Vancomicina Intraósea en Artroplastia Total Primaria de Cadera - Diseño de un Protocolo
6 de marzo de 2025 actualizado por: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
El objetivo de este estudio es evaluar un nuevo protocolo de administración intraósea de vancomicina frente a un protocolo estándar de administración de vancomicina IV para pacientes con artroplastia total de cadera primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se asignan al azar a uno de dos grupos.
GRUPO A: recibirá antibióticos por vía intravenosa (cefepima y vancomicina) que se inician en el preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión La dosis de vancomicina se basa en el peso a aproximadamente 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg en 500 mililitros (mL) de solución salina normal (NS) .
GRUPO B - Comenzará cefepima IV en el preoperatorio dentro de 1 hora de la incisión. La administración intraósea (IO) de vancomicina (500 mg en 250 mililitros NS) se administrará en el quirófano después de que se haya realizado la preparación estéril y el vendaje. La inyección tendrá lugar en el trocánter mayor (dentro de una región preespecificada).
Ambos grupos serán monitoreados durante la cirugía e inmediatamente después de la operación para detectar reacciones adversas a la inyección (es decir, síndrome del hombre rojo). Por lo demás, ambos grupos seguirán protocolos posoperatorios idénticos (incluida la administración de antibióticos posoperatorios).
MUESTRAS DE TEJIDO Se tomarán cinco (5) muestras de tejido de cada paciente, 2 muestras de tejido blando y 3 muestras de hueso durante el transcurso del procedimiento.
Se tomará una muestra de sangre en ambos grupos intraoperatoriamente en el momento de iniciar el cierre.
Estas muestras se enviarán inmediatamente a un laboratorio para su análisis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se somete a una artroplastia total de cadera primaria
- El paciente da su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Rango de edad >18
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa en la cadera (incluidos endoscopios de cadera)
- IMC por encima de 35
- Contraindicación para recibir vancomicina o cefepima (alergia, problema médico, etc.)
- Incapacidad para localizar el trocánter mayor o administrar la infusión IO
- negativa a participar
- Diabetes
- Pacientes inmunocomprometidos o inmunosuprimidos (VIH, Hepatitis C, enfermedad renal en etapa terminal, diálisis, trasplante, tratamiento de quimio/radiación en los últimos 6 meses, medicamentos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Administración IV de vancomicina
Protocolo estándar de administración de vancomicina IV.
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Los antibióticos intravenosos (cefepima y vancomicina) se inician en el preoperatorio aproximadamente 1 hora antes de la incisión (dosis de vancomicina basada en el peso de aproximadamente 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg en 500 mL NS).
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Experimental: Vancomicina IO 500mg en 250 mL NS
Protocolo experimental de administración intraósea.
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Se inyectarán 500 mg de vancomicina en 250 ml de solución salina normal en una región preespecificada del trocánter mayor durante la artroplastia total de cadera primaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de vancomicina sistémica: inicio del caso
Periodo de tiempo: aproximadamente 10 minutos antes de la incisión
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Nivel sanguíneo de vancomicina antes del tiempo de incisión, generalmente tomado aproximadamente 10 minutos antes de la incisión.
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aproximadamente 10 minutos antes de la incisión
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Nivel de vancomicina sistémica - Fin del caso
Periodo de tiempo: Fin del caso quirúrgico
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Fin del caso quirúrgico
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Concentración de vancomicina de tejido blando pulvinar
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Concentración de vancomicina (UG/ml) de tejido blando pulvinar.
Concentración de tejido de vancomicina medida por cromotagrafía líquida de alto rendimiento.
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intraoperatorio
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Concentración de vancomicina del hueso intramedular
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Concentración de vancomicina del hueso intramedular en unidades ug/ml.
Concentración de tejido de vancomicina medida por cromotagrafía líquida de alto rendimiento.
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intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de vancomicina de los tejidos blandos: inicio del caso
Periodo de tiempo: al comienzo del caso dentro de los 15 minutos posteriores a la incisión
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Al principio, tejido blando.
Concentración de tejido de vancomicina (UG/ml) medida por cromatografía líquida de alto rendimiento.
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al comienzo del caso dentro de los 15 minutos posteriores a la incisión
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Nivel de concentración de vancomicina fémur
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Muestra ósea fémur intraoperatoria medida para la concentración de vancomicina (UG/ml).
Concentración de tejido de vancomicina medida por cromatografía líquida de alto rendimiento.
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intraoperatorio
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Nivel de acetabulum vancomicina
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Concentraciones intraoperatorias de vancomicina ósea acetábulo (UG/ml) medidas por cromatografía líquida de alto rendimiento.
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intraoperatorio
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Complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: De la administración de antibióticos perioperatoriamente a 30 días después de la op.
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Complicaciones 30 días después de la cirugía Eg.
infección.
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De la administración de antibióticos perioperatoriamente a 30 días después de la op.
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Complicaciones de 90 días
Periodo de tiempo: De la administración de antibióticos perioperatoriamente a 90 días después de la op.
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Complicaciones 90 días después de la cirugía Eg.
infección
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De la administración de antibióticos perioperatoriamente a 90 días después de la op.
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Nivel de vancomicina de los tejidos blandos - Fin del caso
Periodo de tiempo: Justo antes del cierre de la herida se inicia al final del caso
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El tejido blando tomado al final del caso, justo antes de que se inicie el cierre de la herida.
Concentración de tejido de vancomicina (UG/ml) medida por cromatografía líquida de alto rendimiento.
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Justo antes del cierre de la herida se inicia al final del caso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00022651
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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