Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraossöst vankomycin vid primär total höftprotesplastik - utformning av ett protokoll

13 mars 2023 uppdaterad av: Terry Clyburn, The Methodist Hospital Research Institute
Syftet med denna studie är att utvärdera ett nytt intraossöst administreringsprotokoll för vankomycin jämfört med ett standardprotokoll för administrering av vankomycin IV för primära totala höftprotespatienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna randomiseras till en av två grupper.

GRUPP A - Kommer att få IV-antibiotika (cefepime & vankomycin) startas före operation cirka 1 timme före snittet vankomycindos viktbaserad på cirka 15 mg/kg, vanligtvis 1000-1750 mg i 500 milliliter (ml) normal koksaltlösning (NS) .

GRUPP B - Kommer att starta IV-cefepime före operation inom 1 timme efter snittet. Intraossös (IO) administrering av vankomycin (500 mg i 250 milliliter NS) kommer att administreras på operationsavdelningen efter steril förberedelse och drapering. Injektion kommer att äga rum i större trochanter (inom ett förbestämt område).

Båda grupperna kommer att övervakas under operationen och omedelbart postoperativt för biverkningar av injektionen (dvs. Red Man Syndrome). Båda grupperna kommer annars att följa identiska postoperativa protokoll (inklusive postoperativ antibiotikaadministration).

VÄVNADSPROV Fem (5) vävnadsprover kommer att tas från varje patient, 2 mjukdelsprover och 3 benprover kommer att tas under hela proceduren.

Ett blodprov kommer att tas i båda grupperna intraoperativt vid tidpunkten för initiering av förslutning.

Dessa prover kommer omedelbart att skickas till ett labb för analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår en primär total höftprotesplastik
  • Patienten ger informerat samtycke till att delta i studien.
  • Åldersintervall >18

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation på höften (inklusive höftskopor)
  • BMI över 35
  • Kontraindikation för att få vankomycin eller cefepim (allergi, medicinska problem, etc)
  • Oförmåga att lokalisera den större trochantern eller administrera IO-infusionen
  • Vägra att delta
  • Diabetes
  • Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter (HIV, Hep C, njursjukdom i slutstadiet, dialys, transplantation, kemo-/strålbehandling under de senaste 6 månaderna, mediciner).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV administrering av vankomycin
Standard IV vankomycinadministrationsprotokoll.
Läkemedel: Standard IV administrering av vankomycin
IV-antibiotika (cefepime & vankomycin) påbörjas före operation cirka 1 timme före snittet (vankomycindos viktbaserad på cirka 15 mg/kg, vanligtvis 1000-1750 mg i 500 ml NS).
Experimentell: IO Vancomycin 500 mg i 250 ml NS
Experimentellt intraossöst administreringsprotokoll.
Läkemedel: Experimentellt intraossöst vankomycin 500 mg i 250 ml NS
500 mg vankomycin i 250 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras i en fördefinierad region av större trochanter under primär total höftprotesplastik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk vankomycinnivå
Tidsram: 1 år
vankomycin i blodet vid tidpunkten för start av förslutning.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vankomycinnivå i vävnad
Tidsram: 1 år
i början och slutet av ärendet.
1 år
Femur vankomycinnivå
Tidsram: 1 år
i början och slutet av ärendet.
1 år
Acetabulum vancomycin nivå
Tidsram: 1 år
i början och slutet av ärendet.
1 år
30-dagars komplikationer
Tidsram: Från administrering av antibiotika perioperativt till 30 dagar efter op.
Komplikationer 30 dagar efter operation, dvs infektion.
Från administrering av antibiotika perioperativt till 30 dagar efter op.
90-dagars komplikationer
Tidsram: Från administrering av antibiotika perioperativt till 90 dagar efter op.
Komplikationer 90 dagar efter operation, dvs infektion
Från administrering av antibiotika perioperativt till 90 dagar efter op.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Methodist Hospital Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

25 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2019

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00022651

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ledsjukdomar

Kliniska prövningar på Standard IV administrering av vankomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera