- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04042168
Implicaties van correct gebruik van inhalatoren bij chronische obstructieve longziekte (COPD)
Het gebruik van verschillende soorten inhalatoren is de hoeksteen van de behandeling voor COPD-patiënten om hun symptomen onder controle te houden. Veel inhalatieapparaten vereisen een minimale inademingsinspanning om het apparaat te activeren, COPD-patiënten gebruiken dergelijke apparaten gewoonlijk. Die apparaten leveren de medicijnen alleen af wanneer de patiënt krachtig inhaleert, zodat het medicijn de longen kan bereiken en zo hun therapeutische werking kan uitoefenen. Het effect van correct gebruik van de inhalatoren bij patiënten met COPD is niet goed bestudeerd, en de impact van het aantonen dat een patiënt krachtig genoeg kan inhaleren om een apparaat te activeren op het effect ervan op de symptomen ontbreekt ook in de medische literatuur. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen:
- de frequentie van COPD-patiënten die blijk geven van een correct gebruik van inhalatoren met flow-triggered systemen,
- of het juiste gebruik van inhalatoren invloed heeft op de kwaliteit van leven en kortademigheid van COPD-patiënten, en
- de impact van correct gebruik van inhalatoren op FEV1 bij COPD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische systemische ontstekingsziekte die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en is nu de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. De meeste COPD-gerelateerde symptomen worden behandeld met behulp van inhalatietherapie. Inhalatie is een veilige, effectieve en snelle manier voor medicijntoediening. Inhalatietherapie maakt directe beschikbaarheid van het actieve medicijn in de longen mogelijk, waardoor lagere doses van het medicijn nodig zijn en minder systemische bijwerkingen worden veroorzaakt in vergelijking met orale therapie. Er zijn vier hoofdtypen inhalatieapparaten: inhalatoren voor afgemeten doses onder druk (MDI), inhalatoren voor droog poeder (DPI), inhalatoren voor zachte mist (SMI) en vernevelaars. Elk type heeft zijn voor- en nadelen die belangrijk zijn om te begrijpen om hun geschiktheid voor COPD-patiënten te bepalen. Desondanks blijft het kiezen van het juiste apparaat voor patiënten een uitdaging voor de voorschrijvende arts.
Voor alle inhalatorapparaten is het vereist om patiënten te trainen in het juiste gebruik ervan om ideale therapeutische voordelen te bereiken. Meerdere onderzoeken hebben geschat dat ongeveer 28-68% van de patiënten hun inhalatieapparaten op ongepaste wijze gebruikten om te profiteren van het voorgeschreven medicijn. Brocklebank et al. voerde een systematische review uit waarin werd gekeken naar de effectiviteit van het gebruik van een inhalator bij COPD- en astmapatiënten. Ze ontdekten dat ideale inhalatorscores werden bereikt door 59% van de proefpersonen met DPI's en 43% met MDI's. 5 aan de andere kant toonden de geaggregeerde gegevens van deze systematische review aan dat er na het aanleren van de juiste techniek geen verschil was in het vermogen van patiënten om DPI of MDI's te gebruiken. Een van de meest voorkomende problemen die leiden tot ongepast gebruik van de inhalatieapparaten is asynchrone ademhaling. Een in-vitro studie uitgevoerd door Wilkes et al. toonde aan dat asynchroon ademen de hoeveelheid medicatie die wordt geïnhaleerd door een MDI aanzienlijk vermindert. Het toonde aan dat bediening van slechts één seconde eerder voor inhalatie de ingeademde hoeveelheid medicatie met ongeveer 90% vermindert. Evenzo zou activering later in de inspiratiecyclus kunnen leiden tot het vullen van de anatomische dode ruimte met de medicatie in de vorm van een aërosol. Dit probleem lijkt minder uitgesproken te zijn bij DPI-apparaten, aangezien die systemen voornamelijk passief zijn in hun functie, afhankelijk van de mechanische inspanning van de patiënt om de medicatie vrij te geven en door inspiratie aan de effectieve gebieden in de longen te leveren. Aan de andere kant lijken er meerdere factoren te zijn die leiden tot suboptimaal gebruik van DPI's, zoals het onvermogen om het apparaat te activeren met voldoende inademingsinspanning.
Zeer beperkte studies keken naar de inademingsinspanning voor COPD-patiënten en de werkzaamheid van het gebruik van een inhalator. Burnell et al. gekeken naar de prestaties van 17 COPD-patiënten met ernstige obstructie met behulp van een inhalatiesimulator om de doseerprestaties van de Diskus-inhalator met fluticason en Turbuhaler-inhalator met budesonide vast te stellen. De piekinspiratoire stroom was significant hoger door de Diskus in vergelijking met de Turbuhaler (gemiddeld 82,3 l/min versus 53,5 l/min, P < 0,001). Ook bleek de Diskus-inhalator dat de medicijnafgifte meer afhankelijk was van de piekinspiratoire stroom met de Turbuhaler dan met de Diskus. Aan de andere kant werd in een studie gekeken naar de prestaties van een inhalator met hoge weerstand (HandiHaler) bij 26 mannen met stabiele COPD. Patiënten werden ingedeeld in 3 groepen van ernst, op basis van hun voorspelde FEV-1 (minder dan 27%, 28 - 45% en meer dan 46%) en maten vervolgens de inspiratiestroom door de HandiHaler. De mediane piekinspiratoire stroomsnelheden voor elke groep waren respectievelijk 45, 45,6 en 35,4 l/min. De minimale piekinspiratoire stroomsnelheden waren 28,2, 21,6 en 20,4 l/min. De auteurs voerden vervolgens een in-vitro-analyse uit om de minimale inspiratoire stroomsnelheid te bepalen die is aangegeven voor de toediening van de medicatie en bleek een stroomsnelheid te hebben van slechts 20 l/min. Ze concludeerden dat de medicijnafgifte ondanks de ernst van COPD adequaat was. Voor zover wij weten, is er in geen eerdere studies gekeken naar de verandering van de in-vivo-symptomenbeheersing in relatie tot de inhalatie-inspanning van COPD-patiënten en het juiste gebruik van hun inhalatoren.
De onderzoekers veronderstellen dat COPD-patiënten met hoge inademingspieken en correct gebruik van inhalatoren een betere symptomencontrole hebben bij het gebruik van door de adem geactiveerde inhalatoren in vergelijking met patiënten die de inhalator niet activeren (onjuist gebruik van inhalatoren) en een lage inademingsstroom hebben. .
De onderzoekers hebben een prospectieve studie opgezet om de status van de inademingsinspanning en de verandering van de symptomen te bepalen bij stabiele COPD-patiënten die als poliklinisch worden gezien. Longfunctietesten, COPD-gerelateerde kwaliteit van leven en kortademigheid zullen worden beoordeeld bij baseline en 3 maanden na het verkrijgen van de status van inhalatorgebruik bij baseline.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geïnformeerde toestemming geven
- 40 jaar en ouder
- geschiedenis van COPD
- scherm in de pulmonologiekliniek
- op ten minste één onderhoudsinhalator
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een secundaire diagnose van congestief hartfalen en andere ademhalingsaandoeningen waarvan de onderzoekers menen dat ze de diagnose kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot longontsteking
- bronchiëctasieën en longkanker worden uitgesloten
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten
- patiënten met aandoeningen die een adequate inspiratoire piekflowmetrie in de weg staan, inclusief maar beperkt tot misvormingen van het gezicht
- neurologische stoornissen die het volgen van bevelen onmogelijk maken
- trachestomie-afhankelijke patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Ongepast gebruik van inhalatoren en verandering van medicatie.
Pre-post interventiegegevens zullen worden vergeleken.
|
De Check Dial-test test het vermogen om de inhalator te bedienen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met COPD op ongeschikte inhalatoren
Tijdsspanne: Basislijn
|
De frequentie van COPD-patiënten die een ongepast gebruik van inhalatoren met flow-triggered systemen aantonen
|
Basislijn
|
|
Verandering in St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of het juiste gebruik van inhalatoren invloed heeft op de kwaliteit van leven en de symptoombeheersing van COPD-patiënten.
De SGRQ-score varieert van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Een verandering van 4 eenheden wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.
|
3 maanden
|
|
Verandering in het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of het juiste gebruik van inhalatoren invloed heeft op de longfunctie van COPD-patiënten.
|
3 maanden
|
|
Verandering in kortademigheid in 3 maanden gemeten met behulp van de San Diego Shortness of breath Questionnaire.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Of het juiste gebruik van inhalatoren van invloed is op kortademigheid bij COPD-patiënten.
De score van de Shortness of Breath Questionnaire varieert van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven.
Een verandering van 5 eenheden wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300003947
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .