Внутрикостное введение ванкомицина при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава — разработка протокола
6 марта 2025 г. обновлено: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Целью данного исследования является оценка нового протокола внутрикостного введения ванкомицина по сравнению со стандартным протоколом внутривенного введения ванкомицина у пациентов с первичным тотальным эндопротезированием тазобедренного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пациентов рандомизируют в одну из двух групп.
ГРУППА A - будут получать внутривенно антибиотики (цефепим и ванкомицин), которые начинают в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза. .
ГРУППА B. Цефепим будет начат внутривенно перед операцией в течение 1 часа после разреза. Внутрикостное (ВК) введение ванкомицина (500 мг в 250 миллилитрах NS) будет осуществляться в операционной после стерильной подготовки и наложения салфеток. Инъекция будет производиться в большой вертел (в заранее заданной области).
Обе группы будут находиться под наблюдением во время операции и сразу после операции на предмет нежелательных реакций на инъекции (т.е. синдром красного человека). В остальном обе группы будут следовать идентичным послеоперационным протоколам (включая послеоперационное введение антибиотиков).
ОБРАЗЦЫ ТКАНЕЙ Пять (5) образцов тканей будут взяты у каждого пациента, 2 образца мягких тканей и 3 образца костей будут взяты на протяжении всей процедуры.
Один образец крови будет взят в обеих группах интраоперационно во время начала закрытия.
Эти образцы будут немедленно отправлены в лабораторию для анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту проводится первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава.
- Пациент дает информированное согласие на участие в исследовании.
- Возрастной диапазон >18
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на бедре (включая эндопротезирование бедра)
- ИМТ выше 35
- Противопоказания к приему ванкомицина или цефепима (аллергия, проблемы со здоровьем и т. д.)
- Невозможность найти большой вертел или провести внутрикостную инфузию
- Отказ от участия
- Сахарный диабет
- Пациенты с иммунодефицитом или иммуносупрессией (ВИЧ, гепатит С, терминальная стадия почечной недостаточности, диализ, трансплантация, химиотерапия/лучевая терапия за последние 6 месяцев, лекарства).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: В/в введение ванкомицина
Стандартный протокол внутривенного введения ванкомицина.
|
Внутривенное введение антибиотиков (цефепим и ванкомицин) начинают в предоперационном периоде примерно за 1 час до разреза (доза ванкомицина в зависимости от массы тела составляет примерно 15 мг/кг, обычно 1000-1750 мг в 500 мл НС).
|
|
Экспериментальный: IO Ванкомицин 500 мг в 250 мл NS
Протокол экспериментального внутрикостного введения.
|
500 мг ванкомицина в 250 мл физиологического раствора будут вводиться в предварительно указанную область большого вертела во время первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системный уровень ванкомицина - начало корпуса
Временное ограничение: Приблизительно за 10 минут до разреза
|
Ванкомицин уровень крови до времени разрез - обычно занимает примерно за 10 минут до разреза.
|
Приблизительно за 10 минут до разреза
|
|
Системный уровень ванкомицина - конец корпуса
Временное ограничение: конец хирургического случая
|
конец хирургического случая
|
|
|
Концентрация ванкомицина мягких тканей пульвинар
Временное ограничение: интраоперационный
|
Концентрация ванкомицина (мкг/мл) мягких тканей пульвинар.
Концентрация ткани ванкомицина, измеренная с помощью высокой производительности жидкой хромотаграфии.
|
интраоперационный
|
|
Концентрация ванкомицина интрамедуллярной кости
Временное ограничение: интраоперационный
|
Концентрация ванкомицина интрамедуллярной кости в единицах UG/мл.
Концентрация ткани ванкомицина, измеренная с помощью высокой производительности жидкой хромотаграфии.
|
интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ванкомицина мягких тканей - начало случая
Временное ограничение: в начале дела в течение 15 минут после разреза
|
В начале мягкие ткани.
Концентрация ткани ванкомицина (мкг/мл), измеренная с помощью высокоэффективной жидкой хроматографии.
|
в начале дела в течение 15 минут после разреза
|
|
Уровень концентрации ванкомицина бедра
Временное ограничение: интраоперационный
|
Образец интраоперационной кости бедренной кости, измеренный для концентрации ванкомицина (мкг/мл).
Концентрация ткани ванкомицина, измеренная с помощью высокоэффективной жидкой хроматографии.
|
интраоперационный
|
|
Аветабул ванкомицин
Временное ограничение: интраоперационный
|
Внутриоперационные концентрации валькомицина кости вертлужного впадины (мкг/мл), измеренные с помощью высокоэффективной жидкой хроматографии.
|
интраоперационный
|
|
30-дневные осложнения
Временное ограничение: От администрирования антибиотиков до 30 дней после операции.
|
Осложнения через 30 дней после операции, например.
инфекция.
|
От администрирования антибиотиков до 30 дней после операции.
|
|
90-дневные осложнения
Временное ограничение: От администрирования антибиотиков до операции до 90 дней после операции.
|
Осложнения через 90 дней после операции, например.
инфекция
|
От администрирования антибиотиков до операции до 90 дней после операции.
|
|
Уровень ванкомицина мягких тканей - конец случая
Временное ограничение: Прямо перед началом замыкания раны в конце дела
|
Мягкие ткани, взятые в конце случая, прямо перед началом закрытия раны.
Концентрация ткани ванкомицина (мкг/мл), измеренная с помощью высокоэффективной жидкой хроматографии.
|
Прямо перед началом замыкания раны в конце дела
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00022651
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .