Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie CTG i T-PRF na tkance miękkiej wokół implantu

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Gulbahar, Abant Izzet Baysal University

Porównanie przeszczepu tkanki łącznej (CTG) i preparowanej tytanowej fibryny bogatopłytkowej (T-PRF) wprowadzonej techniką dwuwarstwową na pogrubienie tkanek miękkich wokół implantu: randomizowane prospektywne badanie kliniczne

Niniejsze badanie miało na celu zwiększenie grubości dziąsła i zapobieganie ewentualnej resorpcji kości wyrostka zębodołowego poprzez umieszczenie membrany CTG lub T-PRF pod błoną śluzową bezpośrednio po leczeniu implantologicznym u osób z fenotypem cienkich dziąseł. Hipotezą zerową było to, że T-PRF stosowany jednocześnie z implantacją można uznać za alternatywę dla KTG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż przeszczep tkanki łącznej (CTG) jest uważany za najlepszą technikę augmentacji tkanek miękkich, ograniczona podaż tkanki dawcy ze względu na naczynia i nerwy podniebienia oraz ból pooperacyjny mogą wymagać alternatywnych metod.

Celem tego badania jest zmniejszenie resorpcji kości wyrostka zębodołowego wokół miejsca implantacji poprzez augmentację tkanek miękkich wokół implantu za pomocą T-PRF (fibryny bogatopłytkowej przygotowanej z tytanu) lub KTG oraz porównanie skuteczności obu technik.

Poprzez jednoczesną augmentację tkanek miękkich metodą T-PRF lub KTG wszczepiono łącznie 30 implantów u 30 pacjentów (12 mężczyzn, 18 kobiet) w średnim wieku 38,4 lat. W grupie badanej implanty umieszczano w tkankach cienkich i jednocześnie zagęszczano membraną T-PRF, natomiast w grupie kontrolnej implanty umieszczano w tkankach cienkich i jednocześnie zagęszczano KTG. W trakcie zabiegu (T 0 ) oraz po 3 miesiącach po operacji (T 1 ) mierzono szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW) oraz grubość tkanki miękkiej wokół implantu (STT) w trzech punktach: część okluzyjna grzebienia zębodołowego (OAC), środkowa część policzkowa poziom błony śluzowej (MBML) i ponad 1 mm połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk
        • Bolu Abant İzzet Baysal University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

29 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 18 roku życia,
  • cienki biotyp dziąsła,
  • brak jednego zęba w okolicy siekacza, kła i przedtrzonowca oraz obecność dwóch naturalnych sąsiadujących zębów
  • brak zabiegów zwiększających kość przed i w trakcie wszczepienia implantu zębowego,

Kryteria wyłączenia:

  • historia skazy krwotocznej lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego,
  • stan obniżonej odporności i choroba wyniszczająca,
  • palenie i alkoholizm,
  • zła higiena jamy ustnej,
  • cukrzyca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zagęszczony T-PRF
Po znieczuleniu miejscowym wykonano pomiar grubości tkanek miękkich w trzech punktach [1) część okluzyjna grzebienia wyrostka zębodołowego (OAC), 2) poziom błony śluzowej policzka (MBML), 3) ponad 1 mm połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ1)] rozrzutnik endodontyczny i kaliber cyfrowy. Po nacięciu środkowo-wyrostkowym płat policzkowy podniesiono techniką dwuwarstwową, natomiast płat językowy pozostawiono, aby umożliwić bezpośrednią widoczność. Łoże implantu zostało nawiercone zgodnie z protokołem producenta. Implanty (system implantów BEGO Semados® RS/RSX, Brema, Niemcy) umieszczono na grzbiecie kostnym. Bezpośrednio po wszczepieniu implantu wykonano procedurę randomizacji. W tej grupie implanty umieszczono w cienkich tkankach, a T-PRF wprowadzono w przygotowany płat śluzówkowo-okostnowy w okolicy twarzowej i zabezpieczono materacami poziomymi.
Procedura: Wszczepianie implantów i pogrubianie błony śluzowej wokół implantu za pomocą T-PRF
Łącznie pobrano 40 ml próbki krwi z żyły przedłokciowej prawego lub lewego ramienia pacjentów za pomocą wstrzykiwaczy 10 ml. 40 ml krwi przeniesiono do tytanowej probówki klasy IV dla grupy T-PRF. Probówki tytanowe zawierające próbki krwi natychmiast odwirowano w wirówce stołowej w temperaturze pokojowej. Próbki krwi grupy T-PRF wirowano zgodnie z ruchem wskazówek zegara przy 2700 RPM przez 20 minut. Po procesie wirowania skrzepy z grupy T-PRF usunięto z probówek sterylnymi pęsetami, oddzielono nożyczkami od podstawy KKCz i pozostawiono na ponad 20 minut na sterylnej tkanej gazie w celu powolnego uwolnienia surowicy z zebranych skrzepów . Implanty umieszczono w cienkich tkankach, jednocześnie zwiększając grubość cienkich tkanek za pomocą T-PRF.
Aktywny komparator: Zagęszczony KTG
Po znieczuleniu miejscowym wykonano pomiar grubości tkanek miękkich w trzech punktach [1) część okluzyjna grzebienia wyrostka zębodołowego (OAC), 2) poziom błony śluzowej policzka (MBML), 3) ponad 1 mm połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ1)] rozrzutnik endodontyczny i kaliber cyfrowy. Po nacięciu środkowo-wyrostkowym płat policzkowy podniesiono techniką dwuwarstwową, natomiast płat językowy pozostawiono, aby umożliwić bezpośrednią widoczność. Łoże implantu zostało nawiercone zgodnie z protokołem producenta. Implanty (system implantów BEGO Semados® RS/RSX, Brema, Niemcy) umieszczono na grzbiecie kostnym. Bezpośrednio po wszczepieniu implantu wykonano procedurę randomizacji. W tej grupie implanty umieszczano w cienkich tkankach, a KTG wprowadzano do przygotowanego płata śluzówkowo-okostnowego w okolicy twarzowej i zabezpieczano materacami poziomymi.
Procedura: Wszczepianie implantów i pogrubianie błony śluzowej wokół implantu za pomocą KTG
Implanty umieszczano w cienkich tkankach, jednocześnie zwiększając grubość cienkich tkanek za pomocą KTG. Autogenny przeszczep tkanki łącznej pobrano zgodnie z techniką jednego nacięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość tkanki miękkiej wokół implantu
Ramy czasowe: Zmiana grubości tkanki miękkiej w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
Pomiar grubości tkanek miękkich w trzech punktach: część okluzyjna wyrostka zębodołowego (OAC), poziom błony śluzowej policzka (MBML), powyżej 1 mm połączenia śluzówkowo-dziąsłowego (MGJ1)]
Zmiana grubości tkanki miękkiej w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach
Pomiar szerokości tkanki zrogowaciałej między śrubą pokrywy a połączeniem śluzówkowo-dziąsłowym.
Zmiana szerokości zrogowaciałej tkanki w stosunku do linii podstawowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gülbahar Ustaoğlu, Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/68

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj