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Effetto della stimolazione elettrica transorbitale del nervo ottico sulla rimielinizzazione dopo una neurite ottica acuta (ONSTIM)

23 agosto 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Alla luce dei modelli sperimentali che dimostrano che l'attività elettrica neuronale è cruciale per il processo di rimielinizzazione, ipotizziamo che il mantenimento dell'attività elettrica assonale nelle prime fasi della neurite ottica possa promuovere la riparazione della mielina, limitando così la degenerazione assonale.

Nell'uomo, la stimolazione elettrica del nervo ottico è stata testata principalmente nella neuropatia ischemica e nella retinite pigmentosa, che sono entrambe associate a grave patologia assonale/retinica e prognosi visiva sfavorevole. Al contrario, l'infiammazione del nervo ottico nella neurite ottica è generalmente transitoria, con un danno assonale meno grave nella fase acuta, che consentirebbe una migliore efficacia della stimolazione elettrica come strategia per promuovere la rimielinizzazione e la neuroprotezione. Alla luce dei modelli sperimentali che mostrano che l'attività elettrica neuronale è cruciale per il processo di rimielinizzazione, ipotizziamo che il mantenimento dell'attività elettrica assonale nelle prime fasi della neurite ottica possa promuovere la riparazione della mielina, limitando così la degenerazione assonale.

Nell'uomo, la stimolazione elettrica del nervo ottico è stata testata principalmente nella neuropatia ischemica e nella retinite pigmentosa, che sono entrambe associate a grave patologia assonale/retinica e prognosi visiva sfavorevole. Al contrario, l'infiammazione del nervo ottico nella neurite ottica è generalmente transitoria, con un danno assonale meno grave nella fase acuta, che consentirebbe una migliore efficacia della stimolazione elettrica come strategia per promuovere la rimielinizzazione e la neuroprotezione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, prospettico, interventistico, in cieco che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo elettrico transorbitale sulla rimielinizzazione e la neuroprotezione dopo un episodio acuto di neurite ottica retrobulbare in pazienti con sclerosi multipla (SM).

Esplorazioni attese: Lo studio è composto da 14 visite: una visita di screening/inclusione con valutazione neurologica e oftalmologica, elettrofisiologia, risonanza magnetica e magnetoencefalografia (MEG), 10 visite di stimolazione elettrica transorbitale o stimolazione sham e infine 3 visite di follow-up e valutazioni (neurologica e oftalmologico). La partecipazione del paziente durerà 49 settimane (visita di inclusione e 48 settimane di follow-up). La partecipazione dei volontari sani durerà un giorno.

I pazienti affetti da SM con diagnosi di neurite ottica saranno randomizzati nel braccio attivo (stimolazione elettrica transorbitale del nervo ottico - 10 sessioni durante 2 settimane consecutive) o nel braccio placebo (stimolazione sham - 10 sessioni durante 2 settimane consecutive) Benefici attesi: La stimolazione elettrica del nervo ottico dopo un episodio acuto di neurite ottica retrobulbare può promuovere la rimielinizzazione nel nervo ottico e un migliore risultato visivo a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Contatto:
          • Celine Louapre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i pazienti con SM:
  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • SM recidivante remittente (criteri di McDonald 2017) in evoluzione da meno di 10 anni o sindrome clinicamente isolata (CIS)-SM con criteri di disseminazione spaziale alla RM
  • Soggetto che presenta un episodio acuto monolaterale di neurite ottica trattato in modo ottimale (bolo di corticosteroidi e plasmaferesi se ritenuto necessario)
  • Ultimo trattamento medico per neurite ottica ricevuto tra 30 e 90 giorni prima dell'inclusione
  • Acuità visiva
  • Regime di previdenza sociale o beneficiario di tale regime

Per volontari sani:

  • Età compresa tra i 18 e i 60 anni.
  • Nessuna storia di malattie neurologiche o oftalmologiche
  • Acuità visiva corretta ≥ 8/10
  • Regime o beneficiario di tale regime

Criteri di esclusione:

Per i pazienti:

  • Diagnosi differenziale della neurite ottica:

    i) Neurite ottica acuta atipica (papillite, papilledema grave, atrofia ottica iniziale) ii) Neuromielite ottica iii) VEP normale durante la visita di inclusione iv) Nessun rilevamento di VEP durante la visita di inclusione

  • Impossibilità di eseguire MRI, MEG o stimolazione elettrica:

Pacemaker o stimolatore neurosensoriale o defibrillatore impiantabile Clip su un aneurisma o clip su una malformazione vascolare del cervello Impianti cocleari Corpi estranei ferromagnetici oculari o cerebrali Protesi metalliche o clip metalliche o schegge Valvole di bypass neurochirurgiche ventricolo-peritoneali Trucco permanente delle palpebre o delle labbra Tatuaggio nero, importante e vicino alla sfera cranio-facciale. Rame Dispositivo intrauterino Persona con comprovata claustrofobia Epilessia Tumore al cervello Pressione intraoculare senza trattamento specifico Ipertensione senza trattamento Emorragia retinica acuta Irritazione cutanea periorbitale Deficit cognitivo significativo Allergia nota al gadolinio

  • Persona con sintomi gravi o incontrollati di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache o qualsiasi malattia intercorrente non controllata al momento dell'inclusione.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Rifiuto del partecipante di essere informato in caso di scoperte fortuite che abbiano un impatto diretto sulla sua salute e richiedano cure adeguate
  • persona sottoposta a tutela giurisdizionale o privata della libertà

Per i volontari sani:

  • Controindicazione alla risonanza magnetica o MEG
  • Persona con sintomi gravi o incontrollati di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, polmonari o cardiache o qualsiasi patologia intercorrente non controllata al momento dell'inclusione.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Rifiuto del partecipante di essere informato in caso di scoperte fortuite che abbiano un impatto diretto sulla sua salute e richiedano cure adeguate
  • Persona sotto la protezione della giustizia o privata della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione elettrica transorbitale attiva
Stimolazione elettrica transorbitale del nervo ottico - 10 sedute per 2 settimane consecutive
Dispositivo: Stimolazione elettrica transorbitale (Eyetronic Next Wave 1.1)

Fase di calibrazione: Il paziente utilizzerà un pulsante di risposta per indicare la soglia dalla quale avverte una sensazione luminosa (fosfene). In una seconda fase, utilizzerà lo stesso pulsante di risposta per indicare la frequenza di stimolazione da cui i fosfeni diventano continui.

Fase di stimolazione: da questi 2 parametri (ampiezza e frequenza), inizierà la sessione di stimolazione per una durata di circa 40-50 minuti, le impostazioni dipendono dalle singole soglie.
Comparatore fittizio: Finta stimolazione transorbitale
Stimolazione fittizia - 10 sessioni durante 2 settimane consecutive
Dispositivo: Stimolazione elettrica transorbitale (Eyetronic Next Wave 1.1) - Stimolazione fittizia
La fase di calibrazione è identica alla stimolazione attiva. Durante la fase di stimolazione, l'operatore interromperà manualmente la stimolazione 60 secondi dopo l'inizio della seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latenza P100 (VEP) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica della latenza dell'onda P100 misurata dal potenziale evocato visivo (VEP) dopo 24 settimane di trattamento con stimolazione elettrica o fittizia.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'ampiezza P100 (VEP) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 settimane
Modifica dell'ampiezza dell'onda P100 misurata dal potenziale evocato visivo (VEP) dopo 24 settimane di trattamento con stimolazione elettrica o fittizia.
24 settimane
Modifica della latenza e dell'ampiezza P100 (VEP) dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
Modifica della latenza e dell'ampiezza dell'onda P100 misurata dal potenziale evocato visivo (VEP) dopo 12 e 48 settimane di trattamento con stimolazione elettrica o fittizia.
12 e 48 settimane
Evoluzione del volume maculare dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Evoluzione dall'inclusione del volume maculare (con tomografia a coerenza ottica) alle settimane 12, 24 e 48 dopo il trattamento elettrico transorbitale o la finta stimolazione.
12, 24 e 48 settimane
Modifica dello spessore medio e temporale dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e dello spessore medio dello strato di cellule gangliari maculari dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Evoluzione dall'inclusione dello spessore medio e temporale dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e dello spessore medio dello strato di cellule gangliari maculari (con tomografia a coerenza ottica) alle settimane 12, 24 e 48 dopo il trattamento elettrico transorbitale o la stimolazione fittizia.
12, 24 e 48 settimane
Modifica dello spessore medio dello strato di cellule gangliari maculari dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Evoluzione dall'inclusione dello spessore medio dello strato di cellule gangliari maculari (con tomografia a coerenza ottica) alle settimane 12, 24 e 48 dopo il trattamento elettrico transorbitale o la stimolazione fittizia.
12, 24 e 48 settimane
Modifica della deflessione media del campo visivo 24-2 dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
Variazione della deflessione media del campo visivo 24-2 (analizzatore del campo visivo 24-2 Humphrey) alle settimane 12, 24 e 48 rispetto all'inclusione dopo trattamento elettrico o stimolazione fittizia.
12, 24 e 48 settimane
Occorrenza di eventi avversi correlati o meno alla stimolazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Segnalazione di eventi avversi correlati o meno alla stimolazione
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Collaboratori

APHP
Fondation ARSEP

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
  • Investigatore principale: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P18-03
  • 2018-A03138-47 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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