Vliv transorbitální elektrické stimulace zrakového nervu na remyelinizaci po akutní oční neuritidě (ONSTIM)
Ve světle experimentálních modelů ukazujících, že elektrická aktivita neuronů je klíčová pro proces remyelinizace, předpokládáme, že udržování elektrické axonální aktivity v časných stádiích optické neuritidy může podporovat opravu myelinu, a tím omezovat axonální degeneraci.
U lidí byla elektrická stimulace zrakového nervu testována především u ischemické neuropatie a retinitis pigmentosa, které jsou obě spojeny s těžkou axonální/retinální patologií a špatnou zrakovou prognózou. Naproti tomu zánět zrakového nervu u optické neuritidy je obecně přechodný, s méně závažným axonálním poškozením v akutní fázi, což by umožnilo lepší účinnost elektrické stimulace jako strategie na podporu remyelinizace a neuroprotekce. Ve světle experimentálních modelů ukazujících že elektrická aktivita neuronů je klíčová pro proces remyelinizace, předpokládáme, že udržování elektrické axonální aktivity v časných stádiích optické neuritidy může podporovat opravu myelinu, a tím omezovat axonální degeneraci.
U lidí byla elektrická stimulace zrakového nervu testována především u ischemické neuropatie a retinitis pigmentosa, které jsou obě spojeny s těžkou axonální/retinální patologií a špatnou zrakovou prognózou. Naproti tomu zánět zrakového nervu u optické neuritidy je obecně přechodný, s méně závažným axonálním poškozením v akutní fázi, což by umožnilo lepší účinnost elektrické stimulace jako strategie na podporu remyelinizace a neuroprotekce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, kontrolovaná, prospektivní, intervenční, zaslepená studie, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost transorbitální elektrické nervové stimulace na remyelinizaci a neuroprotekci po akutní epizodě retrobulbární optické neuritidy u pacientů s roztroušenou sklerózou (RS).
Očekávané průzkumy: Studie se skládá ze 14 návštěv: screeningová/začleňující návštěva s neurologickým a oftalmologickým hodnocením, elektrofyziologií, MRI a magnetoencefalografií (MEG), 10 návštěv transorbitální elektrické stimulace nebo simulované stimulace a nakonec 3 následné návštěvy a vyhodnocení (neurologické a oftalmologické). Účast pacienta bude trvat 49 týdnů (inkluzní návštěva a 48 týdnů sledování). Účast zdravých dobrovolníků bude trvat jeden den.
Pacienti s RS s diagnózou optického neuritidy budou randomizováni buď do aktivní větve (transsorbitální elektrická stimulace zrakového nervu – 10 sezení během 2 po sobě jdoucích týdnů) nebo do větve s placebem (falešná stimulace – 10 sezení během 2 po sobě jdoucích týdnů) Očekávané přínosy: Elektrická stimulace zrakového nervu po akutní epizodě retrobulbární optické neuritidy může podpořit remyelinizaci v optickém nervu a lepší dlouhodobý vizuální výsledek.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75012
- Nábor
- Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut du Cerveau et de la Moelle epiniere - Hopital Pitie Salpetriere
-
Kontakt:
- Celine Louapre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro pacienty s RS:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Recidivující remitující RS (kritéria McDonald 2017) vyvíjející se méně než 10 let nebo klinicky izolovaný syndrom (CIS)-MS s kritérii prostorového šíření na MRI
- Subjekt s akutní jednostrannou epizodou optické neuritidy léčené optimálně (bolus kortikosteroidů a výměny plazmy, pokud je to považováno za nutné)
- Poslední lékařská léčba oční neuritidy byla podána mezi 30 a 90 dny před zařazením
- Zraková ostrost
- Systém sociálního zabezpečení nebo příjemce takového systému
Pro zdravé dobrovolníky:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Neurologická nebo oftalmologická onemocnění v anamnéze
- Korigovaná zraková ostrost ≥ 8/10
- Program nebo příjemce takového programu
Kritéria vyloučení:
Pro pacienty:
Diferenciální diagnostika oční neuritidy:
i) Atypická akutní optická neuritida (papilitida, těžký papilém, počáteční atrofie zrakového nervu) ii) Optická neuromyelitida iii) Normální VEP během inkluzní návštěvy iv) Žádná detekce VEP během inkluzní návštěvy
- Nemožnost provést MRI, MEG nebo elektrickou stimulaci:
Kardiostimulátor nebo neurosenzorický stimulátor nebo implantabilní defibrilátor Klip na aneuryzma nebo klip na cévní malformaci mozku Kochleární implantáty Oční nebo mozková feromagnetická cizí tělesa Kovové protézy nebo kovové spony nebo třísky Ventrikuloperitoneální neurochirurgické bypassové ventily Trvalý make-up očních víček nebo rtů Černé tetování a blízko kraniofaciální sféry. Měděné nitroděložní tělísko Osoba s prokázanou klaustrofobií Epilepsie Nádor mozku Nitrooční tlak bez specifické léčby Hypertenze bez léčby Akutní retinální krvácení Periorbitální kožní podráždění Významný kognitivní deficit Známá alergie na gadolinium
- Osoba se závažnými nebo nekontrolovanými příznaky onemocnění ledvin, jater, hematologického, gastrointestinálního, plicního nebo srdečního onemocnění nebo jakéhokoli nekontrolovaného interkurentního onemocnění v době zařazení.
- Těhotná žena nebo žena, která dýchá.
- Odmítnutí informování účastníka v případě náhodných zjištění, která mají přímý dopad na jeho zdraví a vyžadují odpovídající péči
- osoba pod soudní ochranou nebo zbavená svobody
Pro zdravé dobrovolníky:
- Kontraindikace k MRI nebo MEG
- Osoba se závažnými nebo nekontrolovanými příznaky onemocnění ledvin, jater, hematologického onemocnění, gastrointestinálního, plicního nebo srdečního onemocnění nebo jakékoli nekontrolované interkurentní patologie v době zařazení.
- Těhotná žena nebo žena, která dýchá.
- Odmítnutí informování účastníka v případě náhodných zjištění, která mají přímý dopad na jeho zdraví a vyžadují odpovídající péči
- Osoba pod ochranou spravedlnosti nebo zbavená svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní transorbitální elektrická stimulace
Transorbitální elektrická stimulace zrakového nervu - 10 sezení během 2 po sobě jdoucích týdnů
|
Kalibrační fáze: Pacient použije tlačítko odezvy k označení prahu, od kterého pociťuje světelný vjem (fosfen). Ve druhém kroku použije stejné tlačítko odpovědi k označení frekvence stimulace, od které se fosfeny stávají spojitými. Fáze stimulace: Z těchto 2 parametrů (amplituda a frekvence) začne stimulační sezení po dobu přibližně 40 až 50 minut, přičemž nastavení závisí na jednotlivých prahových hodnotách. |
|
Falešný srovnávač: Sham Transorbitální stimulace
Falešná stimulace – 10 sezení během 2 po sobě jdoucích týdnů
|
Kalibrační fáze je totožná s aktivní stimulací.
Během stimulační fáze operátor manuálně přeruší stimulaci 60 sekund po začátku relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
P100 latence (VEP) po léčbě
Časové okno: 24 týdnů
|
Modifikace latence vlny P100 měřené pomocí vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) po 24 týdnech léčby elektrickou nebo simulovanou stimulací.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna amplitudy P100 (VEP) po léčbě
Časové okno: 24 týdnů
|
Modifikace amplitudy vlny P100 měřené pomocí vizuálního evokovaného potenciálu (VEP) po 24 týdnech léčby elektrickou nebo simulovanou stimulací.
|
24 týdnů
|
|
Změna latence a amplitudy P100 (VEP) po léčbě
Časové okno: 12 a 48 týdnů
|
Modifikace latence a amplitudy P100 vlny měřené pomocí Visual Evoked Potential (VEP) po 12 a 48 týdnech léčby elektrickou nebo simulovanou stimulací.
|
12 a 48 týdnů
|
|
Evoluce makulárního objemu po léčbě
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
|
Vývoj od zahrnutí makulárního objemu (s optickou koherentní tomografií) v týdnech 12, 24 a 48 po transorbitální elektrické léčbě nebo simulované stimulaci.
|
12, 24 a 48 týdnů
|
|
Změna střední a časové tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) a průměrné tloušťky vrstvy makulárních gangliových buněk po léčbě
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
|
Vývoj od zahrnutí střední a časové tloušťky vrstvy retinálních nervových vláken (RNFL) a průměrné tloušťky vrstvy makulárních gangliových buněk (s optickou koherentní tomografií) v týdnech 12, 24 a 48 po transorbitální elektrické léčbě nebo simulované stimulaci.
|
12, 24 a 48 týdnů
|
|
Změna průměrné tloušťky vrstvy makulárních gangliových buněk po léčbě
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
|
Vývoj od zahrnutí průměrné tloušťky vrstvy makulárních gangliových buněk (s optickou koherentní tomografií) v týdnech 12, 24 a 48 po transorbitální elektrické léčbě nebo simulované stimulaci.
|
12, 24 a 48 týdnů
|
|
Změna středního vychýlení zorného pole 24-2 po ošetření
Časové okno: 12, 24 a 48 týdnů
|
Změna průměrného vychýlení zorného pole 24-2 (analyzátor zorného pole 24-2 Humphrey) ve 12., 24. a 48. týdnu ve srovnání se zařazením po elektrické léčbě nebo simulované stimulaci.
|
12, 24 a 48 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících se stimulací
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
|
Hlášení nežádoucích účinků souvisejících nebo nesouvisejících se stimulací
|
dokončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline Louapre, Institut du Cerveau et de la Moelle Epiniere, Pitie Salpetriere Hospital, Paris
- Vrchní vyšetřovatel: Saddek Mohand-Said, Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des Quinze-Vingts, Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Oční nemoci
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Onemocnění zrakového nervu
- Onemocnění kraniálních nervů
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Neuritida
- Optická neuritida
Další identifikační čísla studie
- P18-03
- 2018-A03138-47 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .