Efeito da estimulação elétrica transorbital do nervo óptico na remielinização após uma neurite óptica aguda (ONSTIM)
À luz de modelos experimentais que mostram que a atividade elétrica neuronal é crucial para o processo de remielinização, levantamos a hipótese de que a manutenção da atividade elétrica axonal nos estágios iniciais da neurite óptica pode promover o reparo da mielina, limitando assim a degeneração axonal.
Em humanos, a estimulação elétrica do nervo óptico foi testada principalmente na neuropatia isquêmica e na retinite pigmentosa, ambas associadas a patologia axonal/retiniana grave e mau prognóstico visual. Em contraste, a inflamação do nervo óptico na neurite óptica é geralmente transitória, com dano axonal menos grave na fase aguda, o que permitiria uma melhor eficácia da estimulação elétrica como estratégia para promover remielinização e neuroproteção. Como a atividade elétrica neuronal é crucial para o processo de remielinização, levantamos a hipótese de que a manutenção da atividade elétrica axonal nos estágios iniciais da neurite óptica pode promover o reparo da mielina, limitando assim a degeneração axonal.
Em humanos, a estimulação elétrica do nervo óptico foi testada principalmente na neuropatia isquêmica e na retinite pigmentosa, ambas associadas a patologia axonal/retiniana grave e mau prognóstico visual. Em contraste, a inflamação do nervo óptico na neurite óptica é geralmente transitória, com dano axonal menos grave na fase aguda, o que permitiria maior eficácia da estimulação elétrica como estratégia para promover remielinização e neuroproteção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado, prospectivo, intervencionista e cego que visa avaliar a segurança e eficácia da estimulação elétrica nervosa transorbital na remielinização e neuroproteção após um episódio agudo de neurite óptica retrobulbar em pacientes com esclerose múltipla (EM).
Explorações esperadas: O estudo é composto por 14 visitas: uma visita de triagem/inclusão com avaliação neurológica e oftalmológica, eletrofisiologia, ressonância magnética e magnetoencefalografia (MEG), 10 visitas de estimulação elétrica transorbital ou estimulação simulada e, finalmente, 3 visitas de acompanhamento e avaliações (neurológicas e oftalmológico). A participação do paciente terá duração de 49 semanas (visita de inclusão e 48 semanas de acompanhamento). A participação de voluntários saudáveis terá a duração de um dia.
Os pacientes com EM diagnosticados com neurite óptica serão randomizados no braço ativo (estimulação elétrica transorbital do nervo óptico - 10 sessões durante 2 semanas consecutivas) ou no braço placebo (estimulação simulada - 10 sessões durante 2 semanas consecutivas) Benefícios esperados: A estimulação elétrica do nervo óptico após um episódio agudo de neurite óptica retrobulbar pode promover a remielinização do nervo óptico e um melhor resultado visual a longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, França
- Recrutamento
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
Contato:
- Celine Louapre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para pacientes com EM:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- EM Remitente Recidivante (critérios de McDonald 2017) evoluindo há menos de 10 anos ou Síndrome Clinicamente Isolada (CIS)-EM com critérios de disseminação espacial na RM
- Sujeito apresentando um episódio agudo unilateral de neurite óptica tratado de forma otimizada (bolus de corticosteróides e trocas de plasma, se considerado necessário)
- Último tratamento médico para neurite óptica recebido entre 30 e 90 dias antes da inclusão
- acuidade visual
- Regime de segurança social ou beneficiário desse regime
Para voluntários saudáveis:
- Idade entre 18 e 60 anos.
- Sem história de doenças neurológicas ou oftalmológicas
- Acuidade visual corrigida ≥ 8/10
- Esquema ou beneficiário de tal esquema
Critério de exclusão:
Para pacientes:
Diagnóstico diferencial de neurite óptica:
i) Neurite óptica aguda atípica (papilite, papiledema grave, atrofia óptica inicial) ii) Neuromielite óptica iii) PEV normal durante a visita de inclusão iv) Não foi detectada PEV durante a visita de inclusão
- Impossibilidade de realizar ressonância magnética, MEG ou estimulação elétrica:
Marca-passo ou estimulador neurossensorial ou desfibrilador implantável Clipe em um aneurisma ou clipe em uma malformação vascular do cérebro Implantes cocleares Corpos estranhos ferromagnéticos oculares ou cerebrais Próteses de metal ou clipes ou lascas de metal Válvulas de derivação neurocirúrgica ventriculoperitoneal Maquiagem permanente das pálpebras ou lábios Tatuagem preta, importante e próximo à esfera craniofacial. Dispositivo Intrauterino de Cobre Pessoa com claustrofobia comprovada Epilepsia Tumor cerebral Pressão intraocular sem tratamento específico Hipertensão sem tratamento Hemorragia retiniana aguda Irritação cutânea periorbitária Déficit cognitivo significativo Alergia conhecida ao gadolínio
- Pessoa com sintomas graves ou descontrolados de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar ou cardíaca ou qualquer doença intercorrente não controlada no momento da inclusão.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Recusa do participante em ser informado em caso de descobertas fortuitas que tenham impacto direto em sua saúde e requeiram cuidados adequados
- pessoa sob proteção judicial ou privada de liberdade
Para voluntários saudáveis:
- Contra-indicação para ressonância magnética ou MEG
- Pessoa com sintomas graves ou descontrolados de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar ou cardíaca ou qualquer patologia intercorrente não controlada no momento da inclusão.
- Mulher grávida ou amamentando.
- Recusa do participante em ser informado em caso de descobertas fortuitas que tenham impacto direto em sua saúde e requeiram cuidados adequados
- Pessoa sob proteção da justiça ou privada de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação elétrica transorbital ativa
Estimulação elétrica transorbital do nervo óptico - 10 sessões durante 2 semanas consecutivas
|
Fase de calibração: O paciente indicará através de um botão de resposta o limiar a partir do qual sente uma sensação luminosa (fosfeno). Num segundo passo, com o mesmo botão de resposta indicará a frequência de estimulação a partir da qual os fosfenos se tornam contínuos. Fase de estimulação: A partir destes 2 parâmetros (amplitude e frequência), iniciar-se-á a sessão de estimulação com uma duração aproximada de 40 a 50 minutos, sendo as configurações dependentes dos limiares individuais. |
|
Comparador Falso: Estimulação Transorbital Simulada
Estimulação simulada - 10 sessões durante 2 semanas consecutivas
|
A fase de calibração é idêntica à estimulação ativa.
Durante a fase de estimulação, o operador interromperá manualmente a estimulação 60 segundos após o início da sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Latência P100 (VEP) após o tratamento
Prazo: 24 semanas
|
Modificação da latência da onda P100 medida pelo Potencial Evocado Visual (PEV) após 24 semanas de tratamento com estimulação elétrica ou sham.
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da amplitude do P100 (VEP) após o tratamento
Prazo: 24 semanas
|
Modificação da amplitude da onda P100 medida pelo Potencial Evocado Visual (PEV) após 24 semanas de tratamento com estimulação elétrica ou sham.
|
24 semanas
|
|
Alteração da latência e amplitude do P100 (VEP) após o tratamento
Prazo: 12 e 48 semanas
|
Modificação da latência e amplitude da onda P100 medida pelo Potencial Evocado Visual (PEV) após 12 e 48 semanas de tratamento com estimulação elétrica ou sham.
|
12 e 48 semanas
|
|
Evolução do volume macular após o tratamento
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
|
Evolução desde a inclusão do volume macular (com Tomografia de Coerência Óptica) nas semanas 12, 24 e 48 após tratamento elétrico transorbital ou estimulação sham.
|
12, 24 e 48 semanas
|
|
Alteração da espessura média e temporal da Camada de Fibras Nervosas da Retina (RNFL) e da espessura média da camada de células ganglionares maculares após o tratamento
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
|
Evolução desde a inclusão da espessura média e temporal da Camada de Fibras Nervosas da Retina (CFRN) e espessura média da camada de células ganglionares maculares (com Tomografia de Coerência Óptica) nas semanas 12, 24 e 48 após tratamento elétrico transorbital ou estimulação simulada.
|
12, 24 e 48 semanas
|
|
Alteração da espessura média da camada de células ganglionares maculares após o tratamento
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
|
Evolução desde a inclusão da espessura média da camada de células ganglionares maculares (com Tomografia de Coerência Óptica) nas semanas 12, 24 e 48 após tratamento elétrico transorbital ou estimulação sham.
|
12, 24 e 48 semanas
|
|
Alteração da deflexão média do campo visual 24-2 após o tratamento
Prazo: 12, 24 e 48 semanas
|
Alteração na deflexão média do campo visual 24-2 (analisador de campo visual Humphrey 24-2) nas semanas 12, 24 e 48 em comparação com a inclusão após tratamento elétrico ou estimulação simulada.
|
12, 24 e 48 semanas
|
|
Ocorrência de eventos adversos relacionados ou não ao estímulo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Relato de eventos adversos relacionados ou não à estimulação
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- Investigador principal: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Nervo Óptico
- Doenças do Nervo Craniano
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Neurite
- Neurite óptica
Outros números de identificação do estudo
- P18-03
- 2018-A03138-47 (Outro identificador: ID RCB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .