Vancomicina Intraósea en Artroplastia Total Primaria de Cadera - Diseño de un Protocolo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan al azar a uno de dos grupos.
GRUPO A: recibirá antibióticos por vía intravenosa (cefepima y vancomicina) que se inician en el preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión La dosis de vancomicina se basa en el peso a aproximadamente 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg en 500 mililitros (mL) de solución salina normal (NS) .
GRUPO B - Comenzará cefepima IV en el preoperatorio dentro de 1 hora de la incisión. La administración intraósea (IO) de vancomicina (500 mg en 250 mililitros NS) se administrará en el quirófano después de que se haya realizado la preparación estéril y el vendaje. La inyección tendrá lugar en el trocánter mayor (dentro de una región preespecificada).
Ambos grupos serán monitoreados durante la cirugía e inmediatamente después de la operación para detectar reacciones adversas a la inyección (es decir, síndrome del hombre rojo). Por lo demás, ambos grupos seguirán protocolos posoperatorios idénticos (incluida la administración de antibióticos posoperatorios).
MUESTRAS DE TEJIDO Se tomarán cinco (5) muestras de tejido de cada paciente, 2 muestras de tejido blando y 3 muestras de hueso durante el transcurso del procedimiento.
Se tomará una muestra de sangre en ambos grupos intraoperatoriamente en el momento de iniciar el cierre.
Estas muestras se enviarán inmediatamente a un laboratorio para su análisis.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas C Sullivan, B.S.
- Número de teléfono: 346-238-1603
- Correo electrónico: tsullivan@houstonmethodist.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una artroplastia total de cadera primaria
- El paciente da su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Rango de edad >18
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la cadera (incluidos endoscopios de cadera)
- IMC por encima de 35
- Contraindicación para recibir vancomicina o cefepima (alergia, problema médico, etc.)
- Incapacidad para localizar el trocánter mayor o administrar la infusión IO
- negativa a participar
- Diabetes
- Pacientes inmunocomprometidos o inmunosuprimidos (VIH, Hepatitis C, enfermedad renal en etapa terminal, diálisis, trasplante, tratamiento de quimio/radiación en los últimos 6 meses, medicamentos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Administración IV de vancomicina
Protocolo estándar de administración de vancomicina IV.
|
Los antibióticos intravenosos (cefepima y vancomicina) se inician en el preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión (dosis de vancomicina basada en el peso de aproximadamente 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg en 500 mL NS).
|
|
Experimental: Vancomicina IO 500mg en 250 mL NS
Protocolo experimental de administración intraósea.
|
Se inyectarán 500 mg de vancomicina en 250 ml de solución salina normal en una región preespecificada del trocánter mayor durante la artroplastia total de cadera primaria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel sistémico de vancomicina
Periodo de tiempo: 1 año
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nivel de vancomicina en sangre al momento de iniciar el cierre.
|
1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel tisular de vancomicina
Periodo de tiempo: 1 año
|
al inicio y al final del caso.
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1 año
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Nivel de vancomicina en fémur
Periodo de tiempo: 1 año
|
al inicio y al final del caso.
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1 año
|
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Nivel de vancomicina en el acetábulo
Periodo de tiempo: 1 año
|
al inicio y al final del caso.
|
1 año
|
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Complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: Desde la administración de antibióticos en el perioperatorio hasta los 30 días postoperatorios.
|
Complicaciones 30 días después de la cirugía, es decir, infección.
|
Desde la administración de antibióticos en el perioperatorio hasta los 30 días postoperatorios.
|
|
Complicaciones de 90 días
Periodo de tiempo: Desde la administración de antibióticos en el perioperatorio hasta los 90 días postoperatorios.
|
Complicaciones 90 días después de la cirugía, es decir, infección
|
Desde la administración de antibióticos en el perioperatorio hasta los 90 días postoperatorios.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00022651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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