- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04042363
Wirkung der transorbitalen elektrischen STIMulation des Sehnervs auf die Remyelinisierung nach einer akuten Optikusneuritis (ONSTIM)
Angesichts experimenteller Modelle, die zeigen, dass die elektrische Aktivität der Neuronen entscheidend für den Remyelinisierungsprozess ist, stellen wir die Hypothese auf, dass die Aufrechterhaltung der elektrischen axonalen Aktivität in den frühen Stadien der Optikusneuritis die Myelinreparatur fördern und dadurch die axonale Degeneration begrenzen kann.
Beim Menschen wurde die elektrische Stimulation des Sehnervs hauptsächlich bei ischämischer Neuropathie und Retinitis pigmentosa getestet, die beide mit schwerer axonaler/retinaler Pathologie und schlechter Sehprognose einhergehen. Im Gegensatz dazu ist die Entzündung des Sehnervs bei der Optikusneuritis im Allgemeinen vorübergehend, mit weniger schweren axonalen Schäden in der akuten Phase, was eine bessere Wirksamkeit der elektrischen Stimulation als Strategie zur Förderung der Remyelinisierung und Neuroprotektion ermöglichen würde Da die neuronale elektrische Aktivität entscheidend für den Remyelinisierungsprozess ist, nehmen wir an, dass die Aufrechterhaltung der elektrischen axonalen Aktivität in den frühen Stadien der Optikusneuritis die Myelinreparatur fördern und dadurch die axonale Degeneration begrenzen kann.
Beim Menschen wurde die elektrische Stimulation des Sehnervs hauptsächlich bei ischämischer Neuropathie und Retinitis pigmentosa getestet, die beide mit schwerer axonaler/retinaler Pathologie und schlechter Sehprognose einhergehen. Im Gegensatz dazu ist die Entzündung des Sehnervs bei Optikusneuritis im Allgemeinen vorübergehend, mit weniger schweren axonalen Schäden in der akuten Phase, was eine bessere Wirksamkeit der elektrischen Stimulation als Strategie zur Förderung der Remyelinisierung und Neuroprotektion ermöglichen würde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, prospektive, interventionelle, verblindete Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit der transorbitalen elektrischen Nervenstimulation auf Remyelinisierung und Neuroprotektion nach einer akuten Episode einer retrobulbären Optikusneuritis bei Patienten mit Multipler Sklerose (MS) zu bewerten.
Erwartete Untersuchungen: Die Studie besteht aus 14 Besuchen: einem Screening-/Einschlussbesuch mit neurologischer und ophthalmologischer Untersuchung, Elektrophysiologie, MRT und Magnetenzephalographie (MEG), 10 transorbitalen Elektrostimulations- oder Scheinstimulationsbesuchen und schließlich 3 Folgebesuchen und Bewertungen (neurologische und Augenheilkunde). Die Teilnahme des Patienten dauert 49 Wochen (Einschlussbesuch und 48 Wochen Nachsorge). Die Teilnahme gesunder Freiwilliger dauert einen Tag.
MS-Patienten, bei denen eine Optikusneuritis diagnostiziert wurde, werden randomisiert entweder dem aktiven Arm (transorbitale elektrische Stimulation des Sehnervs – 10 Sitzungen in 2 aufeinanderfolgenden Wochen) oder dem Placebo-Arm (Scheinstimulation – 10 Sitzungen in 2 aufeinanderfolgenden Wochen) zugeteilt. Erwarteter Nutzen: Die elektrische Stimulation des Sehnervs nach einer akuten Episode einer retrobulbären Optikusneuritis kann die Remyelinisierung im Sehnerv und ein besseres langfristiges Sehergebnis fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Celine Louapre
- Telefonnummer: + 33 1 42 16 57 66
- E-Mail: celine.louapre@aphp.fr
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75012
- Rekrutierung
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
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Kontakt:
- Celine Louapre
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Für MS-Patienten:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Schubförmig remittierende MS (Kriterien von McDonald 2017), die sich seit weniger als 10 Jahren entwickelt, oder klinisch isoliertes Syndrom (CIS)-MS mit Kriterien der räumlichen Ausbreitung im MRT
- Patienten mit einer akuten einseitigen Episode einer Optikusneuritis werden optimal behandelt (Bolus von Kortikosteroiden und Plasmaaustausch, falls als notwendig erachtet)
- Letzte medizinische Behandlung der Optikusneuritis zwischen 30 und 90 Tagen vor Einschluss
- Sehschärfe
- Sozialversicherungssystem oder Begünstigter eines solchen Systems
Für gesunde Freiwillige:
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
- Keine Vorgeschichte von neurologischen oder ophthalmologischen Erkrankungen
- Korrigierte Sehschärfe ≥ 8/10
- System oder Begünstigter eines solchen Systems
Ausschlusskriterien:
Für Patienten:
Differentialdiagnose der Optikusneuritis:
i) Atypische akute Optikusneuritis (Papillitis, schweres Papillenödem, anfängliche Optikusatrophie) ii) Optikusneuromyelitis iii) Normale VEP während des Aufnahmebesuchs iv) Kein Nachweis von VEP während des Aufnahmebesuchs
- Unmöglichkeit, MRT, MEG oder elektrische Stimulation durchzuführen:
Herzschrittmacher oder neurosensorischer Stimulator oder implantierbarer Defibrillator Clip an einem Aneurysma oder Clip an einer vaskulären Fehlbildung des Gehirns Cochlea-Implantate Okulare oder zerebrale ferromagnetische Fremdkörper Metallprothesen oder Metallklammern oder -splitter Ventrikuloperitoneale neurochirurgische Bypassventile Dauerhaftes Make-up der Augenlider oder Lippen Schwarzes Tattoo, wichtig und in der Nähe der kraniofazialen Sphäre. Kupferintrauterinpessar Person mit nachgewiesener Klaustrophobie Epilepsie Hirntumor Augeninnendruck ohne spezifische Behandlung Hypertonie ohne Behandlung Akute Netzhautblutung Periorbitale Hautreizung Erhebliches kognitives Defizit Bekannte Gadoliniumallergie
- Person mit schweren oder unkontrollierten Symptomen einer Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, Lungen- oder Herzerkrankung oder einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Weigerung des Teilnehmers, über zufällige Entdeckungen informiert zu werden, die sich direkt auf seine Gesundheit auswirken und eine angemessene Behandlung erfordern
- Person, die unter gerichtlichem Schutz steht oder der Freiheit entzogen ist
Für gesunde Probanden:
- Kontraindikation für MRT oder MEG
- Person mit schweren oder unkontrollierten Symptomen von Nieren-, Leber-, hämatologischen Erkrankungen, Magen-Darm-, Lungen- oder Herzerkrankungen oder einer unkontrollierten interkurrenten Pathologie zum Zeitpunkt der Aufnahme.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Weigerung des Teilnehmers, über zufällige Entdeckungen informiert zu werden, die sich direkt auf seine Gesundheit auswirken und eine angemessene Behandlung erfordern
- Person, die unter dem Schutz der Justiz steht oder der Freiheit beraubt ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktive transorbitale Elektrostimulation
Transorbitale elektrische Stimulation des Sehnervs - 10 Sitzungen in 2 aufeinanderfolgenden Wochen
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Kalibrierungsphase: Der Patient gibt mit einem Antwortknopf die Schwelle an, ab der er eine Lichtempfindung (Phosphen) verspürt. In einem zweiten Schritt gibt er mit demselben Antwortknopf die Stimulationsfrequenz an, ab der die Phosphene kontinuierlich werden. Stimulationsphase: Ab diesen 2 Parametern (Amplitude und Frequenz) beginnt die Stimulationssitzung für eine Dauer von etwa 40 bis 50 Minuten, wobei die Einstellungen von den individuellen Schwellenwerten abhängig sind. |
Schein-Komparator: Transorbitale Scheinstimulation
Scheinstimulation – 10 Sitzungen in 2 aufeinanderfolgenden Wochen
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Die Kalibrierungsphase ist identisch mit der aktiven Stimulation.
Während der Stimulationsphase unterbricht der Bediener die Stimulation manuell 60 Sekunden nach Beginn der Sitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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P100-Latenz (VEP) nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Modifikation der Latenz der P100-Welle, gemessen anhand des visuell evozierten Potentials (VEP) nach 24-wöchiger Behandlung mit Elektro- oder Scheinstimulation.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der P100-Amplitude (VEP) nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Veränderung der Amplitude der P100-Welle, gemessen anhand des visuell evozierten Potentials (VEP) nach 24-wöchiger Behandlung mit Elektro- oder Scheinstimulation.
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24 Wochen
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Veränderung der P100-Latenz und -Amplitude (VEP) nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 und 48 Wochen
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Modifikation der Latenz und Amplitude der P100-Welle, gemessen anhand des visuell evozierten Potentials (VEP) nach 12 und 48 Wochen Behandlung mit Elektro- oder Scheinstimulation.
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12 und 48 Wochen
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Entwicklung des Makulavolumens nach der Behandlung
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
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Entwicklung seit Einbeziehung des Makulavolumens (mit optischer Kohärenztomographie) in den Wochen 12, 24 und 48 nach transorbitaler elektrischer Behandlung oder Scheinstimulation.
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12, 24 und 48 Wochen
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Veränderung der mittleren und temporalen Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der durchschnittlichen Dicke der Makula-Ganglienzellschicht nach der Behandlung
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
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Entwicklung seit Einbeziehung der mittleren und temporalen Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und der durchschnittlichen Dicke der Makula-Ganglienzellschicht (mit optischer Kohärenztomographie) in den Wochen 12, 24 und 48 nach transorbitaler elektrischer Behandlung oder Scheinstimulation.
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12, 24 und 48 Wochen
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Veränderung der durchschnittlichen Dicke der Makula-Ganglienzellschicht nach der Behandlung
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
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Entwicklung seit Einbeziehung der durchschnittlichen Dicke der Makula-Ganglienzellschicht (mit optischer Kohärenztomographie) in den Wochen 12, 24 und 48 nach transorbitaler elektrischer Behandlung oder Scheinstimulation.
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12, 24 und 48 Wochen
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Änderung der mittleren Auslenkung des Gesichtsfeldes 24-2 nach der Behandlung
Zeitfenster: 12, 24 und 48 Wochen
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Veränderung der mittleren Ablenkung des Gesichtsfeldes 24-2 (24-2 Humphrey Visual Field Analyser) in den Wochen 12, 24 und 48 im Vergleich zum Einschluss nach elektrischer Behandlung oder Scheinstimulation.
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12, 24 und 48 Wochen
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Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die mit der Stimulation zusammenhängen oder nicht
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Meldung von unerwünschten Ereignissen, die mit der Stimulation zusammenhängen oder nicht
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bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- Hauptermittler: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Sehnervenerkrankungen
- Erkrankungen der Hirnnerven
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Neuritis
- Optikusneuritis
Andere Studien-ID-Nummern
- P18-03
- 2018-A03138-47 (Andere Kennung: ID RCB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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