Vancomicina Intraóssea em Artroplastia Total de Quadril Primária - Elaborando um Protocolo
6 de março de 2025 atualizado por: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
O objetivo deste estudo é avaliar um novo protocolo de administração intraóssea de vancomicina versus um protocolo padrão de administração IV de vancomicina para pacientes com artroplastia total primária do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes são randomizados para um dos dois grupos.
GRUPO A - Receberá antibióticos IV (cefepima e vancomicina) iniciados no pré-operatório aproximadamente 1 hora antes da incisão dose de vancomicina baseada no peso de aproximadamente 15mg/kg, geralmente 1000-1750mg em 500 mililitros (mL) de solução salina normal (NS) .
GRUPO B - Terá cefepima IV iniciada no pré-operatório em até 1 hora após a incisão. A administração intraóssea (IO) de vancomicina (500 mg em 250 mililitros NS) será administrada na sala de cirurgia após a preparação estéril e cobertura. A injeção ocorrerá no trocânter maior (dentro de uma região pré-especificada).
Ambos os grupos serão monitorados durante a cirurgia e imediatamente após a cirurgia para reações adversas à injeção (ou seja, Síndrome do Homem Vermelho). Caso contrário, ambos os grupos seguirão protocolos pós-operatórios idênticos (incluindo administração de antibióticos pós-operatórios).
AMOSTRAS DE TECIDOS Cinco (5) amostras de tecido serão coletadas de cada paciente, 2 amostras de tecido mole e 3 amostras de osso serão coletadas durante o procedimento.
Uma amostra de sangue será coletada em ambos os grupos no intraoperatório no momento do início do fechamento.
Essas amostras serão imediatamente enviadas para um laboratório para análise.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a uma artroplastia total primária do quadril
- O paciente dá consentimento informado para participar do estudo.
- Faixa etária > 18
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior no quadril (incluindo escopos de quadril)
- IMC acima de 35
- Contra-indicação para receber vancomicina ou cefepima (alergia, problema médico, etc)
- Incapacidade de localizar o trocânter maior ou administrar a infusão IO
- Recusa em participar
- Diabetes
- Pacientes imunocomprometidos ou imunossuprimidos (HIV, Hep C, doença renal terminal, diálise, transplante, quimioterapia/radiação nos últimos 6 meses, medicamentos).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Administração IV de vancomicina
Protocolo padrão de administração de vancomicina IV.
|
Antibióticos IV (cefepima e vancomicina) são iniciados no pré-operatório aproximadamente 1 hora antes da incisão (dose de vancomicina com base no peso de aproximadamente 15mg/kg, geralmente 1000-1750mg em 500 mL NS).
|
|
Experimental: Vancomicina IO 500mg em 250 mL NS
Protocolo Experimental de Administração Intraóssea.
|
500 mg de Vancomicina em 250 mL de solução salina normal serão injetados em uma região pré-especificada do trocânter maior durante a artroplastia total primária do quadril.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sistêmico de vancomicina - Início do caso
Prazo: Aproximadamente 10 minutos antes da incisão
|
Nível sanguíneo da vancomicina antes do horário da incisão - normalmente tomado aproximadamente 10 minutos antes da incisão.
|
Aproximadamente 10 minutos antes da incisão
|
|
Nível sistêmico de vancomicina - final do caso
Prazo: fim do caso cirúrgico
|
fim do caso cirúrgico
|
|
|
Concentração da vancomicina de tecido mole de pulvinas
Prazo: intraoperatório
|
Concentração da vancomicina (UG/ml) de tecido mole pulvvar.
Concentração do tecido da vancomicina medida por cromotagrafia líquida de alto desempenho.
|
intraoperatório
|
|
Concentração de vancomicina de osso intramedular
Prazo: intraoperatório
|
Concentração da vancomicina do osso intramedular em unidades ug/ml.
Concentração do tecido da vancomicina medida por cromotagrafia líquida de alto desempenho.
|
intraoperatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de Vancomicina de tecidos moles - Início do caso
Prazo: no início do caso dentro de 15 minutos após a incisão
|
No início, tecido mole.
Concentração do tecido da vancomicina (UG/mL) medida por cromatografia líquida de alto desempenho.
|
no início do caso dentro de 15 minutos após a incisão
|
|
Nível de concentração de vancomicina fêmur
Prazo: intraoperatório
|
Amostra óssea do fêmur intraoperatória medida para a concentração de vancomicina (UG/ml).
Concentração do tecido da vancomicina medida por cromatografia líquida de alto desempenho.
|
intraoperatório
|
|
Nível de acetabulum vancomicina
Prazo: intraoperatório
|
Concentrações intra-operatórias de vancomicina o osso do acetábulo (UG/mL) medidas por cromatografia líquida de alto desempenho.
|
intraoperatório
|
|
Complicações de 30 dias
Prazo: Da administração de antibióticos perioperatativamente a 30 dias após a op.
|
Complicações 30 dias após a cirurgia, por exemplo.
infecção.
|
Da administração de antibióticos perioperatativamente a 30 dias após a op.
|
|
Complicações de 90 dias
Prazo: Da administração de antibióticos perioperatativamente a 90 dias após a op.
|
Complicações 90 dias após a cirurgia, por exemplo.
infecção
|
Da administração de antibióticos perioperatativamente a 90 dias após a op.
|
|
Nível de Vancomicina de Tecido Sofra - Fim do Caso
Prazo: logo antes do fechamento da ferida ser iniciado no final do caso
|
Tecidos moles tomados no final do caso, logo antes do fechamento da ferida ser iniciado.
Concentração do tecido da vancomicina (UG/mL) medida por cromatografia líquida de alto desempenho.
|
logo antes do fechamento da ferida ser iniciado no final do caso
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00022651
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .