- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04042168
Důsledky vhodného použití inhalátorů u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Používání různých typů inhalátorů je základním kamenem léčby pacientů s CHOPN ke kontrole jejich symptomů. Mnoho inhalačních zařízení vyžaduje minimální inspirační úsilí k aktivaci zařízení, pacienti s CHOPN taková zařízení běžně používají. Tato zařízení dodávají léky pouze tehdy, když pacient násilně vdechuje, aby se lék mohl dostat do plic, a tak uplatnit svůj terapeutický účinek. Účinek vhodného použití inhalátorů u pacientů s CHOPN není dostatečně studován a v lékařské literatuře také chybí vliv prokázání, že pacient může inhalovat dostatečně silně, aby aktivoval zařízení, na jeho účinek na symptomy. Účelem této studie je zjistit:
- četnost pacientů s CHOPN prokazující vhodné použití inhalátorů, které mají systémy spouštěné průtokem,
- zda správné používání inhalátorů ovlivňuje kvalitu života a dušnost pacientů s CHOPN a
- vliv vhodného používání inhalátorů na FEV1 u pacientů s CHOPN.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je chronické systémové zánětlivé onemocnění spojené se značnou morbiditou a mortalitou a je nyní 3. hlavní příčinou úmrtí ve Spojených státech. Většina symptomů souvisejících s CHOPN se léčí pomocí inhalační terapie. Inhalace je bezpečný, účinný a rychlý způsob podávání léků. Inhalační terapie umožňuje přímou dostupnost aktivního léčiva do plic, vyžaduje nižší dávky léčiva a způsobuje nižší systémové vedlejší účinky ve srovnání s perorální terapií. Existují čtyři hlavní typy inhalačních zařízení: tlakové inhalátory s odměřenou dávkou (MDI), inhalátory suchého prášku (DPI), inhalátory měkké mlhy (SMI) a nebulizéry. Každý typ má své výhody a nevýhody, které je důležité pochopit, aby bylo možné určit jejich vhodnost pro pacienty s CHOPN. Přesto výběr vhodného zařízení pro pacienty zůstává pro předepisujícího lékaře výzvou.
U všech inhalačních zařízení je pro dosažení ideálního terapeutického přínosu vyžadováno školení pacientů, jak je správně používat. Několik studií odhadovalo, že asi 28–68 % pacientů nevhodně používalo své inhalační přístroje, aby měli prospěch z předepsaného léku. Brocklebank a kol. provedli systematický přehled zaměřený na účinnost používání inhalátorů u pacientů s CHOPN a astmatem. Zjistili, že ideálního skóre inhalátorů dosáhlo 59 % subjektů s DPI a 43 % s MDI. 5 na druhé straně souhrnná data z tohoto systematického přehledu ukázala, že po naučení správné techniky nebyl žádný rozdíl ve schopnosti pacientů používat DPI nebo MDI. Jedním z častých problémů vedoucích k nevhodnému použití inhalačních přístrojů je dechová asynchronie. Studie in vitro provedená Wilkesem a kol. ukázaly, že dechová asynchronie významně snižuje množství léků inhalovaných z MDI. Ukázalo se, že aktivace pouze o jednu sekundu dříve k inhalaci snižuje vdechované množství léku asi o 90 %. Podobně by aktivace později v inspiračním cyklu mohla vést k vyplnění anatomického mrtvého prostoru aerosolizovaným lékem. Tento problém se zdá být méně výrazný u zařízení DPI, protože tyto systémy jsou ve své funkci převážně pasivní v závislosti na mechanickém úsilí pacienta uvolnit léčivo a dodat je do účinných oblastí uvnitř plic prostřednictvím inspirace. Na druhou stranu se zdá, že existuje více faktorů vedoucích k suboptimálnímu použití DPI, jako je neschopnost aktivovat zařízení s dostatečným inspiračním úsilím.
Velmi omezené studie sledovaly inspirační úsilí u pacientů s CHOPN a účinnost použití inhalátoru. Burnell a kol. sledovali výkonnost 17 pacientů s CHOPN s těžkou obstrukcí pomocí inhalačního simulátoru ke stanovení účinnosti dávkování inhalátoru Diskus s flutikasonem a inhalátoru Turbuhaler s budesonidem. Maximální inspirační průtok byl významně vyšší přes Diskus ve srovnání s Turbuhalerem (průměr 82,3 l/min oproti 53,5 l/min, P < 0,001). U inhalátoru Diskus bylo také prokázáno, že podávání léku bylo více závislé na špičkovém inspiračním průtoku u Turbuhaleru než u Diskus. Na druhé straně studie sledovala účinnost vysokorezistentního inhalátoru (HandiHaler) u 26 mužů se stabilní CHOPN. Pacienti byli rozděleni do 3 skupin podle závažnosti na základě jejich předpokládané FEV-1 (méně než 27 %, 28 – 45 % a více než 46 %) a poté byl změřen inspirační průtok přes HandiHaler. Střední maximální inspirační průtoky pro každou skupinu byly 45, 45,6 a 35,4 l/min. Minimální maximální inspirační průtoky byly 28,2, 21,6 a 20,4 l/min. Autoři poté provedli analýzu in vitro, aby vyhodnotili minimální inspirační průtok indikovaný pro aplikaci léčiva a zjistili, že je při průtokech tak nízkých, jako je 20 l/min. Dospěli k závěru, že podávání léků bylo adekvátní navzdory závažnosti CHOPN. Podle našich znalostí se žádné předchozí studie nezabývaly změnou kontroly symptomů in vivo ve vztahu k inhalačnímu úsilí pacientů s CHOPN a vhodnému použití jejich inhalátorů.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti s CHOPN s vysokými maximálními inspiračními průtoky a vhodným používáním inhalátorů mají lepší kontrolu symptomů při použití dechem aktivovaných inhalátorů ve srovnání s pacienty, kteří nedokážou aktivovat inhalační zařízení (nevhodné použití inhalátorů) a mají nízký špičkový inspirační průtok .
Výzkumníci navrhli prospektivní studii ke stanovení stavu inspiračního úsilí a změny symptomů u stabilních pacientů s CHOPN, kteří jsou ambulantně léčeni. Testování funkce plic, kvalita života související s CHOPN a dušnost budou hodnoceny na začátku a 3 měsíce po získání stavu používání inhalátorů na začátku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnout informovaný souhlas
- věk 40 a více let
- CHOPN v anamnéze
- screeningu na pneumologické klinice
- na alespoň jednom udržovacím inhalátoru
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se sekundární diagnózou městnavého srdečního selhání a jinými respiračními stavy, které by podle vyšetřovatelů mohly diagnózu zmást, včetně, ale bez omezení na pneumonii
- bronchiektázie a rakovina plic budou vyloučeny
- těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny
- pacienti se stavy, které vylučují adekvátní špičkovou inspirační průtokoměru, včetně, ale pouze deformit obličeje
- neurologické poruchy vylučující povely
- pacienti závislí na trachetomii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Nevhodné používání inhalátorů a změna léků.
Budou porovnána data před intervencí.
|
V testu Check Dial bude testována schopnost aktivovat inhalátor.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl subjektů s CHOPN na nevhodných inhalátorech
Časové okno: Základní linie
|
Četnost pacientů s CHOPN prokazující nevhodné použití inhalátorů, které mají systémy spouštěné průtokem
|
Základní linie
|
Změna skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda správné používání inhalátorů ovlivňuje kvalitu života a kontrolu symptomů pacientů s CHOPN.
SGRQ skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre horší kvalitu života.
Změna o 4 jednotky se považuje za minimální klinicky významný rozdíl.
|
3 měsíce
|
Změna objemu usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda vhodné použití inhalátorů ovlivňuje funkci plic pacientů s CHOPN.
|
3 měsíce
|
Změna dušnosti za 3 měsíce měřená pomocí dotazníku o dušnosti v San Diegu.
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda správné použití inhalátorů ovlivňuje dušnost u pacientů s CHOPN.
Skóre dotazníku dušnosti se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
Změna o 5 jednotek se považuje za minimální klinicky významný rozdíl.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300003947
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na V testu kontrolního vytáčení
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZatím nenabírámeAstma | COPD
-
Winthrop University HospitalDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNeznámýPrediktivní hodnota spirometrického PIF pro vytvoření sazby PIF potřebné pro použití současných DPI.COPD | Těžké astmaBelgie
-
Northwestern UniversityNational Institutes of Health (NIH); Alzheimer's Association; Illinois Department... a další spolupracovníciDokončenoFrontotemporální demence | Primární progresivní afázieSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionNorthwestern University; Emory University; Public Health SolutionsDokončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselUkončenoObezita | Diabetes Mellitus | Hypercholesterolémie | Akutní poškození ledvin | Arteriální hypertenze | Chronické onemocnění jater | Kardiovaskulární onemocněníBelgie
-
Seattle Children's HospitalDokončenoBezpečnostSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Dokončeno
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterStaženoVrozená syfilis | Mateřská syfilis během těhotenství - dítě ještě nedoraziloSpojené státy
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Devereux Center for Effective...Zápis na pozvánku