Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoseální vankomycin u primární totální endoprotézy kyčle - navrhování protokolu

6. března 2025 aktualizováno: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Cílem této studie je vyhodnotit nový protokol intraoseální aplikace vankomycinu oproti standardnímu protokolu IV podávání vankomycinu u pacientů s primární totální endoprotézou kyčelního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti jsou randomizováni do jedné ze dvou skupin.

SKUPINA A – bude dostávat IV antibiotika (cefepim a vankomycin) se zahajují před operací přibližně 1 hodinu před incizí, dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg, obecně 1000-1750 mg v 500 mililitrech (ml) normálního fyziologického roztoku (NS) .

SKUPINA B – Zahájí se IV cefepim před operací do 1 hodiny po incizi. Intraoseální (IO) podání vankomycinu (500 mg ve 250 mililitrech NS) bude podáváno na operačním sále po sterilní preparaci a zakrytí. Injekce se provede do velkého trochanteru (v předem určené oblasti).

Obě skupiny budou sledovány během chirurgického zákroku a bezprostředně po operaci na nežádoucí reakce na injekci (tj. syndrom červeného muže). Obě skupiny budou jinak dodržovat identické pooperační protokoly (včetně pooperační aplikace antibiotik).

VZORKY TKÁNĚ Od každého pacienta bude odebráno pět (5) vzorků tkáně, v průběhu výkonu budou odebrány 2 vzorky měkkých tkání a 3 vzorky kostí.

V obou skupinách bude odebrán jeden krevní vzorek intraoperačně v době zahájení uzávěru.

Tyto vzorky budou okamžitě odeslány do laboratoře k analýze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka podstupuje primární totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • Pacient dává informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Věkové rozmezí >18

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace kyčle (včetně kyčlí)
  • BMI nad 35
  • Kontraindikace podávání vankomycinu nebo cefepimu (alergie, zdravotní potíže atd.)
  • Neschopnost lokalizovat větší trochanter nebo podat IO infuzi
  • Odmítnutí účasti
  • Diabetes
  • Imunokompromitovaní nebo imunosuprimovaní pacienti (HIV, Hep C, konečné stadium renálního onemocnění, dialýza, transplantace, chemo/radiační léčba v posledních 6 měsících, léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV podání vankomycinu
Standardní protokol IV podávání vankomycinu.
Lék: Standardní IV podání vankomycinu
IV antibiotika (cefepim & vankomycin) se zahajují před operací přibližně 1 hodinu před incizí (dávka vankomycinu na základě hmotnosti přibližně 15 mg/kg, obecně 1000-1750 mg v 500 ml NS).
Experimentální: IO Vankomycin 500 mg ve 250 ml NS
Experimentální protokol intraoseální aplikace.
Lék: Experimentální intraoseální vankomycin 500 mg ve 250 ml NS
500 mg vankomycinu ve 250 ml fyziologického roztoku bude injikováno do předem určené oblasti velkého trochanteru během primární totální endoprotézy kyčelního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová úroveň vankomycinu - začátek případu
Časové okno: Přibližně 10 minut před řezem
Vankomycin hladina krve před časem řezu - obvykle trvá přibližně 10 minut před řezem.
Přibližně 10 minut před řezem
Systémová úroveň vankomycinu - konec pouzdra
Časové okno: konec chirurgického případu
konec chirurgického případu
Koncentrace vankomycinu měkké tkáně pulvinar
Časové okno: intraoperativní
Koncentrace vankomycinu (UG/ML) pulvinovy ​​měkké tkáně. Koncentrace tkáně vankomycinu měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromotagrafií.
intraoperativní
Koncentrace vankomycinu intramedulární kosti
Časové okno: intraoperativní
Koncentrace vankomycinu intramedulární kosti v jednotkách UG/ML. Koncentrace tkáně vankomycinu měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromotagrafií.
intraoperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina vankomycinu měkkých tkání - začátek pouzdra
Časové okno: na začátku případu do 15 minut po řezu
Na začátku, měkká tkáň. Koncentrace tkáně vankomycinu (UG/ML) měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií.
na začátku případu do 15 minut po řezu
Hladina koncentrace femur vankomycinu
Časové okno: intraoperativní
Intraoperační vzorek kosti stehenní kosti měřený pro koncentraci vankomycinu (UG/ML). Koncentrace tkáně vankomycinu měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií.
intraoperativní
Hladina acetabula vancomycinu
Časové okno: intraoperativní
Koncentrace vankomycinu kostí acetabulu (UG/ML) měřené vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií.
intraoperativní
30denní komplikace
Časové okno: Od podávání antibiotik perioperativně do 30 dnů po op.
Komplikace 30 dní po chirurgii např. infekce.
Od podávání antibiotik perioperativně do 30 dnů po op.
90denní komplikace
Časové okno: Od podávání antibiotik perioperativně do 90 dnů po op.
Komplikace 90 dní po operaci např. infekce
Od podávání antibiotik perioperativně do 90 dnů po op.
Úroveň vankomycinu měkkých tkání - konec pouzdra
Časové okno: těsně před uzavřením rány je zahájeno na konci případu
Měkká tkáň odebraná na konci pouzdra, těsně před zahájením uzavření rány. Koncentrace tkáně vankomycinu (UG/ML) měřená vysoce výkonnou kapalinovou chromatografií.
těsně před uzavřením rány je zahájeno na konci případu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Methodist Hospital Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00022651

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění kloubů

Klinické studie na Standardní IV podání vankomycinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit