- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04042168
Inhalaattorien asianmukaisen käytön vaikutukset krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen (COPD)
Erityyppisten inhalaattorien käyttö on keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon kulmakivi oireidensa hallinnassa. Monet inhalaattorilaitteet vaativat mahdollisimman vähän sisäänhengitysponnistusta laitteen aktivoimiseksi, keuhkoahtaumapotilaat käyttävät yleensä tällaisia laitteita. Nämä laitteet antavat lääkkeet vain, kun potilas hengittää voimakkaasti sisään, jotta lääke pääsee keuhkoihin ja siten saa aikaan terapeuttisen vaikutuksensa. Inhalaattorien tarkoituksenmukaisen käytön vaikutusta keuhkoahtaumatautipotilailla ei ole hyvin tutkittu, ja lääketieteellisestä kirjallisuudesta puuttuu myös vaikutus sen osoittamiseen, että potilas voi hengittää tarpeeksi voimakkaasti aktivoidakseen laitteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää:
- niiden keuhkoahtaumatautipotilaiden esiintymistiheys, jotka osoittavat käyttävänsä asianmukaisesti inhalaattoreita, joissa on virtauksen laukaisevat järjestelmät,
- vaikuttaako inhalaattorien asianmukainen käyttö COPD-potilaiden elämänlaatuun ja hengenahdistukseen, ja
- inhalaattorien asianmukaisen käytön vaikutus FEV1:een keuhkoahtaumatautipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on krooninen systeeminen tulehdussairaus, johon liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja se on nyt kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa. Suurin osa keuhkoahtaumatautiin liittyvistä oireista hoidetaan inhalaatiohoidolla. Inhalaatio on turvallinen, tehokas ja nopea tapa lääkkeen antamiseen. Inhalaatiohoito mahdollistaa aktiivisen lääkkeen suoran saatavuuden keuhkoihin, mikä vaatii pienempiä lääkeannoksia ja aiheuttaa pienempiä systeemisiä sivuvaikutuksia verrattuna oraaliseen hoitoon. Inhalaatiolaitteita on neljää päätyyppiä: paineistetut mittariannosinhalaattorit (MDI), kuivajauheinhalaattorit (DPI), pehmeän sumuinhalaattorit (SMI) ja sumuttimet. Jokaisella tyypillä on etunsa ja haittansa, jotka on tärkeää ymmärtää, jotta voidaan määrittää niiden soveltuvuus COPD-potilaille. Siitä huolimatta potilaalle sopivan laitteen valinta on edelleen haaste lääkkeen määräävälle lääkärille.
Kaikkien inhalaattorilaitteiden kohdalla potilaita on koulutettava käyttämään niitä oikein, jotta saavutetaan ihanteelliset terapeuttiset hyödyt. Useissa tutkimuksissa on arvioitu, että noin 28–68 % potilaista käytti inhalaatiolaitteitaan epäasianmukaisesti hyötyäkseen määrätystä lääkkeestä. Brocklebank et ai. suoritti systemaattisen katsauksen inhalaattorilaitteiden käytön tehokkuudesta keuhkoahtaumatauti- ja astmapotilailla. He havaitsivat, että ihanteelliset inhalaattoripisteet saavutti 59 % inhalaatiosumutteita saaneista ja 43 % inhalaatiosumutteita käyttävistä. 5 toisaalta tämän systemaattisen katsauksen aggregaatit osoittivat, että oikean tekniikan opettamisen jälkeen potilaiden kyvyssä käyttää inhalaatio- ja inhalaatiosumutteita ei ollut eroa. Yksi yleisimmistä ongelmista, jotka johtavat inhalaatiolaitteiden epäasianmukaiseen käyttöön, on hengityksen asynkronisuus. Wilkes et ai. tekemä in vitro -tutkimus. osoitti, että hengityksen asynkronisuus vähentää merkittävästi MDI:stä sisäänhengitetyn lääkkeen massaa. Se osoitti, että vain sekunti ennen inhalaatiota aktivoituminen vähentää sisäänhengitetyn lääkkeen massaa noin 90 %. Samoin sisäänhengityssyklin myöhemmässä vaiheessa tapahtuva käyttö voi johtaa anatomisen kuolleen tilan täyttämiseen aerosolisoidulla lääkkeellä. Tämä ongelma näyttää olevan vähemmän ilmeinen DPI-laitteissa, koska nämä järjestelmät ovat toiminnaltaan pääosin passiivisia riippuen potilaan mekaanisesta ponnistelusta vapauttaa lääke ja toimittaa se keuhkojen sisällä oleville tehokkaille alueille inspiraation kautta. Toisaalta näyttää siltä, että on useita tekijöitä, jotka johtavat DPI:iden epäoptimaaliseen käyttöön, kuten kyvyttömyys aktivoida laitetta riittävällä sisäänhengitysponnistelulla.
Hyvin rajallisissa tutkimuksissa tarkasteltiin keuhkoahtaumatautipotilaiden sisäänhengitysponnistusta ja inhalaattorin käytön tehokkuutta. Burnell et ai. tarkasteltiin 17 keuhkoahtaumatautipotilaan, joilla oli vaikea obstruktio, suorituskykyä käyttäen inhalaatiosimulaattoria flutikasonin sisältävän Diskus-inhalaattorin ja budesonidin sisältävän Turbuhaler-inhalaattorin annostelukyvyn määrittämiseksi. Sisäänhengityksen huippuvirtaus oli merkittävästi suurempi Diskuksen läpi verrattuna Turbuhaleriin (keskiarvo 82,3 l/min vs 53,5 l/min, P < 0,001). Myös Diskus-inhalaattorin osoitettiin, että lääkkeen annostelu riippui enemmän sisäänhengityksen huippuvirrasta Turbuhalerilla kuin Diskuksella. Toisaalta tutkimuksessa tarkasteltiin korkearesistenssin inhalaattorin (HandiHaler) suorituskykyä 26 miehellä, joilla oli vakaa COPD. Potilaat luokiteltiin kolmeen vaikeusasteryhmään perustuen heidän ennustettuun FEV-1:een (alle 27 %, 28 - 45 % ja yli 46 %), ja sitten mitattiin sisäänhengitysvirtaus HandiHalerin läpi. Kunkin ryhmän sisäänhengityksen huippuvirtausnopeuksien mediaanit olivat 45, 45,6 ja 35,4 l/min. Pienin sisäänhengityksen huippuvirtausnopeudet olivat 28,2, 21,6 ja 20,4 l/min. Kirjoittajat suorittivat sitten in vitro -analyysin arvioidakseen sisäänhengityksen vähimmäisvirtausnopeutta, joka on ilmoitettu lääkkeen toimittamiseen ja jonka havaittiin olevan niinkin alhaisilla virtausnopeuksilla kuin 20 l/min. He päättelivät, että lääkkeiden annostelu oli riittävä COPD:n vakavuudesta huolimatta. Tietojemme mukaan aiemmissa tutkimuksissa ei ole tarkasteltu oireiden hallinnan muutosta in vivo suhteessa keuhkoahtaumatautipotilaiden inhalaatioon ja inhalaattorien tarkoituksenmukaiseen käyttöön.
Tutkijat olettavat, että keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla on korkea sisäänhengityksen huippuvirtaus ja asianmukainen inhalaattorin käyttö, on parempi oireiden hallinta hengityksellä toimivilla inhalaattoreilla verrattuna potilaisiin, jotka eivät käytä inhalaattorilaitteita (inhalaattoreiden epäasianmukainen käyttö) ja joilla on alhainen sisäänhengityksen huippuvirtaus. .
Tutkijat ovat suunnitelleet prospektiivisen tutkimuksen määrittääkseen sisäänhengitysponnistuksen tilan ja oireiden muutoksen vakailla keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka nähdään avohoidossa. Keuhkojen toimintatestit, keuhkoahtaumatautiin liittyvä elämänlaatu ja hengenahdistus arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 kuukautta sen jälkeen, kun inhalaattorien käyttötilanne on saatu selville.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- UAB Department of Medicine, Pulmonary Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- antaa tietoisen suostumuksen
- 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- COPD:n historia
- seulonta pulmonologian klinikalla
- vähintään yhdessä huoltoinhalaattorissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toissijainen diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta ja muista hengityssairauksista, jotka tutkijoiden mielestä voivat sekoittaa diagnoosin, mukaan lukien keuhkokuume.
- keuhkoputkentulehdus ja keuhkosyöpä suljetaan pois
- raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois
- potilaat, joilla on sairauksia, jotka estävät riittävän sisäänhengityksen huippuvirtausmittauksen, mukaan lukien mutta rajoittuen kasvojen epämuodostumisiin
- neurologiset häiriöt, jotka estävät komennon seuraamisen
- trakestomiasta riippuvaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Inhalaattorien epäasianmukainen käyttö ja lääkkeiden vaihto.
Interventiota edeltäviä tietoja verrataan.
|
In Check Dial -testi testaa kykyä käyttää inhalaattoria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden osuus sopimattomilla inhalaattoreilla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keuhkoahtaumatautipotilaiden esiintymistiheys osoittaa epäasianmukaisen virtauksen laukaisevan inhalaattorin käytön
|
Perustaso
|
|
Muutos St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -pisteissä 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikuttaako inhalaattorien asianmukainen käyttö COPD-potilaiden elämänlaatuun ja oireiden hallintaan.
SGRQ-pisteet vaihtelevat 0-100, korkeampi pistemäärä huonontaa elämänlaatua.
4 yksikön muutosta pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa ensimmäisessä sekunnissa (FEV1) 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikuttaako inhalaattorien asianmukainen käyttö COPD-potilaiden keuhkojen toimintaan.
|
3 kuukautta
|
|
Hengenahdistusmuutos 3 kuukaudessa mitattuna San Diegon hengenahdistuksen kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vaikuttaako inhalaattorien asianmukainen käyttö hengenahdistukseen COPD-potilailla.
Hengenahdistuskyselyn pisteet vaihtelevat 0–100, korkeampi pistemäärä huonontaa elämänlaatua.
5 yksikön muutosta pidetään kliinisesti tärkeänä vähimmäiserona.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-300003947
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .