Efecto de la ESTIMULACIÓN ELÉCTRICA TRANSORBITARIA del Nervio Óptico en la Remielinización Posterior a una Neuritis Óptica Aguda (ONSTIM)
A la luz de los modelos experimentales que muestran que la actividad eléctrica neuronal es crucial para el proceso de remielinización, planteamos la hipótesis de que el mantenimiento de la actividad eléctrica axonal en las primeras etapas de la neuritis óptica puede promover la reparación de la mielina, lo que limita la degeneración axonal.
En los seres humanos, la estimulación eléctrica del nervio óptico se ha probado principalmente en la neuropatía isquémica y la retinosis pigmentaria, ambas asociadas con patología axonal/retiniana grave y mal pronóstico visual. Por el contrario, la inflamación del nervio óptico en la neuritis óptica es generalmente transitoria, con daño axonal menos severo en la fase aguda, lo que permitiría una mayor eficacia de la estimulación eléctrica como estrategia para promover la remielinización y la neuroprotección. A la luz de los modelos experimentales que muestran que la actividad eléctrica neuronal es crucial para el proceso de remielinización, planteamos la hipótesis de que el mantenimiento de la actividad eléctrica axonal en las primeras etapas de la neuritis óptica puede promover la reparación de la mielina, lo que limita la degeneración axonal.
En los seres humanos, la estimulación eléctrica del nervio óptico se ha probado principalmente en la neuropatía isquémica y la retinosis pigmentaria, ambas asociadas con patología axonal/retiniana grave y mal pronóstico visual. Por el contrario, la inflamación del nervio óptico en la neuritis óptica es generalmente transitoria, con un daño axonal menos severo en la fase aguda, lo que permitiría una mayor eficacia de la estimulación eléctrica como estrategia para promover la remielinización y la neuroprotección.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, controlado, prospectivo, intervencionista y ciego que tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transorbitaria en la remielinización y la neuroprotección después de un episodio agudo de neuritis óptica retrobulbar en pacientes con esclerosis múltiple (EM).
Exploraciones Esperadas: El estudio se compone de 14 visitas: una visita de tamizaje/inclusión con evaluación neurológica y oftalmológica, electrofisiología, resonancia magnética y Magnetoencefalografía (MEG), 10 visitas de estimulación eléctrica transorbitaria o estimulación simulada y finalmente 3 visitas de seguimiento y evaluaciones (neurológica y oftalmológicos). La participación del paciente tendrá una duración de 49 semanas (visita de inclusión y 48 semanas de seguimiento). La participación de voluntarios sanos tendrá una duración de un día.
Los pacientes con EM diagnosticados con neuritis óptica serán aleatorizados en el brazo activo (estimulación eléctrica transorbital del nervio óptico - 10 sesiones durante 2 semanas consecutivas) o en el brazo placebo (estimulación simulada - 10 sesiones durante 2 semanas consecutivas) Beneficios esperados: La estimulación eléctrica del nervio óptico después de un episodio agudo de neuritis óptica retrobulbar puede promover la remielinización del nervio óptico y un mejor resultado visual a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75012
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
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Contacto:
- Celine Louapre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para pacientes con EM:
- Edad entre 18 y 60 años.
- EM Remitente Recurrente (criterios de McDonald 2017) con evolución inferior a 10 años o Síndrome Clínicamente Aislado (CIS)-MS con criterios de diseminación espacial en RM
- Sujeto que presenta un episodio agudo unilateral de neuritis óptica tratado de forma óptima (bolos de corticoides y recambios plasmáticos si se considera necesario)
- Último tratamiento médico para neuritis óptica recibido entre 30 y 90 días antes de la inclusión
- Agudeza visual
- Régimen de seguridad social o beneficiario de dicho régimen
Para Voluntarios Saludables:
- Edad entre 18 y 60 años.
- Sin antecedentes de enfermedades neurológicas u oftalmológicas
- Agudeza visual corregida ≥ 8/10
- Régimen o beneficiario de dicho régimen
Criterio de exclusión:
Para pacientes:
Diagnóstico diferencial de la neuritis óptica:
i) Neuritis óptica aguda atípica (papilitis, papiledema severo, atrofia óptica inicial) ii) Neuromielitis óptica iii) VEP normal durante la visita de inclusión iv) No detección de VEP durante la visita de inclusión
- Imposibilidad de realizar resonancia magnética, MEG o estimulación eléctrica:
Marcapasos o estimulador neurosensorial o desfibrilador implantable Clip en un aneurisma o clip en una malformación vascular del cerebro Implantes cocleares Cuerpos extraños ferromagnéticos oculares o cerebrales Prótesis metálicas o clips metálicos o astillas Válvulas de derivación neuroquirúrgica ventriculoperitoneal Maquillaje permanente de los párpados o labios Tatuaje negro, importante y cerca de la esfera cráneo-facial. Dispositivo intrauterino de cobre Persona con claustrofobia comprobada Epilepsia Tumor cerebral Presión intraocular sin tratamiento específico Hipertensión sin tratamiento Hemorragia retiniana aguda Irritación de la piel periorbitaria Déficit cognitivo significativo Alergia conocida al gadolinio
- Persona con síntomas severos o no controlados de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar o cardíaca o cualquier enfermedad intercurrente no controlada al momento de la inclusión.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Negativa del participante a ser informado en caso de descubrimientos fortuitos que tengan un impacto directo en su salud y requieran atención adecuada
- persona bajo protección judicial o privada de libertad
Para voluntarios sanos:
- Contraindicación para MRI o MEG
- Persona con síntomas severos o no controlados de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar o cardíaca o cualquier patología intercurrente no controlada al momento de la inclusión.
- Mujer embarazada o en período de lactancia.
- Negativa del participante a ser informado en caso de descubrimientos fortuitos que tengan un impacto directo en su salud y requieran atención adecuada
- Persona bajo protección de la justicia o privada de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación eléctrica transorbitaria activa
Estimulación eléctrica transorbitaria del nervio óptico - 10 sesiones durante 2 semanas consecutivas
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Fase de calibración: El paciente utilizará un botón de respuesta para indicar el umbral a partir del cual siente una sensación luminosa (fosfeno). En un segundo paso, utilizará el mismo botón de respuesta para indicar la frecuencia de estimulación a partir de la cual los fosfenos pasan a ser continuos. Fase de estimulación: A partir de estos 2 parámetros (amplitud y frecuencia), comenzará la sesión de estimulación con una duración aproximada de 40 a 50 minutos, dependiendo la configuración de los umbrales individuales. |
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Comparador falso: Estimulación transorbitaria simulada
Estimulación simulada - 10 sesiones durante 2 semanas consecutivas
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Dispositivo: Estimulación eléctrica transorbitaria (Eyetronic Next Wave 1.1) - Estimulación simulada
La fase de calibración es idéntica a la estimulación activa.
Durante la fase de estimulación, el operador interrumpirá manualmente la estimulación 60 segundos después del inicio de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia P100 (VEP) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Modificación de la latencia de la onda P100 medida por Potencial Evocado Visual (PEV) tras 24 semanas de tratamiento con estimulación eléctrica o simulada.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de amplitud P100 (VEP) después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Modificación de la amplitud de la onda P100 medida por Potencial Evocado Visual (PEV) tras 24 semanas de tratamiento con estimulación eléctrica o simulada.
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24 semanas
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Cambio de latencia y amplitud (VEP) de P100 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 y 48 semanas
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Modificación de la latencia y amplitud de la onda P100 medida por Potencial Evocado Visual (PEV) tras 12 y 48 semanas de tratamiento con estimulación eléctrica o simulada.
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12 y 48 semanas
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Evolución del volumen macular tras el tratamiento
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Evolución desde la inclusión del volumen macular (con Tomografía de Coherencia Óptica) en las semanas 12, 24 y 48 tras tratamiento eléctrico transorbitario o estimulación simulada.
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12, 24 y 48 semanas
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Cambio del grosor medio y temporal de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y grosor medio de la capa de células ganglionares maculares después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Evolución desde la inclusión del grosor medio y temporal de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el grosor medio de la capa de células ganglionares maculares (con tomografía de coherencia óptica) en las semanas 12, 24 y 48 después del tratamiento eléctrico transorbitario o estimulación simulada.
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12, 24 y 48 semanas
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Cambio del espesor promedio de la capa de células ganglionares maculares después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Evolución desde la inclusión del grosor medio de la capa de células ganglionares maculares (con tomografía de coherencia óptica) en las semanas 12, 24 y 48 tras tratamiento eléctrico transorbitario o estimulación simulada.
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12, 24 y 48 semanas
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Cambio de desviación media del campo visual 24-2 después del tratamiento
Periodo de tiempo: 12, 24 y 48 semanas
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Cambio en la desviación media del campo visual 24-2 (analizador de campo visual Humphrey 24-2) en las semanas 12, 24 y 48 en comparación con la inclusión después del tratamiento eléctrico o estimulación simulada.
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12, 24 y 48 semanas
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados o no con la estimulación
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Reporte de eventos adversos relacionados o no con la estimulación
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- Investigador principal: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades del nervio óptico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Neuritis
- Neuritis óptica
Otros números de identificación del estudio
- P18-03
- 2018-A03138-47 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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