Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Implications de l'utilisation appropriée des inhalateurs dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

25 août 2022 mis à jour par: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

L'utilisation de divers types d'inhalateurs est la pierre angulaire du traitement des patients atteints de MPOC pour contrôler leurs symptômes. De nombreux dispositifs d'inhalation nécessitent un effort inspiratoire minimum pour activer le dispositif, les patients atteints de MPOC utilisent couramment de tels dispositifs. Ces dispositifs délivrent les médicaments uniquement lorsque le patient inhale avec force afin que le médicament puisse atteindre les poumons, exerçant ainsi leur action thérapeutique. L'effet de l'utilisation appropriée des inhalateurs chez les patients atteints de MPOC n'est pas bien étudié, et l'impact de la démonstration qu'un patient peut inhaler suffisamment fort pour activer un appareil sur son effet sur les symptômes fait également défaut dans la littérature médicale. Le but de cette étude est de savoir :

  1. la fréquence des patients atteints de MPOC démontrant une utilisation appropriée des inhalateurs dotés de systèmes à déclenchement par le débit,
  2. si l'utilisation appropriée des inhalateurs a un impact sur la qualité de vie et l'essoufflement des patients atteints de MPOC, et
  3. l'impact de l'utilisation appropriée des inhalateurs sur le VEMS chez les patients atteints de MPOC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) est une maladie inflammatoire systémique chronique associée à une morbidité et une mortalité substantielles et est maintenant la 3e cause de décès aux États-Unis. La majorité des symptômes liés à la MPOC sont gérés à l'aide d'un traitement inhalé. L'inhalation est un moyen sûr, efficace et rapide pour l'administration de médicaments. La thérapie inhalée permet une disponibilité directe du médicament actif dans les poumons, nécessitant des doses plus faibles du médicament et provoquant des effets secondaires systémiques inférieurs par rapport à la thérapie orale. Il existe quatre principaux types de dispositifs d'inhalation : les inhalateurs-doseurs sous pression (MDI), les inhalateurs à poudre sèche (DPI), les inhalateurs à brume douce (SMI) et les nébuliseurs. Chaque type a ses avantages et ses inconvénients qu'il est important de comprendre pour déterminer leur adéquation aux patients atteints de MPOC. Malgré cela, choisir le dispositif approprié pour les patients reste un défi pour le médecin prescripteur.

Pour tous les inhalateurs, il est nécessaire de former les patients à leur utilisation appropriée pour obtenir des avantages thérapeutiques idéaux. Plusieurs études ont estimé qu'environ 28 à 68 % des patients utilisaient de manière inappropriée leurs dispositifs d'inhalation pour bénéficier du médicament prescrit. Brocklebank et al. ont effectué une revue systématique de l'efficacité de l'utilisation d'un inhalateur chez les patients souffrant de MPOC et d'asthme. Ils ont constaté que les scores d'inhalateur idéaux étaient atteints par 59% des sujets avec des DPI et 43% avec des MDI. 5 d'autre part, les données agrégées de cette revue systématique ont montré qu'après avoir enseigné la bonne technique, il n'y avait aucune différence dans la capacité des patients à utiliser le DPI ou les MDI. L'un des problèmes courants conduisant à une utilisation inappropriée des dispositifs d'inhalation est l'asynchronie respiratoire. Une étude in vitro réalisée par Wilkes et al. ont montré que l'asynchronie respiratoire diminue de manière significative la masse de médicament inhalée à partir d'un MDI. Il a montré que l'actionnement d'une seconde seulement avant l'inhalation diminue la masse inhalée de médicament d'environ 90 %. De même, l'actionnement plus tard dans le cycle inspiratoire pourrait conduire à remplir l'espace mort anatomique avec le médicament en aérosol. Ce problème semble être moins prononcé dans les dispositifs DPI, car ces systèmes sont principalement passifs dans leur fonction en fonction de l'effort mécanique du patient pour libérer le médicament et le fournir aux zones efficaces à l'intérieur des poumons par inspiration. D'autre part, il semble y avoir de multiples facteurs conduisant à une utilisation sous-optimale des DPI tels que l'incapacité d'activer l'appareil avec un effort inspiratoire suffisant.

