Intraosseous vancomycin az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikában - Protokoll tervezése
2025. március 6. frissítette: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Ennek a vizsgálatnak a célja egy új vankomicin intraosszeális beadási protokoll összehasonlítása egy standard IV vancomycin beadási protokollal az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastiás betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják.
A CSOPORT – IV. antibiotikumokat (cefepimet és vankomicint) kapnak a műtét előtt, körülbelül 1 órával a bemetszés előtt. .
B CSOPORT – A cefepime IV-es beadása a műtét előtt, a bemetszést követő 1 órán belül megkezdődik. A vankomicint (500 mg 250 milliliter NS-ben) intraosseálisan (IO) adják be az OR-ba, miután steril előkészítést és leterítést végeztek. Az injekciót a nagyobb trochanterbe kell beadni (egy előre meghatározott régión belül).
Mindkét csoportot ellenőrizni fogják a műtét során és közvetlenül a műtét után a mellékhatások (pl. Vörös Ember szindróma). Egyébként mindkét csoport ugyanazt a posztoperatív protokollt fogja követni (beleértve a posztoperatív antibiotikum adagolást is).
SZÖVETMINTÁK Minden pácienstől öt (5) szövetmintát, 2 lágyszövetmintát és 3 csontmintát vesznek az eljárás során.
Mindkét csoportban egy vérmintát vesznek intraoperatívan a bezárás megkezdésekor.
Ezeket a mintákat azonnal elküldik a laboratóriumba elemzésre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens elsődleges teljes csípőízületi műtéten esik át
- A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Korosztály >18
Kizárási kritériumok:
- Korábbi csípőműtét (beleértve a csípőtávcsövet is)
- BMI 35 felett
- Ellenjavallatok vankomicin vagy cefepim szedésére (allergia, egészségügyi probléma stb.)
- Képtelenség megtalálni a nagyobb trochantert vagy beadni az IO infúziót
- A részvétel megtagadása
- Cukorbetegség
- Immunkompromittált vagy immunszupprimált betegek (HIV, Hep C, végstádiumú vesebetegség, dialízis, transzplantáció, kemo/sugárkezelés az elmúlt 6 hónapban, gyógyszerek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Vancomycin IV beadása
Standard IV vancomycin beadási protokoll.
|
Az intravénás antibiotikumokat (cefepim és vankomicin) a műtét előtt körülbelül 1 órával a bemetszés előtt kezdik el (a vankomicin dózis súlya alapján körülbelül 15 mg/kg, általában 1000-1750 mg 500 ml NS-ben).
|
|
Kísérleti: IO Vancomycin 500 mg 250 ml NS-ben
Kísérleti intraosseus beadási protokoll.
|
500 mg vankomicint 250 ml normál sóoldatban fecskendeznek be a nagyobb trochanter egy előre meghatározott régiójába az elsődleges teljes csípőízületi műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás vankomicin szint - az eset kezdete
Időkeret: Körülbelül 10 perccel a bemetszés előtt
|
Vankomicin vérszint a bemetszés előtt - általában körülbelül 10 perccel a bemetszés előtt vettünk be.
|
Körülbelül 10 perccel a bemetszés előtt
|
|
Szisztémás vankomicin szint - az eset vége
Időkeret: A műtéti eset vége
|
A műtéti eset vége
|
|
|
Vankomicin pulvináris lágyszövet koncentrációja
Időkeret: intraoperatív
|
A pulvinar lágyszövet vankomicin koncentrációja (UG/ml).
A vankomicin szövetkoncentráció nagy teljesítményű folyadékkromotagráfia alapján.
|
intraoperatív
|
|
Vankomicin intrameduláris csont koncentrációja
Időkeret: intraoperatív
|
Az intramedullary csont vankomicin koncentrációja Ug/ml egységekben.
A vankomicin szövetkoncentráció nagy teljesítményű folyadékkromotagráfia alapján.
|
intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lágyszöveti vankomicin szint - az eset kezdete
Időkeret: Az eset kezdetén a bemetszéstől számított 15 percen belül
|
A kezdetben lágy szövet.
A vankomicin szövetkoncentráció (UG/ML) nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve.
|
Az eset kezdetén a bemetszéstől számított 15 percen belül
|
|
Combcsont -vankomicin koncentráció szintje
Időkeret: intraoperatív
|
Intraoperatív combcsontos minta a vankomicin koncentrációjára (UG/ML) mérve.
A vankomicin szövetkoncentráció nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve.
|
intraoperatív
|
|
Acetabulum vankomicin szint
Időkeret: intraoperatív
|
Intraoperatív acetabulum csont vankomicin koncentrációk (UG/ML), nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve.
|
intraoperatív
|
|
30 napos komplikációk
Időkeret: Az antibiotikumok beadásától perioperatívan a 30 napig az op.
|
Szövődmények 30 nappal a műtét után, pl.
fertőzés.
|
Az antibiotikumok beadásától perioperatívan a 30 napig az op.
|
|
90 napos komplikációk
Időkeret: Az antibiotikumok beadásától perioperatívan a 90 napig az op.
|
Szövődmények 90 nappal a műtét után, pl.
fertőzés
|
Az antibiotikumok beadásától perioperatívan a 90 napig az op.
|
|
Lágyszöveti vankomicin szint - az eset vége
Időkeret: Közvetlenül a seb bezárása előtt az eset végén
|
Az eset végén, közvetlenül a sebzárás megkezdése előtt vett lágyszövet.
A vankomicin szövetkoncentráció (UG/ML) nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérve.
|
Közvetlenül a seb bezárása előtt az eset végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00022651
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .