Luonsisäinen vankomysiini ensisijaisessa lonkan artroplastiassa - Protokollan suunnittelu
torstai 6. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusi vankomysiinin intraosseaalinen annosteluprotokolla verrattuna tavanomaiseen IV vankomysiinin antokäytäntöön primaarisella lonkkanivelleikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ A - Annetaan suonensisäisesti antibiootteja (kefepiimi ja vankomysiini) aloitetaan ennen leikkausta noin 1 tunti ennen viiltoa. Vankomysiiniannoksen paino perustuu noin 15 mg/kg, yleensä 1000-1750 mg 500 millilitrassa (ml) normaalia suolaliuosta (NS) .
RYHMÄ B - IV kefepiimi aloitetaan ennen leikkausta tunnin sisällä viillosta. Vankomysiinin (500 mg 250 millilitrassa NS) luustonsisäinen anto (500 mg 250 millilitrassa NS) annetaan OR-annostelussa steriilin valmistelun ja levityksen jälkeen. Injektio tapahtuu suurempaan trochanteriin (ennalta määrätyllä alueella).
Molempia ryhmiä seurataan leikkauksen aikana ja välittömästi leikkauksen jälkeen haittavaikutusten varalta (esim. Punaisen miehen oireyhtymä). Molemmat ryhmät noudattavat muuten identtisiä postoperatiivisia protokollia (mukaan lukien leikkauksen jälkeinen antibioottien antaminen).
KUDOSNÄYTTEET Jokaiselta potilaalta otetaan viisi (5) kudosnäytettä, 2 pehmytkudosnäytettä ja 3 luunäytettä koko toimenpiteen aikana.
Molemmista ryhmistä otetaan yksi verinäyte intraoperatiivisesti sulkemisen alkaessa.
Nämä näytteet lähetetään välittömästi laboratorioon analysoitavaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään ensisijainen lonkkanivelleikkaus
- Potilas antaa tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Ikähaarukka >18
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lonkan leikkaus (mukaan lukien lonkkakiikari)
- BMI yli 35
- Vasta-aihe vankomysiinin tai kefepiimin saamiselle (allergia, lääketieteellinen ongelma jne.)
- Kyvyttömyys paikantaa suurempaa trokanteria tai antaa IO-infuusiota
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Diabetes
- Immuunipuutteiset tai immunosuppressoidut potilaat (HIV, Hep C, loppuvaiheen munuaissairaus, dialyysi, elinsiirto, kemo-/säteilyhoito viimeisen 6 kuukauden aikana, lääkkeet).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vankomysiinin IV antaminen
Normaali IV vankomysiinin antokäytäntö.
|
IV-antibiootit (kefepiimi ja vankomysiini) aloitetaan pre-op-hoidossa noin 1 tunti ennen viiltoa (vankomysiiniannoksen painon mukaan noin 15 mg/kg, yleensä 1000-1750 mg 500 ml:ssa NS).
|
|
Kokeellinen: IO Vankomysiini 500 mg 250 ml:ssa NS
Kokeellinen luustonsisäinen antoprotokolla.
|
500 mg vankomysiiniä 250 ml:ssa normaalia suolaliuosta ruiskutetaan ennalta määrätylle suuren trokanterin alueelle primaarisen lonkkanivelleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen vankomysiinitaso - tapauksen aloitus
Aikaikkuna: Noin 10 minuuttia ennen viiltoa
|
Vankomysiinin veren taso ennen viillon aikaa - kesti tyypillisesti noin 10 minuuttia ennen viiltoa.
|
Noin 10 minuuttia ennen viiltoa
|
|
Systeeminen vankomysiinitaso - tapauksen loppu
Aikaikkuna: kirurgisen tapauksen loppu
|
kirurgisen tapauksen loppu
|
|
|
Pulvinar -pehmytkudoksen vankomysiinipitoisuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Pulvinar -pehmytkudoksen vankomysiinipitoisuus (UG/ml).
Vankomysiinikudoksen pitoisuus mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatagrafialla.
|
intraoperatiivinen
|
|
Intramedullaarisen luun vankomysiinipitoisuus
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Intramedullaarisen luun vankomysiinipitoisuus yksiköissä ug/ml.
Vankomysiinikudoksen pitoisuus mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatagrafialla.
|
intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pehmytkudoksen vankomysiinitaso - kotelon alku
Aikaikkuna: tapauksen alussa 15 minuutin kuluessa viillon jälkeen
|
alun mukaan pehmytkudokset.
Vankomysiinikudoksen konsentraatio (UG/ml) mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
|
tapauksen alussa 15 minuutin kuluessa viillon jälkeen
|
|
Reisiluun vankomysiinipitoisuustaso
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Intraoperatiivinen reisiluun luunäyte mitattuna vankomysiinipitoisuudelle (UG/ml).
Vankomysiinikudoksen pitoisuus mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
|
intraoperatiivinen
|
|
Asetabulum vankomysiinitaso
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
Operatiiviset asetabulum luun vankomysiinipitoisuudet (UG/ml) mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
|
intraoperatiivinen
|
|
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Antibioottien antamisesta perioperatiivisesti 30 päivään op.
|
Komplikaatiot 30 päivää leikkauksen jälkeen, esim.
infektio.
|
Antibioottien antamisesta perioperatiivisesti 30 päivään op.
|
|
90 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Antibioottien antamisesta perioperatiivisesti 90 päivään op.
|
Komplikaatiot 90 päivää leikkauksen jälkeen, esim.
infektio
|
Antibioottien antamisesta perioperatiivisesti 90 päivään op.
|
|
Pehmytkudoksen vankomysiinitaso - kotelon loppu
Aikaikkuna: Heti ennen haavan sulkemista aloitetaan tapauksen lopussa
|
Pehmeä kudos, joka on otettu kotelon lopussa, heti ennen haavan sulkemista.
Vankomysiinikudoksen konsentraatio (UG/ml) mitattuna korkean suorituskyvyn nestekromatografialla.
|
Heti ennen haavan sulkemista aloitetaan tapauksen lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00022651
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .