CTG:n ja T-PRF:n vertailu peri-implanttipehmytkudoksessa
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Gulbahar, Abant Izzet Baysal University
Sidekudossiirteen (CTG) ja kaksikerroksisella tekniikalla lisätyn titaanivalmisteisen verihiutalerikkaan fibriinin (T-PRF) vertailu implantin ympärillä olevien pehmytkudosten paksuuntumiseen: satunnaistettu tuleva kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa pyrittiin lisäämään ikenen paksuutta ja ehkäisemään luun mahdollista resorptiota asettamalla CTG- tai T-PRF-kalvo limakalvon alle välittömästi implanttihoidon jälkeen henkilöillä, joilla on ohut ienfenotyyppi.
Nollahypoteesi oli, että samanaikaisesti implantin asettamisen kanssa käytettyä T-PRF:ää voidaan pitää vaihtoehtona CTG:lle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sidekudossiirrettä (CTG) pidetään parhaana tekniikana pehmytkudosten augmentaatiossa, suulakisuonien ja hermojen rajallinen luovuttajakudostarjonta ja leikkauksen jälkeinen kipu voivat vaatia vaihtoehtoisia menetelmiä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vähentää harjan luun resorptiota implanttikohdan ympärillä lisäämällä peri-implanttipehmytkudosta T-PRF:llä (titaanilla valmistettu verihiutalerikas fibriini) tai CTG:llä ja vertailla näiden kahden tekniikan tehokkuutta.
Pehmytkudoksen samanaikaisen lisäyksen avulla T-PRF:llä tai CTG:llä istutettiin yhteensä 30 implanttia 30 potilaalle (12 miestä, 18 naista), joiden keski-ikä oli 38,4 vuotta. Testiryhmässä implantit laitettiin ohuisiin kudoksiin ja paksunnettiin T-PRF-kalvolla samanaikaisesti, kun taas kontrolliryhmässä implantit sijoitettiin ohuisiin kudoksiin ja paksunnettiin CTG:llä samaan aikaan. Leikkauksen aikana (T 0 ) ja leikkauksen jälkeisenä 3 kuukautena (T 1 ) mitattiin keratinisoituneen kudoksen leveys (KTW) ja peri-implanttipehmytkudoksen paksuus (STT) kolmesta pisteestä: alveolaarisen harjan okklusaalinen osa (OAC), midbuccaalinen limakalvotasolla (MBML) ja yli 1 mm mukogingivaalisessa liitoksessa (MGJ1).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
29 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat,
- ohuen ienen biotyyppi,
- yksi puuttuva hammas etuhampaasta, kulmahampaasta ja etuhammasta ja kaksi luonnollista vierekkäistä hammasta
- ei luun kasvutoimenpiteitä ennen hammasimplanttia ja sen aikana,
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa verenvuotohäiriö tai antikoagulanttihoito,
- immuunipuutteinen tila ja heikentävä sairaus,
- tupakointi ja alkoholismi,
- huono suuhygienia,
- diabetes.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paksutettu T-PRF:llä
Paikallisen anestesian jälkeen pehmytkudoksen paksuuden mittaus kolmesta kohdasta [1) alveolaarisen harjan okklusaalisesta osasta (OAC), 2) midbuccal limakalvon tasosta (MBML), 3) yli 1 mm:n mukogingivaalisesta liitoskohdasta (MGJ1)] suoritettiin endodonttinen levitin ja digitaalinen kaliiperi.
Keskiharjan viillon jälkeen poskiläppä nostettiin kaksikerroksisella tekniikalla, kun taas lingvaaliläppä jätettiin suoran näkyvyyden mahdollistamiseksi.
Implanttisänky porattiin valmistajan ohjeiden mukaan.
Implantit (BEGO Semados® RS/RSX -implanttijärjestelmä, Bremen, Saksa) asetettiin luiseen harjaan.
Heti implantin asettamisen jälkeen suoritettiin satunnaistaminen.
Tässä ryhmässä implantit asetettiin ohuisiin kudoksiin, ja T-PRF asetettiin valmistettuun mukoperiosteaaliläppään kasvojen kohdalle ja kiinnitettiin vaakasuuntaisilla patjoilla.
|
Potilaiden oikean tai vasemman käsivarren kyynärpäälaskimosta otettiin yhteensä 40 ml verinäyte 10 ml:n injektoreilla.
40 ml verta siirrettiin IV-luokan titaaniputkeen T-PRF-ryhmää varten.
Verinäytteet sisältävät titaaniputket sentrifugoitiin välittömästi pöytäsentrifugissa huoneenlämpötilassa.
T-PRF-ryhmän verinäytteet sentrifugoitiin myötäpäivään nopeudella 2700 RPM 20 minuuttia.
Sentrifugointiprosessin jälkeen T-PRF-ryhmän hyytymät poistettiin putkista steriileillä pinseteillä, erotettiin punasolujen pohjasta saksilla ja jätettiin yli 20 minuutiksi steriilille kudottulle sideharsolle, jotta seerumi vapautui hitaasti kerätyistä hyytymistä. .
Implantit asetettiin ohuisiin kudoksiin ja ohuiden kudosten paksuutta lisättiin samanaikaisesti T-PRF:llä.
|
|
Active Comparator: Paksutettu CTG:llä
Paikallisen anestesian jälkeen pehmytkudoksen paksuuden mittaus kolmesta kohdasta [1) alveolaarisen harjan okklusaalisesta osasta (OAC), 2) midbuccal limakalvon tasosta (MBML), 3) yli 1 mm:n mukogingivaalisesta liitoskohdasta (MGJ1)] suoritettiin endodonttinen levitin ja digitaalinen kaliiperi.
Keskiharjan viillon jälkeen poskiläppä nostettiin kaksikerroksisella tekniikalla, kun taas lingvaaliläppä jätettiin suoran näkyvyyden mahdollistamiseksi.
Implanttisänky porattiin valmistajan ohjeiden mukaan.
Implantit (BEGO Semados® RS/RSX -implanttijärjestelmä, Bremen, Saksa) asetettiin luiseen harjaan.
Heti implantin asettamisen jälkeen suoritettiin satunnaistaminen.
Tässä ryhmässä implantit asetettiin ohuisiin kudoksiin ja CTG asetettiin valmistettuun limakalvoläppään kasvojen kohdalle ja kiinnitettiin vaakasuuntaisilla patjoilla.
|
Implantit asetettiin ohuisiin kudoksiin ja ohuiden kudosten paksuutta lisättiin samanaikaisesti CTG:llä.
Autogeeninen sidekudossiirre kerättiin yhden viillon tekniikalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivän pehmytkudoksen paksuus
Aikaikkuna: Muutos pehmytkudospaksuuden perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Pehmytkudoksen paksuuden mittaus kolmessa pisteessä: alveolaarisen harjan okklusaalinen osa (OAC), midbuccal limakalvon taso (MBML), yli 1 mm mukogingivaalisesta liitoskohdasta (MGJ1)]
|
Muutos pehmytkudospaksuuden perustasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keratinoidun kudoksen leveys (KTW)
Aikaikkuna: Muutos keratinisoituneen kudoksen leveydestä lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
|
Keratinisoituneen kudoksen leveyden mittaus kansiruuvin ja mukogingivaalisen liitoksen välillä.
|
Muutos keratinisoituneen kudoksen leveydestä lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gülbahar Ustaoğlu, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/68
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .