Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implikacje właściwego stosowania inhalatorów w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Surya P Bhatt, University of Alabama at Birmingham

Używanie różnych typów inhalatorów jest podstawą leczenia pacjentów z POChP w celu kontrolowania ich objawów. Wiele inhalatorów wymaga minimalnego wysiłku wdechowego do aktywacji urządzenia, pacjenci z POChP często używają takich urządzeń. Urządzenia te dostarczają leki tylko wtedy, gdy pacjent wykonuje mocny wdech, aby lek mógł dotrzeć do płuc, wywierając w ten sposób swoje działanie terapeutyczne. Wpływ prawidłowego stosowania inhalatorów u pacjentów z POChP nie jest dobrze zbadany, aw literaturze medycznej brakuje również wpływu wykazania, że ​​pacjent może wykonać wdech z wystarczającą siłą, aby aktywować urządzenie, na jego wpływ na objawy. Celem tego badania jest ustalenie:

  1. częstość występowania pacjentów z POChP wykazujących właściwe użycie inhalatorów wyposażonych w układy wyzwalane przepływem,
  2. czy właściwe stosowanie inhalatorów wpływa na jakość życia i duszność chorych na POChP oraz
  3. wpływ właściwego stosowania inhalatorów na FEV1 u chorych na POChP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą ogólnoustrojową chorobą zapalną związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością i jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Większość objawów związanych z POChP leczy się za pomocą terapii wziewnej. Inhalacja jest bezpiecznym, skutecznym i szybkim sposobem dostarczania leków. Terapia wziewna umożliwia bezpośrednią dostępność aktywnego leku do płuc, wymaga mniejszych dawek leku i powoduje mniejsze ogólnoustrojowe skutki uboczne w porównaniu z terapią doustną. Istnieją cztery główne typy urządzeń do inhalacji: inhalatory ciśnieniowe z odmierzaną dawką (MDI), inhalatory suchego proszku (DPI), inhalatory miękkiej mgły (SMI) i nebulizatory. Każdy typ ma swoje zalety i wady, które należy zrozumieć, aby określić ich przydatność dla pacjentów z POChP. Mimo to wybór odpowiedniego urządzenia dla pacjenta pozostaje wyzwaniem dla lekarza przepisującego.

W przypadku wszystkich urządzeń do inhalacji, aby osiągnąć idealne korzyści terapeutyczne, wymagane jest przeszkolenie pacjentów w zakresie prawidłowego ich używania. W wielu badaniach oszacowano, że około 28-68% pacjentów niewłaściwie używało urządzeń do inhalacji, aby odnieść korzyści z przepisanego leku. Brocklebank i in. przeprowadzili systematyczny przegląd skuteczności stosowania inhalatorów u pacjentów z POChP i astmą. Okazało się, że idealne wyniki inhalacji osiągnęło 59% osób z DPI i 43% z MDI. Z drugiej strony, zbiorcze dane z tego przeglądu systematycznego pokazały, że po nauczeniu prawidłowej techniki nie było różnicy w zdolności pacjentów do korzystania z DPI lub MDI. Jednym z częstych problemów prowadzących do niewłaściwego użytkowania inhalatorów jest asynchronia oddechu. Badanie in vitro przeprowadzone przez Wilkesa i in. wykazali, że asynchronia oddechu znacznie zmniejsza masę leku wdychanego z MDI. Wykazano, że podanie zaledwie jednej sekundy wcześniej niż inhalacja zmniejsza wdychaną masę leku o około 90%. Podobnie, uruchomienie w późniejszym etapie cyklu wdechowego może prowadzić do wypełnienia martwej przestrzeni anatomicznej lekiem w aerozolu. Problem ten wydaje się być mniej wyraźny w urządzeniach DPI, ponieważ systemy te są głównie pasywne w swojej funkcji, zależne od mechanicznego wysiłku pacjenta w celu uwolnienia leku i dostarczenia go do efektywnych obszarów wewnątrz płuc poprzez wdech. Z drugiej strony wydaje się, że istnieje wiele czynników prowadzących do nieoptymalnego wykorzystania DPI, takich jak niemożność aktywacji urządzenia przy wystarczającym wysiłku wdechowym.

Bardzo ograniczone badania dotyczyły wysiłku wdechowego u pacjentów z POChP i skuteczności stosowania inhalatora. Burnella i in. przyjrzeli się działaniu 17 pacjentów z POChP z ciężką niedrożnością za pomocą symulatora inhalacji w celu ustalenia wydajności dawkowania inhalatora Diskus z flutikazonem i inhalatora Turbuhaler z budezonidem. Szczytowy przepływ wdechowy był znacznie wyższy przez Diskus w porównaniu z Turbuhalerem (średnio 82,3 l/min vs 53,5 l/min, p < 0,001). Wykazano również, że podawanie leku za pomocą inhalatora Diskus było bardziej zależne od szczytowego przepływu wdechowego w przypadku inhalatora Turbuhaler niż w przypadku urządzenia Diskus. Z drugiej strony w badaniu oceniano działanie inhalatora o wysokiej oporności (HandiHaler) u 26 mężczyzn ze stabilną POChP. Pacjentów podzielono na 3 grupy ciężkości w oparciu o ich przewidywaną wartość FEV-1 (mniej niż 27%, 28–45% i więcej niż 46%), a następnie zmierzono przepływ wdechowy przez inhalator HandiHaler. Mediana szczytowego natężenia przepływu wdechowego dla każdej grupy wynosiła odpowiednio 45, 45,6 i 35,4 l/min. Minimalne szczytowe natężenia przepływu wdechowego wynosiły 28,2, 21,6 i 20,4 l/min. Następnie autorzy przeprowadzili analizę in vitro w celu oceny minimalnego natężenia przepływu wdechowego wskazanego do podania leku i stwierdzono, że wynosi on zaledwie 20 l/min. Doszli do wniosku, że podawanie leku było odpowiednie pomimo ciężkości POChP. Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły zmiany kontroli objawów in vivo w związku z wysiłkiem wdechowym pacjentów z POChP i odpowiednim użyciem ich inhalatorów.

Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z POChP z wysokim szczytowym przepływem wdechowym i odpowiednim użyciem inhalatora mają lepszą kontrolę objawów przy użyciu inhalatorów uruchamianych wdechem w porównaniu z pacjentami, którzy nie uruchamiają inhalatorów (niewłaściwe użycie inhalatorów) i mają niski szczytowy przepływ wdechowy .

Badacze zaprojektowali prospektywne badanie w celu określenia stanu wysiłku wdechowego i zmiany objawów u stabilnych pacjentów z POChP leczonych ambulatoryjnie. Badanie czynności płuc, jakość życia związana z POChP i duszność zostaną ocenione na początku badania i 3 miesiące po uzyskaniu statusu używania inhalatorów na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Department of Medicine, Pulmonary Division

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić świadomą zgodę
  • wiek 40 lat i więcej
  • historia POChP
  • ekran w klinice pulmonologicznej
  • na co najmniej jednym inhalatorze podtrzymującym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wtórnym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca i innymi chorobami układu oddechowego, które zdaniem badaczy mogą zakłócić rozpoznanie, w tym między innymi zapaleniem płuc
  • wykluczone zostanie rozstrzenie oskrzeli i rak płuc
  • kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone
  • pacjentów ze schorzeniami, które uniemożliwiają uzyskanie odpowiedniego szczytowego przepływu wdechowego, w tym między innymi z deformacjami twarzy
  • zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające wykonywanie poleceń
  • pacjentów zależnych od trachestomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Niewłaściwe użycie inhalatorów i zmiana leków. Zostaną porównane dane sprzed interwencji.
W teście Check Dial przetestuje się możliwość uruchomienia inhalatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z POChP stosujących nieodpowiednie inhalatory
Ramy czasowe: Linia bazowa
Częstotliwość pacjentów z POChP wykazujących niewłaściwe użycie inhalatorów wyposażonych w układy wyzwalane przepływem
Linia bazowa
Zmiana wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy właściwe stosowanie inhalatorów wpływa na jakość życia i kontrolę objawów u pacjentów z POChP. Wynik SGRQ wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia. Zmiana o 4 jednostki jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
3 miesiące
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy właściwe stosowanie inhalatorów wpływa na czynność płuc pacjentów z POChP.
3 miesiące
Zmiana duszności w ciągu 3 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza duszności San Diego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czy właściwe stosowanie inhalatorów wpływa na duszność u chorych na POChP. Wynik Kwestionariusza Skrócenia Oddechu waha się od 0 do 100, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia. Zmiana o 5 jednostek jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-300003947

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na W teście wyboru numeru

Subskrybuj