Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Vancomycine intraosseuse dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche - Conception d'un protocole

13 mars 2023 mis à jour par: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
L'objectif de cette étude est d'évaluer un nouveau protocole d'administration intra-osseuse de vancomycine par rapport à un protocole d'administration IV standard de vancomycine pour les patients ayant subi une arthroplastie totale de la hanche.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients sont randomisés dans l'un des deux groupes.

GROUPE A - Recevra des antibiotiques IV (céfépime et vancomycine) commencés en pré-opératoire environ 1 heure avant l'incision dose de vancomycine basée sur le poids à environ 15mg/kg, généralement 1000-1750mg dans 500 millilitres (mL) de solution saline normale (NS) .

GROUPE B - Ont commencé le céfépime IV en préopératoire dans l'heure suivant l'incision. L'administration intra-osseuse (IO) de vancomycine (500 mg dans 250 millilitres NS) sera administrée au bloc opératoire après la préparation stérile et le drapage. L'injection aura lieu dans le grand trochanter (dans une région prédéfinie).

Les deux groupes seront surveillés pendant la chirurgie et immédiatement après l'opération pour les réactions indésirables à l'injection (c. syndrome de l'homme rouge). Les deux groupes suivront par ailleurs des protocoles postopératoires identiques (y compris l'administration postopératoire d'antibiotiques).

ÉCHANTILLONS DE TISSUS Cinq (5) échantillons de tissus seront prélevés sur chaque patient, 2 échantillons de tissus mous et 3 échantillons d'os seront prélevés tout au long de la procédure.

Un échantillon de sang sera prélevé dans les deux groupes en peropératoire au moment de l'initiation de la fermeture.

Ces échantillons seront immédiatement envoyés à un laboratoire pour analyse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une arthroplastie totale de la hanche primaire
  • Le patient donne son consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Tranche d'âge> 18

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure de la hanche (y compris les endoscopes de la hanche)
  • IMC supérieur à 35
  • Contre-indication à recevoir de la vancomycine ou du céfépime (allergie, problème médical, etc.)
  • Incapacité à localiser le grand trochanter ou à administrer la perfusion IO
  • Refus de participer
  • Diabète
  • Patients immunodéprimés ou immunodéprimés (VIH, hépatite C, insuffisance rénale terminale, dialyse, greffe, chimio/radiothérapie au cours des 6 derniers mois, médicaments).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Administration IV de vancomycine
Protocole d'administration standard de vancomycine IV.
Médicament: Administration IV standard de vancomycine
Les antibiotiques IV (céfépime et vancomycine) sont commencés en préopératoire environ 1 heure avant l'incision (dose de vancomycine basée sur le poids à environ 15 mg/kg, généralement 1000-1750 mg dans 500 mL NS).
Expérimental: IO Vancomycine 500mg dans 250 mL NS
Protocole expérimental d'administration intra-osseuse.
Médicament: Vancomycine intra-osseuse expérimentale 500 mg dans 250 mL NS
500 mg de vancomycine dans 250 mL de solution saline normale seront injectés dans une région prédéfinie du grand trochanter au cours d'une arthroplastie totale de la hanche primaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux systémique de vancomycine
Délai: 1 an
taux sanguin de vancomycine au moment de l'initiation de la fermeture.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de vancomycine tissulaire
Délai: 1 an
au début et à la fin de l'affaire.
1 an
Taux de vancomycine dans le fémur
Délai: 1 an
au début et à la fin de l'affaire.
1 an
Taux de vancomycine dans l'acétabulum
Délai: 1 an
au début et à la fin de l'affaire.
1 an
Complications à 30 jours
Délai: De l'administration d'antibiotiques en périopératoire à 30 jours post op.
Complications 30 jours après la chirurgie, c'est-à-dire infection.
De l'administration d'antibiotiques en périopératoire à 30 jours post op.
Complications à 90 jours
Délai: De l'administration d'antibiotiques en périopératoire à 90 jours post op.
Complications 90 jours après la chirurgie, c'est-à-dire infection
De l'administration d'antibiotiques en périopératoire à 90 jours post op.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Methodist Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00022651

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladies articulaires

Essais cliniques sur Administration IV standard de vancomycine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Venezuela

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner