Effekt af transorbital elektrisk stimulering af synsnerven på remyelinisering efter en akut optisk neuritis (ONSTIM)
I lyset af eksperimentelle modeller, der viser, at neuronal elektrisk aktivitet er afgørende for remyelineringsprocessen, antager vi, at opretholdelse af elektrisk axonal aktivitet i de tidlige stadier af optisk neuritis kan fremme myelinreparation og derved begrænse aksonal degeneration.
Hos mennesker er elektrisk stimulering af synsnerven hovedsageligt blevet testet ved iskæmisk neuropati og retinitis pigmentosa, som begge er forbundet med alvorlig aksonal/retinal patologi og dårlig visuel prognose. I modsætning hertil er inflammationen af synsnerven ved optisk neuritis generelt forbigående med mindre alvorlig aksonal skade i den akutte fase, hvilket ville give mulighed for bedre effektivitet af elektrisk stimulering som en strategi til at fremme remyelinisering og neurobeskyttelse. I lyset af eksperimentelle modeller, der viser at neuronal elektrisk aktivitet er afgørende for remyeliniseringsprocessen, antager vi, at opretholdelse af elektrisk axonal aktivitet i de tidlige stadier af optisk neuritis kan fremme myelinreparation og derved begrænse aksonal degeneration.
Hos mennesker er elektrisk stimulering af synsnerven hovedsageligt blevet testet ved iskæmisk neuropati og retinitis pigmentosa, som begge er forbundet med alvorlig aksonal/retinal patologi og dårlig visuel prognose. I modsætning hertil er inflammationen af synsnerven ved optisk neuritis generelt forbigående med mindre alvorlig aksonal skade i den akutte fase, hvilket ville give mulighed for bedre effektivitet af elektrisk stimulering som en strategi til at fremme remyelinisering og neurobeskyttelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, kontrolleret, prospektivt, interventionelt, blindet forsøg, som har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transorbital elektrisk nervestimulation på remyelinisering og neurobeskyttelse efter en akut episode af retrobulbar optisk neuritis hos patienter med multipel sklerose (MS).
Forventede udforskninger: Studiet er sammensat af 14 besøg: et screenings-/inklusionsbesøg med neurologisk og oftalmologisk evaluering, elektrofysiologi, MR og Magnetoencefalografi (MEG), 10 transorbitale elektriske stimulerings- eller sham-stimuleringsbesøg og til sidst 3 opfølgningsbesøg og evalueringer (neurologiske undersøgelser). og oftalmologisk). Patientens deltagelse varer 49 uger (inklusionsbesøg og 48 ugers opfølgning). Deltagelse af raske frivillige varer en dag.
MS-patienter diagnosticeret med en optisk neuritis vil blive randomiseret enten i den aktive arm (transorbital elektrisk stimulering af synsnerven - 10 sessioner i løbet af 2 på hinanden følgende uger) eller i placebo-armen (sham-stimulering - 10 sessioner i løbet af 2 på hinanden følgende uger) Forventede fordele: Elektrisk stimulering af synsnerven efter en akut episode af retrobulbar optisk neuritis kan fremme remyelinisering i synsnerven og et bedre langsigtet visuelt resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75012
- Rekruttering
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Celine Louapre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For MS-patienter:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Relapsing Remitting MS (kriterier for McDonald 2017) udviklet i mindre end 10 år eller Clinical Isolated Syndrome (CIS)-MS med kriterier for rumlig formidling på MR
- Person, der præsenterer en akut ensidig episode af optisk neuritis, behandlet optimalt (bolus af kortikosteroider og plasmaudveksling, hvis det anses for nødvendigt)
- Sidste medicinske behandling for optisk neuritis modtaget mellem 30 og 90 dage før inklusion
- Synsstyrke
- social sikringsordning eller modtager af en sådan ordning
For sunde frivillige:
- Alder mellem 18 og 60 år.
- Ingen historie med neurologiske eller oftalmologiske sygdomme
- Korrigeret synsstyrke ≥ 8/10
- Ordning eller modtager af en sådan ordning
Ekskluderingskriterier:
Til patienter:
Differentialdiagnose af optisk neuritis:
i) Atypisk akut optisk neuritis (papillitis, svær papilleødem, initial optisk atrofi) ii) Optisk neuromyelitis iii) Normal VEP under inklusionsbesøget iv) Ingen påvisning af VEP under inklusionsbesøget
- Umulighed at udføre MR, MEG eller elektrisk stimulation:
Pacemaker eller neurosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator Klip på en aneurisme eller clip på en vaskulær misdannelse af hjernen Cochlear implantater Okulære eller cerebrale ferromagnetiske fremmedlegemer Metalproteser eller metalklemmer eller splinter Ventriculoperitoneal neurokirurgisk bypass ventiler Permanent tatovering af den sorte øjensminke eller læber og tæt på kranio-ansigtssfæren. Kobber Intrauterin Device Person med dokumenteret klaustrofobi Epilepsi Hjernetumor Intraokulært tryk uden specifik behandling Hypertension uden behandling Akut nethindeblødning Periorbital hudirritation Betydelig kognitiv underskud Kendt gadoliniumallergi
- Person med svære eller ukontrollerede symptomer på nyre-, lever-, hæmatologiske, gastrointestinale, lunge- eller hjertesygdomme eller enhver ukontrolleret interkurrent sygdom på tidspunktet for inklusion.
- Gravide eller ammende kvinde.
- Deltagerens afvisning af at blive informeret i tilfælde af tilfældige opdagelser, der har direkte indvirkning på hans helbred og kræver passende pleje
- person under retsbeskyttelse eller frihedsberøvet
For raske frivillige:
- Kontraindikation til MR eller MEG
- Person med alvorlige eller ukontrollerede symptomer på nyre, lever, hæmatologisk sygdom, mave-tarm-, lunge- eller hjertesygdom eller enhver ukontrolleret interkurrent patologi på tidspunktet for inklusion.
- Gravide eller ammende kvinde.
- Deltagerens afvisning af at blive informeret i tilfælde af tilfældige opdagelser, der har direkte indvirkning på hans helbred og kræver passende pleje
- Person under retfærdighedens beskyttelse eller frihedsberøvet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv transorbital elektrisk stimulering
Transorbital elektrisk stimulering af synsnerven - 10 sessioner i 2 på hinanden følgende uger
|
Kalibreringsfase: Patienten vil bruge en responsknap til at angive den tærskel, hvorfra han føler en lysende fornemmelse (phosphen). I et andet trin vil han bruge den samme svarknap til at angive den stimuleringsfrekvens, hvorfra fosfenerne bliver kontinuerlige. Stimuleringsfase: Ud fra disse 2 parametre (amplitude og frekvens) begynder stimulationssessionen i en varighed på ca. 40 til 50 minutter, idet indstillingerne afhænger af de individuelle tærskler. |
|
Sham-komparator: Sham Transorbital stimulation
Sham-stimulering - 10 sessioner i 2 sammenhængende uger
|
Kalibreringsfasen er identisk med den aktive stimulering.
Under stimuleringsfasen vil operatøren manuelt afbryde stimulationen 60 sekunder efter sessionens start.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P100 latens (VEP) efter behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring af latensen af P100-bølgen målt ved Visual Evoked Potential (VEP) efter 24 ugers behandling med elektrisk eller falsk stimulering.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af P100 amplitude (VEP) efter behandling
Tidsramme: 24 uger
|
Ændring af amplituden af P100-bølgen målt ved Visual Evoked Potential (VEP) efter 24 ugers behandling med elektrisk eller falsk stimulering.
|
24 uger
|
|
Ændring af P100 latens og amplitude (VEP) efter behandling
Tidsramme: 12 og 48 uger
|
Ændring af latensen og amplituden af P100-bølgen målt ved Visual Evoked Potential (VEP) efter 12 og 48 ugers behandling med elektrisk eller falsk stimulering.
|
12 og 48 uger
|
|
Udvikling af makulavolumen efter behandling
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
|
Udvikling siden inklusion af makulært volumen (med optisk kohærenstomografi) i uge 12, 24 og 48 efter transorbital elektrisk behandling eller simuleret stimulering.
|
12, 24 og 48 uger
|
|
Ændring af middel og temporal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og gennemsnitlig tykkelse af makulær gangliecellelag efter behandling
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
|
Udvikling siden inklusion af middel og temporal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og gennemsnitlig tykkelse af makulær gangliecellelag (med optisk kohærenstomografi) i uge 12, 24 og 48 efter transorbital elektrisk behandling eller simuleret stimulering.
|
12, 24 og 48 uger
|
|
Ændring af gennemsnitlig tykkelse af makulær gangliecellelag efter behandling
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
|
Udvikling siden inklusion af gennemsnitlig tykkelse af makulært gangliecellelag (med optisk kohærenstomografi) i uge 12, 24 og 48 efter transorbital elektrisk behandling eller simuleret stimulering.
|
12, 24 og 48 uger
|
|
Ændring af middeludbøjning af synsfelt 24-2 efter behandling
Tidsramme: 12, 24 og 48 uger
|
Ændring i den gennemsnitlige afbøjning af synsfelt 24-2 (24-2 Humphrey synsfeltanalysator) i uge 12, 24 og 48 sammenlignet med inklusion efter elektrisk behandling eller simuleret stimulering.
|
12, 24 og 48 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret eller ej til stimuleringen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Rapportering af uønskede hændelser relateret eller ej til stimulationen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- Ledende efterforsker: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Demyeliniserende autoimmune sygdomme, CNS
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Demyeliniserende sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Synsnervesygdomme
- Sygdomme i kranienerve
- Multipel sclerose
- Sclerose
- Neuritis
- Optisk neuritis
Andre undersøgelses-id-numre
- P18-03
- 2018-A03138-47 (Anden identifikator: ID RCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater