Näköhermon transorbitaalisen sähköstimulaation vaikutus remyelinaatioon akuutin optisen neuriitin jälkeen (ONSTIM)
Kokeellisten mallien valossa, jotka osoittavat, että hermosolujen sähköinen aktiivisuus on ratkaisevan tärkeää remyelinaatioprosessille, oletamme, että sähköisen aksoniaktiivisuuden ylläpitäminen optisen neuriitin alkuvaiheessa voi edistää myeliinin korjausta, mikä rajoittaa aksonien rappeutumista.
Ihmisillä näköhermon sähköistä stimulaatiota on testattu pääasiassa iskeemisessä neuropatiassa ja retinitis pigmentosassa, jotka molemmat liittyvät vakavaan aksonin/verkkokalvon patologiaan ja huonoon näköennusteeseen. Sitä vastoin näköhermon tulehdus optisessa neuriitissa on yleensä ohimenevää, ja aksonivauriot ovat vähemmän vakavia akuutissa vaiheessa, mikä mahdollistaisi sähköisen stimulaation paremman tehokkuuden strategiana edistää remyelinaatiota ja hermosuojaa. että hermosolujen sähköinen aktiivisuus on ratkaisevan tärkeää remyelinaatioprosessille, oletamme, että sähköisen aksoniaktiivisuuden ylläpitäminen optisen neuriitin varhaisissa vaiheissa voi edistää myeliinin korjausta ja rajoittaa siten aksonien rappeutumista.
Ihmisillä näköhermon sähköistä stimulaatiota on testattu pääasiassa iskeemisessä neuropatiassa ja retinitis pigmentosassa, jotka molemmat liittyvät vakavaan aksonin/verkkokalvon patologiaan ja huonoon näköennusteeseen. Sitä vastoin näköhermon tulehdus optisessa hermotulehduksessa on yleensä ohimenevä, ja akuutissa vaiheessa on vähemmän vakavia aksonivaurioita, mikä mahdollistaisi sähköisen stimulaation paremman tehokkuuden strategiana edistää remyelinaatiota ja hermosolujen suojausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, prospektiivinen, interventio-, sokkotutkimus, jonka tavoitteena on arvioida transorbitaalisen sähköisen hermostimulaation turvallisuutta ja tehoa remyelinaatiossa ja hermosolujen suojauksessa akuutin retrobulbaarisen optisen neuriitin jälkeisenä multippeliskleroosipotilaiden (MS) jälkeen.
Odotetut tutkimukset: Tutkimus koostuu 14 käynnistä: seulonta-/inkluusiokäynti neurologisella ja oftalmologisella arvioinnilla, elektrofysiologia, MRI ja magnetoenkefalografia (MEG), 10 transorbitaalista sähköstimulaatiota tai valestimulaatiokäyntiä ja lopuksi 3 seurantakäyntiä ja arviointia (neurologinen). ja oftalmologinen). Potilaan osallistuminen kestää 49 viikkoa (inkluusiokäynti ja 48 viikkoa seurantaa). Terveiden vapaaehtoisten osallistuminen kestää yhden päivän.
MS-potilaat, joilla on diagnosoitu näköhermon tulehdus, satunnaistetaan joko aktiiviseen haaraan (näönhermon transorbitaalinen sähköstimulaatio - 10 hoitokertaa 2 peräkkäisen viikon aikana) tai lumelääkeryhmään (valestimulaatio - 10 hoitokertaa 2 peräkkäisen viikon aikana). Odotetut hyödyt: Näköhermon sähköstimulaatio akuutin retrobulbaarisen optisen neuriitin jälkeen voi edistää näköhermon remyelinaatiota ja parempaa pitkän aikavälin visuaalista lopputulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, Ranska
- Rekrytointi
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
Ottaa yhteyttä:
- Celine Louapre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MS-potilaille:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Relapsoiva etenevä MS-tauti (McDonald 2017:n kriteerit), joka kehittyy alle 10 vuotta tai Clinically Isolated Syndrome (CIS)-MS, jossa on spatiaalisen leviämisen kriteerit magneettikuvauksessa
- Potilaalla, jolla on akuutti yksipuolinen optisen hermotulehduksen episodi hoidettu optimaalisesti (kortikosteroidibolus ja plasman vaihto tarvittaessa)
- Viimeinen lääkärinhoito optisen hermotulehduksen vuoksi saatu 30–90 päivää ennen sisällyttämistä
- Näöntarkkuus
- sosiaaliturvajärjestelmä tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Terveille vapaaehtoisille:
- Ikä 18-60 vuotta.
- Ei aiempia neurologisia tai oftalmologisia sairauksia
- Korjattu näöntarkkuus ≥ 8/10
- järjestelmän tai tällaisen järjestelmän edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
Potilaille:
Optisen neuriitin erotusdiagnoosi:
i) Epätyypillinen akuutti näköhermon tulehdus (papilliitti, vaikea papilledeema, optinen atrofia) ii) optinen neuromyeliitti iii) normaali VEP inkluusiokäynnin aikana iv) VEP:tä ei havaittu inkluusiokäynnin aikana
- MRI-, MEG- tai sähköstimulaation suorittamisen mahdottomuus:
Sydämentahdistin tai neurosensorinen stimulaattori tai implantoitava defibrillaattori Klipsi aneurysmaan tai klipsi aivojen vaskulaariseen epämuodostumaan Sisäkorvaistutteet Silmän tai aivojen ferromagneettiset vieraat esineet Metalliproteesit tai metalliklipsit tai -sirpaleet Ventriculoperitoneaalinen neurokirurginen ohitusläppä, silmäluomeen tai huuleen tärkeä pysyvä meikki ja lähellä kallon ja kasvojen aluetta. Kupari kohdunsisäinen laite Henkilö, jolla on todettu klaustrofobia Epilepsia Aivokasvain Silmänsisäinen paine ilman erityistä hoitoa Hypertensio ilman hoitoa Akuutti verkkokalvon verenvuoto Ärsytystä silmän ympärillä Merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta Tunnettu gadoliiniallergia
- Henkilö, jolla on vakavia tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, hematologisia, maha-suolikanavan, keuhkosairauden tai sydänsairauksien oireita tai mikä tahansa hallitsematon sairaus sisällyttämishetkellä.
- Raskaana oleva tai hengittävä nainen.
- Osallistujan kieltäytyminen saamasta tietoa sattumanvaraisista löydöistä, jotka vaikuttavat suoraan hänen terveyteensä ja vaativat asianmukaista hoitoa
- oikeussuojan alainen tai vapausriistetty henkilö
Terveille vapaaehtoisille:
- Vasta-aihe MRI- tai MEG-tutkimukselle
- Henkilö, jolla on vakavia tai hallitsemattomia munuais-, maksa-, hematologisen sairauden, maha-suolikanavan, keuhkosairauden tai sydänsairauden oireita tai mikä tahansa hallitsematon vuorovaikutteinen patologia sisällyttämishetkellä.
- Raskaana oleva tai hengittävä nainen.
- Osallistujan kieltäytyminen saamasta tietoa sattumanvaraisista löydöistä, jotka vaikuttavat suoraan hänen terveyteensä ja vaativat asianmukaista hoitoa
- Oikeuden suojeluksessa oleva tai vapaudenriistetty henkilö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen transorbitaalinen sähköstimulaatio
Näköhermon transorbitaalinen sähköstimulaatio - 10 istuntoa 2 peräkkäisen viikon aikana
|
Kalibrointivaihe: Potilas käyttää vastauspainiketta osoittaakseen kynnyksen, josta alkaen hän tuntee valoaistimuksen (fosfeeni). Toisessa vaiheessa hän käyttää samaa vastauspainiketta osoittaakseen stimulaatiotaajuuden, josta alkaen fosfeenit muuttuvat jatkuviksi. Stimulaatiovaihe: Näistä kahdesta parametrista (amplitudi ja taajuus) stimulaatioistunto alkaa noin 40-50 minuutin ajan, ja asetukset riippuvat yksittäisistä kynnysarvoista. |
|
Huijausvertailija: Valheellinen transorbitaalinen stimulaatio
Valestimulaatio - 10 istuntoa 2 peräkkäisen viikon aikana
|
Kalibrointivaihe on identtinen aktiivisen stimulaation kanssa.
Stimulaatiovaiheen aikana käyttäjä keskeyttää stimulaation manuaalisesti 60 sekuntia istunnon alkamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P100 latenssi (VEP) hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
P100-aallon latenssin muutos mitattuna visuaalisella herätyspotentiaalilla (VEP) 24 viikon sähkö- tai valestimulaatiohoidon jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P100-amplitudin (VEP) muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
P100-aallon amplitudin muutos mitattuna visuaalisella herätyspotentiaalilla (VEP) 24 viikon hoidon jälkeen sähköisellä tai valestimulaatiolla.
|
24 viikkoa
|
|
P100-latenssin ja amplitudin (VEP) muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 ja 48 viikkoa
|
P100-aallon latenssin ja amplitudin muutos mitattuna visuaalisella herätyspotentiaalilla (VEP) 12 ja 48 viikon sähkö- tai valestimulaatiohoidon jälkeen.
|
12 ja 48 viikkoa
|
|
Makulan tilavuuden kehitys hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Evoluutio makulan tilavuuden sisällyttämisestä (optisella koherenssitomografialla) viikoilla 12, 24 ja 48 transorbitaalisen sähköhoidon tai valestimulaation jälkeen.
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) keskimääräisen ja ajallisen paksuuden ja makulan gangliosolukerroksen keskimääräisen paksuuden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Evoluutio sen jälkeen, kun keskimääräinen ja temporaalinen verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuus ja silmänpohjan gangliosolukerroksen keskimääräinen paksuus (optisella koherenssitomografialla) sisällytettiin viikoilla 12, 24 ja 48 transorbitaalisen sähköhoidon tai valestimulaation jälkeen.
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Makulan gangliosolukerroksen keskimääräisen paksuuden muutos hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Evoluutio silmänpohjan gangliosolukerroksen keskimääräisen paksuuden sisällyttämisestä (optisella koherenssitomografialla) viikoilla 12, 24 ja 48 transorbitaalisen sähköhoidon tai valestimulaation jälkeen.
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Näkökentän keskimääräisen taipuman muutos 24-2 hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12, 24 ja 48 viikkoa
|
Muutos näkökentän keskimääräisessä taipumisessa 24-2 (24-2 Humphreyn näkökenttäanalysaattori) viikoilla 12, 24 ja 48 verrattuna inkluusioon sähköhoidon tai valestimulaation jälkeen.
|
12, 24 ja 48 viikkoa
|
|
Stimulaatioon liittyvien tai ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Stimulaatioon liittyvistä tai ei-toivotuista haittatapahtumista ilmoittaminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- Päätutkija: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Silmäsairaudet
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Näköhermon sairaudet
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Neuriitti
- Optinen neuriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- P18-03
- 2018-A03138-47 (Muu tunniste: ID RCB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .