初次全髋关节置换术中的骨内万古霉素 - 设计方案
2025年3月6日 更新者：Terry Clyburn、The Methodist Hospital Research Institute
本研究的目的是评估新型万古霉素骨内给药方案与标准万古霉素静脉内给药方案对初次全髋关节置换术患者的疗效。
研究概览
详细说明
患者被随机分配到两组中的一组。
A 组 - 将在手术前约 1 小时开始接受静脉注射抗生素（头孢吡肟和万古霉素） 万古霉素剂量基于体重，约为 15 毫克/千克，通常为 500 毫升 (mL) 生理盐水 (NS) 中的 1000-1750 毫克.
B 组 - 将在手术前 1 小时内开始静脉注射头孢吡肟。 万古霉素（250 毫升 NS 中 500 毫克）的骨内 (IO) 给药将在无菌准备和铺巾完成后在 OR 中给药。 注射将发生在大转子（在预先指定的区域内）。
两组将在手术期间和术后立即监测不良注射反应（即 红人综合症）。 否则两组将遵循相同的术后协议（包括术后抗生素管理）。
组织样本 从每位患者身上采集五 (5) 个组织样本，在整个手术过程中采集 2 个软组织样本和 3 个骨骼样本。
在开始闭合时，将在两组中采集一份血样。
这些样本将立即送往实验室进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者正在接受初次全髋关节置换术
- 患者知情同意参与研究。
- 年龄范围 >18
排除标准：
- 先前的髋关节手术（包括髋关节镜）
- BMI 高于 35
- 接受万古霉素或头孢吡肟的禁忌症（过敏、医疗问题等）
- 无法定位大转子或进行 IO 输注
- 拒绝参加
- 糖尿病
- 免疫功能低下或免疫抑制患者（HIV、丙型肝炎、终末期肾病、透析、移植、过去 6 个月的化学/放射治疗、药物治疗）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：静脉注射万古霉素
标准 IV 万古霉素给药方案。
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IV 抗生素（头孢吡肟和万古霉素）在手术前约 1 小时开始切开（万古霉素剂量基于体重，大约 15mg/kg，通常 1000-1750mg 在 500 mL NS 中）。
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实验性的：IO 万古霉素 500mg 溶于 250 mL NS
实验性骨内给药方案。
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在初次全髋关节置换术中，将 500 毫克万古霉素溶解在 250 毫升生理盐水中，注射到预先指定的大转子区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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系统性万古霉素水平 - 案例开始
大体时间：切口前约10分钟
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切口之前的万古霉素血液水平 - 通常在切口前10分钟服用。
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切口前约10分钟
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系统性万古霉素水平 - 病例结束
大体时间：外科手术结束
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外科手术结束
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脉霉素的脉霉素软组织浓度
大体时间：术中
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pulvinar软组织的万古霉素浓度（UG/mL）。
通过高性能液体染色体测量的万古霉素组织浓度。
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术中
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万古霉素的内内骨浓度
大体时间：术中
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UG/mL单位中髓内骨的万古霉素浓度。
通过高性能液体染色体测量的万古霉素组织浓度。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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软组织万古霉素水平 - 病例的开始
大体时间：切口后15分钟内案件开始
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首先，软组织。
通过高性能液相色谱法测定的万古霉素组织浓度（UG/mL）。
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切口后15分钟内案件开始
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股骨万古霉素浓度水平
大体时间：术中
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用于万古霉素浓度（UG/mL）的术中股骨样品。
通过高性能液相色谱测量的万古霉素组织浓度。
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术中
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髋霉素万古霉素水平
大体时间：术中
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通过高性能液相色谱法测定的术中髋臼内骨万古霉素浓度（UG/mL）。
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术中
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30天并发症
大体时间：从围手术期到30天，
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手术后30天的并发症，例如
感染。
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从围手术期到30天，
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90天并发症
大体时间：从围手术期间的抗生素到执行后的90天。
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手术后90天的并发症
感染
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从围手术期间的抗生素到执行后的90天。
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软组织万古霉素水平 - 病例结束
大体时间：在案件结束时启动伤口闭合之前
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在末端，在启动伤口闭合之前采取的软组织。
通过高性能液相色谱法测定的万古霉素组织浓度（UG/mL）。
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在案件结束时启动伤口闭合之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terry A Clyburn, MD、The Methodist Hospital Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (实际的)
2022年5月25日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月31日
首次发布 (实际的)
2019年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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