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Vergleich von CTG und T-PRF auf periimplantärem Weichgewebe

31. Juli 2019 aktualisiert von: Gulbahar, Abant Izzet Baysal University

Vergleich von Bindegewebstransplantat (CTG) und mit Titan präpariertem plättchenreichem Fibrin (T-PRF), das mit einer Doppelschichttechnik zur periimplantären Weichgewebeverdickung eingesetzt wurde: Eine randomisierte prospektive klinische Studie

Ziel der vorliegenden Studie war es, die Dicke der Gingiva zu erhöhen und eine mögliche Resorption krestalen Knochens zu verhindern, indem die CTG- oder T-PRF-Membran unmittelbar nach der Implantatbehandlung bei Personen mit dünnem Gingiva-Phänotyp unter der Schleimhaut platziert wurde. Die Nullhypothese war, dass T-PRF, das gleichzeitig mit der Implantatinsertion verwendet wird, als Alternative zur CTG angesehen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Bindegewebstransplantation (CTG) als die beste Technik zur Weichgewebeaugmentation gilt, sind aufgrund der begrenzten Versorgung mit Spendergewebe aufgrund von Gaumengefäßen und Nerven sowie postoperativen Schmerzen möglicherweise alternative Methoden erforderlich.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die krestale Knochenresorption um die Implantationsstelle herum durch Augmentation des periimplantären Weichgewebes mit T-PRF (Titan präpariertes plättchenreiches Fibrin) oder CTG zu reduzieren und die Wirksamkeit der beiden Techniken zu vergleichen.

Durch gleichzeitige Augmentation des Weichgewebes mittels T-PRF oder CTG wurden insgesamt 30 Implantate bei 30 Patienten (12 Männer, 18 Frauen) mit einem Durchschnittsalter von 38,4 Jahren implantiert. In der Testgruppe wurden Implantate in dünnes Gewebe eingesetzt und gleichzeitig mit einer T-PRF-Membran verdickt, während in der Kontrollgruppe Implantate in dünnes Gewebe eingesetzt und gleichzeitig mit CTG verdickt wurden. Während der Operation (T 0 ) und 3 Monate nach der Operation (T 1 ) wurden die Breite des keratinisierten Gewebes (KTW) und die Dicke des periimplantären Weichgewebes (STT) an drei Punkten gemessen: okklusaler Teil des Alveolarkamms (OAC), mittelbukkal Schleimhautniveau (MBML) und über 1 mm mukogingivaler Übergang (MGJ1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Bolu, Truthahn
        • Bolu abant Izzet Baysal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

29 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre,
  • Biotyp der dünnen Gingiva,
  • ein fehlender Zahn im Schneidezahn-, Eckzahn- und Prämolarenbereich und das Vorhandensein von zwei natürlichen Nachbarzähnen
  • keine Knochenaufbaumaßnahmen vor und während der Zahnimplantation,

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder einer gerinnungshemmenden Therapie,
  • immungeschwächter Zustand und schwächende Krankheit,
  • Rauchen und Alkoholismus,
  • schlechte Mundhygiene,
  • Diabetes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit T-PRF verdickt
Nach örtlicher Betäubung wurde die Messung der Weichgewebedicke an drei Punkten [1) okklusaler Teil des Alveolarkamms (OAC), 2) Mittelbuccalschleimhautniveau (MBML), 3) über 1 mm des mukogingivalen Übergangs (MGJ1)] durchgeführt ein endodontischer Spreizer und ein digitales Kaliber. Nach der mittelkrestalen Inzision wurde der bukkale Lappen mit der Doppelschichttechnik angehoben, während der linguale Lappen belassen wurde, um eine direkte Sichtbarkeit zu ermöglichen. Das Implantatbett wurde gemäß dem Protokoll des Herstellers gebohrt. Die Implantate (BEGO Semados® RS/RSX Implantatsystem, Bremen, Deutschland) wurden am knöchernen Kamm platziert. Unmittelbar nach der Implantatinsertion wurde das Randomisierungsverfahren durchgeführt. In dieser Gruppe wurden die Implantate in dünnes Gewebe eingesetzt und T-PRF in den präparierten Mukoperiostlappen an der Gesichtsstelle eingeführt und mit horizontalen Matratzen gesichert.
Verfahren: Platzierung von Implantaten und Verdickung der periimplantären Schleimhaut mit T-PRF
Mit 10-ml-Injektoren wurden insgesamt 40 ml Blutprobe aus der Vena antecubitalis am rechten oder linken Arm des Patienten entnommen. Für die T-PRF-Gruppe wurden 40 ml Blut in ein Titanröhrchen der Güteklasse IV überführt. Die Titanröhrchen mit den Blutproben wurden sofort in einer Tischzentrifuge bei Raumtemperatur zentrifugiert. Die Blutproben der T-PRF-Gruppe wurden 20 Minuten lang bei 2700 U/min im Uhrzeigersinn zentrifugiert. Im Anschluss an den Zentrifugationsprozess wurden die Gerinnsel der T-PRF-Gruppe mit einer sterilen Pinzette aus den Röhrchen entfernt, mit einer Schere von der Erythrozytenbasis getrennt und über 20 Minuten auf steriler gewebter Gaze belassen, um das Serum langsam aus den gesammelten Gerinnseln freizusetzen . Die Implantate wurden in dünnes Gewebe eingesetzt und die Dicke des dünnen Gewebes wurde gleichzeitig mit T-PRF erhöht.
Aktiver Komparator: Mit CTG verdickt
Nach örtlicher Betäubung wurde die Messung der Weichgewebedicke an drei Punkten [1) okklusaler Teil des Alveolarkamms (OAC), 2) Mittelbuccalschleimhautniveau (MBML), 3) über 1 mm des mukogingivalen Übergangs (MGJ1)] durchgeführt ein endodontischer Spreizer und ein digitales Kaliber. Nach der mittelkrestalen Inzision wurde der bukkale Lappen mit der Doppelschichttechnik angehoben, während der linguale Lappen belassen wurde, um eine direkte Sichtbarkeit zu ermöglichen. Das Implantatbett wurde gemäß dem Protokoll des Herstellers gebohrt. Die Implantate (BEGO Semados® RS/RSX Implantatsystem, Bremen, Deutschland) wurden am knöchernen Kamm platziert. Unmittelbar nach der Implantatinsertion wurde das Randomisierungsverfahren durchgeführt. In dieser Gruppe wurden die Implantate in dünnes Gewebe eingesetzt und CTG in den präparierten Mukoperiostlappen an der Gesichtsstelle eingeführt und mit horizontalen Matratzen gesichert.
Verfahren: Platzierung von Implantaten und Verdickung der periimplantären Schleimhaut mit CTG
Die Implantate wurden in dünnes Gewebe eingesetzt und die Dicke des dünnen Gewebes wurde gleichzeitig mit CTG erhöht. Autogenes Bindegewebstransplantat wurde mit einer Einzelschnitttechnik entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Weichgewebedicke
Zeitfenster: Veränderung der Weichgewebedicke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Messung der Weichgewebedicke an drei Punkten: okklusaler Teil des Alveolarkamms (OAC), mittlere bukkale Schleimhautebene (MBML), über 1 mm des mukogingivalen Übergangs (MGJ1)]
Veränderung der Weichgewebedicke gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratinisierte Gewebebreite (KTW)
Zeitfenster: Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Die Messung der Breite des keratinisierten Gewebes zwischen der Verschlussschraube und dem mukogingivalen Übergang.
Veränderung der Breite des keratinisierten Gewebes gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gülbahar Ustaoğlu, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/68

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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