Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трансорбитальной электрической стимуляции зрительного нерва на ремиелинизацию после острого неврита зрительного нерва (ONSTIM)

23 августа 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

В свете экспериментальных моделей, показывающих, что электрическая активность нейронов имеет решающее значение для процесса ремиелинизации, мы предполагаем, что поддержание электрической активности аксонов на ранних стадиях оптического неврита может способствовать восстановлению миелина, ограничивая тем самым дегенерацию аксонов.

У людей электрическая стимуляция зрительного нерва была испытана в основном при ишемической невропатии и пигментном ретините, которые связаны с тяжелой патологией аксонов/сетчатки и неблагоприятным визуальным прогнозом. Напротив, воспаление зрительного нерва при неврите зрительного нерва, как правило, преходящее, с менее тяжелым повреждением аксонов в острой фазе, что позволило бы повысить эффективность электрической стимуляции как стратегии, способствующей ремиелинизации и нейропротекции. В свете экспериментальных моделей, показывающих что электрическая активность нейронов имеет решающее значение для процесса ремиелинизации, мы предполагаем, что поддержание электрической активности аксонов на ранних стадиях неврита зрительного нерва может способствовать восстановлению миелина, ограничивая тем самым дегенерацию аксонов.

У людей электрическая стимуляция зрительного нерва была испытана в основном при ишемической невропатии и пигментном ретините, которые связаны с тяжелой патологией аксонов/сетчатки и неблагоприятным визуальным прогнозом. Напротив, воспаление зрительного нерва при неврите зрительного нерва, как правило, преходящее, с менее тяжелым повреждением аксонов в острой фазе, что позволяет повысить эффективность электрической стимуляции как стратегии, способствующей ремиелинизации и нейропротекции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое проспективное интервенционное слепое исследование, целью которого является оценка безопасности и эффективности трансорбитальной электростимуляции нервов в отношении ремиелинизации и нейропротекции после острого эпизода ретробульбарного неврита зрительного нерва у пациентов с рассеянным склерозом (РС).

Ожидаемые исследования: исследование состоит из 14 посещений: посещение для скрининга/включения с неврологической и офтальмологической оценкой, электрофизиологией, МРТ и магнитоэнцефалографией (МЭГ), 10 посещений с трансорбитальной электростимуляцией или фиктивной стимуляцией и, наконец, 3 визита для последующего наблюдения и оценки (неврологический и офтальмологический). Участие пациента продлится 49 недель (посещение для включения и 48 недель наблюдения). Участие здоровых добровольцев продлится один день.

Пациенты с рассеянным склерозом, у которых диагностирован неврит зрительного нерва, будут рандомизированы либо в активную группу (трансорбитальная электрическая стимуляция зрительного нерва — 10 сеансов в течение 2 недель подряд), либо в группу плацебо (ложная стимуляция — 10 сеансов в течение 2 последовательных недель). Ожидаемые преимущества: Электрическая стимуляция зрительного нерва после острого эпизода ретробульбарного неврита зрительного нерва может способствовать ремиелинизации зрительного нерва и улучшению зрения в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75012
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Контакт:
          • Celine Louapre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для больных РС:
  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Рецидивирующе-ремиттирующий РС (критерии McDonald 2017), развивающийся менее 10 лет, или клинически изолированный синдром (КИС)-РС с критериями пространственной диссеминации на МРТ
  • Субъект с острым односторонним эпизодом неврита зрительного нерва получает оптимальное лечение (болюс кортикостероидов и плазмаферез, если это считается необходимым)
  • Последнее лечение неврита зрительного нерва, полученное за 30–90 дней до включения
  • Острота зрения
  • Схема социального обеспечения или бенефициар такой схемы

Для здоровых волонтеров:

  • Возраст от 18 до 60 лет.
  • Отсутствие в анамнезе неврологических или офтальмологических заболеваний
  • Скорректированная острота зрения ≥ 8/10
  • Схема или бенефициар такой схемы

Критерий исключения:

Для пациентов:

  • Дифференциальный диагноз неврита зрительного нерва:

    i) Атипичный острый неврит зрительного нерва (папиллит, выраженный отек зрительного нерва, начальная атрофия зрительного нерва) ii) Нейромиелит зрительного нерва iii) Нормальный ЗВП во время визита для включения iv) Отсутствие выявления ЗВП во время визита для включения

  • Невозможность проведения МРТ, МЭГ или электростимуляции:

Кардиостимулятор или нейросенсорный стимулятор или имплантируемый дефибриллятор Зажим на аневризму или зажим на сосудистую мальформацию головного мозга Кохлеарные имплантаты Глазные или церебральные ферромагнитные инородные тела Металлические протезы или металлические зажимы или осколки Вентрикулоперитонеальные нейрохирургические шунтирующие клапаны Перманентный макияж век или губ Черная татуировка, важная и близко к черепно-лицевой сфере. Медная внутриматочная спираль Пациент с подтвержденной клаустрофобией Эпилепсия Опухоль головного мозга Внутриглазное давление без специального лечения Гипертония без лечения Острое кровоизлияние в сетчатку Раздражение периорбитальной кожи Значительный когнитивный дефицит Известная аллергия на гадолиний

  • Лицо с тяжелыми или неконтролируемыми симптомами заболевания почек, печени, гематологических, желудочно-кишечных, легочных или сердечных заболеваний или любым неконтролируемым интеркуррентным заболеванием на момент включения.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Отказ участника от информирования в случае случайных открытий, непосредственно влияющих на его здоровье и требующих соответствующего ухода.
  • лицо, находящееся под судебной защитой или лишенное свободы

Для здоровых добровольцев:

  • Противопоказания к МРТ или МЭГ
  • Лицо с тяжелыми или неконтролируемыми симптомами заболевания почек, печени, гематологических заболеваний, желудочно-кишечных, легочных или сердечных заболеваний или любой неконтролируемой интеркуррентной патологией на момент включения.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Отказ участника от информирования в случае случайных открытий, непосредственно влияющих на его здоровье и требующих соответствующего ухода.
  • Лицо, находящееся под защитой правосудия или лишенное свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная трансорбитальная электростимуляция
Трансорбитальная электростимуляция зрительного нерва - 10 сеансов в течение 2 недель подряд
Устройство: Трансорбитальная электростимуляция (Eyetronic Next Wave 1.1)

Фаза калибровки: пациент будет использовать кнопку ответа, чтобы указать порог, от которого он чувствует световое ощущение (фосфен). На втором этапе он будет использовать ту же кнопку ответа, чтобы указать частоту стимуляции, начиная с которой фосфены становятся непрерывными.

Фаза стимуляции: по этим 2 параметрам (амплитуда и частота) начинается сеанс стимуляции продолжительностью примерно от 40 до 50 минут, настройки зависят от индивидуальных порогов.
Фальшивый компаратор: Имитация трансорбитальной стимуляции
Имитация стимуляции - 10 сеансов в течение 2 недель подряд
Устройство: Трансорбитальная электрическая стимуляция (Eyetronic Next Wave 1.1) - имитация стимуляции
Фаза калибровки идентична активной стимуляции. Во время фазы стимуляции оператор вручную прерывает стимуляцию через 60 секунд после начала сеанса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Латентный период P100 (VEP) после лечения
Временное ограничение: 24 недели
Изменение латентности волны P100, измеренной с помощью визуального вызванного потенциала (ЗВП) после 24 недель лечения электрической или ложной стимуляцией.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение амплитуды Р100 (ЗВП) после лечения
Временное ограничение: 24 недели
Модификация амплитуды волны P100, измеренная с помощью визуального вызванного потенциала (ЗВП) после 24 недель лечения электрической или ложной стимуляцией.
24 недели
Изменение латентности и амплитуды P100 (ЗВП) после лечения
Временное ограничение: 12 и 48 недель
Модификация латентности и амплитуды волны P100, измеренная с помощью визуального вызванного потенциала (ЗВП) после 12 и 48 недель лечения электрической или ложной стимуляцией.
12 и 48 недель
Изменение объема макулы после лечения
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Эволюция с момента включения макулярного объема (с помощью оптической когерентной томографии) на 12, 24 и 48 неделе после трансорбитальной электротерапии или ложной стимуляции.
12, 24 и 48 недель
Изменение средней и височной толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и средней толщины слоя клеток макулярного ганглия после лечения
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Эволюция с момента включения средней и височной толщины слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и средней толщины слоя макулярных ганглиозных клеток (с помощью оптической когерентной томографии) через 12, 24 и 48 недель после трансорбитальной электротерапии или ложной стимуляции.
12, 24 и 48 недель
Изменение средней толщины клеточного слоя макулярного ганглия после лечения
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Эволюция с момента включения средней толщины слоя клеток макулярного ганглия (с помощью оптической когерентной томографии) на 12, 24 и 48 неделе после трансорбитальной электротерапии или ложной стимуляции.
12, 24 и 48 недель
Изменение среднего отклонения поля зрения 24-2 после лечения
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Изменение среднего отклонения поля зрения 24-2 (анализатор поля зрения Хамфри 24-2) на 12, 24 и 48 неделе по сравнению с включением после электролечения или ложной стимуляции.
12, 24 и 48 недель
Возникновение нежелательных явлений, связанных или не связанных со стимуляцией
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
Сообщение о нежелательных явлениях, связанных или не связанных со стимуляцией
через завершение обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Соавторы

APHP
Fondation ARSEP

Следователи

  • Главный следователь: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
  • Главный следователь: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P18-03
  • 2018-A03138-47 (Другой идентификатор: ID RCB)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться