- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04042233
Внутрикостное введение ванкомицина при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава — разработка протокола
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пациентов рандомизируют в одну из двух групп.
ГРУППА A - будут получать внутривенно антибиотики (цефепим и ванкомицин), которые начинают в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза. .
ГРУППА B. Цефепим будет начат внутривенно перед операцией в течение 1 часа после разреза. Внутрикостное (ВК) введение ванкомицина (500 мг в 250 миллилитрах NS) будет осуществляться в операционной после стерильной подготовки и наложения салфеток. Инъекция будет производиться в большой вертел (в заранее заданной области).
Обе группы будут находиться под наблюдением во время операции и сразу после операции на предмет нежелательных реакций на инъекции (т.е. синдром красного человека). В остальном обе группы будут следовать идентичным послеоперационным протоколам (включая послеоперационное введение антибиотиков).
ОБРАЗЦЫ ТКАНЕЙ Пять (5) образцов тканей будут взяты у каждого пациента, 2 образца мягких тканей и 3 образца костей будут взяты на протяжении всей процедуры.
Один образец крови будет взят в обеих группах интраоперационно во время начала закрытия.
Эти образцы будут немедленно отправлены в лабораторию для анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту проводится первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Пациент дает информированное согласие на участие в исследовании.
- Возрастной диапазон >18
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на бедре (включая эндопротезирование бедра)
- ИМТ выше 35
- Противопоказания к приему ванкомицина или цефепима (аллергия, проблемы со здоровьем и т. д.)
- Невозможность найти большой вертел или провести внутрикостную инфузию
- Отказ от участия
- Сахарный диабет
- Пациенты с иммунодефицитом или иммуносупрессией (ВИЧ, гепатит С, терминальная стадия почечной недостаточности, диализ, трансплантация, химиотерапия/лучевая терапия за последние 6 месяцев, лекарства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: В/в введение ванкомицина
Стандартный протокол внутривенного введения ванкомицина.
|
Внутривенное введение антибиотиков (цефепим и ванкомицин) начинают в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза (доза ванкомицина в зависимости от массы тела составляет примерно 15 мг/кг, обычно 1000-1750 мг в 500 мл НС).
|
Экспериментальный: IO Ванкомицин 500 мг в 250 мл NS
Протокол экспериментального внутрикостного введения.
|
500 мг ванкомицина в 250 мл физиологического раствора будут вводиться в предварительно указанную область большого вертела во время первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Системный уровень ванкомицина
Временное ограничение: 1 год
|
уровень ванкомицина в крови во время начала закрытия.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень ванкомицина в тканях
Временное ограничение: 1 год
|
в начале и конце дела.
|
1 год
|
Уровень ванкомицина в бедре
Временное ограничение: 1 год
|
в начале и конце дела.
|
1 год
|
Уровень ванкомицина в вертлужной впадине
Временное ограничение: 1 год
|
в начале и конце дела.
|
1 год
|
30-дневные осложнения
Временное ограничение: От введения антибиотиков периоперационно до 30 дней после операции.
|
Осложнения через 30 дней после операции, например, инфекция.
|
От введения антибиотиков периоперационно до 30 дней после операции.
|
90-дневные осложнения
Временное ограничение: От введения антибиотиков периоперационно до 90 дней после операции.
|
Осложнения через 90 дней после операции, т.е. инфекция
|
От введения антибиотиков периоперационно до 90 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00022651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартное внутривенное введение ванкомицина
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
William Beaumont HospitalsЗавершенный
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты