Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraossale vancomycine bij primaire totale heupartroplastiek - een protocol ontwerpen

6 maart 2025 bijgewerkt door: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuw intraosseus toedieningsprotocol van vancomycine versus een standaard IV vancomycine toedieningsprotocol voor patiënten met een primaire totale heupartroplastiek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.

GROEP A - Zal intraveneuze antibiotica krijgen (cefepime & vancomycine) worden gestart in de pre-operatieve fase ongeveer 1 uur voorafgaand aan de incisie dosis vancomycine op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg, over het algemeen 1000-1750 mg in 500 milliliter (ml) normale zoutoplossing (NS) .

GROEP B - Zal intraveneus cefepime krijgen, gestart in pre-operatieve binnen 1 uur na incisie. Intraossale (IO) toediening van vancomycine (500 mg in 250 milliliter NS) zal in de OK worden toegediend nadat steriele voorbereiding en drapering heeft plaatsgevonden. Injectie vindt plaats in de trochanter major (binnen een vooraf gespecificeerd gebied).

Beide groepen zullen tijdens de operatie en onmiddellijk na de operatie worden gecontroleerd op ongewenste injectiereacties (d.w.z. Red Man-syndroom). Voor het overige volgen beide groepen identieke postoperatieve protocollen (inclusief postoperatieve toediening van antibiotica).

WEEFSELMONSTERS Van elke patiënt worden vijf (5) weefselmonsters genomen, 2 weke delenmonsters en 3 botmonsters tijdens de procedure.

In beide groepen zal intraoperatief één bloedmonster worden afgenomen op het moment dat de sluiting wordt gestart.

Deze monsters worden onmiddellijk naar een laboratorium gestuurd voor analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ondergaat een primaire totale heupartroplastiek
  • Patiënt geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Leeftijdscategorie >18

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie aan de heup (inclusief heupscopes)
  • BMI boven de 35
  • Contra-indicatie voor het ontvangen van vancomycine of cefepime (allergie, medische aandoening, enz.)
  • Onvermogen om de trochanter major te lokaliseren of de IO-infusie toe te dienen
  • Weigering om deel te nemen
  • suikerziekte
  • Immunogecompromitteerde of immunosuppressieve patiënten (HIV, Hep C, nierziekte in het eindstadium, dialyse, transplantatie, chemo/bestraling in de laatste 6 maanden, medicijnen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV toediening van vancomycine
Standaard IV vancomycine-toedieningsprotocol.
Geneesmiddel: Standaard IV toediening van vancomycine
IV-antibiotica (cefepime en vancomycine) worden ongeveer 1 uur voorafgaand aan de incisie preoperatief gestart (vancomycinedosis op gewichtsbasis van ongeveer 15 mg/kg, doorgaans 1000-1750 mg in 500 ml NS).
Experimenteel: IO Vancomycine 500 mg in 250 ml NS
Experimenteel protocol voor intraossale toediening.
Geneesmiddel: Experimenteel Intraossaal vancomycine 500 mg in 250 ml NS
Tijdens de primaire totale heupartroplastiek wordt 500 mg vancomycine in 250 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd in een vooraf gespecificeerd gebied van de trochanter major.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemisch vancomycine niveau - start van de zaak
Tijdsspanne: ongeveer 10 minuten voor incisie
Vancomycine -bloedspiegel vóór de tijd van incisie - meestal ongeveer 10 minuten vóór incisie geduurd.
ongeveer 10 minuten voor incisie
Systemische vancomycine niveau - einde van het geval
Tijdsspanne: Einde van de chirurgische zaak
Einde van de chirurgische zaak
Vancomycine -concentratie van pulvinar zacht weefsel
Tijdsspanne: intraoperatief
VanComycin -concentratie (UG/ml) van pulvinair zacht weefsel. Vancomycine -weefselconcentratie gemeten door hoge prestaties vloeistofchromotagraaf.
intraoperatief
Vancomycine -concentratie van intramedullair bot
Tijdsspanne: intraoperatief
VanComycin -concentratie van intramedullair bot in eenheden UG/ml. Vancomycine -weefselconcentratie gemeten door hoge prestaties vloeistofchromotagraaf.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zachtweefsel vancomycinegehalte - Begin van het geval
Tijdsspanne: aan het begin van het geval binnen 15 minuten na incisie
Bij het begin, zacht weefsel. Vancomycine -weefselconcentratie (UG/ml) gemeten door hoge prestaties vloeistofchromatografie.
aan het begin van het geval binnen 15 minuten na incisie
FEMUR VANCOMOMYCIN -concentratieniveau
Tijdsspanne: intraoperatief
Intraoperatief dijbeenmonster gemeten voor vancomycineconcentratie (UG/ml). Vancomycine -weefselconcentratie gemeten door vloeistofchromatografie met hoge prestaties.
intraoperatief
Acetabulum vancomycinegehalte
Tijdsspanne: intraoperatief
Intra-operatieve acetabulum botcomtascomineconcentraties (UG/ml) gemeten door vloeistofchromatografie met hoge prestaties.
intraoperatief
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Van de toediening van antibiotica perioperatief tot 30 dagen na OP.
Complicaties 30 dagen na een operatie bijv. infectie.
Van de toediening van antibiotica perioperatief tot 30 dagen na OP.
Complicaties van 90 dagen
Tijdsspanne: Van de toediening van antibiotica perioperatief tot 90 dagen na OP.
Complicaties 90 dagen na een operatie bijv. infectie
Van de toediening van antibiotica perioperatief tot 90 dagen na OP.
Zachtweefsel vancomycinegehalte - Einde van het geval
Tijdsspanne: Vlak voordat de wondafsluiting wordt gestart aan het einde van de zaak
Zacht weefsel genomen aan het einde van het geval, vlak voordat de wondsluiting wordt gestart. Vancomycine -weefselconcentratie (UG/ml) gemeten door hoge prestaties vloeistofchromatografie.
Vlak voordat de wondafsluiting wordt gestart aan het einde van de zaak

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00022651

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren