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Implicaciones del uso apropiado de inhaladores en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

25 de agosto de 2022 actualizado por: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

El uso de varios tipos de inhaladores es la piedra angular del tratamiento de los pacientes con EPOC para controlar sus síntomas. Muchos dispositivos inhaladores requieren un esfuerzo inspiratorio mínimo para activar el dispositivo, los pacientes con EPOC suelen utilizar dichos dispositivos. Esos dispositivos entregan los medicamentos solo cuando el paciente inhala con fuerza para que la droga pueda llegar a los pulmones, ejerciendo así su acción terapéutica. El efecto del uso apropiado de los inhaladores en pacientes con EPOC no está bien estudiado, y el impacto de demostrar que un paciente puede inhalar con la fuerza suficiente para activar un dispositivo en su efecto sobre los síntomas también falta en la literatura médica. El propósito de este estudio es averiguar:

  1. la frecuencia de pacientes con EPOC que demuestran un uso adecuado de los inhaladores que tienen sistemas activados por flujo,
  2. si el uso adecuado de los inhaladores afecta la calidad de vida y la dificultad para respirar de los pacientes con EPOC, y
  3. el impacto del uso apropiado de inhaladores en FEV1 en pacientes con EPOC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad inflamatoria sistémica crónica asociada con una morbilidad y mortalidad sustanciales y ahora es la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos. La mayoría de los síntomas relacionados con la EPOC se controlan mediante terapia inhalada. La inhalación es una forma segura, eficaz y rápida de administración de fármacos. La terapia inhalada permite la disponibilidad directa del fármaco activo en los pulmones, lo que requiere dosis más bajas del fármaco y provoca menos efectos secundarios sistémicos en comparación con la terapia oral. Hay cuatro tipos principales de dispositivos de inhalación: inhaladores presurizados de dosis medida (MDI), inhaladores de polvo seco (DPI), inhaladores de vapor suave (SMI) y nebulizadores. Cada tipo tiene sus ventajas y desventajas que es importante comprender para determinar su idoneidad para los pacientes con EPOC. A pesar de eso, elegir el dispositivo adecuado para los pacientes sigue siendo un desafío para el médico que lo prescribe.

Para todos los dispositivos de inhalación, se requiere capacitar a los pacientes sobre cómo usarlos adecuadamente para lograr los beneficios terapéuticos ideales. Múltiples estudios han estimado que alrededor del 28-68% de los pacientes estaban usando de manera inapropiada sus dispositivos de inhalación para beneficiarse del medicamento recetado. Brocklebank et al. realizó una revisión sistemática analizando la efectividad del uso de dispositivos inhaladores en pacientes con EPOC y asma. Descubrieron que el 59 % de los sujetos con DPI y el 43 % de los MDI alcanzaron las puntuaciones ideales del inhalador. 5 por otro lado, los datos agregados de esta revisión sistemática mostraron que después de enseñar la técnica correcta no hubo diferencia en la capacidad de los pacientes para usar DPI o MDI. Uno de los problemas comunes que conducen al uso inapropiado de los dispositivos de inhalación es la asincronía de la respiración. Un estudio in vitro realizado por Wilkes et al. mostró que la asincronía de la respiración disminuye significativamente la masa de medicamento inhalado de un MDI. Mostró que la actuación de solo un segundo antes de la inhalación disminuye la masa inhalada de medicamento en aproximadamente un 90%. Asimismo, una actuación posterior en el ciclo inspiratorio podría llevar a llenar el espacio muerto anatómico con la medicación aerosolizada. Este problema parece ser menos pronunciado en los dispositivos DPI, ya que estos sistemas son principalmente pasivos en su función dependiendo del esfuerzo mecánico del paciente para liberar el medicamento y suministrarlo a las áreas efectivas dentro de los pulmones a través de la inspiración. Por otro lado, parece haber múltiples factores que conducen a un uso subóptimo de los DPI, como la incapacidad de activar el dispositivo con suficiente esfuerzo inspiratorio.

Estudios muy limitados analizaron el esfuerzo inspiratorio de los pacientes con EPOC y la eficacia del uso de inhaladores. Burnell et al. analizó el desempeño de 17 pacientes con EPOC con obstrucción severa usando un simulador de inhalación para establecer el desempeño de dosificación del inhalador Diskus con fluticasona y el inhalador Turbuhaler con budesonida. El flujo inspiratorio máximo fue significativamente mayor con Diskus en comparación con Turbuhaler (media de 82,3 l/min frente a 53,5 l/min, P < 0,001). Además, el inhalador Diskus demostró que la administración del fármaco dependía más del flujo inspiratorio máximo con el Turbuhaler que con el Diskus. Por otro lado, un estudio analizó el desempeño de un inhalador de alta resistencia (HandiHaler) en 26 hombres con EPOC estable. Los pacientes se clasificaron en 3 grupos de gravedad, en función de su FEV-1 previsto (menos del 27 %, 28 - 45 % y más del 46 %) y luego midieron el flujo inspiratorio a través del HandiHaler. Las tasas medianas de flujo inspiratorio máximo para cada grupo fueron 45, 45,6 y 35,4 l/min, respectivamente. Los caudales inspiratorios pico mínimos fueron 28,2, 21,6 y 20,4 L/min. Luego, los autores realizaron un análisis in vitro para evaluar la tasa de flujo inspiratorio mínima indicada para la administración del medicamento y encontraron tasas de flujo tan bajas como 20 l/min. Llegaron a la conclusión de que la administración del fármaco fue adecuada a pesar de la gravedad de la EPOC. Hasta donde sabemos, ningún estudio previo analizó el cambio del control de los síntomas in vivo en relación con el esfuerzo de inhalación de los pacientes con EPOC y el uso apropiado de sus inhaladores.

Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes con EPOC con altas tasas de flujo inspiratorio máximo y uso adecuado de dispositivos inhaladores tienen un mejor control de los síntomas con el uso de inhaladores activados por la respiración en comparación con los pacientes que no activan los dispositivos inhaladores (uso inadecuado de inhaladores) y tienen un flujo inspiratorio máximo bajo .

Los investigadores han diseñado un estudio prospectivo para determinar el estado del esfuerzo inspiratorio y el cambio de síntomas en pacientes con EPOC estable atendidos ambulatoriamente. Las pruebas de función pulmonar, la calidad de vida relacionada con la EPOC y la dificultad para respirar se evaluarán al inicio y 3 meses después de obtener el estado de uso de inhaladores al inicio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • UAB Department of Medicine, Pulmonary Division

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionar consentimiento informado
  • 40 años o más
  • historia de la EPOC
  • pantalla en la clínica de neumología
  • en al menos un inhalador de mantenimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un diagnóstico secundario de insuficiencia cardíaca congestiva y otras afecciones respiratorias que los investigadores consideren que podrían confundir el diagnóstico, incluida, entre otras, la neumonía.
  • Se excluirán las bronquiectasias y el cáncer de pulmón.
  • Se excluirán las mujeres embarazadas o lactantes.
  • pacientes con condiciones que impiden una flujometría inspiratoria máxima adecuada, incluidas, entre otras, deformidades faciales
  • Trastornos neurológicos que impiden el seguimiento de órdenes.
  • pacientes dependientes de traquetomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Uso inapropiado de inhaladores y cambio de medicación. Se compararán los datos previos y posteriores a la intervención.
En la prueba Check Dial se evaluará la capacidad de accionar el inhalador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con EPOC con inhaladores inadecuados
Periodo de tiempo: Base
La frecuencia de pacientes con EPOC que demuestran un uso inadecuado de los inhaladores que tienen sistemas activados por flujo
Base
Cambio en la puntuación del Cuestionario Respiratorio de St George (SGRQ) en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Si el uso apropiado de los inhaladores afecta la calidad de vida y el control de los síntomas de los pacientes con EPOC. La puntuación del SGRQ oscila entre 0 y 100, a mayor puntuación peor calidad de vida. Un cambio de 4 unidades se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
3 meses
Cambio en el volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) en 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
Si el uso apropiado de los inhaladores afecta la función pulmonar de los pacientes con EPOC.
3 meses
Cambio en la dificultad para respirar en 3 meses medido con el Cuestionario de dificultad para respirar de San Diego.
Periodo de tiempo: 3 meses
Si el uso apropiado de inhaladores afecta la dificultad para respirar en pacientes con EPOC. La puntuación del Cuestionario de Falta de Respiración varía de 0 a 100, cuanto mayor es la puntuación, peor es la calidad de vida. Un cambio de 5 unidades se considera la diferencia mínima clínicamente importante.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300003947

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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