インプラント周囲軟部組織における CTG と T-PRF の比較
2019年7月31日 更新者：Gulbahar、Abant Izzet Baysal University
インプラント周囲軟部組織の肥厚に対する二層技術で挿入された結合組織移植片 (CTG) とチタン調製多血小板フィブリン (T-PRF) の比較：ランダム化前向き臨床研究
本研究は、歯肉の薄い表現型を持つ個人のインプラント治療直後にCTGまたはT-PRF膜を粘膜下に配置することにより、歯肉の厚さを増加させ、歯槽頂骨吸収の可能性を防ぐことを目的としました。
帰無仮説は、インプラント埋入と同時に使用される T-PRF が CTG の代替手段と考えられるということでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
結合組織移植（CTG）は軟組織増大に最適な技術と考えられていますが、口蓋血管や神経、術後の痛みのためドナー組織の供給が限られているため、代替方法が必要になる場合があります。
この研究の目的は、T-PRF (チタン調製多血小板フィブリン) または CTG でインプラント周囲軟部組織を増強することでインプラント部位周囲の歯槽骨吸収を軽減し、2 つの技術の有効性を比較することです。
T-PRF または CTG による軟組織の同時増強により、平均年齢 38.4 歳の 30 人の患者 (男性 12 人、女性 18 人) に合計 30 本のインプラントが埋め込まれました。 テストグループでは、インプラントを薄い組織に配置し、同時に T-PRF 膜で厚くしましたが、対照グループでは、インプラントを薄い組織に配置し、同時に CTG で厚くしました。 手術中 (T 0 ) と術後 3 か月 (T 1 ) で、角化組織幅 (KTW) とインプラント周囲軟部組織の厚さ (STT) を、歯槽頂の咬合部 (OAC)、頬中央部の 3 点から測定しました。粘膜レベル (MBML)、および 1 mm を超える粘膜歯肉接合部 (MGJ1)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bolu、七面鳥
- Bolu Abant İzzet Baysal University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
29年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者、
- 薄い歯肉のバイオタイプ、
- 切歯、犬歯、小臼歯の領域で歯が 1 本欠損しており、隣接する天然歯が 2 本存在する
- 歯科インプラントの前および最中に骨を増やす処置はありません。
除外基準:
- 出血性疾患の病歴または抗凝固療法を受けている、
- 免疫不全状態および衰弱性疾患、
- 喫煙とアルコール依存症、
- 口腔衛生状態が悪い、
- 糖尿病。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T-PRFで増粘
局所麻酔後、3 点 [1) 歯槽頂咬合部 (OAC)、2) 頬中央粘膜レベル (MBML)、3) 粘膜歯肉接合部 1 mm 以上 (MGJ1)] の軟組織厚の測定を実施しました。歯内療法用スプレッダーとデジタルキャリバー。
歯冠中央切開に続いて、頬側皮弁を二層技術で引き上げる一方で、舌側皮弁は直接視認できるように残しました。
インプラントベッドは、製造業者のプロトコルに従って穴あけされました。
インプラント (BEGO Semados® RS/RSX インプラント システム、ドイツ、ブレーメン) を骨頂に設置しました。
インプラント埋入直後に、ランダム化手順が実行されました。
このグループでは、インプラントを薄い組織に配置し、T-PRF を顔面部位の準備された粘膜骨膜弁に挿入し、水平マットレスで固定しました。
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患者の右腕または左腕の前肘部静脈から、10 ml の注射器を使用して合計 40 ml の血液サンプルを収集しました。
T-PRF グループの場合は、40 ml の血液をグレード IV のチタンチューブに移しました。
血液サンプルが入ったチタンチューブは、卓上遠心分離機で室温で即座に遠心分離されました。
T-PRF グループの血液サンプルを時計回りに 2700 RPM で 20 分間遠心分離しました。
遠心分離プロセスに続いて、T-PRF グループの血餅を滅菌ピンセットでチューブから除去し、ハサミで RBC ベースから分離し、滅菌織ガーゼ上に 20 分間以上放置して、収集した血餅から血清をゆっくりと放出しました。 。
インプラントは薄い組織に配置され、同時に T-PRF によって薄い組織の厚さが増加しました。
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アクティブコンパレータ：CTGで厚みを持たせた
局所麻酔後、3 点 [1) 歯槽頂咬合部 (OAC)、2) 頬中央粘膜レベル (MBML)、3) 粘膜歯肉接合部 1 mm 以上 (MGJ1)] の軟組織厚の測定を実施しました。歯内療法用スプレッダーとデジタルキャリバー。
歯冠中央切開に続いて、頬側皮弁を二層技術で引き上げる一方で、舌側皮弁は直接視認できるように残しました。
インプラントベッドは、製造業者のプロトコルに従って穴あけされました。
インプラント (BEGO Semados® RS/RSX インプラント システム、ドイツ、ブレーメン) を骨頂に設置しました。
インプラント埋入直後に、ランダム化手順が実行されました。
このグループでは、インプラントを薄い組織に配置し、CTG を顔面部位の準備された粘膜骨膜弁に挿入し、水平マットレスで固定しました。
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インプラントは薄い組織に配置され、CTG を使用して同時に薄い組織の厚さが増加しました。
自家結合組織移植片は、単一の切開技術に従って採取されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラント周囲の軟組織の厚さ
時間枠：3か月後のベースライン軟組織厚からの変化
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3 点における軟部組織の厚さの測定: 歯槽頂の咬合部分 (OAC)、頬中央粘膜レベル (MBML)、1 mm 以上の粘膜歯肉接合部 (MGJ1)]
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3か月後のベースライン軟組織厚からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角化組織幅 (KTW)
時間枠：3か月後のベースライン角化組織幅からの変化
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カバースクリューと粘膜歯肉接合部の間の角化組織の幅の測定。
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3か月後のベースライン角化組織幅からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gülbahar Ustaoğlu、Abant Izzet Baysal University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年4月1日
研究の完了 (実際)
2019年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。