Сравнение КТГ и T-PRF на мягких тканях вокруг имплантата
31 июля 2019 г. обновлено: Gulbahar, Abant Izzet Baysal University
Сравнение трансплантата соединительной ткани (CTG) и обработанного титаном богатого тромбоцитами фибрина (T-PRF), введенного с помощью техники двойного слоя, при утолщении мягких тканей вокруг имплантата: рандомизированное проспективное клиническое исследование
Настоящее исследование было направлено на увеличение толщины десны и предотвращение возможной резорбции костного гребня путем помещения мембраны CTG или T-PRF под слизистую оболочку сразу после лечения имплантатом у людей с тонким десневым фенотипом.
Нулевая гипотеза заключалась в том, что использование T-PRF одновременно с установкой имплантата можно считать альтернативой КТГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Хотя соединительнотканный трансплантат (CTG) считается лучшим методом увеличения объема мягких тканей, ограниченный запас донорской ткани из-за небных сосудов и нервов, а также послеоперационная боль могут потребовать альтернативных методов.
Целью данного исследования является уменьшение резорбции кости альвеолярного гребня вокруг места установки имплантата за счет аугментации мягких тканей вокруг имплантата с помощью T-PRF (титанового препарата, богатого тромбоцитами фибрина) или КТГ, а также сравнение эффективности двух методов.
Путем одновременной аугментации мягких тканей с помощью T-PRF или CTG было имплантировано 30 имплантатов 30 пациентам (12 мужчин, 18 женщин) со средним возрастом 38,4 года. В тестовой группе имплантаты устанавливали в тонкие ткани и одновременно утолщали мембраной T-PRF, тогда как в контрольной группе имплантаты устанавливали в тонкие ткани и одновременно утолщали КТГ. Во время операции (T 0 ) и через 3 месяца после операции (T 1 ) измеряли ширину ороговевшей ткани (KTW) и толщину периимплантатных мягких тканей (STT) в трех точках: окклюзионная часть альвеолярного гребня (OAC), среднещечная уровне слизистой оболочки (MBML) и более 1 мм слизисто-десневого соединения (MGJ1).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bolu, Турция
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 29 лет до 49 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет,
- тонкий биотип десны,
- отсутствие одного зуба в области резцов, клыков и премоляров и наличие двух естественных соседних зубов
- отсутствие процедур по наращиванию костной ткани до и во время имплантации зубов,
Критерий исключения:
- история нарушения свертываемости крови или на антикоагулянтной терапии,
- иммунодефицитные состояния и инвалидизирующие заболевания,
- курение и алкоголизм,
- плохая гигиена полости рта,
- диабет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Утолщенный с T-PRF
После местной анестезии с помощью эндодонтический расширитель и цифровой калибр.
После срединного альвеолярного разреза щечный лоскут был приподнят двухслойным методом, а язычный лоскут был оставлен для обеспечения прямого обзора.
Ложе имплантата было просверлено в соответствии с протоколом производителя.
Имплантаты (система имплантатов BEGO Semados® RS/RSX, Бремен, Германия) были установлены в костном гребне.
Сразу после установки имплантата была проведена процедура рандомизации.
В этой группе имплантаты были помещены в тонкие ткани, а T-PRF был введен в подготовленный слизисто-надкостничный лоскут на лице и закреплен горизонтальными матрасами.
|
Всего было взято 40 мл крови из локтевой вены правой или левой руки пациентов с помощью инъекторов объемом 10 мл.
40 мл крови было перенесено в титановую пробирку степени IV для группы T-PRF.
Титановые пробирки с образцами крови мгновенно центрифугировали в настольной центрифуге при комнатной температуре.
Образцы крови группы T-PRF центрифугировали по часовой стрелке при 2700 об/мин в течение 20 минут.
После процесса центрифугирования сгустки группы T-PRF удаляли из пробирок стерильным пинцетом, отделяли от основания эритроцитов ножницами и оставляли более чем на 20 минут на стерильной тканой марле для медленного высвобождения сыворотки из собранных сгустков. .
Имплантаты были помещены в тонкие ткани, и толщина тонких тканей была одновременно увеличена с помощью T-PRF.
|
|
Активный компаратор: Утолщение с КТГ
После местной анестезии с помощью эндодонтический расширитель и цифровой калибр.
После срединного альвеолярного разреза щечный лоскут был приподнят двухслойным методом, а язычный лоскут был оставлен для обеспечения прямого обзора.
Ложе имплантата было просверлено в соответствии с протоколом производителя.
Имплантаты (система имплантатов BEGO Semados® RS/RSX, Бремен, Германия) были установлены в костном гребне.
Сразу после установки имплантата была проведена процедура рандомизации.
В этой группе имплантаты устанавливали в тонкие ткани, а КТГ вводили в подготовленный слизисто-надкостничный лоскут на лице и закрепляли горизонтальными матрацами.
|
Имплантаты устанавливали в тонкие ткани, одновременно увеличивая толщину тонких тканей с помощью КТГ.
Аутогенный соединительнотканный трансплантат забирали по методике одного разреза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина мягких тканей вокруг имплантата
Временное ограничение: Изменение толщины мягких тканей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Измерение толщины мягких тканей в трех точках: окклюзионная часть альвеолярного гребня (OAC), уровень слизистой оболочки средней щеки (MBML), более 1 мм слизисто-десневого соединения (MGJ1)]
|
Изменение толщины мягких тканей по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина кератинизированной ткани (KTW)
Временное ограничение: Изменение ширины кератинизированной ткани по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Измерение ширины ороговевшей ткани между винтом-заглушкой и слизисто-десневым соединением.
|
Изменение ширины кератинизированной ткани по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gülbahar Ustaoğlu, Abant Izzet Baysal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/68
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .