Effect van transorbitale elektrische stimulatie van oogzenuw op remyelinisatie na een acute oogzenuwontsteking (ONSTIM)
In het licht van experimentele modellen die aantonen dat neuronale elektrische activiteit cruciaal is voor het remyelinisatieproces, veronderstellen we dat het behoud van elektrische axonale activiteit in de vroege stadia van optische neuritis myelineherstel kan bevorderen, waardoor axonale degeneratie wordt beperkt.
Bij mensen is elektrische stimulatie van de oogzenuw voornamelijk getest bij ischemische neuropathie en retinitis pigmentosa, die beide gepaard gaan met ernstige axonale/retinale pathologie en een slechte visuele prognose. Daarentegen is de ontsteking van de oogzenuw bij oogzenuwontsteking over het algemeen van voorbijgaande aard, met minder ernstige axonale schade in de acute fase, wat een betere doeltreffendheid van elektrische stimulatie mogelijk zou maken als een strategie om remyelinisatie en neuroprotectie te bevorderen. In het licht van experimentele modellen die aantonen dat neuronale elektrische activiteit cruciaal is voor het remyelinisatieproces, veronderstellen we dat behoud van elektrische axonale activiteit in de vroege stadia van optische neuritis myelineherstel kan bevorderen, waardoor axonale degeneratie wordt beperkt.
Bij mensen is elektrische stimulatie van de oogzenuw voornamelijk getest bij ischemische neuropathie en retinitis pigmentosa, die beide gepaard gaan met ernstige axonale/retinale pathologie en een slechte visuele prognose. Daarentegen is de ontsteking van de oogzenuw bij oogzenuwontsteking over het algemeen van voorbijgaande aard, met minder ernstige axonale schade in de acute fase, wat een betere werkzaamheid van elektrische stimulatie mogelijk zou maken als een strategie om remyelinisatie en neuroprotectie te bevorderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, prospectieve, interventionele, geblindeerde studie die tot doel heeft de veiligheid en werkzaamheid van transorbitale elektrische zenuwstimulatie op remyelinisatie en neuroprotectie te evalueren na een acute episode van retrobulbaire optische neuritis bij patiënten met multiple sclerose (MS).
Verwachte verkenningen: De studie bestaat uit 14 bezoeken: een screening/inclusiebezoek met neurologische en oftalmologische evaluatie, elektrofysiologie, MRI en magneto-encefalografie (MEG), 10 transorbitale elektrische stimulatie- of schijnstimulatiebezoeken en tot slot 3 vervolgbezoeken en evaluaties (neurologische en oogheelkundig). De deelname van de patiënt duurt 49 weken (inclusiebezoek en 48 weken follow-up). Deelname van gezonde vrijwilligers duurt één dag.
MS-patiënten met de diagnose optische neuritis worden gerandomiseerd in de actieve arm (transorbitale elektrische stimulatie van de oogzenuw - 10 sessies gedurende 2 opeenvolgende weken) of in de placebo-arm (schijnstimulatie - 10 sessies gedurende 2 opeenvolgende weken). Verwachte voordelen: Elektrische stimulatie van de oogzenuw na een acute episode van retrobulbaire optische neuritis kan remyelinisatie in de oogzenuw en een beter visueel resultaat op de lange termijn bevorderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celine Louapre
- Telefoonnummer: + 33 1 42 16 57 66
- E-mail: celine.louapre@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- Werving
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
Contact:
- Celine Louapre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor MS-patiënten:
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar.
- Relapsing Remitting MS (criteria van McDonald 2017) evoluerend in minder dan 10 jaar of Clinically Isolated Syndrome (CIS)-MS met criteria van ruimtelijke verspreiding op MRI
- Proefpersoon met een acute unilaterale episode van optische neuritis wordt optimaal behandeld (bolus van corticosteroïden en plasma-uitwisselingen indien nodig geacht)
- Laatste medische behandeling voor optische neuritis ontvangen tussen 30 en 90 dagen vóór opname
- Gezichtsscherpte
- Socialezekerheidsregeling of begunstigde van een dergelijke regeling
Voor gezonde vrijwilligers:
- Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar.
- Geen geschiedenis van neurologische of oftalmologische aandoeningen
- Gecorrigeerde gezichtsscherpte ≥ 8/10
- Regeling of begunstigde van een dergelijke regeling
Uitsluitingscriteria:
Voor patiënten:
Differentiële diagnose van optische neuritis:
i) Atypische acute optische neuritis (papillitis, ernstig papiloedeem, initiële optische atrofie) ii) Optische neuromyelitis iii) Normale VEP tijdens het opnamebezoek iv) Geen detectie van VEP tijdens het opnamebezoek
- Onmogelijkheid om MRI, MEG of elektrische stimulatie uit te voeren:
Pacemaker of neurosensorische stimulator of implanteerbare defibrillator Clip op een aneurysma of clip op een vasculaire misvorming van de hersenen Cochleaire implantaten Oculaire of cerebrale ferromagnetische vreemde lichamen Metalen prothesen of metalen clips of splinters Ventriculoperitoneale neurochirurgische bypasskleppen Permanente make-up van de oogleden of lippen Zwarte tatoeage, belangrijk en dicht bij de cranio-faciale bol. Koperen spiraaltje Persoon met bewezen claustrofobie Epilepsie Hersentumor Intraoculaire druk zonder specifieke behandeling Hypertensie zonder behandeling Acute retinale bloeding Periorbitale huidirritatie Significante cognitieve stoornis Bekende gadoliniumallergie
- Persoon met ernstige of ongecontroleerde symptomen van nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long- of hartziekte of een ongecontroleerde bijkomende ziekte op het moment van opname.
- Zwangere of ademvoedende vrouw.
- Weigering van de deelnemer om geïnformeerd te worden in geval van toevallige ontdekkingen die een directe impact hebben op zijn gezondheid en passende zorg vereisen
- persoon die onder gerechtelijke bescherming staat of van zijn vrijheid is beroofd
Voor gezonde vrijwilligers:
- Contra-indicatie voor MRI of MEG
- Persoon met ernstige of ongecontroleerde symptomen van nier-, lever-, hematologische ziekte, gastro-intestinale, long- of hartziekte of enige ongecontroleerde bijkomende pathologie op het moment van opname.
- Zwangere of ademvoedende vrouw.
- Weigering van de deelnemer om geïnformeerd te worden in geval van toevallige ontdekkingen die een directe impact hebben op zijn gezondheid en passende zorg vereisen
- Persoon onder bescherming van justitie of van vrijheid beroofd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve transorbitale elektrische stimulatie
Transorbitale elektrische stimulatie van de oogzenuw - 10 sessies gedurende 2 opeenvolgende weken
|
Kalibratiefase: de patiënt gebruikt een responsknop om de drempel aan te geven vanaf waar hij een lichtsensatie (fosfeen) voelt. In een tweede stap zal hij dezelfde antwoordknop gebruiken om de stimulatiefrequentie aan te geven van waaruit de fosfenen continu worden. Stimulatiefase: vanaf deze 2 parameters (amplitude en frequentie) begint de stimulatiesessie met een duur van ongeveer 40 tot 50 minuten, de instellingen zijn afhankelijk van de individuele drempels. |
|
Sham-vergelijker: Sham Transorbitale stimulatie
Sham-stimulatie - 10 sessies gedurende 2 opeenvolgende weken
|
De kalibratiefase is identiek aan de actieve stimulatie.
Tijdens de stimulatiefase onderbreekt de operator de stimulatie handmatig 60 seconden na het begin van de sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P100 latentie (VEP) na behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Wijziging van de latentie van P100-golf gemeten door Visual Evoked Potential (VEP) na 24 weken behandeling met elektrische of schijnstimulatie.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van P100-amplitude (VEP) na behandeling
Tijdsspanne: 24 weken
|
Wijziging van de amplitude van de P100-golf gemeten door Visual Evoked Potential (VEP) na 24 weken behandeling met elektrische of schijnstimulatie.
|
24 weken
|
|
Verandering van P100-latentie en -amplitude (VEP) na behandeling
Tijdsspanne: 12 en 48 weken
|
Wijziging van de latentie en amplitude van P100-golf gemeten door Visual Evoked Potential (VEP) na 12 en 48 weken behandeling met elektrische of schijnstimulatie.
|
12 en 48 weken
|
|
Evolutie van maculavolume na behandeling
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
|
Evolutie sinds opname van maculair volume (met optische coherentietomografie) in week 12, 24 en 48 na transorbitale elektrische behandeling of schijnstimulatie.
|
12, 24 en 48 weken
|
|
Verandering van gemiddelde en temporele dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en gemiddelde dikte van de maculaire ganglioncellaag na behandeling
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
|
Evolutie sinds opname van de gemiddelde en temporele dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de gemiddelde dikte van de maculaire ganglioncellaag (met optische coherentietomografie) in week 12, 24 en 48 na transorbitale elektrische behandeling of schijnstimulatie.
|
12, 24 en 48 weken
|
|
Verandering van de gemiddelde dikte van de maculaire ganglioncellaag na behandeling
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
|
Evolutie sinds opname van de gemiddelde dikte van de maculaire ganglioncellaag (met optische coherentietomografie) in week 12, 24 en 48 na transorbitale elektrische behandeling of schijnstimulatie.
|
12, 24 en 48 weken
|
|
Verandering van gemiddelde afbuiging van gezichtsveld 24-2 na behandeling
Tijdsspanne: 12, 24 en 48 weken
|
Verandering in de gemiddelde afbuiging van gezichtsveld 24-2 (24-2 Humphrey gezichtsveldanalysator) in week 12, 24 en 48 in vergelijking met opname na elektrische behandeling of schijnstimulatie.
|
12, 24 en 48 weken
|
|
Het optreden van bijwerkingen die al dan niet verband houden met de stimulatie
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Melding van bijwerkingen die al dan niet verband houden met de stimulatie
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- Hoofdonderzoeker: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Oogziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Oogzenuwziekten
- Ziekten van de hersenzenuw
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Neuritis
- Oogzenuwontsteking
Andere studie-ID-nummers
- P18-03
- 2018-A03138-47 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .