Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A látóideg transzorbitális elektromos stimulációjának hatása a remyelinizációra akut látóideggyulladás után (ONSTIM)

2019. augusztus 23. frissítette: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

A kísérleti modellek fényében, amelyek azt mutatják, hogy az idegsejtek elektromos aktivitása döntő fontosságú a remyelinizációs folyamatban, feltételezzük, hogy az elektromos axonaktivitás fenntartása a látóideggyulladás korai szakaszában elősegítheti a mielin helyreállítását, ezáltal korlátozva az axonok degenerációját.

Emberekben a látóideg elektromos stimulációját főként ischaemiás neuropathia és retinitis pigmentosa esetén tesztelték, amelyek mindkettő súlyos axonális/retinális patológiával és rossz látásprognózissal jár. Ezzel szemben a látóideg gyulladása látóideggyulladásban általában átmeneti, az akut fázisban kevésbé súlyos axonkárosodással, ami lehetővé tenné az elektromos stimuláció hatékonyabbá tételét, mint a remyelinizációt és a neuroprotekciót elősegítő stratégiát. A kísérleti modellek fényében Mivel a neuronok elektromos aktivitása döntő fontosságú a remyelinizációs folyamatban, feltételezzük, hogy az elektromos axonaktivitás fenntartása a látóideggyulladás korai szakaszában elősegítheti a mielin helyreállítását, ezáltal korlátozva az axon degenerációt.

Emberekben a látóideg elektromos stimulációját főként ischaemiás neuropathia és retinitis pigmentosa esetén tesztelték, amelyek mindkettő súlyos axonális/retinális patológiával és rossz látásprognózissal jár. Ezzel szemben a látóideg gyulladása látóideggyulladásban általában átmeneti, az akut fázisban kevésbé súlyos axonkárosodással, ami lehetővé tenné az elektromos stimuláció jobb hatékonyságát, mint a remyelinizációt és a neuroprotekciót elősegítő stratégiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kontrollált, prospektív, intervenciós, vak vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a transzorbitális elektromos idegstimuláció biztonságosságát és hatékonyságát a remyelinizációra és a neuroprotekcióra a retrobulbaris opticus neuritis akut epizódja után sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.

Várható feltárások: A vizsgálat 14 vizitből áll: egy szűrési/befogadási vizit neurológiai és szemészeti értékeléssel, elektrofiziológiával, MRI-vel és magnetoencephalographiával (MEG), 10 transzorbitális elektromos stimulációval vagy színlelt stimulációval, végül 3 utóellenőrző vizittel és értékeléssel (neurológiai). és szemészeti). A beteg részvétele 49 hétig tart (befogadási vizit és 48 hét utánkövetés). Az egészséges önkéntesek részvétele egy napig tart.

A látóideggyulladással diagnosztizált SM-betegeket vagy az aktív karba (a látóideg transzorbitális elektromos stimulációja – 10 alkalom 2 egymást követő héten keresztül) vagy a placebo karba (ál-stimuláció – 10 alkalom 2 egymást követő héten) randomizálják. Várt előnyök: A látóideg elektromos stimulációja a retrobulbáris látóideggyulladás akut epizódja után elősegítheti a látóideg remyelinizációját és jobb hosszú távú látási eredményt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Kapcsolatba lépni:
          • Celine Louapre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SM betegek számára:
  • Életkor 18 és 60 év között.
  • 10 évnél rövidebb ideig fejlődő, visszaeső, remittáló SM (a McDonald 2017 kritériumai) vagy klinikailag izolált szindróma (CIS)-MS, az MRI-n a térbeli disszemináció kritériumaival
  • Optimálisan kezelt szemideg-gyulladás akut egyoldalú epizódját mutató alany (kortikoszteroid bolus és plazmacsere, ha szükséges)
  • Az utolsó orvosi kezelés látóideggyulladás miatt 30-90 nappal a felvétel előtt történt
  • Látásélesség
  • társadalombiztosítási rendszer vagy annak kedvezményezettje

Egészséges önkénteseknek:

  • Életkor 18 és 60 év között.
  • Nincsenek neurológiai vagy szemészeti betegségek a kórelőzményében
  • Korrigált látásélesség ≥ 8/10
  • rendszer vagy annak kedvezményezettje

Kizárási kritériumok:

Betegek számára:

  • Az optikai neuritis differenciáldiagnózisa:

    i) Atípusos akut látóideg-gyulladás (papillitis, súlyos papillaödéma, kezdeti látóideg-sorvadás) ii) Opticus neuromyelitis iii) Normál VEP az inklúziós vizit során iv) Nem észleltek VEP-et az inklúziós vizit során

  • Az MRI, MEG vagy elektromos stimuláció végrehajtásának lehetetlensége:

Pacemaker vagy neuroszenzoros stimulátor vagy beültethető defibrillátor Klip az aneurizmára vagy az agy érrendszeri rendellenességére Cochleáris implantátumok Szemészeti vagy agyi ferromágneses idegentestek Fém protézisek vagy fém klipek vagy szilánkok Ventriculoperitonealis idegsebészeti bypass billentyűk A szem tartós sminkje, fekete ajkak túl fontos és közel a cranio-arcszférához. Réz intrauterin eszköz Bizonyítottan klausztrofóbiában szenvedő személy Epilepszia Agydaganat Intraokuláris nyomás specifikus kezelés nélkül Magas vérnyomás kezelés nélkül Akut retinavérzés Periorbitális bőrirritáció Jelentős kognitív hiány Ismert gadolínium allergia

