- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04042233
Intraossøs vancomycin i primær total hoftearthroplastik - design af en protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne er randomiseret til en af to grupper.
GRUPPE A - Vil modtage IV-antibiotika (cefepime & vancomycin) startes før operation cirka 1 time før incision vancomycindosis vægtbaseret på cirka 15 mg/kg, generelt 1000-1750 mg i 500 milliliter (ml) normalt saltvand (NS) .
GRUPPE B - Vil have IV cefepim påbegyndt før operation inden for 1 time efter snittet. Intraossøs (IO) administration af vancomycin (500 mg i 250 milliliter NS) vil blive indgivet i operationsstuen efter steril forberedelse og drapering. Injektion vil finde sted i den større trochanter (inden for et forudbestemt område).
Begge grupper vil blive overvåget under operationen og umiddelbart postoperativt for uønskede injektionsreaktioner (dvs. Red Man Syndrome). Begge grupper vil ellers følge identiske postoperative protokoller (inklusive postoperativ antibiotikaadministration).
VÆVSPRØVER Fem (5) vævsprøver vil blive taget fra hver patient, 2 blødt vævsprøver og 3 knogleprøver vil blive taget i løbet af proceduren.
Der vil blive taget én blodprøve i begge grupper intraoperativt på tidspunktet for påbegyndelse af lukningen.
Disse prøver vil straks blive sendt til et laboratorium til analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten gennemgår en primær total hofteprotese
- Patienten giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Aldersgruppe >18
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere operation i hoften (inklusive hofteskoper)
- BMI over 35
- Kontraindikation til at få vancomycin eller cefepim (allergi, medicinske problemer osv.)
- Manglende evne til at lokalisere den større trochanter eller administrere IO-infusionen
- Afvisning af at deltage
- Diabetes
- Immunkompromitterede eller immunsupprimerede patienter (HIV, Hep C, nyresygdom i slutstadiet, dialyse, transplantation, kemo-/strålebehandling inden for de sidste 6 måneder, medicin).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: IV administration af vancomycin
Standard IV vancomycin administrationsprotokol.
|
IV-antibiotika (cefepime & vancomycin) påbegyndes før operation ca. 1 time før incision (vancomycindosis vægtbaseret på ca. 15 mg/kg, generelt 1000-1750 mg i 500 ml NS).
|
Eksperimentel: IO Vancomycin 500 mg i 250 ml NS
Eksperimentel intraossøs administrationsprotokol.
|
500 mg vancomycin i 250 ml normalt saltvand vil blive injiceret i et forudbestemt område af den større trochanter under primær total hoftearthroplastik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Systemisk vancomycin niveau
Tidsramme: 1 år
|
vancomycin blodniveau på tidspunktet for påbegyndelse af lukningen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vævs vancomycin niveau
Tidsramme: 1 år
|
ved start og afslutning af sagen.
|
1 år
|
Femur vancomycin niveau
Tidsramme: 1 år
|
ved start og afslutning af sagen.
|
1 år
|
Acetabulum vancomycin niveau
Tidsramme: 1 år
|
ved start og afslutning af sagen.
|
1 år
|
30-dages komplikationer
Tidsramme: Fra administration af antibiotika perioperativt til 30 dage post op.
|
Komplikationer 30 dage efter operationen, dvs. infektion.
|
Fra administration af antibiotika perioperativt til 30 dage post op.
|
90-dages komplikationer
Tidsramme: Fra administration af antibiotika perioperativt til 90 dage post op.
|
Komplikationer 90 dage efter operationen, dvs. infektion
|
Fra administration af antibiotika perioperativt til 90 dage post op.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00022651
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ledsygdomme
-
University Hospital TuebingenAfsluttetInfiltration Facet JointTyskland
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitationKetorolac | Joint FusionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.AfsluttetSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Western University of Health SciencesAfsluttetCharcot fodledForenede Stater
-
Surgalign Spine TechnologiesUkendtSacroiliacale led dysfunktionForenede Stater
-
Zyga Technology, Inc.Afsluttet
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTræthed | Stillesiddende livsstil | Metastatisk prostatakarcinom | Stage IV Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Prostata Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Forenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
University of UtahStratus Medical, INCRekruttering
Kliniske forsøg med Standard IV administration af vancomycin
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekruttering
-
OculisNeurotrialsRekrutteringOptisk neuritis | Optik; Neuritis, med demyeliniseringFrankrig
-
Lazarski UniversityPoznan University of Medical Sciences; Wroclaw Medical University; Medical...AfsluttetStød | Akut medicin | Hjerte-lungearrestPolen
-
University of Colorado, DenverAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | VancomycinForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
Washington University School of MedicineAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
CAMC Health SystemUkendtSepsis | Fedme | InfektionForenede Stater
-
Major Extremity Trauma Research ConsortiumUnited States Department of DefenseRekrutteringInfektioner | Amputation | Ikke forening af brud | Antibiotisk bivirkning | Knoglebrud | Nedre ekstremitetsbrud | Inficeret sår | Skade ben | Intern fiksering; Komplikationer, infektion eller betændelseForenede Stater
-
IHU StrasbourgAfsluttetOndartet tumor | Inflammatorisk sygdom | Alle kirurgiske tilstande, der normalt nødvendiggør frosset snit | Godartet tumorFrankrig
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTrukket tilbageClostridium Difficile ColitisForenede Stater