Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av transorbital elektrisk stimulering av synsnerven på remyelinisering etter en akutt optisk nevritt (ONSTIM)

23. august 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

I lys av eksperimentelle modeller som viser at nevronal elektrisk aktivitet er avgjørende for remyelineringsprosessen, antar vi at vedlikehold av elektrisk aksonal aktivitet i de tidlige stadiene av optisk nevritt kan fremme myelinreparasjon, og dermed begrense aksonal degenerasjon.

Hos mennesker har elektrisk stimulering av synsnerven blitt testet hovedsakelig ved iskemisk nevropati og retinitis pigmentosa, som begge er assosiert med alvorlig aksonal/retinal patologi og dårlig visuell prognose. Derimot er betennelsen i synsnerven ved optisk neuritt generelt forbigående, med mindre alvorlig aksonal skade i den akutte fasen, noe som ville gi bedre effekt av elektrisk stimulering som en strategi for å fremme remyelinisering og nevrobeskyttelse. I lys av eksperimentelle modeller som viser at nevronal elektrisk aktivitet er avgjørende for remyelineringsprosessen, antar vi at vedlikehold av elektrisk aksonal aktivitet i de tidlige stadiene av optisk nevritt kan fremme myelinreparasjon, og dermed begrense aksonal degenerasjon.

Hos mennesker har elektrisk stimulering av synsnerven blitt testet hovedsakelig ved iskemisk nevropati og retinitis pigmentosa, som begge er assosiert med alvorlig aksonal/retinal patologi og dårlig visuell prognose. I motsetning til dette er betennelsen i synsnerven ved optisk neuritt generelt forbigående, med mindre alvorlig aksonal skade i den akutte fasen, noe som vil gi bedre effekt av elektrisk stimulering som en strategi for å fremme remyelinisering og nevrobeskyttelse.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, kontrollert, prospektiv, intervensjonell, blindet studie som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av transorbital elektrisk nervestimulering på remyelinering og nevrobeskyttelse etter en akutt episode av retrobulbar optisk neuritt hos pasienter med multippel sklerose (MS).

Forventede undersøkelser: Studien er sammensatt av 14 besøk: et screening/inklusjonsbesøk med nevrologisk og oftalmologisk evaluering, elektrofysiologi, MR og Magnetoencefalografi (MEG), 10 transorbital elektrisk stimulering eller falsk stimuleringsbesøk og til slutt 3 oppfølgingsbesøk og evalueringer (nevrologiske). og oftalmologisk). Pasientens deltakelse vil vare i 49 uker (inkluderingsbesøk og 48 ukers oppfølging). Deltagelse av friske frivillige vil vare en dag.

MS-pasienter diagnostisert med optisk neuritt vil bli randomisert enten i den aktive armen (transorbital elektrisk stimulering av synsnerven - 10 økter i løpet av 2 påfølgende uker) eller i placebo-armen (sham-stimulering - 10 økter i løpet av 2 påfølgende uker) Forventede fordeler: Elektrisk stimulering av synsnerven etter en akutt episode med retrobulbar optikusnevritt kan fremme remyelinisering i synsnerven og et bedre langsiktig visuelt resultat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • Celine Louapre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For MS-pasienter:
  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Residiverende remitterende MS (kriterier for McDonald 2017) som har utviklet seg i mindre enn 10 år eller Clinically Isolated Syndrome (CIS)-MS med kriterier for romlig spredning på MR
  • Person som presenterer en akutt ensidig episode av optisk neuritt behandlet optimalt (bolus av kortikosteroider og plasmautveksling hvis det anses nødvendig)
  • Siste medisinske behandling for optikusnevritt mottatt mellom 30 og 90 dager før inkludering
  • Synsskarphet
  • Trygdeordning eller begunstiget av en slik ordning

For friske frivillige:

  • Alder mellom 18 og 60 år.
  • Ingen historie med nevrologiske eller oftalmologiske sykdommer
  • Korrigert synsstyrke ≥ 8/10
  • Ordning eller mottaker av en slik ordning

Ekskluderingskriterier:

For pasienter:

  • Differensialdiagnose av optisk neuritt:

    i) Atypisk akutt optikusnevritt (papillitt, alvorlig papilleødem, initial optisk atrofi) ii) Optisk neuromyelitt iii) Normal VEP under inklusjonsbesøket iv) Ingen påvisning av VEP under inklusjonsbesøket

  • Umulig å utføre MR, MEG eller elektrisk stimulering:

Pacemaker eller nevrosensorisk stimulator eller implanterbar defibrillator Klips på en aneurisme eller klips på en vaskulær misdannelse i hjernen Cochleaimplantater Okulære eller cerebrale ferromagnetiske fremmedlegemer Metallproteser eller metallklips eller splinter Ventrikuloperitoneal nevrokirurgisk bypass ventiler av svart øyesminke eller viktig tatovering av leppene. og nær kranio-ansiktssfæren. Kobber Intrauterin Device Person med påvist klaustrofobi Epilepsi Hjernesvulst Intraokulært trykk uten spesifikk behandling Hypertensjon uten behandling Akutt retinal blødning Periorbital hudirritasjon Betydelig kognitiv underskudd Kjent gadoliniumallergi

  • Person med alvorlige eller ukontrollerte symptomer på nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge- eller hjertesykdom eller enhver ukontrollert interkurrent sykdom på tidspunktet for inkludering.
  • Gravid eller pustematende kvinne.
  • Nektelse av deltakeren å bli informert i tilfelle tilfeldige oppdagelser som har direkte innvirkning på hans helse og krever passende omsorg
  • person under rettslig beskyttelse eller frihetsberøvet

For friske frivillige:

  • Kontraindikasjon for MR eller MEG
  • Person med alvorlige eller ukontrollerte symptomer på nyre, lever, hematologisk sykdom, gastrointestinal, lunge- eller hjertesykdom eller enhver ukontrollert interkurrent patologi på tidspunktet for inkludering.
  • Gravid eller pustematende kvinne.
  • Nektelse av deltakeren å bli informert i tilfelle tilfeldige oppdagelser som har direkte innvirkning på hans helse og krever passende omsorg
  • Person under rettferdighetens beskyttelse eller frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv transorbital elektrisk stimulering
Transorbital elektrisk stimulering av synsnerven - 10 økter i løpet av 2 påfølgende uker
Enhet: Transorbital elektrisk stimulering (Eyetronic Next Wave 1.1)

Kalibreringsfase: Pasienten vil bruke en responsknapp for å indikere terskelen fra hvilken han føler en lysende følelse (fosfen). I et andre trinn vil han bruke den samme svarknappen for å indikere stimuleringsfrekvensen som fosfenene blir kontinuerlige fra.

Stimuleringsfase: Fra disse 2 parametrene (amplitude og frekvens) vil stimuleringsøkten begynne i en varighet på ca. 40 til 50 minutter, innstillingene er avhengig av de individuelle tersklene.
Sham-komparator: Sham Transorbital stimulering
Sham-stimulering - 10 økter i løpet av 2 sammenhengende uker
Enhet: Transorbital elektrisk stimulering (Eyetronic Next Wave 1.1) - Sham-stimulering
Kalibreringsfasen er identisk med den aktive stimuleringen. Under stimuleringsfasen vil operatøren avbryte stimuleringen manuelt 60 sekunder etter starten av økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P100 latens (VEP) etter behandling
Tidsramme: 24 uker
Modifikasjon av latensen til P100-bølgen målt med Visual Evoked Potential (VEP) etter 24 ukers behandling med elektrisk eller falsk stimulering.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av P100 amplitude (VEP) etter behandling
Tidsramme: 24 uker
Modifikasjon av amplituden til P100-bølgen målt med Visual Evoked Potential (VEP) etter 24 ukers behandling med elektrisk eller falsk stimulering.
24 uker
Endring av P100 latens og amplitude (VEP) etter behandling
Tidsramme: 12 og 48 uker
Modifikasjon av latensen og amplituden til P100-bølgen målt med Visual Evoked Potential (VEP) etter 12 og 48 ukers behandling med elektrisk eller falsk stimulering.
12 og 48 uker
Evolusjon av makulavolum etter behandling
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Evolusjon siden inkludering av makulært volum (med optisk koherenstomografi) i uke 12, 24 og 48 etter transorbital elektrisk behandling eller falsk stimulering.
12, 24 og 48 uker
Endring av gjennomsnittlig og temporal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og gjennomsnittlig tykkelse av makulær ganglioncellelag etter behandling
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Evolusjon siden inkludering av gjennomsnittlig og temporal retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og gjennomsnittlig tykkelse på makulær ganglioncellelag (med optisk koherenstomografi) i uke 12, 24 og 48 etter transorbital elektrisk behandling eller falsk stimulering.
12, 24 og 48 uker
Endring av gjennomsnittlig tykkelse på makulær ganglioncellelag etter behandling
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Evolusjon siden inkludering av gjennomsnittlig tykkelse av makulært ganglioncellelag (med optisk koherenstomografi) i uke 12, 24 og 48 etter transorbital elektrisk behandling eller falsk stimulering.
12, 24 og 48 uker
Endring av gjennomsnittlig avbøyning av synsfelt 24-2 etter behandling
Tidsramme: 12, 24 og 48 uker
Endring i gjennomsnittlig avbøyning av synsfelt 24-2 (24-2 Humphrey synsfeltanalysator) ved uke 12, 24 og 48 sammenlignet med inkludering etter elektrisk behandling eller falsk stimulering.
12, 24 og 48 uker
Forekomst av uønskede hendelser relatert eller ikke til stimuleringen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Rapportering av uønskede hendelser relatert eller ikke til stimuleringen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts

Samarbeidspartnere

APHP
Fondation ARSEP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
  • Hovedetterforsker: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P18-03
  • 2018-A03138-47 (Annen identifikator: ID RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere