Sammenligning av CTG og T-PRF på peri-implantat mykt vev
31. juli 2019 oppdatert av: Gulbahar, Abant Izzet Baysal University
Sammenligning av bindevevsgraft (CTG) og titanpreparert blodplaterikt fibrin (T-PRF) satt inn med en dobbeltlagsteknikk på peri-implantat mykt vevsfortykning: en randomisert prospektiv klinisk studie
Den nåværende studien hadde som mål å øke tykkelsen på gingiva og forhindre mulig benresorpsjon ved å plassere CTG- eller T-PRF-membranen under slimhinnen umiddelbart etter implantatbehandlingen hos personer med tynn gingival-fenotype.
Nullhypotesen var at T-PRF brukt samtidig med implantatplassering kan betraktes som et alternativ til CTG.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Selv om bindevevsgraft (CTG) anses som den beste teknikken for bløtvevsforstørrelse, kan begrenset tilførsel av donorvev på grunn av palatale kar og nerver, og postoperativ smerte kreve alternative metoder.
Hensikten med denne studien er å redusere crestal-benresorpsjonen rundt implantasjonsstedet ved å forsterke Peri-Implant Soft Tissue med T-PRF (titanpreparert blodplaterikt fibrin) eller CTG og å sammenligne effektiviteten til de to teknikkene.
Gjennom samtidig forsterkning av bløtvevet med T-PRF eller CTG, ble totalt 30 implantater implantert i 30 pasienter (12 menn, 18 kvinner) med en gjennomsnittsalder på 38,4 år. I testgruppen ble implantater plassert i tynt vev og fortykket med T-PRF-membran samtidig, mens i kontrollgruppen ble implantater plassert i tynne vev og samtidig fortykket med CTG. Under operasjonen (T 0 ) og etter 3 måneder etter operasjonen (T 1 ), ble keratinisert vevsbredde (KTW) og Peri-Implant bløtvevstykkelse (STT) målt fra tre punkter: okklusal del av alveolærkammen (OAC), midbuccal slimhinnenivå (MBML), og over 1 mm mucogingival junction (MGJ1).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Tyrkia
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
29 år til 49 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år,
- tynn gingiva biotype,
- en manglende tann i fortennene, hjørnetann- og premolarområdet og tilstedeværelse av to naturlige tilstøtende tenner
- ingen beinøkende prosedyrer før og under tannimplantasjon,
Ekskluderingskriterier:
- historie med en blødningsforstyrrelse eller på antikoagulantbehandling,
- immunkompromittert tilstand og svekkende sykdom,
- røyking og alkoholisme,
- dårlig munnhygiene,
- diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fortykket med T-PRF
Etter lokalbedøvelse ble måling av bløtvevstykkelse på tre punkter [1) okklusal del av alveolar crest (OAC), 2) midbuccal mucosa level (MBML), 3) over 1 mm mucogingival junction (MGJ1)] utført med en endodontisk spreder og digital kaliber.
Etter snittet i midten av crestal ble bukkalklaffen hevet med dobbeltlagsteknikk, mens den linguale klaffen ble stående for å muliggjøre direkte synlighet.
Implantatsengen ble boret i henhold til produsentens protokoll.
Implantatene (BEGO Semados® RS/RSX-implantatsystem, Bremen, Tyskland) ble plassert ved den benete toppen.
Rett etter implantatplasseringen ble randomiseringsprosedyren utført.
I denne gruppen ble implantatene plassert i tynne vev, og T-PRF ble satt inn i den preparerte mucoperiosteal klaffen på ansiktsstedet og sikret med horisontale madrasser.
|
Totalt 40 ml blodprøve ble tatt fra den antecubitale venen til pasientenes høyre eller venstre arm med 10 ml injektorer.
40 ml blod ble overført til et grad-IV titanrør for T-PRF-gruppen.
Titanrørene som inneholdt blodprøvene ble øyeblikkelig sentrifugert i en bordsentrifuge ved romtemperatur.
Blodprøvene fra T-PRF-gruppen ble sentrifugert med klokken ved 2700 RPM i 20 minutter.
Etter sentrifugeringsprosessen ble koaglene fra T-PRF-gruppen fjernet fra rørene med en steril pinsett, separert fra RBC-basen med en saks og stående i over 20 minutter på sterilt vevd gasbind for å frigjøre serumet sakte fra de oppsamlede koaglene .
Implantatene ble plassert i tynne vev, og tykkelsen på det tynne vevet ble samtidig økt med T-PRF.
|
|
Aktiv komparator: Fortykket med CTG
Etter lokalbedøvelse ble måling av bløtvevstykkelse ved tre punkter [1) okklusal del av alveolar crest (OAC), 2) midbuccal mucosa level (MBML), 3) over 1 mm mucogingival junction (MGJ1)] utført med en endodontisk spreder og digital kaliber.
Etter snittet i midten av crestal ble bukkalklaffen hevet med dobbeltlagsteknikk, mens den linguale klaffen ble stående for å muliggjøre direkte synlighet.
Implantatsengen ble boret i henhold til produsentens protokoll.
Implantatene (BEGO Semados® RS/RSX-implantatsystem, Bremen, Tyskland) ble plassert ved den benete toppen.
Rett etter implantatplasseringen ble randomiseringsprosedyren utført.
I denne gruppen ble implantatene plassert i tynt vev, og CTG ble satt inn i den preparerte mucoperiosteal klaffen på ansiktsstedet og sikret med horisontale madrasser.
|
Implantatene ble plassert i tynne vev, og tykkelsen på tynnvevet ble samtidig økt med CTG.
Autogent bindevevstransplantat ble høstet i henhold til en enkelt snittteknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implantat mykt vevs tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline bløtvevstykkelse ved 3 måneder
|
Måling av bløtvevstykkelse på tre punkter: okklusal del av alveolærkammen (OAC), midbuccal mucosa level (MBML), over 1 mm mucogingival junction (MGJ1)]
|
Endring fra baseline bløtvevstykkelse ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: Endring fra baseline keratinisert vevsbredde ved 3 måneder
|
Målingen av den keratiniserte vevsbredden mellom dekkskruen og mukogingivalforbindelsen.
|
Endring fra baseline keratinisert vevsbredde ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gülbahar Ustaoğlu, Abant Izzet Baysal University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/68
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .