Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intraossäres Vancomycin in der primären totalen Hüftendoprothetik – Entwurf eines Protokolls

6. März 2025 aktualisiert von: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines neuartigen intraossären Vancomycin-Verabreichungsprotokolls im Vergleich zu einem Standard-IV-Vancomycin-Verabreichungsprotokoll für Patienten mit primärer Hüftendoprothetik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE A – erhält i.v. Antibiotika (Cefepim & Vancomycin) wird präoperativ etwa 1 Stunde vor der Inzision begonnen Vancomycin-Dosis gewichtsbasiert bei etwa 15 mg/kg, im Allgemeinen 1000–1750 mg in 500 Milliliter (ml) normaler Kochsalzlösung (NS) .

GRUPPE B – Wird intravenös mit Cefepim innerhalb von 1 Stunde nach der Inzision präoperativ begonnen. Die intraossäre (IO) Verabreichung von Vancomycin (500 mg in 250 ml NS) wird im OP verabreicht, nachdem eine sterile Vorbereitung und Abdeckung stattgefunden hat. Die Injektion erfolgt in den Trochanter major (innerhalb einer vorher festgelegten Region).

Beide Gruppen werden während der Operation und unmittelbar nach der Operation auf unerwünschte Injektionsreaktionen (d. h. Rote-Mann-Syndrom). Beide Gruppen folgen ansonsten identischen postoperativen Protokollen (einschließlich postoperativer Antibiotika-Verabreichung).

GEWEBEPROBEN Von jedem Patienten werden fünf (5) Gewebeproben entnommen, 2 Weichgewebeproben und 3 Knochenproben werden im Laufe des Verfahrens entnommen.

Bei Einleitung des Verschlusses wird in beiden Gruppen intraoperativ eine Blutprobe entnommen.

Diese Proben werden umgehend zur Analyse an ein Labor geschickt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer primären totalen Hüftendoprothetik
  • Der Patient gibt seine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Altersspanne >18

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Operationen an der Hüfte (einschließlich Hüftoskopie)
  • BMI über 35
  • Kontraindikation für die Einnahme von Vancomycin oder Cefepim (Allergie, medizinisches Problem usw.)
  • Unfähigkeit, den größeren Trochanter zu lokalisieren oder die IO-Infusion zu verabreichen
  • Teilnahmeverweigerung
  • Diabetes
  • Immungeschwächte oder immunsupprimierte Patienten (HIV, Hep C, Nierenerkrankung im Endstadium, Dialyse, Transplantation, Chemo-/Bestrahlungsbehandlung in den letzten 6 Monaten, Medikamente).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV-Verabreichung von Vancomycin
Standard-IV-Vancomycin-Verabreichungsprotokoll.
Arzneimittel: Standard IV-Verabreichung von Vancomycin
IV-Antibiotika (Cefepim & Vancomycin) werden präoperativ etwa 1 Stunde vor der Inzision begonnen (Vancomycin-Dosis auf Gewichtsbasis bei etwa 15 mg/kg, im Allgemeinen 1000–1750 mg in 500 ml NS).
Experimental: IO Vancomycin 500 mg in 250 ml NS
Experimentelles intraossäres Verabreichungsprotokoll.
Arzneimittel: Experimentelles intraossäres Vancomycin 500 mg in 250 ml NS
500 mg Vancomycin in 250 ml normaler Kochsalzlösung werden während der primären totalen Hüftendoprothetik in eine vorher festgelegte Region des großen Trochanters injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Vancomycin -Start - Beginn des Falles
Zeitfenster: ca. 10 Minuten vor der Inzision
Vancomycin -Blutspiegel vor dem Zeitpunkt der Inzision - normalerweise ungefähr 10 Minuten vor der Inzision.
ca. 10 Minuten vor der Inzision
Systemischer Vancomycin -Spiegel - Ende des Falles
Zeitfenster: Ende des chirurgischen Falles
Ende des chirurgischen Falles
Vancomycin -Konzentration von pulvinarem Weichgewebe
Zeitfenster: intraoperativ
Vancomycin -Konzentration (UG/ml) von pulvinarem Weichgewebe. Vancomycin -Gewebekonzentration gemessen durch Hochleistungs -Flüssigchromotagraphie.
intraoperativ
Vancomycin -Konzentration des intramedullären Knochens
Zeitfenster: intraoperativ
Vancomycin -Konzentration des intramedullären Knochens in Einheiten ug/ml. Vancomycin -Gewebekonzentration gemessen durch Hochleistungs -Flüssigchromotagraphie.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichgewebe -Vancomycin -Spiegel - Beginn des Falles
Zeitfenster: Zu Beginn des Falles innerhalb von 15 Minuten nach der Inzision
Zu Beginn weiche Gewebe. Vancomycin -Gewebekonzentration (UG/ml) gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.
Zu Beginn des Falles innerhalb von 15 Minuten nach der Inzision
Femur Vancomycin -Konzentrationsniveau
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperative Femurknochenprobe für die Vancomycin -Konzentration (UG/ml). Vancomycin -Gewebekonzentration gemessen durch Hochleistungs -Flüssigchromatographie.
intraoperativ
Acetabulum Vancomycinspiegel
Zeitfenster: intraoperativ
Intraoperative Acetabulum-Knochen-Vancomycin-Konzentrationen (UG/ml), gemessen durch Hochleistungs-Flüssigchromatographie.
intraoperativ
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Antibiotika perioperativ bis 30 Tage nach Op.
Komplikationen 30 Tage nach der Operation zB. Infektion.
Von der Verabreichung von Antibiotika perioperativ bis 30 Tage nach Op.
90-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Von der Verabreichung von Antibiotika perioperativ bis zu 90 Tagen nach Op.
Komplikationen 90 Tage nach der Operation zB. Infektion
Von der Verabreichung von Antibiotika perioperativ bis zu 90 Tagen nach Op.
Weichgewebe -Vancomycin -Spiegel - Ende des Falles
Zeitfenster: Kurz bevor der Wundverschluss am Ende des Falls eingeleitet wird
Weichgewebe, die am Ende des Falles eingenommen wurden, kurz bevor der Wundverschluss eingeleitet wird. Vancomycin -Gewebekonzentration (UG/ml) gemessen durch Hochleistungsflüssigkeitschromatographie.
Kurz bevor der Wundverschluss am Ende des Falls eingeleitet wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00022651

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gelenkerkrankungen

Klinische Studien zur Standard IV-Verabreichung von Vancomycin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Algeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren