Vancomycine intraosseuse dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche - Conception d'un protocole
6 mars 2025 mis à jour par: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
L'objectif de cette étude est d'évaluer un nouveau protocole d'administration intra-osseuse de vancomycine par rapport à un protocole d'administration IV standard de vancomycine pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes.
GROUPE A - Recevra des antibiotiques IV (céfépime et vancomycine) commencés en pré-opératoire environ 1 heure avant l'incision dose de vancomycine basée sur le poids à environ 15mg/kg, généralement 1000-1750mg dans 500 millilitres (mL) de solution saline normale (NS) .
GROUPE B - Ont commencé le céfépime IV en préopératoire dans l'heure suivant l'incision. L'administration intra-osseuse (IO) de vancomycine (500 mg dans 250 millilitres NS) sera administrée au bloc opératoire après la préparation stérile et le drapage. L'injection aura lieu dans le grand trochanter (dans une région prédéfinie).
Les deux groupes seront surveillés pendant la chirurgie et immédiatement après l'opération pour les réactions indésirables à l'injection (c. syndrome de l'homme rouge). Les deux groupes suivront par ailleurs des protocoles postopératoires identiques (y compris l'administration postopératoire d'antibiotiques).
ÉCHANTILLONS DE TISSUS Cinq (5) échantillons de tissus seront prélevés sur chaque patient, 2 échantillons de tissus mous et 3 échantillons d'os seront prélevés tout au long de la procédure.
Un échantillon de sang sera prélevé dans les deux groupes en peropératoire au moment de l'initiation de la fermeture.
Ces échantillons seront immédiatement envoyés à un laboratoire pour analyse.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Houston Methodist Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient subit une arthroplastie totale de la hanche primaire
- Le patient donne son consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Tranche d'âge> 18
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure de la hanche (y compris les endoscopes de la hanche)
- IMC supérieur à 35
- Contre-indication à recevoir de la vancomycine ou du céfépime (allergie, problème médical, etc.)
- Incapacité à localiser le grand trochanter ou à administrer la perfusion IO
- Refus de participer
- Diabète
- Patients immunodéprimés ou immunodéprimés (VIH, hépatite C, insuffisance rénale terminale, dialyse, greffe, chimio/radiothérapie au cours des 6 derniers mois, médicaments).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Administration IV de vancomycine
Protocole d'administration standard de vancomycine IV.
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Les antibiotiques IV (céfépime et vancomycine) sont commencés en préopératoire environ 1 heure avant l'incision (dose de vancomycine basée sur le poids à environ 15 mg/kg, généralement 1000-1750 mg dans 500 mL NS).
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Expérimental: IO Vancomycine 500mg dans 250 mL NS
Protocole expérimental d'administration intra-osseuse.
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500 mg de vancomycine dans 250 mL de solution saline normale seront injectés dans une région prédéfinie du grand trochanter au cours d'une arthroplastie totale de la hanche primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau systémique de la vancomycine - Début du boîtier
Délai: environ 10 minutes avant l'incision
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Le taux sanguin de la vancomycine avant l'heure de l'incision - généralement pris environ 10 minutes avant l'incision.
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environ 10 minutes avant l'incision
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Niveau systémique de la vancomycine - fin de cas
Délai: fin du cas chirurgical
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fin du cas chirurgical
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Concentration de vancomycine de tissus mous pulvinaires
Délai: peropératoire
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Concentration de vancomycine (UG / ml) des tissus mous pulvinaires.
Concentration tissulaire de vancomycine mesurée par chromotagraphie liquide à haute performance.
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peropératoire
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Concentration de vancomycine de l'os intramédullaire
Délai: peropératoire
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Concentration de vancomycine de l'os intramédullaire en unités UG / ml.
Concentration tissulaire de vancomycine mesurée par chromotagraphie liquide à haute performance.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de vancomycine aux tissus mous - Début du boîtier
Délai: au début du cas dans les 15 minutes après l'incision
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Au début, les tissus mous.
La concentration tissulaire de vancomycine (UG / ml) mesurée par chromatographie liquide haute performance.
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au début du cas dans les 15 minutes après l'incision
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Niveau de concentration du fémur vancomycine
Délai: peropératoire
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Échantillon d'os de fémur peropératoire mesuré pour la concentration de vancomycine (UG / ml).
Concentration tissulaire de vancomycine mesurée par chromatographie liquide à haute performance.
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peropératoire
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Niveau d'acétabulum de vancomycine
Délai: peropératoire
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Les concentrations d'os de l'acétabulum peropératoire (UG / ml) mesurées par chromatographie liquide haute performance.
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peropératoire
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Complications de 30 jours
Délai: De l'administration d'antibiotiques à la période à 30 jours après Op.
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Complications 30 jours après la chirurgie, par exemple.
infection.
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De l'administration d'antibiotiques à la période à 30 jours après Op.
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Complications de 90 jours
Délai: De l'administration d'antibiotiques à la période à 90 jours après Op.
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Complications 90 jours après la chirurgie.
infection
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De l'administration d'antibiotiques à la période à 90 jours après Op.
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Niveau de vancomycine aux tissus mous - fin du cas
Délai: Juste avant la fermeture des plaies à la fin de l'affaire
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Les tissus mous pris à la fin du cas, juste avant la fermeture des plaies.
La concentration tissulaire de vancomycine (UG / ml) mesurée par chromatographie liquide haute performance.
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Juste avant la fermeture des plaies à la fin de l'affaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00022651
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .