- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04042168
Implicações do uso adequado de inaladores na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O uso de vários tipos de inaladores é a base do tratamento para pacientes com DPOC para controlar seus sintomas. Muitos dispositivos inaladores requerem esforço inspiratório mínimo para ativar o dispositivo, pacientes com DPOC geralmente usam esses dispositivos. Esses dispositivos entregam os medicamentos apenas quando o paciente inala com força para que o medicamento chegue aos pulmões, exercendo assim sua ação terapêutica. O efeito do uso apropriado dos inaladores em pacientes com DPOC não está bem estudado, e o impacto de demonstrar que um paciente pode inalar com força suficiente para ativar um dispositivo sobre seu efeito sobre os sintomas também está ausente na literatura médica. O objetivo deste estudo é descobrir:
- a frequência de pacientes com DPOC demonstrando uso adequado de inaladores com sistemas acionados por fluxo,
- se o uso adequado de inaladores impacta a qualidade de vida e falta de ar de pacientes com DPOC, e
- o impacto do uso adequado de inaladores no VEF1 em pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma doença inflamatória sistêmica crônica associada a morbidade e mortalidade substanciais e agora é a 3ª principal causa de morte nos Estados Unidos. A maioria dos sintomas relacionados à DPOC é tratada com terapia inalatória. A inalação é uma forma segura, eficaz e rápida de administração de fármacos. A terapia inalatória permite a disponibilidade direta do fármaco ativo para os pulmões, requerendo doses menores do fármaco e causando efeitos colaterais sistêmicos menores em comparação com a terapia oral. Existem quatro tipos principais de dispositivos de inalação: inaladores pressurizados de dose medida (MDI), inaladores de pó seco (DPI), inaladores de névoa suave (SMI) e nebulizadores. Cada tipo tem suas vantagens e desvantagens que são importantes entender para determinar sua adequação para pacientes com DPOC. Apesar disso, a escolha do dispositivo adequado para o paciente continua sendo um desafio para o médico prescritor.
Para todos os dispositivos inaladores, é necessário treinar os pacientes sobre como usá-los adequadamente para obter os benefícios terapêuticos ideais. Vários estudos estimaram que cerca de 28-68% dos pacientes estavam usando de forma inadequada seus dispositivos de inalação para se beneficiar do medicamento prescrito. Brocklebank et ai. realizaram uma revisão sistemática observando a eficácia do uso de dispositivos inalatórios em pacientes com DPOC e asma. Eles descobriram que as pontuações ideais do inalador foram alcançadas por 59% dos indivíduos com DPIs e 43% com MDIs. 5 por outro lado, os dados agregados desta revisão sistemática mostraram que, após ensinar a técnica correta, não houve diferença na capacidade dos pacientes de usar DPI ou MDIs. Um dos problemas comuns que levam ao uso inadequado dos dispositivos de inalação é a assincronia da respiração. Um estudo in vitro feito por Wilkes et al. mostraram que a assincronia respiratória diminui significativamente a massa de medicação inalada de um MDI. Mostrou que a atuação de apenas um segundo antes da inalação diminui a massa inalada de medicamento em cerca de 90%. Da mesma forma, a atuação posterior no ciclo inspiratório pode levar ao preenchimento do espaço morto anatômico com a medicação em aerossol. Esse problema parece ser menos pronunciado nos dispositivos DPI, pois esses sistemas são principalmente passivos em sua função, dependendo do esforço mecânico do paciente para liberar o medicamento e fornecê-lo às áreas efetivas dentro dos pulmões por meio da inspiração. Por outro lado, parece haver vários fatores que levam ao uso subótimo de DPIs, como a incapacidade de ativar o dispositivo com esforço inspiratório suficiente.
Estudos muito limitados analisaram o esforço inspiratório para pacientes com DPOC e a eficácia do uso de inaladores. Burnell et ai. analisaram o desempenho de 17 pacientes com DPOC com obstrução grave usando um simulador de inalação para estabelecer o desempenho da dosagem do inalador Diskus com fluticasona e do inalador Turbohaler com budesonida. O pico de fluxo inspiratório foi significativamente maior através do Diskus em comparação com o Turbohaler (média de 82,3 l/min vs 53,5 l/min, P < 0,001). Além disso, o inalador Diskus demonstrou que a administração da droga era mais dependente do pico de fluxo inspiratório com o Turbohaler do que com o Diskus. Por outro lado, um estudo analisou o desempenho de um inalador de alta resistência (HandiHaler) em 26 homens com DPOC estável. Os pacientes foram categorizados em 3 grupos de gravidade, com base no VEF-1 previsto (menos de 27%, 28 - 45% e mais de 46%) e, em seguida, mediram o fluxo inspiratório através do HandiHaler. As taxas médias de pico de fluxo inspiratório para cada grupo foram 45, 45,6 e 35,4 L/min, respectivamente. Os picos mínimos de fluxo inspiratório foram 28,2, 21,6 e 20,4 L/min. Os autores, então, realizaram uma análise in vitro para avaliar o fluxo inspiratório mínimo indicado para a administração da medicação e encontrado em fluxos tão baixos quanto 20 l/min. Eles concluíram que a administração do medicamento foi adequada, apesar da gravidade da DPOC. Até onde sabemos, nenhum estudo anterior analisou a mudança do controle dos sintomas in vivo em relação ao esforço inalatório de pacientes com DPOC e ao uso adequado de seus inaladores.
Os investigadores levantam a hipótese de que pacientes com DPOC com altas taxas de pico de fluxo inspiratório e uso adequado de inaladores têm melhor controle dos sintomas com o uso de inaladores acionados pela respiração em comparação com pacientes que falham em acionar dispositivos inaladores (uso inadequado de inaladores) e têm baixo pico de fluxo inspiratório .
Os investigadores desenharam um estudo prospectivo para determinar o estado do esforço inspiratório e a mudança de sintomas em pacientes com DPOC estável atendidos em ambulatório. Testes de função pulmonar, qualidade de vida relacionada à DPOC e falta de ar serão avaliados no início do estudo e 3 meses após a obtenção do estado de uso de inaladores no início do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecer consentimento informado
- 40 anos ou mais
- história de DPOC
- triagem na clínica de pneumologia
- em pelo menos um inalador de manutenção
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico secundário de insuficiência cardíaca congestiva e outras condições respiratórias que os investigadores consideram que podem confundir o diagnóstico, incluindo, entre outros, pneumonia
- bronquiectasias e câncer de pulmão serão excluídos
- mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas
- pacientes com condições que impedem um pico de fluxo inspiratório adequado, incluindo, mas limitado a, deformidades faciais
- distúrbios neurológicos que impedem o comando seguinte
- pacientes dependentes de traqueotomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Uso inadequado de inaladores e troca de medicamentos.
Os dados pré-pós-intervenção serão comparados.
|
O teste Check Dial testará a capacidade de acionar o inalador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de indivíduos com DPOC em inaladores inadequados
Prazo: Linha de base
|
A frequência de pacientes com DPOC demonstrando uso inapropriado de inaladores com sistemas disparados por fluxo
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Linha de base
|
Mudança na pontuação do Questionário Respiratório de St George (SGRQ) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Se o uso adequado de inaladores impacta na qualidade de vida e no controle dos sintomas de pacientes com DPOC.
A pontuação do SGRQ varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação pior a qualidade de vida.
Uma alteração de 4 unidades é considerada a diferença mínima clinicamente importante.
|
3 meses
|
Alteração do volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em 3 meses
Prazo: 3 meses
|
Se o uso apropriado de inaladores afeta a função pulmonar de pacientes com DPOC.
|
3 meses
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Mudança na falta de ar em 3 meses medida usando o Questionário de falta de ar de San Diego.
Prazo: 3 meses
|
Se o uso apropriado de inaladores afeta a falta de ar em pacientes com DPOC.
A pontuação do Shortness of Breath Questionnaire varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação pior a qualidade de vida.
Uma alteração de 5 unidades é considerada a diferença mínima clinicamente importante.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300003947
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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