Srovnání CTG a T-PRF na periimplantátové měkké tkáni
31. července 2019 aktualizováno: Gulbahar, Abant Izzet Baysal University
Srovnání pojivového tkáňového štěpu (CTG) a titanem připraveného fibrinu bohatého na destičky (T-PRF) zavedeného technikou dvou vrstev na periimplantátové ztluštění měkkých tkání: Randomizovaná prospektivní klinická studie
Cílem této studie bylo zvýšit tloušťku gingivy a zabránit možné resorpci hřebenové kosti umístěním CTG nebo T-PRF membrány pod sliznici bezprostředně po implantaci u jedinců s fenotypem tenké gingivy.
Nulová hypotéza byla, že T-PRF použitý současně s umístěním implantátu lze považovat za alternativu k CTG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Ačkoli je pojivový tkáňový štěp (CTG) považován za nejlepší techniku pro augmentaci měkkých tkání, omezený přísun dárcovské tkáně kvůli patrovým cévám a nervům a pooperační bolesti mohou vyžadovat alternativní metody.
Účelem této studie je snížit resorpci hřebenové kosti kolem místa implantátu augmentací měkké tkáně peri-implantátu pomocí T-PRF (titanem připravený fibrin bohatý na destičky) nebo CTG a porovnat účinnost těchto dvou technik.
Současnou augmentací měkkých tkání pomocí T-PRF nebo CTG bylo implantováno celkem 30 implantátů 30 pacientům (12 mužů, 18 žen) s průměrným věkem 38,4 let. V testovací skupině byly implantáty umístěny do tenkých tkání a současně zahuštěny membránou T-PRF, zatímco v kontrolní skupině byly implantáty umístěny do tenkých tkání a současně zahuštěny CTG. Během operace (T 0 ) a pooperační 3 měsíce (T 1 ) byla měřena šířka keratinizované tkáně (KTW) a tloušťka měkkých tkání periimplantátu (STT) ze tří bodů: okluzní část alveolárního hřebenu (OAC), midbukální úrovně sliznice (MBML) a více než 1 mm mukogingiválního spojení (MGJ1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
29 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let,
- biotyp tenké gingivy,
- jeden chybějící zub v oblasti řezáku, špičáku a premoláru a přítomnost dvou přirozených sousedních zubů
- žádné procedury pro zvětšení kosti před a během zubního implantátu,
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poruchy krvácení nebo antikoagulační léčby,
- imunokompromitovaný stav a vysilující onemocnění,
- kouření a alkoholismus,
- špatná ústní hygiena,
- cukrovka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zahuštěno T-PRF
Po lokální anestezii bylo provedeno měření tloušťky měkkých tkání ve třech bodech [1) okluzní část alveolárního hřebenu (OAC), 2) úroveň midbukální sliznice (MBML), 3) přes 1 mm mukogingiválního spojení (MGJ1)] pomocí endodontický rozmetač a digitální kalibr.
Po incizi středního hřebene byl bukální lalok zvednut technikou dvou vrstev, zatímco lingvální lalok byl ponechán, aby byla umožněna přímá viditelnost.
Lůžko implantátu bylo vyvrtáno podle protokolu výrobce.
Implantáty (implantační systém BEGO Semados® RS/RSX, Brémy, Německo) byly umístěny na kostní hřeben.
Ihned po zavedení implantátu byla provedena randomizační procedura.
V této skupině byly implantáty umístěny do tenkých tkání a T-PRF byl vložen do připraveného mukoperiostálního laloku v místě obličeje a zajištěn horizontálními matracemi.
|
Z antekubitální žíly pravé nebo levé paže pacientů bylo odebráno celkem 40 ml krevního vzorku pomocí 10ml injektorů.
40 ml krve bylo přeneseno do titanové zkumavky IV. stupně pro skupinu T-PRF.
Titanové zkumavky obsahující vzorky krve byly okamžitě centrifugovány ve stolní centrifuze při teplotě místnosti.
Vzorky krve skupiny T-PRF byly centrifugovány ve směru hodinových ručiček při 2700 RPM po dobu 20 minut.
Po procesu odstřeďování byly sraženiny skupiny T-PRF odstraněny ze zkumavek sterilní pinzetou, odděleny od základny červených krvinek nůžkami a ponechány po dobu více než 20 minut na sterilní tkané gáze, aby se sérum pomalu uvolnilo ze shromážděných sraženin. .
Implantáty byly umístěny do tenkých tkání a tloušťka tenkých tkání byla současně zvýšena pomocí T-PRF.
|
|
Aktivní komparátor: Zahuštěno CTG
Po lokální anestezii bylo provedeno měření tloušťky měkkých tkání ve třech bodech [1) okluzní část alveolárního hřebenu (OAC), 2) úroveň midbukální sliznice (MBML), 3) přes 1 mm mukogingiválního spojení (MGJ1)] pomocí endodontický rozmetač a digitální kalibr.
Po incizi středního hřebene byl bukální lalok zvednut technikou dvou vrstev, zatímco lingvální lalok byl ponechán, aby byla umožněna přímá viditelnost.
Lůžko implantátu bylo vyvrtáno podle protokolu výrobce.
Implantáty (implantační systém BEGO Semados® RS/RSX, Brémy, Německo) byly umístěny na kostní hřeben.
Ihned po zavedení implantátu byla provedena randomizační procedura.
V této skupině byly implantáty umístěny do tenkých tkání a CTG bylo zavedeno do připraveného mukoperiostálního laloku v místě obličeje a zajištěno horizontálními matracemi.
|
Implantáty byly umístěny do tenkých tkání a tloušťka tenkých tkání byla současně zvětšena pomocí CTG.
Autogenní štěp pojivové tkáně byl odebrán technikou jediné incize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka měkkých tkání periimplantátu
Časové okno: Změna od výchozí tloušťky měkkých tkání po 3 měsících
|
Měření tloušťky měkkých tkání ve třech bodech: okluzní část alveolárního hřebene (OAC), úroveň midbukální sliznice (MBML), přes 1 mm mukogingiválního spojení (MGJ1)]
|
Změna od výchozí tloušťky měkkých tkání po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: Změna oproti výchozí šířce keratinizované tkáně po 3 měsících
|
Měření šířky keratinizované tkáně mezi krycím šroubem a mukogingiválním spojením.
|
Změna oproti výchozí šířce keratinizované tkáně po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gülbahar Ustaoğlu, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018/68
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .