- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04042168
Implikasjoner av riktig bruk av inhalatorer ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Bruk av ulike typer inhalatorer er behandlingshjørnesteinen for KOLS-pasienter for å kontrollere symptomene sine. Mange inhalatorer krever minimal inspirasjonsinnsats for å aktivere enheten, KOLS-pasienter bruker ofte slike enheter. Disse enhetene leverer medisinene bare når pasienten inhalerer kraftig slik at stoffet kan nå lungene, og dermed utøve sin terapeutiske virkning. Effekten av riktig bruk av inhalatorene hos pasienter med KOLS er ikke godt studert, og effekten av å demonstrere at en pasient kan inhalere kraftig nok til å aktivere en enhet på dens effekt på symptomer mangler også i medisinsk litteratur. Hensikten med denne studien er å finne ut:
- hyppigheten av KOLS-pasienter som viser en hensiktsmessig bruk av inhalatorer som har strømningsutløste systemer,
- om riktig bruk av inhalatorer påvirker livskvaliteten og kortpustetheten til KOLS-pasienter, og
- virkningen av riktig bruk av inhalatorer på FEV1 hos KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en kronisk systemisk inflammatorisk sykdom assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet og er nå den tredje ledende dødsårsaken i USA. Flertallet av KOLS-relaterte symptomer behandles ved bruk av inhalasjonsterapi. Inhalasjon er en trygg, effektiv og rask måte for medisinlevering. Inhalasjonsterapi tillater direkte tilgjengelighet av det aktive stoffet til lungene, krever lavere doser av stoffet og forårsaker lavere systemiske bivirkninger sammenlignet med oral terapi. Det er fire hovedtyper av inhalasjonsenheter: trykkmålte inhalatorer (MDI), tørrpulverinhalatorer (DPI), myk tåkeinhalatorer (SMI) og forstøvere. Hver type har sine fordeler og ulemper som er viktige å forstå for å bestemme deres egnethet for KOLS-pasienter. Til tross for det er det fortsatt en utfordring for den forskrivende legen å velge riktig utstyr for pasienter.
For alle inhalatorer er det nødvendig med opplæring av pasienter i hvordan de skal brukes riktig for å oppnå ideelle terapeutiske fordeler. Flere studier har anslått at rundt 28-68 % av pasientene brukte inhalasjonsutstyret på upassende måte for å dra nytte av det foreskrevne stoffet. Brocklebank et al. utførte en systematisk gjennomgang som så på effektiviteten av bruk av inhalatorutstyr hos KOLS- og astmapasienter. De fant at ideelle inhalatorpoeng ble nådd av 59 % av pasientene med DPI og 43 % med MDI. 5 på den annen side viste de samlede dataene fra denne systematiske oversikten at etter å ha lært riktig teknikk var det ingen forskjell i pasientenes evne til å bruke DPI eller MDI. Et av de vanlige problemene som fører til upassende bruk av inhalasjonsenhetene er asynkron pust. En in vitro-studie utført av Wilkes et al. viste at pusteasynkroni signifikant reduserer massen av medisiner som inhaleres fra en MDI. Den viste at aktivering av bare ett sekund tidligere til inhalering reduserer den inhalerte massen av medisiner med omtrent 90 %. På samme måte kan aktivering senere i inspirasjonssyklusen føre til å fylle det anatomiske dødrommet med den aerosoliserte medisinen. Dette problemet ser ut til å være mindre uttalt i DPI-enheter, ettersom disse systemene hovedsakelig er passive i sin funksjon avhengig av den mekaniske innsatsen til pasienten for å frigjøre medisinen og levere den til de effektive områdene inne i lungene gjennom inspirasjon. På den annen side ser det ut til å være flere faktorer som fører til suboptimal bruk av DPI-er, for eksempel manglende evne til å aktivere enheten med nok inspiratorisk innsats.
Svært begrensede studier så på inspiratorisk innsats for KOLS-pasienter og effekten av inhalatorbruk. Burnell et al. så på ytelsen til 17 KOLS-pasienter med alvorlig obstruksjon ved å bruke en inhalasjonssimulator for å fastslå doseringsytelsen til Diskus-inhalatoren med flutikason og Turbuhaler-inhalatoren med budesonid. Maksimal inspirasjonsstrøm var signifikant høyere gjennom Diskus sammenlignet med Turbuhaler (gjennomsnittlig 82,3 l/min vs 53,5 l/min, P < 0,001). Diskus-inhalatoren ble også vist at medikamentlevering var mer avhengig av topp inspirasjonsstrøm med Turbuhaler enn med Diskus. På den annen side så en studie på ytelsen til en høymotstandsinhalator (HandiHaler) hos 26 menn med stabil KOLS. Pasientene ble kategorisert i 3 alvorlighetsgradsgrupper, basert på deres antatte FEV-1 (mindre enn 27 %, 28 – 45 % og mer enn 46 %) og målte deretter inspirasjonsstrømmen gjennom HandiHaler. Median topp inspiratorisk strømningshastighet for hver gruppe var henholdsvis 45, 45,6 og 35,4 l/min. Minste maksimale inspiratoriske strømningshastigheter var 28,2, 21,6 og 20,4 l/min. Forfatterne utførte deretter en in vitro-analyse for å vurdere den minste inspiratoriske strømningshastigheten som er angitt for levering av medisinen og funnet å være ved strømningshastigheter så lave som 20 l/min. De konkluderte med at legemiddeltilførselen var tilstrekkelig til tross for alvorlighetsgraden av KOLS. Så vidt vi vet, har ingen tidligere studier sett på endring av symptomkontroll in vivo i forhold til inhalasjonsinnsatsen til KOLS-pasienter og riktig bruk av deres inhalatorer.
Etterforskerne antar at KOLS-pasienter med høye maksimale inspiratoriske strømningshastigheter og passende bruk av inhalatorer har bedre symptomkontroll ved bruk av pusteaktiverte inhalatorer sammenlignet med pasienter som ikke klarer å aktivere inhalatorenheter (upassende bruk av inhalatorer) og har lav topp inspiratorisk strømning .
Etterforskerne har designet en prospektiv studie for å bestemme status for inspirasjonsanstrengelse og endring av symptomer hos stabile KOLS-pasienter som anses som polikliniske. Lungefunksjonstesting, KOLS-relatert livskvalitet og kortpustethet vil bli vurdert ved baseline og 3 måneder etter oppnåelse av status for inhalatorbruk ved baseline.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gi informert samtykke
- alder 40 og eldre
- historie med KOLS
- skjerm på lungeklinikken
- på minst én vedlikeholdsinhalator
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en sekundær diagnose av kongestiv hjertesvikt og andre respiratoriske tilstander som etterforskerne mener kan forvirre diagnosen, inkludert men ikke begrenset til lungebetennelse
- bronkiektasi og lungekreft vil være utelukket
- gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert
- pasienter med tilstander som utelukker en adekvat topp inspiratorisk flowmetri inkludert men begrenset til ansiktsdeformiteter
- nevrologiske lidelser som utelukker kommandofølge
- trakestomiavhengige pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Upassende bruk av inhalatorer og medisinskifte.
Pre-post intervensjonsdata vil bli sammenlignet.
|
In Check Dial test vil teste evnen til å aktivere inhalatoren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel forsøkspersoner med KOLS på upassende inhalatorer
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hyppigheten av KOLS-pasienter som viser upassende bruk av inhalatorer som har strømningsutløste systemer
|
Grunnlinje
|
|
Endring i St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-score på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvorvidt riktig bruk av inhalatorer påvirker livskvaliteten og symptomkontrollen til KOLS-pasienter.
SGRQ score varierer fra 0 til 100, høyere poengsum dårligere livskvalitet.
En endring på 4 enheter anses som den minste klinisk viktige forskjellen.
|
3 måneder
|
|
Endring i det tvungne ekspirasjonsvolumet i første sekund (FEV1) på 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvorvidt riktig bruk av inhalatorer påvirker lungefunksjonen til KOLS-pasienter.
|
3 måneder
|
|
Endring i kortpustethet på 3 måneder målt ved hjelp av San Diego Shortness Questionnaire.
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvorvidt riktig bruk av inhalatorer påvirker kortpustethet hos KOLS-pasienter.
The Shortness of Breath Questionnaire score varierer fra 0 til 100, høyere poengsum dårligere livskvalitet.
En endring på 5 enheter anses som den minste klinisk viktige forskjellen.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300003947
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .