Intraossöst vankomycin vid primär total höftprotesplastik - utformning av ett protokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna randomiseras till en av två grupper.
GRUPP A - Kommer att få IV-antibiotika (cefepime & vankomycin) startas före operation cirka 1 timme före snittet vankomycindos viktbaserad på cirka 15 mg/kg, vanligtvis 1000-1750 mg i 500 milliliter (ml) normal koksaltlösning (NS) .
GRUPP B - Kommer att starta IV-cefepime före operation inom 1 timme efter snittet. Intraossös (IO) administrering av vankomycin (500 mg i 250 milliliter NS) kommer att administreras på operationsavdelningen efter steril förberedelse och drapering. Injektion kommer att äga rum i större trochanter (inom ett förbestämt område).
Båda grupperna kommer att övervakas under operationen och omedelbart postoperativt för biverkningar av injektionen (dvs. Red Man Syndrome). Båda grupperna kommer annars att följa identiska postoperativa protokoll (inklusive postoperativ antibiotikaadministration).
VÄVNADSPROV Fem (5) vävnadsprover kommer att tas från varje patient, 2 mjukdelsprover och 3 benprover kommer att tas under hela proceduren.
Ett blodprov kommer att tas i båda grupperna intraoperativt vid tidpunkten för initiering av förslutning.
Dessa prover kommer omedelbart att skickas till ett labb för analys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Houston Methodist Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten genomgår en primär total höftprotesplastik
- Patienten ger informerat samtycke till att delta i studien.
- Åldersintervall >18
Exklusions kriterier:
- Tidigare operation på höften (inklusive höftskopor)
- BMI över 35
- Kontraindikation för att få vankomycin eller cefepim (allergi, medicinska problem, etc)
- Oförmåga att lokalisera den större trochantern eller administrera IO-infusionen
- Vägra att delta
- Diabetes
- Immunsupprimerade eller immunsupprimerade patienter (HIV, Hep C, njursjukdom i slutstadiet, dialys, transplantation, kemo-/strålbehandling under de senaste 6 månaderna, mediciner).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IV administrering av vankomycin
Standard IV vankomycinadministrationsprotokoll.
|
IV-antibiotika (cefepime & vankomycin) påbörjas före operation cirka 1 timme före snittet (vankomycindos viktbaserad på cirka 15 mg/kg, vanligtvis 1000-1750 mg i 500 ml NS).
|
|
Experimentell: IO Vancomycin 500 mg i 250 ml NS
Experimentellt intraossöst administreringsprotokoll.
|
500 mg vankomycin i 250 ml normal koksaltlösning kommer att injiceras i en fördefinierad region av större trochanter under primär total höftprotesplastik.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systemisk vankomycinnivå - Start av fall
Tidsram: ungefär 10 minuter före snitt
|
Vankomycin blodnivå före snittet - tas vanligtvis cirka 10 minuter före snitt.
|
ungefär 10 minuter före snitt
|
|
Systemisk vankomycinnivå - Slutet på fallet
Tidsram: slutet av kirurgiskt fall
|
slutet av kirurgiskt fall
|
|
|
Vankomycinkoncentration av mjukvävnad
Tidsram: intraoperativ
|
Vankomycinkoncentration (UG/ml) av pulvinar mjukvävnad.
Vankomycinvävnadskoncentration mätt med högpresterande vätskekromotagraphy.
|
intraoperativ
|
|
Vankomycinkoncentration av intramedullär ben
Tidsram: intraoperativ
|
Vankomycinkoncentration av intramedullär ben i enheter ug/ml.
Vankomycinvävnadskoncentration mätt med högpresterande vätskekromotagraphy.
|
intraoperativ
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vankomycinnivå i mjukvävnad -
Tidsram: I början av fallet inom 15 minuter efter snitt
|
I början, mjukvävnad.
Vankomycinvävnadskoncentration (UG/ML) mätt med högpresterande vätskekromatografi.
|
I början av fallet inom 15 minuter efter snitt
|
|
Femur vankomycin koncentrationsnivå
Tidsram: intraoperativ
|
Intraoperativt femurbenprov uppmätt för vankomycinkoncentration (UG/ml).
Vankomycinvävnadskoncentration mätt med högpresterande vätskekromatografi.
|
intraoperativ
|
|
Acetabulum vankomycinnivå
Tidsram: intraoperativ
|
Intraoperativ acetabulum benvankomycinkoncentrationer (UG/ml) mätt med högpresterande vätskekromatografi.
|
intraoperativ
|
|
30-dagars komplikationer
Tidsram: Från administrering av antibiotika perioperativt till 30 dagar efter op.
|
Komplikationer 30 dagar efter kirurgi, t.ex.
infektion.
|
Från administrering av antibiotika perioperativt till 30 dagar efter op.
|
|
90-dagars komplikationer
Tidsram: Från administrering av antibiotika perioperativt till 90 dagar efter op.
|
Komplikationer 90 dagar efter kirurgi t.ex.
infektion
|
Från administrering av antibiotika perioperativt till 90 dagar efter op.
|
|
Vankomycinnivå i mjukvävnad -
Tidsram: precis innan sårstängning initieras i slutet av fallet
|
Mjukvävnad taget i slutet av fallet, precis innan sårstängning initieras.
Vankomycinvävnadskoncentration (UG/ML) mätt med högpresterande vätskekromatografi.
|
precis innan sårstängning initieras i slutet av fallet
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Terry A Clyburn, MD, The Methodist Hospital Research Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00022651
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .