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Vancomicina intraossea nell'artroplastica totale dell'anca primaria - Progettazione di un protocollo

6 marzo 2025 aggiornato da: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
L'obiettivo di questo studio è valutare un nuovo protocollo di somministrazione intraossea di vancomicina rispetto a un protocollo di somministrazione di vancomicina IV standard per i pazienti con artroplastica totale dell'anca primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono randomizzati in uno dei due gruppi.

GRUPPO A - Riceverà antibiotici EV (cefepime e vancomicina) sono iniziati nel pre-operatorio circa 1 ora prima dell'incisione dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg in 500 millilitri (mL) di soluzione salina normale (NS) .

GRUPPO B - Avrà iniziato cefepime IV in preoperatorio entro 1 ora dall'incisione. La somministrazione intraossea (IO) di vancomicina (500 mg in 250 millilitri NS) verrà somministrata in sala operatoria dopo la preparazione sterile e il drappeggio. L'iniezione avverrà nel grande trocantere (all'interno di una regione pre-specificata).

Entrambi i gruppi saranno monitorati durante l'intervento chirurgico e immediatamente dopo l'intervento per reazioni avverse all'iniezione (ad es. sindrome dell'uomo rosso). Entrambi i gruppi seguiranno altrimenti protocolli postoperatori identici (compresa la somministrazione di antibiotici postoperatori).

CAMPIONI DI TESSUTO Cinque (5) campioni di tessuto verranno prelevati da ciascun paziente, 2 campioni di tessuti molli e 3 campioni di ossa verranno prelevati durante il corso della procedura.

Verrà prelevato un campione di sangue in entrambi i gruppi intraoperatoriamente al momento dell'inizio della chiusura.

Questi campioni verranno immediatamente inviati a un laboratorio per l'analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è sottoposto a un'artroplastica totale primaria dell'anca
  • Il paziente dà il consenso informato a partecipare allo studio.
  • Fascia d'età >18

Criteri di esclusione:

  • Precedenti interventi chirurgici all'anca (compresi i cannocchiali dell'anca)
  • IMC superiore a 35
  • Controindicazione a ricevere vancomicina o cefepime (allergia, problema medico, ecc.)
  • Incapacità di localizzare il grande trocantere o di somministrare l'infusione IO
  • Rifiuto di partecipare
  • Diabete
  • Pazienti immunocompromessi o immunosoppressi (HIV, Hep C, malattia renale allo stadio terminale, dialisi, trapianto, trattamento chemio/radioterapico negli ultimi 6 mesi, farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Somministrazione IV di vancomicina
Protocollo di somministrazione di vancomicina IV standard.
Droga: Somministrazione IV standard di vancomicina
Gli antibiotici EV (cefepime e vancomicina) vengono iniziati nel preoperatorio circa 1 ora prima dell'incisione (dose di vancomicina basata sul peso a circa 15 mg/kg, generalmente 1000-1750 mg in 500 mL NS).
Sperimentale: IO Vancomicina 500mg in 250 ml NS
Protocollo sperimentale di somministrazione intraossea.
Droga: Vancomicina intraossea sperimentale 500 mg in 250 mL NS
500 mg di vancomicina in 250 ml di soluzione fisiologica verranno iniettati in una regione pre-specificata del grande trocantere durante l'artroplastica totale primaria dell'anca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vancomicina sistemica - Inizio del caso
Lasso di tempo: Circa 10 minuti prima dell'incisione
Vancomicina a livello di sangue prima del tempo di incisione, in genere assunto circa 10 minuti prima dell'incisione.
Circa 10 minuti prima dell'incisione
Livello di vancomicina sistemica - fine del caso
Lasso di tempo: fine chirurgico
fine chirurgico
Concentrazione di vancomicina dei tessuti molli pulvinari
Lasso di tempo: intraoperatorio
Concentrazione di vancomicina (Ug/ml) del tessuto molle pulvinar. Concentrazione del tessuto di vancomicina misurata mediante cromotagrafia liquida ad alte prestazioni.
intraoperatorio
Concentrazione di vancomicina dell'osso intramidollare
Lasso di tempo: intraoperatorio
Concentrazione di vancomicina dell'osso intramidollare nelle unità Ug/ml. Concentrazione del tessuto di vancomicina misurata mediante cromotagrafia liquida ad alte prestazioni.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di vancomicina del tessuto molle - Inizio del caso
Lasso di tempo: All'inizio del caso entro 15 minuti dall'incisione
All'inizio, tessuto molle. La concentrazione di tessuto di vancomicina (UG/mL) misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
All'inizio del caso entro 15 minuti dall'incisione
Livello di concentrazione di vancomicina del femore
Lasso di tempo: intraoperatorio
Campione osseo del femore intraoperatorio misurato per la concentrazione di vancomicina (Ug/ml). Concentrazione del tessuto di vancomicina misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
intraoperatorio
Acetabulum a livello di vancomicina
Lasso di tempo: intraoperatorio
Concentrazioni di vancomicina ossea di acetabolo intra-operatorio (UG/ML) misurate mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
intraoperatorio
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di antibiotici perioperatoriamente a 30 giorni dopo Op.
Complicanze 30 giorni dopo l'intervento chirurgico ad es. infezione.
Dalla somministrazione di antibiotici perioperatoriamente a 30 giorni dopo Op.
Complicazioni di 90 giorni
Lasso di tempo: Dalla somministrazione di antibiotici perioperatoriamente a 90 giorni dopo Op.
Complicanze 90 giorni dopo l'intervento chirurgico ad es. infezione
Dalla somministrazione di antibiotici perioperatoriamente a 90 giorni dopo Op.
Livello di vancomicina del tessuto molle - fine del caso
Lasso di tempo: Proprio prima che la chiusura della ferita venga avviata alla fine del caso
I tessuti molli assunti al termine del caso, proprio prima dell'inizio della chiusura della ferita. La concentrazione di tessuto di vancomicina (UG/mL) misurata mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Proprio prima che la chiusura della ferita venga avviata alla fine del caso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00022651

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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