  • Olyan személy, akinek a felvétel időpontjában súlyos vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, tüdő- vagy szívbetegség vagy bármilyen kontrollálatlan interkurrens betegség van.
  • Terhes vagy levegővel szoptató nő.
  • A résztvevő tájékoztatásának megtagadása olyan véletlen felfedezésekről, amelyek közvetlenül érintik az egészségét és megfelelő ellátást igényelnek
  • bírói védelem alatt álló vagy szabadságától megfosztott személy

Egészséges önkénteseknek:

  • Az MRI vagy MEG ellenjavallata
  • Olyan személy, akinek a felvétel időpontjában súlyos vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai betegség, gyomor-bélrendszeri, tüdő- vagy szívbetegség vagy bármilyen kontrollálatlan interkurrens patológia van.
  • Terhes vagy levegővel szoptató nő.
  • A résztvevő tájékoztatásának megtagadása olyan véletlen felfedezésekről, amelyek közvetlenül érintik az egészségét és megfelelő ellátást igényelnek
  • Az igazságszolgáltatás védelme alatt álló vagy szabadságától megfosztott személy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aktív transzorbitális elektromos stimuláció
A látóideg transzorbitális elektromos stimulációja - 10 alkalom 2 egymást követő héten
Eszköz: Transzorbitális elektromos stimuláció (Eyetronic Next Wave 1.1)

Kalibrálási fázis: A páciens egy válaszgomb segítségével jelzi azt a küszöböt, amelytől kezdve fényérzést érez (foszfén). A második lépésben ugyanazt a válasz gombot fogja használni, hogy jelezze azt a stimulációs frekvenciát, amelytől kezdve a foszfének folyamatossá válnak.

Stimulációs fázis: Ettől a 2 paramétertől (amplitúdó és frekvencia) a stimulációs munkamenet körülbelül 40-50 percig kezdődik, a beállítások az egyéni küszöbértékektől függenek.
Sham Comparator: Ál transzorbitális stimuláció
Ál-stimuláció - 10 alkalom 2 egymást követő héten
Eszköz: Transzorbitális elektromos stimuláció (Eyetronic Next Wave 1.1) – Ál-stimuláció
A kalibrációs fázis megegyezik az aktív stimulációval. A stimulációs fázis alatt a kezelő manuálisan megszakítja a stimulációt 60 másodperccel az ülés kezdete után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
P100 látencia (VEP) a kezelés után
Időkeret: 24 hét
A P100 hullám látenciájának módosítása Visual Evoked Potential (VEP) segítségével 24 hetes elektromos vagy színlelt stimulációval végzett kezelés után.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A P100 amplitúdó (VEP) változása a kezelés után
Időkeret: 24 hét
A P100 hullám amplitúdójának módosítása Visual Evoked Potential (VEP) segítségével 24 hetes elektromos vagy színlelt stimulációval végzett kezelés után.
24 hét
A P100 latencia és amplitúdó (VEP) változása a kezelés után
Időkeret: 12 és 48 hét
A P100 hullám látenciájának és amplitúdójának módosítása Visual Evoked Potential (VEP) segítségével 12 és 48 hetes elektromos vagy színlelt stimulációval végzett kezelés után.
12 és 48 hét
A makula térfogatának alakulása a kezelés után
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
Evolúció a makulatérfogat felvétele óta (optikai koherencia tomográfiával) a 12., 24. és 48. héten transzorbitális elektromos kezelést vagy álstimulációt követően.
12, 24 és 48 hét
A retinális idegrostréteg (RNFL) átlagos és időbeli vastagságának, valamint a makula ganglion sejtréteg átlagos vastagságának változása a kezelés után
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
Evolúció a retinális idegrostréteg (RNFL) átlagos és időbeli vastagságának, valamint a makula ganglionsejtréteg átlagos vastagságának (optikai koherencia tomográfiával) figyelembevétele óta a 12., 24. és 48. héten transzorbitális elektromos kezelés vagy álstimuláció után.
12, 24 és 48 hét
A makula ganglion sejtréteg átlagos vastagságának változása a kezelés után
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
Evolúció a makula ganglion sejtréteg átlagos vastagságának felvétele óta (optikai koherencia tomográfiával) a 12., 24. és 48. héten transzorbitális elektromos kezelés vagy álstimuláció után.
12, 24 és 48 hét
A látómező átlagos eltérítésének változása 24-2 a kezelés után
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
Változás a látómező 24-2 (24-2 Humphrey látótér-analizátor) átlagos eltérítésében a 12., 24. és 48. héten az elektromos kezelés vagy az álstimuláció utáni inklúzióhoz képest.
12, 24 és 48 hét
A stimulációhoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A stimulációhoz kapcsolódó vagy nem kapcsolódó nemkívánatos események jelentése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Együttműködők

APHP
Fondation ARSEP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
  • Kutatásvezető: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P18-03
  • 2018-A03138-47 (Egyéb azonosító: ID RCB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel