- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04042168
Последствия надлежащего использования ингаляторов при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Использование различных типов ингаляторов является краеугольным камнем лечения пациентов с ХОБЛ для контроля их симптомов. Многие ингаляторы требуют минимального усилия вдоха для активации устройства, пациенты с ХОБЛ обычно используют такие устройства. Эти устройства доставляют лекарства только тогда, когда пациент делает сильный вдох, чтобы лекарство могло достичь легких, тем самым оказывая свое терапевтическое действие. Эффект надлежащего использования ингаляторов у пациентов с ХОБЛ недостаточно изучен, и в медицинской литературе также отсутствует влияние демонстрации того, что пациент может вдохнуть достаточно сильно, чтобы активировать устройство, на его влияние на симптомы. Цель данного исследования выяснить:
- частота пациентов с ХОБЛ, демонстрирующих надлежащее использование ингаляторов с системами, запускаемыми потоком,
- влияет ли правильное использование ингаляторов на качество жизни и одышку у пациентов с ХОБЛ, и
- влияние надлежащего использования ингаляторов на ОФВ1 у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) представляет собой хроническое системное воспалительное заболевание, связанное со значительной заболеваемостью и смертностью, и в настоящее время является 3-й ведущей причиной смерти в Соединенных Штатах. Большинство симптомов, связанных с ХОБЛ, лечат с помощью ингаляционной терапии. Ингаляции — безопасный, эффективный и быстрый способ доставки лекарств. Ингаляционная терапия обеспечивает непосредственную доступность активного лекарственного средства в легкие, требуя более низких доз лекарственного средства и вызывая более низкие системные побочные эффекты по сравнению с пероральной терапией. Существует четыре основных типа ингаляционных устройств: дозированные ингаляторы под давлением (MDI), ингаляторы для сухого порошка (DPI), ингаляторы с мягким туманом (SMI) и небулайзеры. У каждого типа есть свои преимущества и недостатки, которые важно понимать, чтобы определить их пригодность для пациентов с ХОБЛ. Несмотря на это, выбор подходящего устройства для пациентов остается проблемой для лечащего врача.
Для достижения идеального терапевтического эффекта требуется обучение пациентов правильному использованию всех ингаляционных устройств. Многочисленные исследования показали, что около 28-68% пациентов неправильно использовали свои ингаляционные устройства, чтобы получить пользу от назначенного лекарства. Броклебанк и др. выполнили систематический обзор эффективности использования ингаляторов у пациентов с ХОБЛ и астмой. Они обнаружили, что идеальные показатели ингалятора были достигнуты у 59% пациентов с DPI и у 43% с MDI. 5, с другой стороны, совокупные данные этого систематического обзора показали, что после обучения правильной технике не было никакой разницы в способности пациентов использовать DPI или MDI. Одной из распространенных проблем, приводящих к неправильному использованию ингаляционных устройств, является асинхронность дыхания. Исследование in vitro, проведенное Wilkes et al. показали, что асинхронность дыхания значительно снижает массу лекарства, вдыхаемого из ДИ. Он показал, что приведение в действие всего за одну секунду до вдоха уменьшает вдыхаемую массу лекарства примерно на 90%. Точно так же срабатывание на более позднем этапе цикла вдоха может привести к заполнению анатомического мертвого пространства аэрозольным лекарством. Эта проблема, по-видимому, менее выражена в устройствах DPI, поскольку эти системы в основном пассивны по своей функции, зависящей от механического усилия пациента для высвобождения лекарства и подачи его в эффективные области внутри легких посредством вдоха. С другой стороны, существует множество факторов, ведущих к неоптимальному использованию DPI, таких как невозможность активировать устройство при достаточном усилии вдоха.
В очень ограниченных исследованиях изучали инспираторное усилие у пациентов с ХОБЛ и эффективность использования ингаляторов. Бернелл и др. рассмотрели показатели 17 пациентов с ХОБЛ с тяжелой обструкцией с использованием симулятора ингаляции для определения эффективности дозирования ингалятора Дискус с флутиказоном и ингалятора Турбухалер с будесонидом. Пиковая скорость вдоха была значительно выше при использовании Дискуса по сравнению с Турбухалером (в среднем 82,3 л/мин против 53,5 л/мин, P < 0,001). Кроме того, при использовании ингалятора Дискус было показано, что доставка лекарственного средства в большей степени зависит от пиковой скорости вдоха при использовании Турбухалера, чем при использовании Дискуса. С другой стороны, в исследовании изучалась эффективность ингалятора с высоким сопротивлением (HandiHaler) у 26 мужчин со стабильной ХОБЛ. Пациенты были разделены на 3 группы тяжести на основе их прогнозируемого ОФВ-1 (менее 27%, 28-45% и более 46%), а затем измеряли инспираторный поток через HandiHaler. Средняя пиковая скорость вдоха для каждой группы составила 45, 45,6 и 35,4 л/мин соответственно. Минимальные пиковые скорости вдоха составляли 28,2, 21,6 и 20,4 л/мин. Затем авторы провели анализ in vitro, чтобы оценить минимальную скорость вдоха, указанную для доставки лекарства, и обнаружили, что она составляет всего 20 л/мин. Они пришли к выводу, что доставка лекарств была адекватной, несмотря на тяжесть ХОБЛ. Насколько нам известно, никакие предыдущие исследования не рассматривали изменение контроля симптомов in vivo в зависимости от усилия на вдохе у пациентов с ХОБЛ и надлежащего использования их ингаляторов.
Исследователи предполагают, что пациенты с ХОБЛ с высокой пиковой скоростью вдоха и надлежащим использованием ингаляторов лучше контролируют симптомы при использовании ингаляторов, активируемых дыханием, по сравнению с пациентами, которые не могут активировать ингаляторы (неправильное использование ингаляторов) и имеют низкую пиковую скорость вдоха. .
Исследователи разработали проспективное исследование для определения статуса инспираторного усилия и изменения симптомов у стабильных пациентов с ХОБЛ, наблюдаемых амбулаторно. Тестирование функции легких, качество жизни, связанное с ХОБЛ, и одышка будут оцениваться на исходном уровне и через 3 месяца после получения статуса использования ингаляторов на исходном уровне.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- предоставить информированное согласие
- возраст 40 лет и старше
- история ХОБЛ
- обследование в пульмонологическом диспансере
- хотя бы на одном поддерживающем ингаляторе
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичным диагнозом застойной сердечной недостаточности и другими респираторными заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут спутать диагноз, включая, помимо прочего, пневмонию.
- будут исключены бронхоэктазы и рак легких
- беременные или кормящие женщины будут исключены
- пациенты с состояниями, которые препятствуют адекватной пиковой флоуметрии вдоха, включая, но не ограничиваясь деформациями лица
- неврологические расстройства, препятствующие выполнению команд
- пациенты, зависимые от трахестомы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Неправильное использование ингаляторов и смена лекарств.
Данные до вмешательства будут сравниваться.
|
В тесте Check Dial будет проверяться возможность приведения в действие ингалятора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля субъектов с ХОБЛ, принимающих неподходящие ингаляторы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Частота пациентов с ХОБЛ, демонстрирующих ненадлежащее использование ингаляторов с системами, запускаемыми потоком
|
Базовый уровень
|
|
Изменение балла по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ) за 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияет ли правильное использование ингаляторов на качество жизни и контроль симптомов у пациентов с ХОБЛ.
Оценка SGRQ варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже качество жизни.
Изменение на 4 единицы считается минимальной клинически значимой разницей.
|
3 месяца
|
|
Изменение объема форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияет ли правильное использование ингаляторов на функцию легких у пациентов с ХОБЛ.
|
3 месяца
|
|
Изменение одышки за 3 месяца, измеренное с помощью опросника одышки Сан-Диего.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Влияет ли правильное использование ингаляторов на одышку у пациентов с ХОБЛ.
Оценка по опроснику одышки колеблется от 0 до 100, чем выше балл, тем хуже качество жизни.
Изменение на 5 единиц считается минимальной клинически значимой разницей.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300003947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .