- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04042168
Implikacje właściwego stosowania inhalatorów w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)
Używanie różnych typów inhalatorów jest podstawą leczenia pacjentów z POChP w celu kontrolowania ich objawów. Wiele inhalatorów wymaga minimalnego wysiłku wdechowego do aktywacji urządzenia, pacjenci z POChP często używają takich urządzeń. Urządzenia te dostarczają leki tylko wtedy, gdy pacjent wykonuje mocny wdech, aby lek mógł dotrzeć do płuc, wywierając w ten sposób swoje działanie terapeutyczne. Wpływ prawidłowego stosowania inhalatorów u pacjentów z POChP nie jest dobrze zbadany, aw literaturze medycznej brakuje również wpływu wykazania, że pacjent może wykonać wdech z wystarczającą siłą, aby aktywować urządzenie, na jego wpływ na objawy. Celem tego badania jest ustalenie:
- częstość występowania pacjentów z POChP wykazujących właściwe użycie inhalatorów wyposażonych w układy wyzwalane przepływem,
- czy właściwe stosowanie inhalatorów wpływa na jakość życia i duszność chorych na POChP oraz
- wpływ właściwego stosowania inhalatorów na FEV1 u chorych na POChP.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest przewlekłą ogólnoustrojową chorobą zapalną związaną ze znaczną chorobowością i śmiertelnością i jest obecnie trzecią najczęstszą przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych. Większość objawów związanych z POChP leczy się za pomocą terapii wziewnej. Inhalacja jest bezpiecznym, skutecznym i szybkim sposobem dostarczania leków. Terapia wziewna umożliwia bezpośrednią dostępność aktywnego leku do płuc, wymaga mniejszych dawek leku i powoduje mniejsze ogólnoustrojowe skutki uboczne w porównaniu z terapią doustną. Istnieją cztery główne typy urządzeń do inhalacji: inhalatory ciśnieniowe z odmierzaną dawką (MDI), inhalatory suchego proszku (DPI), inhalatory miękkiej mgły (SMI) i nebulizatory. Każdy typ ma swoje zalety i wady, które należy zrozumieć, aby określić ich przydatność dla pacjentów z POChP. Mimo to wybór odpowiedniego urządzenia dla pacjenta pozostaje wyzwaniem dla lekarza przepisującego.
W przypadku wszystkich urządzeń do inhalacji, aby osiągnąć idealne korzyści terapeutyczne, wymagane jest przeszkolenie pacjentów w zakresie prawidłowego ich używania. W wielu badaniach oszacowano, że około 28-68% pacjentów niewłaściwie używało urządzeń do inhalacji, aby odnieść korzyści z przepisanego leku. Brocklebank i in. przeprowadzili systematyczny przegląd skuteczności stosowania inhalatorów u pacjentów z POChP i astmą. Okazało się, że idealne wyniki inhalacji osiągnęło 59% osób z DPI i 43% z MDI. Z drugiej strony, zbiorcze dane z tego przeglądu systematycznego pokazały, że po nauczeniu prawidłowej techniki nie było różnicy w zdolności pacjentów do korzystania z DPI lub MDI. Jednym z częstych problemów prowadzących do niewłaściwego użytkowania inhalatorów jest asynchronia oddechu. Badanie in vitro przeprowadzone przez Wilkesa i in. wykazali, że asynchronia oddechu znacznie zmniejsza masę leku wdychanego z MDI. Wykazano, że podanie zaledwie jednej sekundy wcześniej niż inhalacja zmniejsza wdychaną masę leku o około 90%. Podobnie, uruchomienie w późniejszym etapie cyklu wdechowego może prowadzić do wypełnienia martwej przestrzeni anatomicznej lekiem w aerozolu. Problem ten wydaje się być mniej wyraźny w urządzeniach DPI, ponieważ systemy te są głównie pasywne w swojej funkcji, zależne od mechanicznego wysiłku pacjenta w celu uwolnienia leku i dostarczenia go do efektywnych obszarów wewnątrz płuc poprzez wdech. Z drugiej strony wydaje się, że istnieje wiele czynników prowadzących do nieoptymalnego wykorzystania DPI, takich jak niemożność aktywacji urządzenia przy wystarczającym wysiłku wdechowym.
Bardzo ograniczone badania dotyczyły wysiłku wdechowego u pacjentów z POChP i skuteczności stosowania inhalatora. Burnella i in. przyjrzeli się działaniu 17 pacjentów z POChP z ciężką niedrożnością za pomocą symulatora inhalacji w celu ustalenia wydajności dawkowania inhalatora Diskus z flutikazonem i inhalatora Turbuhaler z budezonidem. Szczytowy przepływ wdechowy był znacznie wyższy przez Diskus w porównaniu z Turbuhalerem (średnio 82,3 l/min vs 53,5 l/min, p < 0,001). Wykazano również, że podawanie leku za pomocą inhalatora Diskus było bardziej zależne od szczytowego przepływu wdechowego w przypadku inhalatora Turbuhaler niż w przypadku urządzenia Diskus. Z drugiej strony w badaniu oceniano działanie inhalatora o wysokiej oporności (HandiHaler) u 26 mężczyzn ze stabilną POChP. Pacjentów podzielono na 3 grupy ciężkości w oparciu o ich przewidywaną wartość FEV-1 (mniej niż 27%, 28–45% i więcej niż 46%), a następnie zmierzono przepływ wdechowy przez inhalator HandiHaler. Mediana szczytowego natężenia przepływu wdechowego dla każdej grupy wynosiła odpowiednio 45, 45,6 i 35,4 l/min. Minimalne szczytowe natężenia przepływu wdechowego wynosiły 28,2, 21,6 i 20,4 l/min. Następnie autorzy przeprowadzili analizę in vitro w celu oceny minimalnego natężenia przepływu wdechowego wskazanego do podania leku i stwierdzono, że wynosi on zaledwie 20 l/min. Doszli do wniosku, że podawanie leku było odpowiednie pomimo ciężkości POChP. Według naszej wiedzy żadne wcześniejsze badania nie dotyczyły zmiany kontroli objawów in vivo w związku z wysiłkiem wdechowym pacjentów z POChP i odpowiednim użyciem ich inhalatorów.
Badacze postawili hipotezę, że pacjenci z POChP z wysokim szczytowym przepływem wdechowym i odpowiednim użyciem inhalatora mają lepszą kontrolę objawów przy użyciu inhalatorów uruchamianych wdechem w porównaniu z pacjentami, którzy nie uruchamiają inhalatorów (niewłaściwe użycie inhalatorów) i mają niski szczytowy przepływ wdechowy .
Badacze zaprojektowali prospektywne badanie w celu określenia stanu wysiłku wdechowego i zmiany objawów u stabilnych pacjentów z POChP leczonych ambulatoryjnie. Badanie czynności płuc, jakość życia związana z POChP i duszność zostaną ocenione na początku badania i 3 miesiące po uzyskaniu statusu używania inhalatorów na początku badania.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrazić świadomą zgodę
- wiek 40 lat i więcej
- historia POChP
- ekran w klinice pulmonologicznej
- na co najmniej jednym inhalatorze podtrzymującym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórnym rozpoznaniem zastoinowej niewydolności serca i innymi chorobami układu oddechowego, które zdaniem badaczy mogą zakłócić rozpoznanie, w tym między innymi zapaleniem płuc
- wykluczone zostanie rozstrzenie oskrzeli i rak płuc
- kobiety w ciąży lub karmiące będą wykluczone
- pacjentów ze schorzeniami, które uniemożliwiają uzyskanie odpowiedniego szczytowego przepływu wdechowego, w tym między innymi z deformacjami twarzy
- zaburzenia neurologiczne uniemożliwiające wykonywanie poleceń
- pacjentów zależnych od trachestomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Niewłaściwe użycie inhalatorów i zmiana leków.
Zostaną porównane dane sprzed interwencji.
|
W teście Check Dial przetestuje się możliwość uruchomienia inhalatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z POChP stosujących nieodpowiednie inhalatory
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Częstotliwość pacjentów z POChP wykazujących niewłaściwe użycie inhalatorów wyposażonych w układy wyzwalane przepływem
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana wyniku kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy właściwe stosowanie inhalatorów wpływa na jakość życia i kontrolę objawów u pacjentów z POChP.
Wynik SGRQ wynosi od 0 do 100, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Zmiana o 4 jednostki jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1) w ciągu 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy właściwe stosowanie inhalatorów wpływa na czynność płuc pacjentów z POChP.
|
3 miesiące
|
|
Zmiana duszności w ciągu 3 miesięcy mierzona za pomocą kwestionariusza duszności San Diego.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Czy właściwe stosowanie inhalatorów wpływa na duszność u chorych na POChP.
Wynik Kwestionariusza Skrócenia Oddechu waha się od 0 do 100, im wyższy wynik, tym gorsza jakość życia.
Zmiana o 5 jednostek jest uważana za minimalną istotną klinicznie różnicę.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300003947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na W teście wyboru numeru
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyOtyłość | Cukrzyca | Hipercholesterolemia | Ostre uszkodzenie nerek | Nadciśnienie tętnicze | Przewlekła choroba wątroby | Choroba sercowo-naczyniowaBelgia
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterWycofaneKiła wrodzona | Kiła matki w czasie ciąży – dziecko jeszcze nie urodzoneStany Zjednoczone
-
Hospices Civils de LyonZakończonyRodzinna gorączka śródziemnomorskaFrancja
-
KU LeuvenAlliance for the Promotion of Preventive MedicineJeszcze nie rekrutacjaCiśnienie krwi | Wykorzystanie opieki zdrowotnej | Wzmocnienie pozycji pacjenta | Opłacalność | Deregulacja białekDania, Belgia, Niemcy, Grecja, Nigeria, Polska, Słowenia, Afryka Południowa, Urugwaj
-
Mahdis BayatZakończonyNiski rak piersi HER2
-
ENTvantage DxBeaufortZakończonyBakteryjne zapalenie zatokStany Zjednoczone
-
Czech Technical University in PragueZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaOstre śródmiąższowe zapalenie nerek | Polekowe śródmiąższowe zapalenie nerekFrancja
-
Associazione Oncologia TraslazionaleZakończonyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak płucWłochy