Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implicaties van correct gebruik van inhalatoren bij chronische obstructieve longziekte (COPD)

25 augustus 2022 bijgewerkt door: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Het gebruik van verschillende soorten inhalatoren is de hoeksteen van de behandeling voor COPD-patiënten om hun symptomen onder controle te houden. Veel inhalatieapparaten vereisen een minimale inademingsinspanning om het apparaat te activeren, COPD-patiënten gebruiken dergelijke apparaten gewoonlijk. Die apparaten leveren de medicijnen alleen af ​​​​wanneer de patiënt krachtig inhaleert, zodat het medicijn de longen kan bereiken en zo hun therapeutische werking kan uitoefenen. Het effect van correct gebruik van de inhalatoren bij patiënten met COPD is niet goed bestudeerd, en de impact van het aantonen dat een patiënt krachtig genoeg kan inhaleren om een ​​apparaat te activeren op het effect ervan op de symptomen ontbreekt ook in de medische literatuur. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen:

  1. de frequentie van COPD-patiënten die blijk geven van een correct gebruik van inhalatoren met flow-triggered systemen,
  2. of het juiste gebruik van inhalatoren invloed heeft op de kwaliteit van leven en kortademigheid van COPD-patiënten, en
  3. de impact van correct gebruik van inhalatoren op FEV1 bij COPD-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is een chronische systemische ontstekingsziekte die gepaard gaat met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en is nu de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. De meeste COPD-gerelateerde symptomen worden behandeld met behulp van inhalatietherapie. Inhalatie is een veilige, effectieve en snelle manier voor medicijntoediening. Inhalatietherapie maakt directe beschikbaarheid van het actieve medicijn in de longen mogelijk, waardoor lagere doses van het medicijn nodig zijn en minder systemische bijwerkingen worden veroorzaakt in vergelijking met orale therapie. Er zijn vier hoofdtypen inhalatieapparaten: inhalatoren voor afgemeten doses onder druk (MDI), inhalatoren voor droog poeder (DPI), inhalatoren voor zachte mist (SMI) en vernevelaars. Elk type heeft zijn voor- en nadelen die belangrijk zijn om te begrijpen om hun geschiktheid voor COPD-patiënten te bepalen. Desondanks blijft het kiezen van het juiste apparaat voor patiënten een uitdaging voor de voorschrijvende arts.

Voor alle inhalatorapparaten is het vereist om patiënten te trainen in het juiste gebruik ervan om ideale therapeutische voordelen te bereiken. Meerdere onderzoeken hebben geschat dat ongeveer 28-68% van de patiënten hun inhalatieapparaten op ongepaste wijze gebruikten om te profiteren van het voorgeschreven medicijn. Brocklebank et al. voerde een systematische review uit waarin werd gekeken naar de effectiviteit van het gebruik van een inhalator bij COPD- en astmapatiënten. Ze ontdekten dat ideale inhalatorscores werden bereikt door 59% van de proefpersonen met DPI's en 43% met MDI's. 5 aan de andere kant toonden de geaggregeerde gegevens van deze systematische review aan dat er na het aanleren van de juiste techniek geen verschil was in het vermogen van patiënten om DPI of MDI's te gebruiken. Een van de meest voorkomende problemen die leiden tot ongepast gebruik van de inhalatieapparaten is asynchrone ademhaling. Een in-vitro studie uitgevoerd door Wilkes et al. toonde aan dat asynchroon ademen de hoeveelheid medicatie die wordt geïnhaleerd door een MDI aanzienlijk vermindert. Het toonde aan dat bediening van slechts één seconde eerder voor inhalatie de ingeademde hoeveelheid medicatie met ongeveer 90% vermindert. Evenzo zou activering later in de inspiratiecyclus kunnen leiden tot het vullen van de anatomische dode ruimte met de medicatie in de vorm van een aërosol. Dit probleem lijkt minder uitgesproken te zijn bij DPI-apparaten, aangezien die systemen voornamelijk passief zijn in hun functie, afhankelijk van de mechanische inspanning van de patiënt om de medicatie vrij te geven en door inspiratie aan de effectieve gebieden in de longen te leveren. Aan de andere kant lijken er meerdere factoren te zijn die leiden tot suboptimaal gebruik van DPI's, zoals het onvermogen om het apparaat te activeren met voldoende inademingsinspanning.

