Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraossøs vancomycin i primær total hoftearthroplastik - design af en protokol

6. marts 2025 opdateret af: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny protokol til intraossøs administration af vancomycin i forhold til en standard IV vancomycin administrationsprotokol til primær total hoftearthroplastikpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne er randomiseret til en af ​​to grupper.

GRUPPE A - Vil modtage IV-antibiotika (cefepime & vancomycin) startes før operation cirka 1 time før incision vancomycindosis vægtbaseret på cirka 15 mg/kg, generelt 1000-1750 mg i 500 milliliter (ml) normalt saltvand (NS) .

GRUPPE B - Vil have IV cefepim påbegyndt før operation inden for 1 time efter snittet. Intraossøs (IO) administration af vancomycin (500 mg i 250 milliliter NS) vil blive indgivet i operationsstuen efter steril forberedelse og drapering. Injektion vil finde sted i den større trochanter (inden for et forudbestemt område).

Begge grupper vil blive overvåget under operationen og umiddelbart postoperativt for uønskede injektionsreaktioner (dvs. Red Man Syndrome). Begge grupper vil ellers følge identiske postoperative protokoller (inklusive postoperativ antibiotikaadministration).

VÆVSPRØVER Fem (5) vævsprøver vil blive taget fra hver patient, 2 blødt vævsprøver og 3 knogleprøver vil blive taget i løbet af proceduren.

Der vil blive taget én blodprøve i begge grupper intraoperativt på tidspunktet for påbegyndelse af lukningen.

Disse prøver vil straks blive sendt til et laboratorium til analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten gennemgår en primær total hofteprotese
  • Patienten giver informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Aldersgruppe >18

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation i hoften (inklusive hofteskoper)
  • BMI over 35
  • Kontraindikation til at få vancomycin eller cefepim (allergi, medicinske problemer osv.)
  • Manglende evne til at lokalisere den større trochanter eller administrere IO-infusionen
  • Afvisning af at deltage
  • Diabetes
  • Immunkompromitterede eller immunsupprimerede patienter (HIV, Hep C, nyresygdom i slutstadiet, dialyse, transplantation, kemo-/strålebehandling inden for de sidste 6 måneder, medicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV administration af vancomycin
Standard IV vancomycin administrationsprotokol.
Medicin: Standard IV administration af vancomycin
IV-antibiotika (cefepime & vancomycin) påbegyndes før operation ca. 1 time før incision (vancomycindosis vægtbaseret på ca. 15 mg/kg, generelt 1000-1750 mg i 500 ml NS).
Eksperimentel: IO Vancomycin 500 mg i 250 ml NS
Eksperimentel intraossøs administrationsprotokol.
Medicin: Eksperimentel intraossøst vancomycin 500mg i 250 ml NS
500 mg vancomycin i 250 ml normalt saltvand vil blive injiceret i et forudbestemt område af den større trochanter under primær total hoftearthroplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk vancomycin -niveau - Start af sagen
Tidsramme: cirka 10 minutter før snit
Vancomycin -blodniveau inden snittet tidspunkt - typisk taget cirka 10 minutter før snit.
cirka 10 minutter før snit
Systemisk vancomycin -niveau - Sagens ende
Tidsramme: Slut på kirurgisk sag
Slut på kirurgisk sag
Vancomycin -koncentration af pulvinar blødt væv
Tidsramme: intraoperativ
Vancomycin -koncentration (UG/ML) af pulvinar blødt væv. Vancomycinvævskoncentration målt ved højtydende væskekromotagraphy.
intraoperativ
Vancomycin -koncentration af intramedullær knogle
Tidsramme: intraoperativ
Vancomycin -koncentration af intramedullær knogle i enheder UG/ml. Vancomycinvævskoncentration målt ved højtydende væskekromotagraphy.
intraoperativ

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt væv Vancomycin -niveau - Start af sagen
Tidsramme: Ved start af sagen inden for 15 minutter efter snit
Ved starten, blødt væv. Vancomycin -vævskoncentration (UG/ML) målt ved høj ydeevne væskekromatografi.
Ved start af sagen inden for 15 minutter efter snit
Femur vancomycin -koncentrationsniveau
Tidsramme: intraoperativ
Intraoperativ lårbenbenprøve målt til vancomycinkoncentration (UG/ml). Vancomycinvævskoncentration målt ved høj ydeevne væskekromatografi.
intraoperativ
Acetabulum vancomycin -niveau
Tidsramme: intraoperativ
Intra-operativ acetabulum knogler vancomycin-koncentrationer (UG/ml) målt ved højtydende væskekromatografi.
intraoperativ
30-dages komplikationer
Tidsramme: Fra administration af antibiotika perioperativt til 30 dage efter op.
Komplikationer 30 dage efter kirurgi f.eks. infektion.
Fra administration af antibiotika perioperativt til 30 dage efter op.
90-dages komplikationer
Tidsramme: Fra administration af antibiotika perioperativt til 90 dage efter op.
Komplikationer 90 dage efter operation f.eks. infektion
Fra administration af antibiotika perioperativt til 90 dage efter op.
Blødt væv Vancomycin -niveau - Sagens ende af sagen
Tidsramme: Lige før sårlukning indledes i slutningen af ​​sagen
Blødt væv taget i slutningen af ​​sagen, lige før sårlukning påbegyndes. Vancomycin -vævskoncentration (UG/ML) målt ved høj ydeevne væskekromatografi.
Lige før sårlukning indledes i slutningen af ​​sagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00022651

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ledsygdomme

Kliniske forsøg med Standard IV administration af vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner