急性視神経炎後の再ミエリン化に対する視神経の経眼窩電気刺激の影響 (ONSTIM)
ニューロンの電気的活動が再ミエリン化プロセスに重要であることを示す実験モデルに照らして、視神経炎の初期段階における電気的軸索活動の維持がミエリン修復を促進し、それによって軸索変性を制限する可能性があると仮定します。
ヒトでは、視神経の電気刺激は主に虚血性神経障害と網膜色素変性症でテストされており、どちらも重度の軸索/網膜の病理と視覚予後不良に関連しています。 対照的に、視神経炎における視神経の炎症は一般に一過性であり、急性期の軸索損傷はそれほど深刻ではなく、再ミエリン化と神経保護を促進するための戦略として電気刺激の有効性を高めることができます.ニューロンの電気的活動が再ミエリン化プロセスにとって重要であることから、視神経炎の初期段階における電気的軸索活動の維持がミエリン修復を促進し、それによって軸索変性を制限する可能性があるという仮説を立てています。
ヒトでは、視神経の電気刺激は主に虚血性神経障害と網膜色素変性症でテストされており、どちらも重度の軸索/網膜の病理と視覚予後不良に関連しています。 対照的に、視神経炎における視神経の炎症は一般に一過性であり、急性期では重度の軸索損傷が少ないため、再ミエリン化と神経保護を促進する戦略として電気刺激の有効性が向上します。
調査の概要
状態
詳細な説明
これは、多発性硬化症（MS）患者の球後視神経炎の急性エピソード後の再ミエリン化および神経保護に対する経眼窩電気神経刺激の安全性と有効性を評価することを目的とした、無作為化、制御、前向き、介入、盲検試験です。
予想される探索: 研究は 14 回の訪問で構成されます: 神経学的および眼科的評価、電気生理学、MRI および脳磁図 (MEG) によるスクリーニング/包含訪問、10 回の経眼窩電気刺激または偽刺激の訪問、最後に 3 回のフォローアップ訪問と評価 (神経学的検査)および眼科）。 患者の参加は 49 週間続きます (インクルージョン訪問と 48 週間のフォローアップ)。 健康なボランティアの参加は1日続きます。
視神経炎と診断されたMS患者は、アクティブアーム（視神経の経吸収性電気刺激 - 2週間連続で10セッション）またはプラセボアーム（偽刺激 - 2週間連続で10セッション）のいずれかに無作為に割り付けられます。眼球後視神経炎の急性エピソード後の視神経の電気刺激は、視神経の再ミエリン化を促進し、長期的な視覚転帰を改善する可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Paris、フランス、75012
- 募集
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Paris、フランス
- 募集
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
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コンタクト：
- Celine Louapre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MS 患者の場合:
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 再発寛解型 MS (McDonald 2017 の基準) が 10 年未満進行している、または臨床的に孤立した症候群 (CIS)-MRI での空間的播種の基準を伴う MS
- -最適に治療された視神経炎の急性片側性エピソードを示す被験者（必要に応じてコルチコステロイドのボーラスおよび血漿交換）
- -含める前の30〜90日間に受けた視神経炎の最後の治療
- 視力
- 社会保障制度またはそのような制度の受益者
健康ボランティアの場合：
- 18 歳から 60 歳までの年齢。
- 神経疾患または眼科疾患の病歴がない
- -矯正視力≥8/10
- スキームまたはそのようなスキームの受益者
除外基準:
患者の場合:
視神経炎の鑑別診断：
i) 非定型急性視神経炎 (乳頭炎、重度の乳頭浮腫、初期の視神経萎縮) ii) 視神経脊髄炎 iii) 包含訪問中の正常な VEP iv) 包含訪問中の VEP の検出なし
- MRI、MEG、または電気刺激を実行できない:
ペースメーカーまたは神経感覚刺激装置または植込み型除細動器 動脈瘤のクリップまたは脳の血管奇形のクリップ 人工内耳インプラント 眼球または脳の強磁性体異物 金属プロテーゼまたは金属クリップまたは破片頭蓋顔面球に近い。 銅子宮内避妊器具 閉所恐怖症が証明されている人 てんかん 脳腫瘍 特定の治療を受けていない眼圧 治療を受けていない高血圧症 急性網膜出血 眼窩周囲の皮膚刺激 重大な認知障害 既知のガドリニウムアレルギー
- -腎臓、肝臓、血液学、胃腸、肺または心臓の重度または制御されていない症状のある人または含まれる時点での制御されていない併発疾患。
- 妊娠中または息をしている女性。
- 参加者の健康に直接的な影響を与え、適切なケアを必要とする偶然の発見があった場合に、参加者が通知を受けることを拒否する
- 司法の保護下にある人、または自由を剥奪された人
健康なボランティアの場合:
- -MRIまたはMEGの禁忌
- -腎臓、肝臓、血液疾患、胃腸、肺または心臓疾患の重度または制御されていない症状、または選択時に制御されていない併発病理を有する人。
- 妊娠中または息をしている女性。
- 参加者の健康に直接的な影響を与え、適切なケアを必要とする偶然の発見があった場合に、参加者が通知を受けることを拒否する
- 正義の保護下にある人、または自由を剥奪された人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ経眼窩電気刺激
視神経の経眼窩電気刺激 - 2 週間連続で 10 セッション
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キャリブレーション フェーズ: 患者は応答ボタンを使用して、光感 (閃光) を感じるしきい値を示します。 2 番目のステップでは、同じ回答ボタンを使用して、閃光が連続的になる刺激周波数を示します。 刺激フェーズ: これらの 2 つのパラメーター (振幅と周波数) から、刺激セッションが約 40 ～ 50 分間開始されます。設定は個々のしきい値に依存します。 |
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偽コンパレータ：Sham経眼窩刺激
偽刺激 - 2 週間連続で 10 セッション
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キャリブレーション フェーズは、アクティブな刺激と同じです。
刺激フェーズ中、オペレータはセッション開始から 60 秒後に手動で刺激を中断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のP100潜時（VEP）
時間枠：24週間
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電気刺激または偽刺激による 24 週間の治療後に視覚誘発電位 (VEP) によって測定された P100 波の潜伏期の変化。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後のP100振幅（VEP）の変化
時間枠：24週間
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電気刺激または偽刺激による 24 週間の治療後に視覚誘発電位 (VEP) によって測定された P100 波の振幅の変化。
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24週間
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治療後の P100 潜時および振幅 (VEP) の変化
時間枠：12週と48週
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電気刺激または偽刺激による治療の 12 週間および 48 週間後に、視覚誘発電位 (VEP) によって測定された P100 波の潜時および振幅の変化。
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12週と48週
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治療後の黄斑容積の変化
時間枠：12週、24週、48週
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経眼窩電気治療または偽刺激後、12、24、および 48 週目に黄斑体積を含めてからの進化 (光コヒーレンストモグラフィーによる)。
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12週、24週、48週
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治療後の網膜神経線維層（RNFL）の厚さの平均および経時変化と黄斑神経節細胞層の平均厚さ
時間枠：12週、24週、48週
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経眼窩電気治療または偽刺激の 12、24、および 48 週後の網膜神経線維層 (RNFL) の平均および一時的な厚さ、および黄斑神経節細胞層の平均厚さ (光コヒーレンストモグラフィーを使用) を含めてからの進化。
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12週、24週、48週
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治療後の黄斑神経節細胞層の平均厚さの変化
時間枠：12週、24週、48週
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経眼窩電気治療または偽刺激後、12、24、および 48 週目に黄斑神経節細胞層の平均厚さを含めてからの進化 (光コヒーレンストモグラフィーによる)。
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12週、24週、48週
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治療後の平均視野偏位の変化 24-2
時間枠：12週、24週、48週
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電気治療または偽刺激後の包含と比較した、12、24、および 48 週での視野 24-2 (24-2 Humphrey 視野アナライザー) の平均偏向の変化。
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12週、24週、48週
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刺激に関連する、または関連しない有害事象の発生
時間枠：研究完了まで、平均3年
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刺激に関連する、または関連しない有害事象の報告
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Céline Louapre、Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- 主任研究者：Saddek Mohand-Said、Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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