- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04042168
Implicazioni dell'uso appropriato degli inalatori nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
L'uso di vari tipi di inalatori è la pietra angolare del trattamento per i pazienti con BPCO per controllare i loro sintomi. Molti dispositivi inalatori richiedono uno sforzo inspiratorio minimo per attivare il dispositivo, i pazienti con BPCO usano comunemente tali dispositivi. Tali dispositivi erogano i farmaci solo quando il paziente inala con forza in modo che il farmaco possa raggiungere i polmoni, esercitando così la loro azione terapeutica. L'effetto dell'uso appropriato degli inalatori nei pazienti con BPCO non è ben studiato e nella letteratura medica manca anche l'impatto della dimostrazione che un paziente può inalare abbastanza forte da attivare un dispositivo sul suo effetto sui sintomi. Lo scopo di questo studio è scoprire:
- la frequenza dei pazienti con BPCO che dimostrano un uso appropriato di inalatori dotati di sistemi attivati dal flusso,
- se l'uso appropriato degli inalatori influisce sulla qualità della vita e sulla mancanza di respiro dei pazienti con BPCO, e
- l'impatto dell'uso appropriato di inalatori sul FEV1 nei pazienti con BPCO.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia infiammatoria sistemica cronica associata a morbilità e mortalità sostanziali ed è ora la terza causa di morte negli Stati Uniti. La maggior parte dei sintomi correlati alla BPCO viene gestita mediante terapia inalatoria. L'inalazione è un modo sicuro, efficace e rapido per la somministrazione di farmaci. La terapia inalatoria consente la disponibilità diretta del farmaco attivo ai polmoni, richiedendo dosi inferiori del farmaco e causando minori effetti collaterali sistemici rispetto alla terapia orale. Esistono quattro tipi principali di dispositivi per inalazione: inalatori predosati pressurizzati (MDI), inalatori a polvere secca (DPI), inalatori a nebbia leggera (SMI) e nebulizzatori. Ogni tipo ha i suoi vantaggi e svantaggi che è importante comprendere per determinare la loro idoneità per i pazienti con BPCO. Nonostante ciò, la scelta del dispositivo appropriato per i pazienti rimane una sfida per il medico prescrittore.
Per tutti i dispositivi inalatori, è necessario addestrare i pazienti su come utilizzarli in modo appropriato per ottenere benefici terapeutici ideali. Diversi studi hanno stimato che circa il 28-68% dei pazienti utilizzava in modo inappropriato i propri dispositivi di inalazione per beneficiare del farmaco prescritto. Brocklebank et al. ha eseguito una revisione sistematica esaminando l'efficacia dell'uso del dispositivo inalatore nei pazienti con BPCO e asma. Hanno scoperto che i punteggi ideali dell'inalatore sono stati raggiunti dal 59% dei soggetti con DPI e dal 43% con MDI. 5 d'altra parte, i dati aggregati di questa revisione sistematica hanno mostrato che dopo aver insegnato la tecnica corretta non vi era alcuna differenza nella capacità dei pazienti di utilizzare DPI o MDI. Uno dei problemi comuni che portano all'uso inappropriato dei dispositivi di inalazione è l'asincronia del respiro. Uno studio in vitro condotto da Wilkes et al. ha mostrato che l'asincronia del respiro riduce significativamente la massa di farmaci inalati da un MDI. Ha dimostrato che l'attivazione di solo un secondo prima dell'inalazione riduce la massa inalata di farmaco di circa il 90%. Allo stesso modo, l'attivazione successiva nel ciclo inspiratorio potrebbe portare a riempire lo spazio morto anatomico con il farmaco aerosol. Questo problema sembra essere meno pronunciato nei dispositivi DPI, poiché tali sistemi sono principalmente passivi nella loro funzione a seconda dello sforzo meccanico del paziente per rilasciare il farmaco e fornirlo alle aree efficaci all'interno dei polmoni attraverso l'inspirazione. D'altra parte, sembrano esserci molteplici fattori che portano a un uso non ottimale dei DPI come l'incapacità di attivare il dispositivo con uno sforzo inspiratorio sufficiente.
Studi molto limitati hanno esaminato lo sforzo inspiratorio per i pazienti con BPCO e l'efficacia dell'uso dell'inalatore. Burnell et al. ha esaminato le prestazioni di 17 pazienti affetti da BPCO con grave ostruzione utilizzando un simulatore di inalazione per stabilire le prestazioni di dosaggio dell'inalatore Diskus con fluticasone e dell'inalatore Turbuhaler con budesonide. Il flusso inspiratorio di picco era significativamente più alto attraverso il Diskus rispetto a Turbuhaler (media 82,3 l/min vs 53,5 l/min, P <0,001). Inoltre, l'inalatore Diskus ha dimostrato che la somministrazione del farmaco dipendeva maggiormente dal picco di flusso inspiratorio con il Turbuhaler che con il Diskus. D'altra parte, uno studio ha esaminato le prestazioni di un inalatore ad alta resistenza (HandiHaler) in 26 uomini con BPCO stabile. I pazienti sono stati classificati in 3 gruppi di gravità, in base al loro FEV-1 previsto (meno del 27%, 28-45% e più del 46%) e poi hanno misurato il flusso inspiratorio attraverso l'HandiHaler. Le velocità mediane del flusso inspiratorio di picco per ciascun gruppo erano rispettivamente di 45, 45,6 e 35,4 L/min. Le velocità di flusso inspiratorio di picco minimo erano 28,2, 21,6 e 20,4 L/min. Gli autori hanno quindi condotto un'analisi in vitro per valutare la portata minima inspiratoria indicata per l'erogazione del farmaco e trovata essere a portate fino a 20 l/min. Hanno concluso che la somministrazione del farmaco era adeguata nonostante la gravità della BPCO. A nostra conoscenza, nessuno studio precedente ha esaminato il cambiamento del controllo dei sintomi in vivo in relazione allo sforzo inalatorio dei pazienti con BPCO e all'uso appropriato dei loro inalatori.
I ricercatori ipotizzano che i pazienti con BPCO con alte velocità di flusso inspiratorio di picco e uso appropriato del dispositivo inalatore abbiano un migliore controllo dei sintomi con l'uso di inalatori attivati dal respiro rispetto ai pazienti che non riescono ad attivare i dispositivi inalatori (uso inappropriato di inalatori) e hanno un flusso inspiratorio di picco basso .
I ricercatori hanno progettato uno studio prospettico per determinare lo stato dello sforzo inspiratorio e il cambiamento dei sintomi nei pazienti con BPCO stabile visti come pazienti ambulatoriali. I test di funzionalità polmonare, la qualità della vita correlata alla BPCO e la mancanza di respiro saranno valutati al basale e 3 mesi dopo aver ottenuto lo stato dell'uso di inalatori al basale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- fornire il consenso informato
- dai 40 anni in su
- storia di BPCO
- schermo presso la clinica di pneumologia
- su almeno un inalatore di mantenimento
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una diagnosi secondaria di insufficienza cardiaca congestizia e altre condizioni respiratorie che i ricercatori ritengono possano confondere la diagnosi inclusa ma non limitata alla polmonite
- saranno escluse le bronchiectasie e il cancro ai polmoni
- saranno escluse le donne in gravidanza o in allattamento
- pazienti con condizioni che precludono un'adeguata flussometria inspiratoria di picco incluse ma limitate alle deformità facciali
- disturbi neurologici che precludono il comando seguente
- pazienti dipendenti da trachetomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Uso inappropriato di inalatori e cambio di farmaci.
Verranno confrontati i dati pre-post intervento.
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Nel test Check Dial testerà la capacità di azionare l'inalatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di soggetti con BPCO su inalatori inappropriati
Lasso di tempo: Linea di base
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La frequenza dei pazienti con BPCO che dimostrano un uso inappropriato di inalatori dotati di sistemi a flusso attivato
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Linea di base
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Modifica del punteggio del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se l'uso appropriato degli inalatori influisce sulla qualità della vita e sul controllo dei sintomi dei pazienti con BPCO.
Il punteggio SGRQ varia da 0 a 100, maggiore è il punteggio peggiore è la qualità della vita.
Una variazione di 4 unità è considerata la differenza minima clinicamente importante.
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3 mesi
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Variazione del volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) in 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se l'uso appropriato degli inalatori influisce sulla funzione polmonare dei pazienti con BPCO.
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3 mesi
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Variazione della mancanza di respiro in 3 mesi misurata utilizzando il questionario sulla mancanza di respiro di San Diego.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Se l'uso appropriato degli inalatori influisce sulla mancanza di respiro nei pazienti con BPCO.
Il punteggio del questionario sulla mancanza di respiro va da 0 a 100, maggiore è il punteggio peggiore è la qualità della vita.
Una variazione di 5 unità è considerata la differenza minima clinicamente importante.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300003947
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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