Zeer beperkte studies keken naar de inademingsinspanning voor COPD-patiënten en de werkzaamheid van het gebruik van een inhalator. Burnell et al. gekeken naar de prestaties van 17 COPD-patiënten met ernstige obstructie met behulp van een inhalatiesimulator om de doseerprestaties van de Diskus-inhalator met fluticason en Turbuhaler-inhalator met budesonide vast te stellen. De piekinspiratoire stroom was significant hoger door de Diskus in vergelijking met de Turbuhaler (gemiddeld 82,3 l/min versus 53,5 l/min, P < 0,001). Ook bleek de Diskus-inhalator dat de medicijnafgifte meer afhankelijk was van de piekinspiratoire stroom met de Turbuhaler dan met de Diskus. Aan de andere kant werd in een studie gekeken naar de prestaties van een inhalator met hoge weerstand (HandiHaler) bij 26 mannen met stabiele COPD. Patiënten werden ingedeeld in 3 groepen van ernst, op basis van hun voorspelde FEV-1 (minder dan 27%, 28 - 45% en meer dan 46%) en maten vervolgens de inspiratiestroom door de HandiHaler. De mediane piekinspiratoire stroomsnelheden voor elke groep waren respectievelijk 45, 45,6 en 35,4 l/min. De minimale piekinspiratoire stroomsnelheden waren 28,2, 21,6 en 20,4 l/min. De auteurs voerden vervolgens een in-vitro-analyse uit om de minimale inspiratoire stroomsnelheid te bepalen die is aangegeven voor de toediening van de medicatie en bleek een stroomsnelheid te hebben van slechts 20 l/min. Ze concludeerden dat de medicijnafgifte ondanks de ernst van COPD adequaat was. Voor zover wij weten, is er in geen eerdere studies gekeken naar de verandering van de in-vivo-symptomenbeheersing in relatie tot de inhalatie-inspanning van COPD-patiënten en het juiste gebruik van hun inhalatoren.

De onderzoekers veronderstellen dat COPD-patiënten met hoge inademingspieken en correct gebruik van inhalatoren een betere symptomencontrole hebben bij het gebruik van door de adem geactiveerde inhalatoren in vergelijking met patiënten die de inhalator niet activeren (onjuist gebruik van inhalatoren) en een lage inademingsstroom hebben. .

De onderzoekers hebben een prospectieve studie opgezet om de status van de inademingsinspanning en de verandering van de symptomen te bepalen bij stabiele COPD-patiënten die als poliklinisch worden gezien. Longfunctietesten, COPD-gerelateerde kwaliteit van leven en kortademigheid zullen worden beoordeeld bij baseline en 3 maanden na het verkrijgen van de status van inhalatorgebruik bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Department of Medicine, Pulmonary Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geïnformeerde toestemming geven
  • 40 jaar en ouder
  • geschiedenis van COPD
  • scherm in de pulmonologiekliniek
  • op ten minste één onderhoudsinhalator

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een secundaire diagnose van congestief hartfalen en andere ademhalingsaandoeningen waarvan de onderzoekers menen dat ze de diagnose kunnen verwarren, inclusief maar niet beperkt tot longontsteking
  • bronchiëctasieën en longkanker worden uitgesloten
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, worden uitgesloten
  • patiënten met aandoeningen die een adequate inspiratoire piekflowmetrie in de weg staan, inclusief maar beperkt tot misvormingen van het gezicht
  • neurologische stoornissen die het volgen van bevelen onmogelijk maken
  • trachestomie-afhankelijke patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Ongepast gebruik van inhalatoren en verandering van medicatie. Pre-post interventiegegevens zullen worden vergeleken.
De Check Dial-test test het vermogen om de inhalator te bedienen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met COPD op ongeschikte inhalatoren
Tijdsspanne: Basislijn
De frequentie van COPD-patiënten die een ongepast gebruik van inhalatoren met flow-triggered systemen aantonen
Basislijn
Verandering in St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Score in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Of het juiste gebruik van inhalatoren invloed heeft op de kwaliteit van leven en de symptoombeheersing van COPD-patiënten. De SGRQ-score varieert van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven. Een verandering van 4 eenheden wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.
3 maanden
Verandering in het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde (FEV1) in 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Of het juiste gebruik van inhalatoren invloed heeft op de longfunctie van COPD-patiënten.
3 maanden
Verandering in kortademigheid in 3 maanden gemeten met behulp van de San Diego Shortness of breath Questionnaire.
Tijdsspanne: 3 maanden
Of het juiste gebruik van inhalatoren van invloed is op kortademigheid bij COPD-patiënten. De score van de Shortness of Breath Questionnaire varieert van 0 tot 100, hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven. Een verandering van 5 eenheden wordt beschouwd als het minimale klinisch belangrijke verschil.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-300003947

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren