Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezoczodołowej stymulacji elektrycznej nerwu wzrokowego na remielinizację po ostrym zapaleniu nerwu wzrokowego (ONSTIM)

23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

W świetle modeli eksperymentalnych pokazujących, że aktywność elektryczna neuronów jest kluczowa dla procesu remielinizacji, stawiamy hipotezę, że utrzymanie elektrycznej aktywności aksonów we wczesnych stadiach zapalenia nerwu wzrokowego może sprzyjać naprawie mieliny, ograniczając w ten sposób degenerację aksonów.

U ludzi stymulację elektryczną nerwu wzrokowego badano głównie w neuropatii niedokrwiennej i barwnikowym zwyrodnieniu siatkówki, które są związane z ciężką patologią aksonów/siatkówki i złymi rokowaniami wzrokowymi. Natomiast zapalenie nerwu wzrokowego w zapaleniu nerwu wzrokowego jest na ogół przejściowe, z mniej poważnymi uszkodzeniami aksonów w ostrej fazie, co pozwoliłoby na lepszą skuteczność stymulacji elektrycznej jako strategii promowania remielinizacji i neuroprotekcji. W świetle modeli eksperymentalnych pokazujących że aktywność elektryczna neuronów ma kluczowe znaczenie dla procesu remielinizacji, stawiamy hipotezę, że utrzymanie elektrycznej aktywności aksonów we wczesnych stadiach zapalenia nerwu wzrokowego może sprzyjać naprawie mieliny, ograniczając w ten sposób degenerację aksonów.

U ludzi stymulację elektryczną nerwu wzrokowego badano głównie w neuropatii niedokrwiennej i barwnikowym zwyrodnieniu siatkówki, które są związane z ciężką patologią aksonów/siatkówki i złymi rokowaniami wzrokowymi. W przeciwieństwie do tego zapalenie nerwu wzrokowego w zapaleniu nerwu wzrokowego jest na ogół przemijające, z mniej poważnymi uszkodzeniami aksonów w ostrej fazie, co pozwoliłoby na lepszą skuteczność stymulacji elektrycznej jako strategii promowania remielinizacji i neuroprotekcji.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, prospektywne, interwencyjne, zaślepione badanie, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezoczodołowej elektrycznej stymulacji nerwów na remielinizację i neuroprotekcję po ostrym epizodzie pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SM).

Oczekiwane badania: Badanie składa się z 14 wizyt: wizyta przesiewowa/włączeniowa z oceną neurologiczną i okulistyczną, elektrofizjologią, rezonansem magnetycznym i magnetoencefalografią (MEG), 10 wizyt przezoczodołowej stymulacji elektrycznej lub pozorowanej stymulacji i wreszcie 3 wizyty kontrolne i oceny (neurologiczne i okulistycznych). Udział pacjenta będzie trwał 49 tygodni (wizyta włączająca i 48 tygodni obserwacji). Udział zdrowych ochotników potrwa jeden dzień.

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, u których zdiagnozowano zapalenie nerwu wzrokowego, zostaną losowo przydzieleni do ramienia aktywnego (przezoczodołowa stymulacja elektryczna nerwu wzrokowego – 10 sesji w ciągu 2 kolejnych tygodni) lub do ramienia placebo (stymulacja pozorowana – 10 sesji w ciągu 2 kolejnych tygodni). Oczekiwane korzyści: Elektryczna stymulacja nerwu wzrokowego po ostrym epizodzie pozagałkowego zapalenia nerwu wzrokowego może sprzyjać remielinizacji nerwu wzrokowego i lepszemu długoterminowemu efektowi wzrokowemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Celine Louapre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla pacjentów z SM:
  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane (kryteria McDonalda 2017) rozwijające się przez mniej niż 10 lat lub klinicznie izolowany zespół (CIS)-SM z kryteriami rozsiewu przestrzennego w MRI
  • Pacjent z ostrym jednostronnym epizodem zapalenia nerwu wzrokowego leczony optymalnie (bolus kortykosteroidów i wymiana osocza, jeśli uzna się to za konieczne)
  • Ostatnie leczenie zapalenia nerwu wzrokowego otrzymane w okresie od 30 do 90 dni przed włączeniem
  • Ostrość widzenia
  • System zabezpieczenia społecznego lub beneficjent takiego systemu

Dla zdrowych ochotników:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Brak historii chorób neurologicznych lub okulistycznych
  • Skorygowana ostrość wzroku ≥ 8/10
  • Program lub beneficjent takiego programu

Kryteria wyłączenia:

Dla pacjentów:

  • Diagnostyka różnicowa zapalenia nerwu wzrokowego:

    i) Nietypowe ostre zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie brodawek, ciężki obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, początkowy zanik nerwu wzrokowego) ii) Zapalenie rdzenia nerwu wzrokowego iii) Prawidłowe VEP podczas wizyty włączenia iv) Brak wykrycia VEP podczas wizyty włączenia

  • Niemożność wykonania MRI, MEG lub stymulacji elektrycznej:

Rozrusznik serca lub stymulator neurosensoryczny lub wszczepialny defibrylator Zatrzaśnięcie tętniaka lub malformacji naczyniowej mózgu Implanty ślimakowe Ferromagnetyczne ciała obce oka lub mózgu Protezy metalowe lub metalowe klipsy lub drzazgi Zastawki obejściowe neurochirurgii komorowo-otrzewnowej Makijaż permanentny powiek lub ust Czarny tatuaż, ważny i blisko sfery czaszkowo-twarzowej. Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna Osoba z potwierdzoną klaustrofobią Padaczka Guz mózgu Ciśnienie wewnątrzgałkowe bez specjalnego leczenia Nadciśnienie bez leczenia Ostry krwotok siatkówkowy Podrażnienie skóry okołooczodołowej Znaczny deficyt funkcji poznawczych Znana alergia na gadolin

  • Osoba z ciężkimi lub niekontrolowanymi objawami chorób nerek, wątroby, hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, płucnymi lub sercowymi lub jakąkolwiek niekontrolowaną współistniejącą chorobą w momencie włączenia.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Odmowa poinformowania uczestnika o przypadkowych odkryciach mających bezpośredni wpływ na jego zdrowie i wymagających odpowiedniej opieki
  • osoba znajdująca się pod ochroną sądową lub pozbawiona wolności

Dla zdrowych ochotników:

  • Przeciwwskazania do MRI lub MEG
  • Osoba z ciężkimi lub niekontrolowanymi objawami nerek, wątroby, chorobami hematologicznymi, żołądkowo-jelitowymi, płucnymi lub sercowymi lub innymi niekontrolowanymi współistniejącymi patologiami w momencie włączenia.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Odmowa poinformowania uczestnika o przypadkowych odkryciach mających bezpośredni wpływ na jego zdrowie i wymagających odpowiedniej opieki
  • Osoba znajdująca się pod ochroną wymiaru sprawiedliwości lub pozbawiona wolności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja elektryczna przezorbitalna
Przezoczodołowa elektryczna stymulacja nerwu wzrokowego - 10 sesji w ciągu 2 kolejnych tygodni
Urządzenie: Transorbitalna stymulacja elektryczna (Eyetronic Next Wave 1.1)

Faza kalibracji: Pacjent użyje przycisku odpowiedzi, aby wskazać próg, od którego odczuwa wrażenie świetlistości (fosfene). W drugim kroku użyje tego samego przycisku odpowiedzi, aby wskazać częstotliwość stymulacji, od której fosfeny stają się ciągłe.

Faza stymulacji: Na podstawie tych 2 parametrów (amplituda i częstotliwość) rozpocznie się sesja stymulacji trwająca około 40 do 50 minut, przy czym ustawienia zależą od indywidualnych progów.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja transorbitalna
Stymulacja pozorowana - 10 sesji w ciągu 2 kolejnych tygodni
Urządzenie: Transorbitalna stymulacja elektryczna (Eyetronic Next Wave 1.1) - Stymulacja pozorowana
Faza kalibracji jest identyczna z aktywną stymulacją. Podczas fazy stymulacji operator ręcznie przerwie stymulację 60 sekund po rozpoczęciu sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Latencja P100 (VEP) po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Modyfikacja latencji fali P100 mierzonej wzrokowym potencjałem wywołanym (VEP) po 24 tygodniach leczenia stymulacją elektryczną lub pozorowaną.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy P100 (VEP) po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Modyfikacja amplitudy fali P100 mierzonej wzrokowym potencjałem wywołanym (VEP) po 24 tygodniach leczenia stymulacją elektryczną lub pozorowaną.
24 tygodnie
Zmiana latencji i amplitudy P100 (VEP) po leczeniu
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni
Modyfikacja latencji i amplitudy fali P100 mierzonej wzrokowym potencjałem wywołanym (VEP) po 12 i 48 tygodniach leczenia stymulacją elektryczną lub pozorowaną.
12 i 48 tygodni
Ewolucja objętości plamki po leczeniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Ewolucja od włączenia objętości plamki żółtej (za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej) w 12, 24 i 48 tygodniu po przezoczodołowym leczeniu elektrycznym lub pozorowanej stymulacji.
12, 24 i 48 tygodni
Zmiana średniej i skroniowej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) oraz średniej grubości warstwy komórek zwojowych plamki żółtej po leczeniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Ewolucja od włączenia średniej i skroniowej grubości warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) oraz średniej grubości warstwy komórek zwojowych plamki żółtej (za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej) w 12, 24 i 48 tygodniu po przezoczodołowym leczeniu elektrycznym lub pozorowanej stymulacji.
12, 24 i 48 tygodni
Zmiana średniej grubości warstwy komórek zwojowych plamki żółtej po leczeniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Ewolucja od włączenia średniej grubości warstwy komórek zwojowych plamki żółtej (za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej) w 12, 24 i 48 tygodniu po przezskórnym leczeniu elektrycznym lub pozorowanej stymulacji.
12, 24 i 48 tygodni
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia 24-2 po leczeniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
Zmiana średniego odchylenia pola widzenia 24-2 (analizator pola widzenia Humphreya 24-2) w 12, 24 i 48 tygodniu w porównaniu z włączeniem po leczeniu elektrycznym lub pozorowanej stymulacji.
12, 24 i 48 tygodni
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych ze stymulacją
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych lub niezwiązanych ze stymulacją
do ukończenia studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Współpracownicy

APHP
Fondation ARSEP

Śledczy

  • Główny śledczy: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
  • Główny śledczy: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P18-03
  • 2018-A03138-47 (Inny identyfikator: ID RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj