alaposan, és az orvosi irodalomból hiányzik annak a hatása, hogy a páciens elég erősen tud belélegezni ahhoz, hogy aktiválja az eszközt a tünetekre. A tanulmány célja, hogy megtudja:
- azon COPD-s betegek gyakorisága, akik bizonyítják az áramlásvezérelt rendszerrel rendelkező inhalátorok megfelelő használatát,
- az inhalátorok megfelelő használata befolyásolja-e a COPD-s betegek életminőségét és légszomjat, és
- az inhalátorok megfelelő használatának hatása a FEV1-re COPD-s betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) egy krónikus szisztémás gyulladásos betegség, amely jelentős morbiditással és mortalitással jár, és jelenleg a 3. vezető halálok az Egyesült Államokban. A COPD-vel kapcsolatos tünetek többségét inhalációs kezeléssel kezelik. Az inhaláció biztonságos, hatékony és gyors módja a gyógyszerbejuttatásnak. Az inhalációs terápia lehetővé teszi az aktív gyógyszer közvetlen elérhetőségét a tüdő számára, ami alacsonyabb dózisú gyógyszert igényel, és alacsonyabb szisztémás mellékhatásokat okoz, mint az orális terápia. Az inhalációs eszközöknek négy fő típusa van: nyomás alatti, mért dózisú inhalátorok (MDI), szárazpor-inhalátorok (DPI), lágy köd-inhalátorok (SMI) és porlasztók. Minden típusnak megvannak a maga előnyei és hátrányai, amelyeket fontos megérteni annak meghatározásához, hogy alkalmasak-e a COPD-s betegek számára. Ennek ellenére továbbra is kihívást jelent a gyógyszert felíró orvos számára a megfelelő készülék kiválasztása a betegek számára.
Az ideális terápiás előnyök eléréséhez minden inhalátor esetében a betegeket ki kell képezni a megfelelő használatukra. Számos tanulmány becslése szerint a betegek körülbelül 28-68%-a nem megfelelően használta inhalációs eszközeit, hogy hasznot húzzon az előírt gyógyszerből. Brocklebank et al. szisztematikus áttekintést végzett az inhalátorok használatának hatékonyságáról COPD-s és asztmás betegeknél. Azt találták, hogy az ideális inhalációs pontszámot a DPI-t kapó alanyok 59%-a, míg az MDI-t szedők 43%-a érte el. Másrészt a szisztematikus áttekintés összesített adatai azt mutatták, hogy a helyes technika tanítása után nem volt különbség a betegek DPI vagy MDI használatában. Az egyik gyakori probléma, amely az inhalációs eszközök nem megfelelő használatához vezet, a légzés aszinkronja. Wilkes és munkatársai egy in vitro vizsgálatot végeztek. kimutatták, hogy a légzés aszinkronja jelentősen csökkenti az MDI-ből belélegzett gyógyszer tömegét. Azt mutatta, hogy a belélegzés előtti mindössze egy másodperccel történő működtetés körülbelül 90%-kal csökkenti a belélegzett gyógyszer tömegét. Hasonlóképpen, a belégzési ciklus későbbi működtetése az anatómiai holttér feltöltéséhez vezethet az aeroszolizált gyógyszerrel. Úgy tűnik, hogy ez a probléma kevésbé hangsúlyos a DPI-készülékeknél, mivel ezek a rendszerek főként passzívak működésükben, attól függően, hogy a páciens milyen mechanikai erőfeszítést tesz a gyógyszer felszabadulására, és belégzéssel a tüdőben lévő hatékony területre való eljuttatására. Másrészt úgy tűnik, hogy számos tényező vezet a DPI-k nem optimális használatához, mint például az, hogy az eszközt nem lehet elegendő belégzési erőfeszítéssel aktiválni.
Nagyon korlátozott számú tanulmány vizsgálta a COPD-s betegek belégzési erőfeszítését és az inhalátor használatának hatékonyságát. Burnell és mtsai. 17 súlyos obstrukcióban szenvedő COPD-s beteg teljesítményét vizsgálta meg egy inhalációs szimulátor segítségével a Diskus inhalátor flutikazonnal és a Turbuhaler inhalátor budezoniddal történő adagolási teljesítményének megállapítására. A belégzési csúcsáramlás szignifikánsan magasabb volt a Diskuson keresztül a Turbuhalerhez képest (átlag 82,3 l/perc vs 53,5 l/perc, P < 0,001). Ezenkívül a Diskus inhalátorról kimutatták, hogy a gyógyszeradagolás jobban függ a belégzési csúcsáramlástól a Turbuhalerrel, mint a Diskusszal. Másrészt egy tanulmány a nagy ellenállású inhalátor (HandiHaler) teljesítményét vizsgálta 26 stabil COPD-s férfin. A betegeket 3 súlyossági csoportba sorolták az előre jelzett FEV-1 (kevesebb, mint 27%, 28-45% és több mint 46%) alapján, majd megmérték a belégzési áramlást a HandiHaler-en keresztül. Az egyes csoportok átlagos belégzési csúcsáramlási sebessége 45, 45,6 és 35,4 l/perc volt. A minimális belégzési csúcs áramlási sebesség 28,2, 21,6 és 20,4 l/perc volt. A szerzők ezután in vitro elemzést végeztek, hogy felmérjék a minimális belégzési áramlási sebességet, amelyet a gyógyszer beadásához jeleztek, és azt találták, hogy az áramlási sebesség 20 l/perc. Arra a következtetésre jutottak, hogy a gyógyszeradagolás a COPD súlyossága ellenére megfelelő volt. Eddigi ismereteink szerint egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a tünetek kontrolljának in vivo változását a COPD-s betegek inhalációs erőfeszítésével és inhalátoraik megfelelő használatával összefüggésben.
A kutatók azt feltételezik, hogy a magas belégzési csúcsáramlási sebességgel és az inhalátorok megfelelő használatával rendelkező COPD-s betegek jobban kontrollálják a tüneteket a légzéssel működtetett inhalátorok használatával, mint azokkal a betegekkel, akik nem működtetik az inhalátorokat (az inhalátorok nem megfelelő használata), és alacsony a belégzési csúcsáramlásuk. .
A kutatók egy prospektív vizsgálatot terveztek a belégzési erőfeszítés állapotának és a tünetek változásának meghatározására stabil COPD-s betegeknél, akiket járóbetegként kezelnek. A tüdőfunkciós vizsgálatot, a COPD-vel kapcsolatos életminőséget és a légszomjat a kiinduláskor és 3 hónappal azután értékelik, hogy az inhalátorok használatának státuszát megkapták.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezését adja
- 40 éves és idősebb
- COPD története
- szűrés a pulmonológiai klinikán
- legalább egy karbantartó inhalátoron
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek másodlagos diagnózisa pangásos szívelégtelenség és más légzőszervi megbetegedések, amelyek a vizsgálók szerint megzavarhatják a diagnózist, beleértve, de nem kizárólagosan a tüdőgyulladást.
- a bronchiectasia és a tüdőrák kizárt
- terhes vagy szoptató nők kizárásra kerülnek
- olyan betegeknél, akiknél olyan állapotok állnak fenn, amelyek kizárják a megfelelő belégzési csúcsáramlási mérést, beleértve, de csak az arc deformációit
- neurológiai rendellenességek, amelyek kizárják a parancskövetést
- trachestomia-függő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
Az inhalátorok nem megfelelő használata és a gyógyszercsere.
A beavatkozás előtti adatok összehasonlításra kerülnek.
|
Az In Check Dial teszt teszteli az inhalátor működtetésének képességét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nem megfelelő inhalátort használó COPD-s alanyok aránya
Időkeret: Alapvonal
|
Azon COPD-s betegek gyakorisága, akik bizonyítják az áramlásvezérelt rendszerrel rendelkező inhalátorok nem megfelelő használatát
|
Alapvonal
|
A St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) pontszámának változása 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Az inhalátorok megfelelő használata befolyásolja-e a COPD-s betegek életminőségét és a tünetek szabályozását.
Az SGRQ pontszám 0 és 100 között van, annál magasabb az életminőség.
4 egységnyi változás tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségnek.
|
3 hónap
|
Az erőltetett kilégzés térfogatának változása az első másodpercben (FEV1) 3 hónap alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Az inhalátorok megfelelő használata befolyásolja-e a COPD-s betegek tüdőfunkcióját.
|
3 hónap
|
A légszomj változása 3 hónap alatt a San Diego-i légszomj-kérdőív segítségével mérve.
Időkeret: 3 hónap
|
Az inhalátorok megfelelő használata befolyásolja-e a légszomjat COPD-s betegeknél.
A légszomj kérdőív pontszáma 0-tól 100-ig terjed, a magasabb pontszám rontja az életminőséget.
5 egységnyi változás tekinthető a minimális klinikailag fontos különbségnek.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-300003947
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A Check Dial tesztben
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMég nincs toborzásAsztma | COPD
-
Winthrop University HospitalBefejezve
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIsmeretlenCOPD | Súlyos asztmaBelgium