Des études très limitées ont examiné l'effort inspiratoire chez les patients atteints de MPOC et l'efficacité de l'utilisation de l'inhalateur. Burnel et al. ont examiné les performances de 17 patients atteints de MPOC présentant une obstruction sévère à l'aide d'un simulateur d'inhalation pour établir les performances de dosage de l'inhalateur Diskus avec fluticasone et de l'inhalateur Turbuhaler avec budésonide. Le débit inspiratoire de pointe était significativement plus élevé dans le Diskus que dans le Turbuhaler (moyenne 82,3 l/min contre 53,5 l/min, P < 0,001). De plus, l'inhalateur Diskus a montré que l'administration de médicaments dépendait davantage du débit inspiratoire de pointe avec le Turbuhaler qu'avec le Diskus. D'autre part, une étude a examiné les performances d'un inhalateur à haute résistance (HandiHaler) chez 26 hommes atteints de BPCO stable. Les patients ont été classés en 3 groupes de gravité, en fonction de leur FEV-1 prédit (moins de 27 %, 28 - 45 % et plus de 46 %), puis ont mesuré le débit inspiratoire à travers le HandiHaler. Les débits inspiratoires de pointe médians pour chaque groupe étaient respectivement de 45, 45,6 et 35,4 L/min. Les débits inspiratoires de pointe minimaux étaient de 28,2, 21,6 et 20,4 L/min. Les auteurs ont ensuite effectué une analyse in vitro pour évaluer le débit inspiratoire minimal indiqué pour l'administration du médicament et s'est avéré être à des débits aussi bas que 20 l/min. Ils ont conclu que l'administration de médicaments était adéquate malgré la gravité de la MPOC. À notre connaissance, aucune étude antérieure n'a examiné le changement du contrôle des symptômes in vivo en relation avec l'effort d'inhalation des patients atteints de BPCO et l'utilisation appropriée de leurs inhalateurs.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients atteints de MPOC avec des débits inspiratoires de pointe élevés et une utilisation appropriée des inhalateurs ont un meilleur contrôle des symptômes avec l'utilisation d'inhalateurs actionnés par la respiration par rapport aux patients qui ne parviennent pas à actionner les inhalateurs (utilisation inappropriée des inhalateurs) et ont un faible débit inspiratoire de pointe .

Les chercheurs ont conçu une étude prospective pour déterminer l'état de l'effort inspiratoire et l'évolution des symptômes chez les patients atteints de BPCO stable vus en ambulatoire. Les tests de la fonction pulmonaire, la qualité de vie liée à la MPOC et l'essoufflement seront évalués au départ et 3 mois après l'obtention du statut d'utilisation des inhalateurs au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Department of Medicine, Pulmonary Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • fournir un consentement éclairé
  • 40 ans et plus
  • histoire de la MPOC
  • écran à la clinique de pneumologie
  • sur au moins un inhalateur d'entretien

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant un diagnostic secondaire d'insuffisance cardiaque congestive et d'autres affections respiratoires qui, selon les enquêteurs, pourraient confondre le diagnostic, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie
  • la bronchectasie et le cancer du poumon seront exclus
  • les femmes enceintes ou allaitantes seront exclues
  • les patients présentant des conditions qui empêchent une débitmétrie inspiratoire de pointe adéquate, y compris, mais limité aux déformations faciales
  • troubles neurologiques empêchant la commande suite
  • patients dépendants de la trachéotomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Utilisation inappropriée des inhalateurs et changement de médicament. Les données d'intervention avant et après seront comparées.
Le test Check Dial testera la capacité d'actionner l'inhalateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets atteints de BPCO utilisant des inhalateurs inappropriés
Délai: Ligne de base
La fréquence des patients atteints de MPOC démontrant une utilisation inappropriée des inhalateurs dotés de systèmes à déclenchement par le débit
Ligne de base
Changement du score du questionnaire respiratoire de St George (SGRQ) en 3 mois
Délai: 3 mois
Si l'utilisation appropriée des inhalateurs a un impact sur la qualité de vie et le contrôle des symptômes des patients atteints de MPOC. Le score SGRQ varie de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise. Un changement de 4 unités est considéré comme la différence minimale cliniquement importante.
3 mois
Modification du volume expiratoire maximal dans la première seconde (FEV1) en 3 mois
Délai: 3 mois
Si l'utilisation appropriée des inhalateurs a un impact sur la fonction pulmonaire des patients atteints de MPOC.
3 mois
Changement de l'essoufflement en 3 mois mesuré à l'aide du questionnaire sur l'essoufflement de San Diego.
Délai: 3 mois
Si l'utilisation appropriée des inhalateurs a un impact sur l'essoufflement chez les patients atteints de MPOC. Le score du questionnaire sur l'essoufflement varie de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la qualité de vie est mauvaise. Un changement de 5 unités est considéré comme la différence minimale cliniquement importante.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300003947

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner