Intraossøs vankomycin i primær total hofteprotese - utforming av en protokoll
6. mars 2025 oppdatert av: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Målet med denne studien er å evaluere en ny intraossøs administreringsprotokoll for vankomycin kontra en standard IV vankomycinadministrasjonsprotokoll for primære pasienter med total hofteprotese.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Pasientene er randomisert til en av to grupper.
GRUPPE A - Vil motta IV antibiotika (cefepime og vankomycin) startes i pre-operasjon omtrent 1 time før snitt vankomycindose vektbasert på omtrent 15 mg/kg, vanligvis 1000-1750 mg i 500 milliliter (ml) normalt saltvann (NS) .
GRUPPE B - Vil ha IV cefepim startet i pre-op innen 1 time etter snittet. Intraossøs (IO) administrering av vankomycin (500 mg i 250 milliliter NS) vil bli administrert i operasjonsstuen etter steril forberedelse og drapering. Injeksjon vil finne sted i større trochanter (innenfor et forhåndsspesifisert område).
Begge gruppene vil bli overvåket under operasjonen og umiddelbart postoperativt for uønskede injeksjonsreaksjoner (dvs. Red Man Syndrome). Begge gruppene vil ellers følge identiske postoperative protokoller (inkludert postoperativ antibiotikaadministrasjon).
VELVPRØVER Fem (5) vevsprøver vil bli tatt fra hver pasient, 2 bløtvevsprøver og 3 beinprøver vil bli tatt i løpet av prosedyren.
Det vil tas én blodprøve i begge grupper intraoperativt ved oppstart av lukking.
Disse prøvene vil umiddelbart bli sendt til et laboratorium for analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten gjennomgår en primær total hofteprotese
- Pasienten gir informert samtykke til å delta i studien.
- Aldersgruppe >18
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi på hoften (inkludert hofteskoper)
- BMI over 35
- Kontraindikasjon for å få vancomycin eller cefepim (allergi, medisinsk problem, etc)
- Manglende evne til å lokalisere større trochanter eller administrere IO-infusjonen
- Nekter å delta
- Diabetes
- Immunkompromitterte eller immunsupprimerte pasienter (HIV, Hep C, Sluttstadium nyresykdom, dialyse, transplantasjon, cellegift/strålebehandling siste 6 måneder, medisiner).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV administrering av vankomycin
Standard IV vankomycin administrasjonsprotokoll.
|
IV antibiotika (cefepime og vankomycin) startes før operasjon ca. 1 time før snitt (vankomycindose-vektbasert på ca. 15 mg/kg, vanligvis 1000-1750 mg i 500 ml NS).
|
|
Eksperimentell: IO Vancomycin 500 mg i 250 ml NS
Eksperimentell intraossøs administrasjonsprotokoll.
|
500 mg Vancomycin i 250 ml normal saltvann vil bli injisert i et forhåndsspesifisert område av den større trochanter under primær total hofteprotese.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Systemisk vankomycinnivå - start av saken
Tidsramme: omtrent 10 minutter før snitt
|
Vanceksomycin blodnivå før snitttidspunktet - vanligvis tatt omtrent 10 minutter før snitt.
|
omtrent 10 minutter før snitt
|
|
Systemisk vankomycinnivå - Slutt på saken
Tidsramme: Slutten på kirurgisk tilfelle
|
Slutten på kirurgisk tilfelle
|
|
|
Vanancomycinkonsentrasjon av pulvinar bløtvev
Tidsramme: intraoperativ
|
Vanceksomycinkonsentrasjon (UG/ml) av pulvinær bløtvev.
Vanancomycin vevskonsentrasjon målt ved høy ytelse flytende kromotagrapi.
|
intraoperativ
|
|
Vanceksomycinkonsentrasjon av intramedullært bein
Tidsramme: intraoperativ
|
Vanceksomycinkonsentrasjon av intramedullært bein i enheter ug/ml.
Vanancomycin vevskonsentrasjon målt ved høy ytelse flytende kromotagrapi.
|
intraoperativ
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bløtvev vankomycinnivå - start av saken
Tidsramme: Ved start av saken innen 15 minutter etter snitt
|
Ved starten, bløtvev.
Vanceksomycin vevskonsentrasjon (UG/ml) målt ved høy ytelse væskekromatografi.
|
Ved start av saken innen 15 minutter etter snitt
|
|
Femur vankomycinkonsentrasjonsnivå
Tidsramme: intraoperativ
|
Intraoperativ lårbenprøve målt for vankomycinkonsentrasjon (UG/ml).
Vanancomycin vevskonsentrasjon målt ved høy ytelse væskekromatografi.
|
intraoperativ
|
|
Acetabulum vancomycin -nivå
Tidsramme: intraoperativ
|
Intraoperativ acetabulum bein vankomycinkonsentrasjoner (UG/ml) målt ved høy ytelse væskekromatografi.
|
intraoperativ
|
|
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Fra administrering av antibiotika perioperativt til 30 dager etter op.
|
Komplikasjoner 30 dager etter kirurgi f.eks.
infeksjon.
|
Fra administrering av antibiotika perioperativt til 30 dager etter op.
|
|
90-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Fra administrering av antibiotika perioperativt til 90 dager etter op.
|
Komplikasjoner 90 dager etter kirurgi f.eks.
infeksjon
|
Fra administrering av antibiotika perioperativt til 90 dager etter op.
|
|
Bløtvev vankomycinnivå - slutten av saken
Tidsramme: Rett før såravslutning initieres på slutten av saken
|
Bløtvev tatt ved slutten av saken, rett før sårlukking blir satt i gang.
Vanceksomycin vevskonsentrasjon (UG/ml) målt ved høy ytelse væskekromatografi.
|
Rett før såravslutning initieres på slutten av saken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00022651
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .