Effet de la STIMulation électrique transorbitaire du nerf optique sur la remyélinisation après une névrite optique aiguë (ONSTIM)
À la lumière de modèles expérimentaux montrant que l'activité électrique neuronale est cruciale pour le processus de remyélinisation, nous émettons l'hypothèse que le maintien de l'activité électrique axonale dans les premiers stades de la névrite optique peut favoriser la réparation de la myéline, limitant ainsi la dégénérescence axonale.
Chez l'homme, la stimulation électrique du nerf optique a été testée principalement dans la neuropathie ischémique et la rétinite pigmentaire, toutes deux associées à une pathologie axonale/rétinienne sévère et à un mauvais pronostic visuel. En revanche, l'inflammation du nerf optique dans la névrite optique est généralement transitoire, avec des lésions axonales moins sévères à la phase aiguë, ce qui permettrait une meilleure efficacité de la stimulation électrique comme stratégie favorisant la remyélinisation et la neuroprotection. A la lumière de modèles expérimentaux montrant que l'activité électrique neuronale est cruciale pour le processus de remyélinisation, nous émettons l'hypothèse que le maintien de l'activité électrique axonale dans les premiers stades de la névrite optique peut favoriser la réparation de la myéline, limitant ainsi la dégénérescence axonale.
Chez l'homme, la stimulation électrique du nerf optique a été testée principalement dans la neuropathie ischémique et la rétinite pigmentaire, toutes deux associées à une pathologie axonale/rétinienne sévère et à un mauvais pronostic visuel. En revanche, l'inflammation du nerf optique dans la névrite optique est généralement transitoire, avec des dommages axonaux moins sévères à la phase aiguë, ce qui permettrait une meilleure efficacité de la stimulation électrique comme stratégie pour favoriser la remyélinisation et la neuroprotection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, contrôlé, prospectif, interventionnel et en aveugle qui vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transorbitaire sur la remyélinisation et la neuroprotection après un épisode aigu de névrite optique rétrobulbaire chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP).
Explorations prévues : L'étude est composée de 14 visites : une visite de dépistage/inclusion avec évaluation neurologique et ophtalmologique, électrophysiologie, IRM et magnétoencéphalographie (MEG), 10 visites de stimulation électrique transorbitaire ou de stimulation fictive et enfin 3 visites de suivi et évaluations (neurologiques et ophtalmologique). La participation du patient durera 49 semaines (visite d'inclusion et 48 semaines de suivi). La participation des volontaires sains durera une journée.
Les patients SEP diagnostiqués avec une névrite optique seront randomisés soit dans le bras actif (stimulation électrique transorbitaire du nerf optique - 10 séances pendant 2 semaines consécutives) soit dans le bras placebo (stimulation fictive - 10 séances pendant 2 semaines consécutives) Bénéfices attendus : La stimulation électrique du nerf optique après un épisode aigu de névrite optique rétrobulbaire peut favoriser la remyélinisation du nerf optique et un meilleur résultat visuel à long terme.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75012
- Recrutement
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, France
- Recrutement
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
Contact:
- Celine Louapre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour les patients atteints de SEP :
- Âge compris entre 18 et 60 ans.
- SEP récurrente-rémittente (critères de McDonald 2017) évoluant depuis moins de 10 ans ou Syndrome Cliniquement Isolé (CIS)-SEP avec critères de dissémination spatiale sur IRM
- Sujet présentant un épisode unilatéral aigu de névrite optique traité de manière optimale (bolus de corticoïdes et échanges plasmatiques si jugé nécessaire)
- Dernier traitement médical d'une névrite optique reçu entre 30 et 90 jours avant l'inclusion
- Acuité visuelle
- Régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d'un tel régime
Pour les volontaires sains :
- Âge compris entre 18 et 60 ans.
- Aucun antécédent de maladies neurologiques ou ophtalmologiques
- Acuité visuelle corrigée ≥ 8/10
- Régime ou bénéficiaire d'un tel régime
Critère d'exclusion:
Pour les malades :
Diagnostic différentiel de la névrite optique :
i) Névrite optique aiguë atypique (papillite, œdème papillaire sévère, atrophie optique initiale) ii) Neuromyélite optique iii) PEV normale lors de la visite d'inclusion iv) Pas de détection de PEV lors de la visite d'inclusion
- Impossibilité de réaliser IRM, MEG, ou électrostimulation :
Pacemaker ou stimulateur neurosensoriel ou défibrillateur implantable Clip sur un anévrisme ou clip sur une malformation vasculaire du cerveau Implants cochléaires Corps étrangers ferromagnétiques oculaires ou cérébraux Prothèses métalliques ou clips ou éclats métalliques Valves de dérivation neurochirurgicales ventriculopéritonéales Maquillage permanent des paupières ou des lèvres Tatouage noir, important et proche de la sphère cranio-faciale. Dispositif intra-utérin au cuivre Personne ayant une claustrophobie avérée Épilepsie Tumeur cérébrale Pression intraoculaire sans traitement spécifique Hypertension sans traitement Hémorragie rétinienne aiguë Irritation cutanée périorbitaire Déficit cognitif important Allergie connue au gadolinium
- Personne présentant des symptômes graves ou non contrôlés de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire ou cardiaque ou toute maladie intercurrente non contrôlée au moment de l'inclusion.
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Refus du participant d'être informé en cas de découvertes fortuites ayant un impact direct sur sa santé et nécessitant des soins appropriés
- personne sous protection judiciaire ou privée de liberté
Pour les volontaires sains :
- Contre-indication à l'IRM ou à la MEG
- Personne présentant des symptômes graves ou non contrôlés de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, pulmonaire ou cardiaque ou toute pathologie intercurrente non contrôlée au moment de l'inclusion.
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Refus du participant d'être informé en cas de découvertes fortuites ayant un impact direct sur sa santé et nécessitant des soins appropriés
- Personne sous protection de justice ou privée de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stimulation électrique transorbitale active
Stimulation électrique transorbitale du nerf optique - 10 séances pendant 2 semaines consécutives
|
Phase de calibrage : Le patient va indiquer à l'aide d'un bouton de réponse le seuil à partir duquel il ressent une sensation lumineuse (phosphène). Dans un second temps, il utilisera le même bouton de réponse pour indiquer la fréquence de stimulation à partir de laquelle les phosphènes deviennent continus. Phase de stimulation : A partir de ces 2 paramètres (amplitude et fréquence), la séance de stimulation débutera pour une durée d'environ 40 à 50 minutes, les réglages étant dépendants des seuils individuels. |
|
Comparateur factice: Stimulation transorbitaire factice
Stimulation factice - 10 séances pendant 2 semaines consécutives
|
La phase de calibration est identique à la stimulation active.
Pendant la phase de stimulation, l'opérateur interrompra manuellement la stimulation 60 secondes après le début de la séance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Latence P100 (VEP) après traitement
Délai: 24 semaines
|
Modification de la latence de l'onde P100 mesurée par Potentiel Evoqué Visuel (PEV) après 24 semaines de traitement par stimulation électrique ou fictive.
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement d'amplitude P100 (VEP) après traitement
Délai: 24 semaines
|
Modification de l'amplitude de l'onde P100 mesurée par Potentiel Evoqué Visuel (PEV) après 24 semaines de traitement par stimulation électrique ou fictive.
|
24 semaines
|
|
Modification de la latence et de l'amplitude P100 (VEP) après traitement
Délai: 12 et 48 semaines
|
Modification de la latence et de l'amplitude de l'onde P100 mesurée par Potentiel Evoqué Visuel (PEV) après 12 et 48 semaines de traitement par stimulation électrique ou fictive.
|
12 et 48 semaines
|
|
Evolution du volume maculaire après traitement
Délai: 12, 24 et 48 semaines
|
Évolution depuis l'inclusion du volume maculaire (avec tomographie en cohérence optique) aux semaines 12, 24 et 48 après traitement électrique transorbitaire ou stimulation fictive.
|
12, 24 et 48 semaines
|
|
Modification de l'épaisseur moyenne et temporelle de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et de l'épaisseur moyenne de la couche de cellules ganglionnaires maculaires après traitement
Délai: 12, 24 et 48 semaines
|
Évolution depuis l'inclusion de l'épaisseur moyenne et temporelle de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et de l'épaisseur moyenne de la couche de cellules ganglionnaires maculaires (avec tomographie en cohérence optique) aux semaines 12, 24 et 48 après un traitement électrique transorbital ou une stimulation fictive.
|
12, 24 et 48 semaines
|
|
Modification de l'épaisseur moyenne de la couche de cellules ganglionnaires maculaires après traitement
Délai: 12, 24 et 48 semaines
|
Évolution depuis l'inclusion de l'épaisseur moyenne de la couche de cellules ganglionnaires maculaires (avec tomographie en cohérence optique) aux semaines 12, 24 et 48 après traitement électrique transorbitaire ou stimulation fictive.
|
12, 24 et 48 semaines
|
|
Modification de la déviation moyenne du champ visuel 24-2 après traitement
Délai: 12, 24 et 48 semaines
|
Évolution de la déviation moyenne du champ visuel 24-2 (analyseur de champ visuel 24-2 Humphrey) aux semaines 12, 24 et 48 par rapport à l'inclusion après traitement électrique ou stimulation fictive.
|
12, 24 et 48 semaines
|
|
Apparition d'événements indésirables liés ou non à la stimulation
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Déclaration des événements indésirables liés ou non à la stimulation
|
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- Chercheur principal: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies du nerf optique
- Maladies des nerfs crâniens
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Névrite
- Névrite optique
Autres numéros d'identification d'étude
- P18-03
- 2018-A03138-47 (Autre identifiant: ID RCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .