Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródkostna wankomycyna w pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego – opracowanie protokołu

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Celem tego badania jest ocena nowego protokołu doszpikowego podawania wankomycyny w porównaniu ze standardowym protokołem podawania wankomycyny dożylnie u pacjentów z pierwotną całkowitą alloplastyką stawu biodrowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup.

GRUPA A — Otrzyma antybiotyki dożylne (cefepim i wankomycynę) rozpoczyna się przed operacją około 1 godzinę przed nacięciem Dawka wankomycyny w zależności od masy ciała wynosi około 15 mg/kg, zwykle 1000-1750 mg w 500 mililitrach (ml) soli fizjologicznej (NS) .

GRUPA B - Rozpoczęcie IV cefepimu przed operacją w ciągu 1 godziny od nacięcia. Doszpikowe (IO) podanie wankomycyny (500 mg w 250 mililitrach NS) będzie podawane na sali operacyjnej po sterylnym przygotowaniu i obłożeniu. Wstrzyknięcie zostanie wykonane do krętarza większego (we wcześniej określonym obszarze).

Obie grupy będą monitorowane podczas operacji i bezpośrednio po operacji pod kątem niepożądanych reakcji na wstrzyknięcie (tj. syndrom czerwonego człowieka). W przeciwnym razie obie grupy będą przestrzegać identycznych protokołów pooperacyjnych (w tym pooperacyjnego podawania antybiotyków).

PRÓBKI TKANEK Od każdego pacjenta zostanie pobranych pięć (5) próbek tkanek, 2 próbki tkanek miękkich i 3 próbki kości w trakcie całej procedury.

Jedna próbka krwi zostanie pobrana w obu grupach śródoperacyjnie w momencie rozpoczęcia zamykania.

Próbki te zostaną natychmiast wysłane do laboratorium w celu analizy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent przechodzi pierwotną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Przedział wiekowy >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednie operacje na biodrze (w tym endoskopy biodrowe)
  • BMI powyżej 35
  • Przeciwwskazania do przyjmowania wankomycyny lub cefepimu (alergia, problem medyczny itp.)
  • Niemożność zlokalizowania krętarza większego lub podania wlewu doszpikowego
  • Odmowa udziału
  • Cukrzyca
  • Pacjenci z obniżoną odpornością lub immunosupresją (HIV, Hep C, schyłkowa niewydolność nerek, dializa, przeszczep, chemio/radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, leki).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV podanie wankomycyny
Standardowy protokół podawania wankomycyny IV.
Lek: Standardowe podanie IV wankomycyny
Dożylne podawanie antybiotyków (cefepim i wankomycyna) rozpoczyna się przed operacją na około 1 godzinę przed nacięciem (dawka wankomycyny w przeliczeniu na masę ciała wynosi około 15 mg/kg, zwykle 1000-1750 mg w 500 ml NS).
Eksperymentalny: IO Wankomycyna 500 mg w 250 ml NS
Protokół eksperymentalnego podania śródkostnego.
Lek: Eksperymentalna doszpikowa wankomycyna 500 mg w 250 ml NS
500 mg wankomycyny w 250 ml roztworu soli fizjologicznej zostanie wstrzyknięte do określonego obszaru krętarza większego podczas pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom ogólnoustrojowy poziom wankomycyny - początek przypadku
Ramy czasowe: Około 10 minut przed nacięciem
Poziom krwi wankomycyny przed czasem nacięcia - zazwyczaj trwała około 10 minut przed nacięciem.
Około 10 minut przed nacięciem
Systemowy poziom wankomycyny - koniec przypadku
Ramy czasowe: Koniec sprawy chirurgicznej
Koniec sprawy chirurgicznej
Stężenie wankomycyny w tkance miękkiej pulvinar
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Stężenie wankomycyny (UG/ML) tkanki miękkiej Pulvinar. Stężenie tkanki wankomycyny mierzone za pomocą wysokowydajnej chromotagrafy cieczowej.
śródoperacyjny
Stężenie wankomycyny kości śródszpikowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Stężenie wankomycyny kości śródszpikowej w jednostkach UG/ML. Stężenie tkanki wankomycyny mierzone za pomocą wysokowydajnej chromotagrafy cieczowej.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wankomycyny tkanki miękkiej - początek przypadku
Ramy czasowe: na początku sprawy w ciągu 15 minut po nacięciu
Na początku tkanka miękka. Stężenie tkanki wankomycyny (UG/ML) mierzone za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej.
na początku sprawy w ciągu 15 minut po nacięciu
Poziom stężenia wankomycyny kości udowej
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Śródoperacyjna próbka kości kości udowej mierzona dla stężenia wankomycyny (UG/ML). Stężenie tkanki wankomycyny mierzone za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej.
śródoperacyjny
Poziom wankomycyny acetabulum
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Stężenie wankomycyny panewki śródoperacyjnej wankomycyny (UG/ML) mierzone za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej.
śródoperacyjny
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Od podawania antybiotyków okołooperacyjnie do 30 dni po OP.
Powikłania 30 dni po operacji np. zakażenie.
Od podawania antybiotyków okołooperacyjnie do 30 dni po OP.
90-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Od podawania antybiotyków okołooperacyjnie do 90 dni po op.
Powikłania 90 dni po operacji np. zakażenie
Od podawania antybiotyków okołooperacyjnie do 90 dni po op.
Poziom wankomycyny tkanki miękkiej - koniec przypadku
Ramy czasowe: tuż przed rozpoczęciem zamknięcia rany na końcu sprawy
Tkanka miękka wykonana na końcu przypadku, tuż przed rozpoczęciem zamknięcia rany. Stężenie tkanki wankomycyny (UG/ML) mierzone za pomocą wysokowydajnej chromatografii cieczowej.
tuż przed rozpoczęciem zamknięcia rany na końcu sprawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00022651

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby stawów

Badania kliniczne na Standardowe podanie IV wankomycyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj