Intraoseální vankomycin u primární totální endoprotézy kyčle - navrhování protokolu
6. března 2025 aktualizováno: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Cílem této studie je vyhodnotit nový protokol intraoseální aplikace vankomycinu oproti standardnímu protokolu IV podávání vankomycinu u pacientů s primární totální endoprotézou kyčelního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin.
SKUPINA A – bude dostávat IV antibiotika (cefepim a vankomycin) se zahajují před operací přibližně 1 hodinu před incizí, dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg, obecně 1000-1750 mg v 500 mililitrech (ml) normálního fyziologického roztoku (NS) .
SKUPINA B – Zahájí se IV cefepim před operací do 1 hodiny po incizi. Intraoseální (IO) podání vankomycinu (500 mg ve 250 mililitrech NS) bude podáváno na operačním sále po sterilní preparaci a zakrytí. Injekce se provede do velkého trochanteru (v předem určené oblasti).
Obě skupiny budou sledovány během chirurgického zákroku a bezprostředně po operaci na nežádoucí reakce na injekci (tj. syndrom červeného muže). Obě skupiny budou jinak dodržovat identické pooperační protokoly (včetně pooperační aplikace antibiotik).
VZORKY TKÁNĚ Od každého pacienta bude odebráno pět (5) vzorků tkáně, v průběhu výkonu budou odebrány 2 vzorky měkkých tkání a 3 vzorky kostí.
V obou skupinách bude odebrán jeden krevní vzorek intraoperačně v době zahájení uzávěru.
Tyto vzorky budou okamžitě odeslány do laboratoře k analýze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka podstupuje primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
- Pacient dává informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Věkové rozmezí >18
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace kyčle (včetně kyčlí)
- BMI nad 35
- Kontraindikace podávání vankomycinu nebo cefepimu (alergie, zdravotní potíže atd.)
- Neschopnost lokalizovat větší trochanter nebo podat IO infuzi
- Odmítnutí účasti
- Diabetes
- Imunokompromitovaní nebo imunosuprimovaní pacienti (HIV, Hep C, konečné stadium renálního onemocnění, dialýza, transplantace, chemo/radiační léčba v posledních 6 měsících, léky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IV podání vankomycinu
Standardní protokol IV podávání vankomycinu.
|
IV antibiotika (cefepim & vankomycin) se zahajují před operací přibližně 1 hodinu před incizí (dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg, obecně 1000-1750 mg v 500 ml NS).
|
|
Experimentální: IO Vankomycin 500 mg ve 250 ml NS
Experimentální protokol intraoseální aplikace.
|
500 mg vankomycinu ve 250 ml fyziologického roztoku bude injikováno do předem určené oblasti velkého trochanteru během primární totální endoprotézy kyčelního kloubu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová úroveň vankomycinu - začátek případu
Časové okno: Přibližně 10 minut před řezem
|
Vankomycin hladina krve před časem řezu - obvykle trvá přibližně 10 minut před řezem.
|
Přibližně 10 minut před řezem
|
|
Systémová úroveň vankomycinu - konec pouzdra
Časové okno: konec chirurgického případu
|
konec chirurgického případu
|
|
|
Koncentrace vankomycinu měkké tkáně pulvinar
Časové okno: intraoperativní
|
Koncentrace vankomycinu (UG/ML) pulvinovy měkké tkáně.
Koncentrace tkáně vankomycinu měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromotagrafií.
|
intraoperativní
|
|
Koncentrace vankomycinu intramedulární kosti
Časové okno: intraoperativní
|
Koncentrace vankomycinu intramedulární kosti v jednotkách UG/ML.
Koncentrace tkáně vankomycinu měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromotagrafií.
|
intraoperativní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina vankomycinu měkkých tkání - začátek pouzdra
Časové okno: na začátku případu do 15 minut po řezu
|
Na začátku, měkká tkáň.
Koncentrace tkáně vankomycinu (UG/ML) měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií.
|
na začátku případu do 15 minut po řezu
|
|
Hladina koncentrace femur vankomycinu
Časové okno: intraoperativní
|
Intraoperační vzorek kosti stehenní kosti měřený pro koncentraci vankomycinu (UG/ML).
Koncentrace tkáně vankomycinu měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií.
|
intraoperativní
|
|
Hladina acetabula vancomycinu
Časové okno: intraoperativní
|
Koncentrace vankomycinu kostí acetabulu (UG/ML) měřené vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií.
|
intraoperativní
|
|
30denní komplikace
Časové okno: Od podávání antibiotik perioperativně do 30 dnů po op.
|
Komplikace 30 dní po chirurgii např.
infekce.
|
Od podávání antibiotik perioperativně do 30 dnů po op.
|
|
90denní komplikace
Časové okno: Od podávání antibiotik perioperativně do 90 dnů po op.
|
Komplikace 90 dní po operaci např.
infekce
|
Od podávání antibiotik perioperativně do 90 dnů po op.
|
|
Úroveň vankomycinu měkkých tkání - konec pouzdra
Časové okno: těsně před uzavřením rány je zahájeno na konci případu
|
Měkká tkáň odebraná na konci pouzdra, těsně před zahájením uzavření rány.
Koncentrace tkáně vankomycinu (UG/ML) měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií.
|
těsně před uzavřením rány je zahájeno na konci případu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00022651
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .